La importación paralela de medicamentos es una manifestación legítima del principio de libre circulación de mercancías dentro del Espacio Económico Europeo. No obstante, el ejercicio de esta actividad debe conciliarse con una protección adecuada de los derechos que el ordenamiento reconoce a los titulares de una marca.

Dos resoluciones recientes dictadas por el Tribunal de Instancia de Alicante, actuando como Tribunal de Marcas de la Unión Europea, en procedimientos en los hemos intervenido en defensa de los titulares de las marcas afectadas, confirman que el uso de marcas ajenas por los importadores paralelos está sujeto a condiciones muy estrictas.

La doctrina del TJUE: el reetiquetado como regla general

Desde la sentencia Bristol-Myers Squibb de 1996, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) sostiene que el titular de una marca puede oponerse al reenvasado de un medicamento importado paralelamente cuando ello no es imprescindible para que el producto pueda acceder efectivamente al mercado de destino.

En asuntos  posteriores como Pharmacia & Upjohn y Boehringer Ingelheim, el TJUE precisó que el requisito determinante es la necesidad objetiva de la actuación realizada por el importador. No basta con acreditar que el reenvasado le conviene por razones comerciales. El importador paralelo sólo puede reenvasar y aplicar la marca original al producto reenvasado si puede demostrar que, de no hacerlo, el acceso efectivo al mercado quedaría realmente obstaculizado.

Esta línea jurisprudencial fue reafirmada por el TJUE en las sentencias de 2022 dictadas en los asuntos Novartis, Bayer, Merck e Impexeco. En ellas, el Tribunal volvió a insistir en que el reenvasado mediante sustitución del embalaje constituye una excepción y que el reetiquetado debe considerarse, en principio, la solución preferente por ser la menos lesiva para las funciones esenciales de la marca. Sólo cuando el importador demuestre la existencia de obstáculos reales para la comercialización de productos reetiquetados puede justificarse el reenvasado; no siendo posible basarse en una presunción general de resistencia de los consumidores frente a los medicamentos reetiquetados.

El reenvasado exige una necesidad objetiva y demostrable

La sentencia de 18 de mayo de 2026 que comentamos se dictó en un litigio relativo a la comercialización en España de un medicamento procedente de la República Checa, y aplica a la perfección la doctrina anterior.

El importador había sustituido íntegramente el acondicionamiento secundario original por uno nuevo elaborado por él mismo, incorporando en éste la marca del titular sin su autorización. La controversia se centraba en determinar si esa actuación era objetivamente necesaria para comercializar el producto en España o si el mismo resultado podía alcanzarse mediante simples operaciones de reetiquetado.

Tras examinar la jurisprudencia europea aplicable y la prueba practicada, el Tribunal concluye que el importador no acreditó la existencia de obstáculos que justificaran la sustitución completa del embalaje. En particular, rechaza que la mera preferencia de determinados operadores por los productos reenvasados o las ventajas comerciales asociadas a una determinada presentación puedan considerarse obstáculos reales para que el producto reetiquetado acceda al mercado.

En consecuencia, el Tribunal declara que en estas circunstancias, el reenvasado y el consiguiente uso de la marca original vulnera los derechos del titular de dicha marca y estima íntegramente la demanda.

La resolución resulta relevante porque recuerda que la carga de probar la necesidad del reenvasado corresponde al importador paralelo, caso por caso, y porque confirma que las preferencias comerciales de los distintos operadores del sector no bastan para justificar una excepción a la regla general del reetiquetado.

Medidas cautelares frente al uso oportunista de una marca ajena

La segunda resolución es un auto de medidas cautelares dictado por el Tribunal de Instancia de Alicante, Sección de lo Mercantil, el 8 de abril de 2026.

En este caso, a diferencia de los supuestos clásicos de importación paralela, los productos importados eran medicamentos comercializados en países de la UE bajo denominación genérica por dos empresas. La composición de esos productos era la misma que la de otro medicamento comercializado en España, bajo una marca registrada, por parte de otra compañía sin vinculación alguna con las otras dos. El importador paralelo pretendía comprar los productos bajo denominación genérica en sus países de origen, y ponerlos en el mercado en España utilizando la marca y copiando de forma íntegra el acondicionamiento exterior del producto de la empresa española.

El auto recuerda que el principio de agotamiento del derecho de marca exige, como presupuesto ineludible, que los productos hayan sido puestos en el mercado del Espacio Económico Europeo por el titular de la marca o con su consentimiento. Cuando tal circunstancia no concurre, el titular conserva su facultad de prohibir el uso de su marca por terceros.

En cuanto al periculum in mora, el Tribunal recuerda que, en materia de infracción de derechos de exclusiva, el riesgo derivado de la demora procesal surge como un automatismo. La continuación de la infracción durante la tramitación del procedimiento agrava progresivamente el perjuicio ocasionado con la conducta y hace más difícil su restitución al estado anterior, en caso de dictarse una hipotética sentencia estimatoria.

Sobre la base de todo ello, el auto prohíbe cautelarmente al importador paralelo usar la marca de titular ajeno para comercializar estos productos en España.

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La primera de las sentencias comentadas examina las presunciones que pueden ser tenidas en cuenta para considerar defectuosa una prótesis de cadera cuando no ha sido posible examinar la unidad concreta utilizada por el paciente.

Una de las cuestiones más interesantes que se abordan en materia de presunciones, es el valor que pueden tener las medidas adoptadas por el fabricante una vez el producto ya se encuentra en el mercado.

El Tribunal Supremo recuerda que ni la emisión de notas de seguridad ni la retirada de un producto implican necesariamente que éste fuera defectuoso cuando se puso en circulación. Sin embargo, ambas medidas pueden constituir indicios a la hora de valorar si el producto ofrecía la seguridad que legítimamente cabía esperar, especialmente cuando responden a la constatación de riesgos o efectos adversos superiores a los inicialmente previstos.

Desde esta perspectiva, la sentencia pone de manifiesto la importancia de poder explicar, durante el proceso, las razones que motivaron la adopción de tales medidas. Cuando una reclamación se fundamenta en comunicaciones de seguridad, contraindicaciones sobrevenidas o retiradas del mercado, es importante disponer de evidencia científica, técnica y regulatoria que permita contextualizar dichas actuaciones y acreditar que no responden a la existencia de un defecto del producto. En ausencia de una explicación y prueba suficientes, estas medidas pueden constituir indicios determinantes para apreciar la existencia de un defecto.

La sentencia es una clara advertencia de la importancia de estas cuestiones en el marco de un procedimiento de responsabilidad por producto defectuoso. Las explicaciones y pruebas que se presenten respecto de las medidas adoptadas serán muy importantes, lo cual conviene tener en cuenta a la hora de valorar la conveniencia de tales medidas y la forma de comunicarlas.

La ley aplicable al seguro no limita la acción directa

En la segunda sentencia, el Tribunal Supremo recuerda que, en litigios transfronterizos, el perjudicado puede ejercitar una acción directa contra la aseguradora, aunque la póliza esté sometida a una ley extranjera que no contemple dicha acción.

El Reglamento Roma II permite la acción directa cuando esté prevista por la ley aplicable a la responsabilidad extracontractual o por la ley aplicable al contrato de seguro.

Por ello, si la responsabilidad por producto defectuoso se rige por la ley española, el perjudicado podrá demandar directamente a la aseguradora, aunque la póliza esté sometida a una ley extranjera que no contemple este mecanismo.

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El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RD ETS) establece un marco estable para la evaluación de tecnologías sanitarias en España. La norma adapta el sistema español al Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias y regula la fase nacional posterior a las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA).

En el ámbito de los medicamentos, el RD ETS adquiere una relevancia adicional al cubrir el vacío normativo generado tras la anulación judicial, en 2023, del Plan para la Consolidación de los IPTs.

¿Qué tecnologías podrán evaluarse?

El ámbito de aplicación del RD ETS es amplio. Incluye nuevos medicamentos, nuevas indicaciones, productos sanitarios de las clases IIb y III, productos sanitarios para diagnóstico in vitro y cualquier otra tecnología sanitaria, procedimiento, tecnología digital o modelo organizativo cuya evaluación acuerde el Consejo de ETS. El RD ETS también cubre las reevaluaciones de tecnologías previamente evaluadas por el sistema.

Tipos de evaluaciones

El RD ETS prevé tres ejercicios que se presentarán de manera separada:

• una evaluación clínica;

• una evaluación no clínica (que incluirá el análisis de aspectos éticos, organizativos, sociales, jurídicos, de género y ambientales, así como, de forma especialmente relevante, un análisis económico y presupuestario); y

• una valoración final sobre el posicionamiento de la tecnología en el SNS.

Las evaluaciones serán realizadas por las Oficinas para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias: una para medicamentos, adscrita a la AEMPS, y otra para tecnologías no farmacológicas, basada en la actual RedETS.

Diálogo temprano

La nueva norma prevé la posibilidad de que el desarrollador consulte con las Oficinas sus planes de desarrollo para recibir asesoramiento (art. 19). El contenido de estas consultas será privado y no se hará público. Además, el asesoramiento emitido no tendrá carácter vinculante. No obstante, el desarrollador deberá informar de la existencia de la consulta en la documentación que presente posteriormente para la evaluación.

Plazos

Cuando exista un JCA europeo, las evaluaciones de medicamentos deberán completarse en un plazo máximo de 85 días hábiles: 15 días para la evaluación clínica y 70 días para la evaluación no clínica.

En ausencia de una JCA, el plazo máximo será de 140 días hábiles (70 + 70).

Para los medicamentos autorizados mediante procedimiento centralizado, el cómputo del plazo se iniciará, como regla general, en la fecha en que el titular comunique su intención de comercializar el medicamento en España tras la opinión positiva del CHMP. Asimismo, se prevé que, siempre que sea posible, las evaluaciones clínica y no clínica puedan realizarse en paralelo, lo que podría reducir significativamente la duración efectiva del procedimiento. El posicionamiento final no queda sujeto a ningún plazo específico.

Efectos de las evaluaciones

El RD ETS separa claramente la evaluación de la decisión de financiación y precisa que las evaluaciones “informan las decisiones de las administraciones, pero no constituyen la propia decisión ni esta está vinculada a aquellas en plazos ni en contenido”. Asimismo, señala que el posicionamiento emitido por el Grupo de Adopción “en ningún caso sustituirá, condicionará ni cuestionará las competencias de los órganos decisores”.

En esta línea, la norma configura los informes de evaluación como no vinculantes y no preceptivos. El carácter no vinculante se establece expresamente en el artículo 15. El carácter no preceptivo se desprende de la eliminación, en la versión final del texto, de las referencias al carácter preceptivo que figuraban en versiones anteriores del proyecto.

Desde una perspectiva práctica, valoramos positivamente este enfoque, ya que contribuye a desvincular la evaluación de la decisión de financiación y evita que eventuales retrasos en las evaluaciones puedan bloquear o demorar innecesariamente los procedimientos de precio y financiación. Desde una perspectiva jurídica, sin embargo, subsisten algunas dudas sobre el alcance real de este carácter no vinculante, dado que la disposición adicional tercera de la Ley 10/2013, norma de rango superior al Real Decreto, continúa atribuyendo expresamente carácter vinculante a los IPTs.

Duplicidades

El RD ETS establece que las evaluaciones de tecnologías sanitarias deberán respetar el principio de coherencia y evitar la duplicación de evaluaciones ya realizadas. Este principio debería operar tanto hacia arriba como hacia abajo. Por un lado, las evaluaciones nacionales no deberían reevaluar aspectos ya analizados en los JCA, salvo que concurran circunstancias nacionales excepcionales. Por otro, tampoco deberían producirse nuevas reevaluaciones a nivel regional o incluso hospitalario.

Valoramos muy positivamente la incorporación de este principio. No obstante, nos preocupa que la referencia a su aplicación “sin perjuicio de las competencias atribuidas a cada administración” (art. 15) pueda dejar abierta la puerta a reevaluaciones en el ámbito autonómico.

Procedimiento administrativo autónomo y derecho de alegaciones

Bajo el Plan de Consolidación -actualmente anulado- la naturaleza jurídica de los IPTs era confusa. La Administración llegó incluso a sostener que no constituían actos administrativos. Tampoco estaba clara su relación con el procedimiento de financiación y precio: ¿se trataba de un acto de trámite integrado en dicho procedimiento o de un procedimiento autónomo?

Nuestra posición era -y sigue siendo- clara: la evaluación constituye un procedimiento autónomo, dado que posee una entidad propia diferenciada de la decisión de financiación y porque sus informes producen efectos que trascienden la esfera interna de la Administración. Entre otros aspectos, pueden influir en el posicionamiento, el valor percibido del medicamento y su uso clínico.

Esta cuestión tiene importantes consecuencias prácticas, especialmente en relación con el ejercicio de los derechos procedimentales de los desarrolladores (art. 53 Ley 39/2015), incluyendo el acceso al expediente completo, el conocimiento de las aportaciones realizadas por las distintas partes interesadas, la formulación de alegaciones sustantivas y, en su caso, la impugnación de los informes.

El RD ETS no resuelve expresamente esta cuestión, pero incorpora un elemento particularmente relevante: la previsión de un trámite de audiencia para que el desarrollador formule alegaciones “conforme a lo dispuesto en la Ley 39/2015, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas”. A este respecto, observamos tres aspectos especialmente relevantes.

En primer lugar, la referencia expresa a la Ley 39/2015 puede interpretarse como un reconocimiento implícito de que el procedimiento de evaluación tiene naturaleza de procedimiento administrativo autónomo.

En segundo lugar, las alegaciones del desarrollador (art. 14.5) aparecen diferenciadas de las formuladas por pacientes y otros expertos (art. 14.4). La redacción actual parece permitir que el desarrollador formule alegaciones una vez incorporadas las aportaciones del resto de participantes, pudiendo pronunciarse sobre una versión prácticamente final del informe. Esta cuestión tiene una gran relevancia práctica. En algunos IPTs, los desarrolladores formulaban alegaciones sobre borradores que posteriormente sufrían modificaciones sustanciales a raíz de observaciones realizadas por otros participantes. El nuevo modelo parece orientado a evitar estas situaciones y a favorecer una participación más efectiva del desarrollador.

En tercer lugar, el trámite de alegaciones del desarrollador no queda limitado a la identificación de “inexactitudes meramente técnicas o fácticas”, como ocurre en el ámbito de los JCA (art. 11.5 del Reglamento (UE) 2021/2282), sino que permite formular observaciones sustantivas sobre los informes. Consideramos que este enfoque es acertado y resulta imprescindible para garantizar adecuadamente los derechos del desarrollador.

Información sobre costes y fuentes de financiación

El Proyecto de RD ETS incorporaba una previsión especialmente controvertida según la cual los desarrolladores debían aportar “los costes fidedignos de producción, investigación y desarrollo, así como de las fuentes de financiación de estos costes, públicas y privadas” (art. 23.7 del proyecto). Se trata de información extremadamente sensible y, en muchos casos, difícil de recopilar. Además, en un contexto en el que la tendencia es abandonar los modelos de fijación de precios basados en costes y avanzar hacia sistemas basados en valor, considerábamos que carecía de sentido exigir esta información.

Valoramos, por ello, muy positivamente la reformulación de esta obligación en la versión finalmente aprobada del RD ETS.

La norma exige ahora aportar información sobre “las fuentes de financiación públicas o procedentes de entidades sin ánimo de lucro, si existieran, así como la información en materia de costes de producción y desarrollo que sea necesaria para llevar a cabo el análisis económico”. En consecuencia, ya no existe la obligación de compartir información sobre fuentes de financiación privadas -salvo que procedan de entidades sin ánimo de lucro- ni sobre costes de investigación. Este último aspecto resulta especialmente relevante, ya que dichos costes reflejan inversiones en el pipeline de desarrollo y elementos estratégicos de competitividad futura. Además, la información relativa a los costes de producción y desarrollo únicamente deberá facilitarse cuando sea necesaria para realizar el análisis económico.

Conflictos de interés

La gestión de los conflictos de interés sigue siendo una de las cuestiones más delicadas en los sistemas de evaluación de tecnologías sanitarias.

En determinados ámbitos, especialmente en enfermedades raras o altamente especializadas, puede resultar difícil identificar expertos o representantes de pacientes con el conocimiento necesario que no mantengan algún tipo de relación con el desarrollador. En este contexto, resulta positiva la incorporación de un nuevo apartado en el art. 25.4 del RD ETS que permite que pacientes y expertos con conflictos de interés declarados participen en las reuniones con voz, pero sin voto.

Esta solución permite preservar el conocimiento y la experiencia de estos participantes sin comprometer la imparcialidad del proceso de evaluación.

Además, este enfoque se alinea con la reciente normativa europea en materia de evaluación de tecnologías sanitarias, que reconoce la necesidad de compatibilizar una adecuada gestión de los conflictos de interés con la participación de expertos altamente especializados cuando las circunstancias así lo requieran.

Instrucciones, directrices y aplicación diferida

El RD ETS establece la arquitectura institucional del sistema de evaluación de tecnologías sanitarias y regula sus elementos esenciales. Sin embargo, deja para un desarrollo posterior numerosos aspectos relevantes mediante “instrucciones normativas” y “directrices metodológicas de carácter no normativo” (art. 22).

Este desarrollo normativo y metodológico será determinante, ya que aportará el nivel de detalle operativo del que actualmente carece el RD ETS en algunas cuestiones. Una vez aprobados estos documentos -lo que deberá producirse durante el primer año de vigencia del RD ETS-, el nuevo modelo de evaluación se implantará progresivamente conforme al calendario que apruebe el Ministerio de Sanidad. Mientras tanto, y hasta que el nuevo sistema se encuentre plenamente implementado, continuarán aplicándose los procedimientos y mecanismos de evaluación actualmente vigentes.

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Investigación de incidentes graves

El documento de 2026 detalla con mayor precisión el circuito de investigación de incidentes graves con productos sanitarios: la AEMPS remite al fabricante la información recibida sobre el incidente, le solicita formalmente la apertura de una investigación y la remisión de formularios oficiales, y puede intervenir o iniciar una investigación independiente si lo estima necesario.

El concepto de “incidente grave” abarca la muerte, el deterioro grave del estado de salud del paciente, y ahora también los supuestos de grave amenaza para la salud pública y aquellos que podrían haber tenido consecuencias graves. Para todos estos supuestos, el fabricante deberá disponer de un procedimiento claro para recibir la información, abrir investigación, documentar conclusiones y contestar en plazo. Las respuestas incompletas o tardías pueden dificultar la evaluación y derivar en medidas adicionales por parte de la autoridad competente.

La necesidad de disponer de documentación completa y trazable del expediente del producto y, en definitiva, de registros acreditativos de que el producto ha cumplido con todos los requisitos de seguridad, se convierte ahora en un elemento esencial en la investigación de incidentes graves; pero también es clave para poder cumplir con cualquier requerimiento de exhibición documental y eludir el régimen de presunción del carácter defectuoso del producto que incorpora la Directiva (UE) 2024/2853 sobre responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos en la UE. Contar con protocolos que faciliten la labor puede ser de gran utilidad.

Acciones correctivas de seguridad y seguimiento post-comercialización

La acción correctiva de seguridad (FSCA) se redefine como toda acción adoptada por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de un incidente grave relacionado con un producto comercializado, abandonando la referencia anterior al riesgo específico de muerte o deterioro grave. De esta forma, al extenderse a cualquier riesgo de incidente grave, se amplían las posibles situaciones que obligan al fabricante a implementar una acción correctiva.

La lista de acciones FSCA incorpora ahora dos novedades relevantes que no figuraban en la guía de la AEMPS de 2015: la actualización de las instrucciones de uso del producto y la actualización del software. En la versión anterior, esta lista se limitaba a la devolución, modificación, cambio, destrucción o adaptación del producto y a las recomendaciones del fabricante sobre su uso. La inclusión explícita del software que tiene la consideración de producto sanitario como objeto de una acción correctiva refleja su creciente relevancia y tiene consecuencias directas para los fabricantes de soluciones digitales y productos conectados. En este sentido, cada actualización o parche puede constituir una FSCA sujeta a notificación, e incluso una comunicación formal (aviso o nota de seguridad o FSN) a usuarios o clientes, por ejemplo, en el caso de ciberataques que puedan suponer una amenaza para la salud pública.

Asimismo, se menciona expresamente el seguimiento post-comercialización (PMS) como fuente de detección de situaciones que pueden originar una FSCA, obligando al fabricante a conectar vigilancia, reclamaciones y el mencionado PMS. Los procedimientos de FSCA deben contemplar no sólo la retirada o destrucción del producto, sino también la actualización documental y de software como medidas correctivas autónomas.

Control de mercado

El documento de la AEMPS desarrolla las actuaciones de control de mercado, ampliando las posibles fuentes de detección de problemas a la verificación de conformidad, defectos de calidad, problemas de marcado CE, falsificaciones y comunicaciones de fuerzas y cuerpos de seguridad. Las medidas previstas comprenden el cese de comercialización, la retirada, el cese de utilización, la recuperación desde usuarios finales y el seguimiento particular por parte de los profesionales sanitarios. Se aclara que el fabricante debe tener preparada una respuesta coordinada con distribuidores y clientes ante cualquiera de estas eventualidades.

Tarjeta de implante e información al paciente

También existen cambios relevantes para los fabricantes de productos implantables. Hasta ahora la tarjeta de implante era un mero circuito administrativo por triplicado, mientras que a partir de ahora el foco se desplaza a que el paciente reciba información útil, estandarizada y trazable, con el UDI como dato clave de identificación. Así, el fabricante debe suministrar, al menos en castellano, una tarjeta de implante, de un tamaño similar al de una tarjeta de crédito, y con un contenido mínimo armonizado: nombre, tipo, número de serie, lote, identificador único del producto (UDI) y modelo del producto, así como nombre, dirección y sitio web del fabricante. Junto a la tarjeta, debe proporcionar también información relevante, entre la que se incluye advertencias, precauciones, interferencias con influencias externas, exámenes médicos o condiciones ambientales previsibles, vida útil prevista del producto y seguimiento necesario, e información sobre materiales y sustancias a los que el paciente pueda estar expuesto.

Algunas recomendaciones

Teniendo en cuenta el documento publicado ahora por la AEMPS, es recomendable que los fabricantes de productos sanitarios revisen prioritariamente tres aspectos:

(i) el procedimiento de investigación de incidentes graves, asegurando que contempla el nuevo flujo y los plazos de respuesta previstos, así como los protocolos que aseguren disponer de archivos y registros completos que acrediten que sus productos cumplen con todos los requisitos de seguridad exigidos por la normativa;

(ii) el procedimiento de FSCA/FSN, verificando que incluye la actualización de software e instrucciones de uso como acciones correctivas y que conecta vigilancia con PMS y reclamaciones; y

(iii) en el caso de fabricantes de productos implantables, la documentación de implantes, en particular la tarjeta con el contenido mínimo requerido, UDI, vida útil, seguimiento y materiales.

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El paquete legislativo farmacéutico europeo sitúa la seguridad de suministro entre los objetivos centrales del marco regulatorio, refuerza la prevención de desabastecimientos, y contempla sanciones importantes en caso de incumplimiento de las normas aplicables.

Todo ello se traduce en un incremento de las obligaciones de las empresas, que deberán asumir un papel más activo en la continuidad del suministro, y nuevos mecanismos de coordinación a nivel europeo.

En este Capsulas analizamos las principales obligaciones que afectan a los TAC en materia de suministro y desabastecimiento.

Obligaciones de notificación

Hasta ahora, la normativa europea permitía al TAC retirar un medicamento del mercado mediante una simple notificación con una antelación mínima de dos meses (art. 13 del Reglamento (CE) 726/2004 y art. 23 bis de la Directiva 2001/83/CE), o incluso con una antelación menor en “circunstancias excepcionales”.

El nuevo Reglamento introduce una regulación más estricta y armonizada que aplicará a todos los medicamentos, tanto a los autorizados por la EMA como a los autorizados por los Estados miembros. Al tratarse de un reglamento, su aplicación será directa en todos los Estados miembros, sin necesidad de transposición.

En este sentido, se prevé que los TAC deberán informar y motivar ante la autoridad competente del Estado miembro -y ante la EMA en caso de autorización centralizada- las siguientes decisiones:

• El cese definitivo de la comercialización, con una antelación mínima de 12 meses.

• La suspensión temporal de la comercialización, con una antelación mínima de 6 meses.

• La solicitud de retirada de la autorización de comercialización, también con una antelación mínima de 12 meses.

• Las interrupciones temporales del suministro superiores a dos semanas, previsibles, con una antelación mínima de 6 meses.

Excepcionalmente, si concurren circunstancias imprevisibles debidamente justificadas, el TAC podrá notificar estas interrupciones en un momento posterior, tan pronto como tenga conocimiento de ellas.

Medicamentos críticos

Adicionalmente, se introducen obligaciones específicas cuando se trate de medicamentos considerados “críticos” en cualquier Estado miembro o de antimicrobianos prioritarios.

En estos casos, antes de proceder al cese, suspensión o retirada, el TAC deberá:

• Publicar una declaración de su intención de transferir la autorización de comercialización o de su intención de emitir una carta de acceso, e informar de ello a las autoridades nacionales competentes y a la EMA. Esta declaración se deberá publicar a través de una página específica en el sitio web del TAC, y comunicar el enlace electrónico a dicha página a la autoridad competente del Estado miembro y a la EMA.

• Ofrecer, en condiciones razonables, la transferencia de la autorización de comercialización o la concesión de una carta de acceso a un tercero que haya manifestado su intención de comercializar el medicamento o de utilizar la documentación farmacéutica, preclínica y clínica, contenida en su expediente para presentar una solicitud de autorización de comercialización.

• Informar del resultado de las negociaciones con dichos terceros a la autoridad competente (la EMA, en el caso de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, y las autoridades nacionales en el resto de los casos).

Asimismo, en la notificación formal de cese o retirada, el TAC deberá acreditar que ha adoptado medidas efectivas para poner la autorización de comercialización a disposición de terceros.

Cabe destacar que España ha sido, desde hace varios años, uno de los Estados miembro más activos en esta materia, con un papel destacado de la AEMPS. Sin perjuicio de ello, la nueva normativa europea supondrá que la AEMPS ya no podrá exigir el mantenimiento en el mercado de determinados medicamentos. Esta posibilidad, sin embargo, se se mantiene en el Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Plan de prevención de desabastecimientos

El Reglamento impone a los TAC la obligación de disponer de, y actualizar periódicamente, un plan de prevención de desabastecimientos (PPD) como herramienta clave de gestión preventiva del riesgo de desabastecimiento

Esta obligación se aplica a todos los medicamentos de prescripción, así como a aquellos que la Comisión designe expresamente en función de criterios tales como el número y la frecuencia de desabastecimientos críticos previamente notificados; las características del medicamento y la disponibilidad de alternativas autorizadas; su relevancia terapéutica y las patologías a las que se dirige; o los riesgos potenciales para la salud pública.

La EMA elaborará directrices para la preparación y el contenido de los PPDs, y la Comisión o las autoridades nacionales podrán requerir al TAC que les remita el PPD que corresponda en cualquier momento.

Además, en relación con los medicamentos no sujetos a esta obligación, el TAC deberá realizar una evaluación periódica y documentada de los riesgos potenciales en la cadena de suministro y, en su caso, adoptar medidas de mitigación. Tanto la EMA como las autoridades nacionales podrán solicitar la presentación de dichas evaluaciones en cualquier momento.

Comercio paralelo

En su considerando 138a, el Reglamento reconoce que, si bien el Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha señalado que el comercio paralelo favorece el correcto funcionamiento del mercado interior, también ha subrayado la necesidad de garantizar un suministro adecuado para cubrir necesidades médicas esenciales, asegurando la disponibilidad de medicamentos de calidad para la población.

En este contexto, el Reglamento habilita a los Estados miembros para exigir que los distribuidores mayoristas que tengan la intención de suministrar a otro Estado miembro notifiquen dicha intención a la autoridad competente del Estado miembro de origen.

Sobre la base de esta información, el Estado miembro de origen podrá adoptar las medidas necesarias para prevenir o mitigar posibles desabastecimientos en su territorio. En todo caso, estas medidas deberán estar debidamente justificadas por razones de protección de la salud pública y ser proporcionadas al objetivo perseguido, de conformidad con el Derecho de la Unión.

Desabastecimientos críticos para la Unión

Más allá de las medidas a nivel nacional, el Reglamento articula también mecanismos específicos de coordinación a escala de la Unión para hacer frente a situaciones de desabastecimiento de especial gravedad.

En este sentido, se elaborará y mantendrá actualizada una lista de desabastecimientos críticos que no puedan resolverse sin coordinación a escala de la UE, y se podrán formular recomendaciones sobre medidas para resolver o mitigar estos desabastecimientos críticos de interés para la Unión.

Tras la inclusión de un medicamento en la lista de desabastecimientos críticos de interés para la Unión, el TAC deberá proporcionar cualquier información adicional que la EMA pueda solicitar, incluida información periódica sobre las existencias disponibles del medicamento en cuestión; tener en cuenta las recomendaciones y las medidas adoptadas a nivel europeo, informar de los resultados de dichas medidas e informar a la EMA y a la autoridad competente del Estado miembro de la fecha de finalización del desabastecimiento crítico de interés para la Unión sin demora indebida.

Régimen sancionador

Una de las principales novedades del paquete farmacéutico es la ampliación del régimen sancionador existente en materia farmacéutica.

Actualmente, el régimen sancionador por incumplimiento de las obligaciones del TAC en relación con los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado está previsto en el Reglamento (CE) Nº 658/2007, que incluye la definición de las conductas que pueden llevar aparejada una sanción, los principios por los que se rige la imposición de sanciones, los derechos de los interesados, así como otras normas de procedimiento.

El nuevo Reglamento mantiene y refuerza el Reglamento (CE) Nº 658/2007, facultando a la Comisión Europea para imponer sanciones en caso de incumplimiento, por parte de los TAC, de obligaciones tales como:

• Las obligaciones de notificación en los plazos establecidos en el Reglamento.

• La obligación de transferir la autorización de comercialización o permitir a un tercero utilizar la documentación del expediente.

• La obligación de disponer de un PPD y mantenerlo actualizado.

• La obligación de colaborar y proporcionar la información solicitada en situaciones de desabastecimiento.

• Las obligaciones específicas en relación con desabastecimientos críticos de interés para la Unión.

• Las obligaciones vinculadas a medicamentos críticos.

• El cumplimiento de las recomendaciones emitidas por el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos .

El incumplimiento de estas obligaciones podrá dar lugar a la imposición de sanciones económicas, en forma de multas o multas coercitivas periódicas.

Las multas pueden alcanzar el 5% del volumen de negocios de la empresa en la Unión Europea en el ejercicio anterior; y las multas coercitivas pueden llegar importes del 2,5% del volumen de negocios diario medio de la empresa en la Unión Europea durante el ejercicio económico anterior por cada día de retraso en el cumplimiento de las obligaciones.

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El caso de los alineadores invisibles

El conflicto trae causa de diversas campañas publicitarias de la compañía Impress en las que se promocionaban tratamientos de ortodoncia invisible con apoyo de personajes famosos. El Col·legi Oficial d’Odontòlegs i Estomatòlegs de Catalunya sostuvo que la publicidad hacía referencia a un tratamiento médico ligado a la utilización de productos sanitarios —los alineadores invisibles— y que, por tanto, debía someterse al régimen aplicable a la publicidad de productos sanitarios.

La Audiencia Provincial de Barcelona, por su lado, entendió que la publicidad controvertida no tenía por objeto un producto sanitario concreto, sino los centros odontológicos de la compañía anunciante y los servicios de ortodoncia que en ellos se prestaban. A juicio de la Audiencia, las referencias a la “ortodoncia invisible” y a los “alineadores invisibles” eran genéricas y servían para explicar el tipo de servicio ofrecido por la clínica, no para promocionar un producto sanitario específico.

Este debate es especialmente relevante porque muchos centros y servicios sanitarios, en su publicidad, hacen referencia a los productos o tecnologías que utilizan. Aunque dichos productos o tecnologías no se promocionen de manera aislada, sí es habitual que aparezcan integrados en la promoción del servicio asistencial. La cuestión es si esta forma de comunicación permite quedar fuera de las restricciones aplicables a la publicidad de productos sanitarios o si, por el contrario, debe analizarse si existe una promoción indirecta del producto utilizado.

En el caso que ahora será resuelto por el Tribunal Supremo, la propia Audiencia Provincial de Barcelona reconoció que la calificación puede cambiar cuando, al hilo de la publicidad de un centro o de un servicio sanitario, se introducen elementos que puedan ser percibidos como publicidad de productos sanitarios concretos. A estos efectos, será relevante valorar si el producto o la tecnología utilizados son condición necesaria para la prestación del servicio promocionado y, además, si pueden ser identificados por el destinatario de la comunicación.

La difícil frontera entre productos y tratamientos

La problemática puede proyectarse también sobre el ámbito de los medicamentos de terapia avanzada, y en particular sobre las terapias génicas desarrolladas al amparo del Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.

Esta norma, que regula la conocida como exención hospitalaria, permite que determinados medicamentos de terapia avanzada sean preparados y utilizados en una institución hospitalaria, bajo responsabilidad médica, para atender una prescripción individualizada. En estos casos, el hospital puede ser titular de la autorización de uso (que no de comercialización) y puede comunicar, en términos institucionales, científicos o asistenciales, que ha desarrollado una determinada terapia, que dispone de una unidad puntera o que ofrece un tratamiento innovador.

Aquí aparece una zona gris parecida a la del caso que resolverá el Supremo. Si una compañía farmacéutica no puede promocionar al público un medicamento de terapia génica fabricado industrialmente, ¿puede un hospital comunicar al público que ha desarrollado y ofrece una terapia génica propia? Formalmente, la comunicación puede presentarse como información sobre la actividad asistencial del hospital, sobre su capacidad investigadora o sobre un servicio sanitario altamente especializado. Materialmente, sin embargo, esa comunicación puede tener un efecto promocional muy parecido al de la publicidad de un medicamento autorizado o comercializado por un laboratorio farmacéutico.

Esta situación genera una tensión, porque la comunicación pública sobre terapias desarrolladas por hospitales puede tener un elevado impacto competitivo, especialmente cuando existen alternativas industriales autorizadas o en desarrollo. La cuestión, de nuevo, es si estamos ante la promoción de un servicio asistencial o ante la promoción indirecta del producto o la terapia que permite prestarlo.

Una futura sentencia con amplio alcance

La sentencia que dicte el Tribunal Supremo en el caso de la ortodoncia invisible será relevante más allá del sector odontológico y la promoción de productos sanitarios.

En sectores en los que la prestación asistencial se apoya en productos altamente regulados —productos sanitarios, medicamentos, incluyendo los de terapia avanzada, herramientas digitales de salud o procedimientos basados en tecnologías específicas—, será clave determinar si el mensaje promociona realmente el servicio asistencial o si, bajo esa apariencia, está promoviendo el producto o la tecnología que lo hace posible.

Así, la admisión del recurso de casación ofrece al Tribunal Supremo la oportunidad de aportar criterios útiles sobre una frontera cada vez más relevante en un entorno en el que la innovación sanitaria se comunica al público no como “producto”, sino como “servicio”, “tratamiento”, “programa” o “terapia” ofrecida por un centro sanitario.

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El concepto de “investigación científica”

Una de las principales aportaciones de las Directrices es la concreción del concepto de investigación científica a efectos del RGPD. Consciente de que no existe una definición universalmente aceptada, el CEPD identifica seis factores cuya concurrencia cumulativa permite presumir que una actividad constituye investigación científica: (i) un enfoque metódico y sistemático; (ii) la adhesión a estándares éticos; (iii) la verificabilidad y transparencia; (iv) la autonomía e independencia de los investigadores; (v) que tenga por objeto contribuir al crecimiento del conocimiento general y al bienestar de la sociedad; y (vi) su potencial para contribuir al conocimiento científico existente o aplicarlo de forma novedosa. Si no concurren todos estos factores, deberá justificarse y poder demostrarse por qué la actividad debe considerarse, aun así, investigación científica.

El CEPD confirma que tanto la investigación financiada de forma privada como la desarrollada con ánimo de lucro tienen pleno encaje en este concepto. Las Directrices también se refieren a las llamadas “infraestructuras de datos de investigación” (e.g., biobancos, repositorios y otras bases de datos) y a las operaciones de tratamiento “auxiliares” (e.g., categorización, seudonimización previa, etc.), reconociendo que todas ellas pueden igualmente quedar amparadas por el régimen específico aplicable a la investigación científica.

Consentimiento amplio y consentimiento dinámico

Las Directrices confirman la posibilidad de recurrir al “consentimiento amplio” cuando, en el momento de la recogida de los datos, no es posible especificar plenamente los fines concretos de la investigación. El CEPD recuerda, no obstante, que esta figura no permite eludir el principio de especificación del consentimiento, de forma que el responsable debe delimitar el área de investigación con la mayor precisión posible (e.g. “investigación médica en el ámbito de la oncología”) y adoptar salvaguardas adicionales que compensen esta menor concreción de los fines.

Junto al consentimiento amplio, las Directrices contemplan también el “consentimiento dinámico”, consistente en obtener el consentimiento del interesado para cada proyecto de investigación específico, o partes del mismo, a medida que sus fines se concretan. Esta figura puede resultar adecuada para proyectos de larga duración, o en aquellos casos en los que existe una relación continuada entre investigadores y participantes. El CEPD admite, asimismo, la combinación de ambas modalidades de consentimiento.

El CEPD también efectúa algunas aclaraciones relevantes respecto al uso de otras bases legales, distintas del consentimiento, para el tratamiento de datos personales con fines de investigación. Respecto al “interés legítimo” (artículo 6.1.f) RGPD), el CEPD admite que es posible su uso incluso cuando la investigación se desarrolla con fines comerciales, dado el reconocimiento de la actividad investigadora como beneficiosa para la sociedad. En estos casos, puede atribuírsele un peso significativo en el necesario juicio de ponderación frente a los intereses, derechos y libertades del interesado. En el caso del llamado “interés público” (artículo 6.1.e) RGPD), el CEPD aclara que no está reservado a entidades públicas; las entidades privadas pueden invocarlo cuando una norma de la UE o nacional ampare sus actividades.

Tratamiento ulterior y limitación del almacenamiento

El CEPD confirma la presunción de compatibilidad del tratamiento ulterior con fines de investigación científica con los fines iniciales de la recogida, prevista en el artículo 5.1.b) RGPD. En consecuencia, el responsable no estará obligado a realizar el test de compatibilidad del artículo 6.4) RGPD, si bien deberá seguir valorando la licitud del tratamiento conforme a una base jurídica adecuada. En muchos casos, podrá apoyarse en la misma base jurídica que sustentaba el tratamiento inicial, pero ello no será posible cuando la base original era el consentimiento o una obligación legal cuyo alcance no comprende los nuevos fines de investigación.

En materia de conservación de datos personales, el artículo 5.1.e) RGPD permite almacenarlos por períodos más largos cuando se traten con fines de investigación científica, incluso una vez cumplidos los fines originales del tratamiento. El CEPD precisa, sin embargo, que dicha conservación no puede justificarse con fines genéricos de investigación. El responsable debe especificar, al menos, un área concreta de investigación y las futuras actividades deben ser razonablemente previsibles, sin que ello suponga la obligación de elaborar un plan de investigación completo.

Transparencia, derechos de los interesados y excepciones

Las Directrices abordan en detalle las obligaciones de información, conforme a los artículos 13 y 14 RGPD, a los interesados cuyos datos son objeto de tratamiento. El CEPD recomienda obtener voluntariamente datos de contacto de los interesados para permitir comunicaciones futuras en proyectos de larga duración, así como la utilización de mecanismos como páginas web o plataformas habilitadas a tal efecto. Se admite expresamente que las obligaciones de información puedan cumplirse a través de encargados del tratamiento, o de un corresponsable cuando el responsable carezca de contacto directo con los interesados.

Respecto a los derechos de los interesados, dos aspectos merecen especial atención. En cuanto al derecho de supresión, el artículo 17.3.d) RGPD permite al responsable rechazar las solicitudes únicamente cuando la supresión pueda hacer imposible u obstaculizar gravemente el logro de los objetivos de la investigación. EL CEPD indica estas situaciones se darán más fácilmente cuando se investigue con un número reducido de interesados, o se trate de estudios longitudinales en curso. Por lo que respecta al derecho de oposición, las Directrices confirman que el artículo 21.6) RGPD permite denegar la oposición cuando el tratamiento sea necesario para una misión de interés público, incluyendo aquellos casos en los que un interés legítimo del responsable coincida con un interés público.

Responsable, encargado y corresponsables

Mediante ejemplos prácticos especialmente útiles, las Directrices abordan la atribución de roles, como responsable, encargado o corresponsables, en escenarios habituales en investigación, especialmente para ensayos clínicos comerciales, colaboraciones público-privadas y consorcios de investigación, entre otros.

El CEPD confirma que la participación activa en la elaboración de un protocolo de investigación, definiendo claramente los fines y elementos esenciales de los medios, normalmente conferirá la condición de responsable a la entidad participante, incluso si ésta no llega a tratar materialmente datos personales, como suele ocurrir típicamente con el promotor de un ensayo clínico. La mera financiación de un proyecto o la actuación como consultor, experto o miembro de un comité ético no son, en cambio, suficientes por sí solas para conferir tal condición.

Garantías apropiadas

Las Directrices recuerdan que cualquier tratamiento con fines de investigación científica requiere la adopción de garantías apropiadas (artículo 89.1 RGPD). En aplicación del principio de minimización de datos, debe optarse por datos anonimizados o, subsidiariamente, seudonimizados, siempre que ello permita alcanzar los fines del tratamiento. El tratamiento de datos directamente identificables sólo está permitido cuando sea estrictamente necesario y proporcionado.

Adicionalmente, las Directrices proporcionan un catálogo no exhaustivo de otras posibles garantías: supervisión ética independiente, entornos de procesamiento seguros, uso de datos sintéticos, obligaciones de confidencialidad, etc. Particular atención se presta a las garantías específicas exigibles cuando se traten datos genéticos o biométricos, dadas las particularidades de esta categoría de datos.

Next steps

Las Directrices, que se encuentran en fase de consulta pública hasta el 25 de junio, aportarán mayor seguridad jurídica en cuestiones que llevaban tiempo pendientes de clarificación. Dada la trascendencia de este documento, es altamente recomendable que las entidades activas en este ámbito revisen sus procedimientos actuales y la documentación soporte de sus estudios y demás proyectos de investigación a la luz de los criterios interpretativos del CEPD, especialmente en lo relativo a las bases jurídicas utilizadas, los mecanismos de consentimiento y las salvaguardas técnicas y organizativas adoptadas.

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La Ley Orgánica 1/2025 ha supuesto una profunda reforma de la Administración de Justicia, especialmente por la creación de los Tribunales de Instancia y la introducción de los MASC (Métodos Adecuados de Solución de Controversias). Sin embargo, la norma también incorpora otras novedades menos comentadas que pueden tener una gran utilidad práctica, como es la ampliación de las competencias de los procuradores.

El procurador y sus nuevas competencias

El procurador es una figura característica del sistema procesal español. Tradicionalmente, su función ha consistido en representar a las partes ante los tribunales y facilitar la tramitación del procedimiento. La reforma mantiene este papel, pero refuerza su capacidad de colaboración con los órganos judiciales.

A partir de la Ley Orgánica 1/2025, los procuradores pueden asumir la práctica de actos de comunicación, realizar tareas de auxilio y cooperación con los tribunales y ejecutar determinadas actuaciones materiales del procedimiento cuando hayan sido expresamente delegadas por el juez. Para ello, la ley les reconoce capacidad certificante y acceso a las credenciales necesarias para acreditar formalmente sus actuaciones.

Oportunidad para agilizar el cumplimento de medidas cautelares

Estas nuevas facultades pueden contribuir a agilizar significativamente la tramitación de determinados procedimientos, especialmente aquellos en los que la rapidez resulta esencial para garantizar la efectividad de la tutela judicial.

Uno de los ámbitos donde esta reforma puede tener una especial relevancia es el de las medidas cautelares. La eficacia de estas medidas depende muchas veces de la rapidez con la que puedan comunicarse a las personas o entidades que deben conocerlas o colaborar en su cumplimiento.

Pensemos, por ejemplo, en una medida cautelar que prohíba la comercialización de un determinado medicamento y ordene comunicar dicha prohibición a organismos como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o el Ministerio de Sanidad, con el fin de que la restricción quede reflejada en sus registros y despliegue sus efectos.

Si el juzgado delega esta actuación, el procurador podría realizar la comunicación de forma inmediata, incluso a través del Registro Electrónico General de la Administración General del Estado, sin necesidad de esperar a la emisión y tramitación de los correspondientes oficios judiciales.

En procedimientos donde cada día cuenta, la posibilidad de utilizar al procurador como colaborador activo en la ejecución de resoluciones judiciales puede contribuir decisivamente a garantizar la eficacia de las medidas acordadas por los tribunales.

En este contexto, las nuevas facultades introducidas por la Ley Orgánica 1/2025 permiten que, en determinadas circunstancias, el procurador pueda convertirse en uno de los mejores aliados para garantizar una ejecución rápida y efectiva de las medidas cautelares.

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Estas sentencias analizan diversas solicitudes de acceso a la información, formuladas al amparo de la Ley de Transparencia, en relación con las vacunas frente al Covid-19.

En dos de los casos, se solicitó acceso a los contratos suscritos por el Gobierno de España con distintas compañías para el suministro de vacunas, incluyendo precios y cantidades. En el tercero, la solicitud se refería al convenio internacional suscrito entre España y Andorra para la reventa de dichas vacunas.

En los tres supuestos, la Audiencia Nacional había revocado las resoluciones del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno que obligaban al Ministerio de Sanidad a facilitar la información.

Relación entre la normativa europea y la española en materia de acceso a los documentos públicos

Una de las primeras cuestiones que aborda el Tribunal Supremo (TS) es la posible aplicación del Reglamento (CE) 1049/2001, relativo al acceso a los documentos de las instituciones europeas.

La Audiencia Nacional había considerado que, dado que los precios de las vacunas fueron negociados por la Comisión Europea, el acceso debía regirse por la normativa europea. Sobre esa base, entendió que su carácter “sensible” justificaba la denegación.

El TS, sin embargo, matiza este enfoque. Recuerda que el artículo 5 del Reglamento prevé que, cuando un Estado miembro reciba una solicitud relativa a un documento en su poder pero originado en una institución europea, debe consultar a dicha institución antes de resolver, salvo que el sentido de la decisión sea claro.

En este caso, el TS considera que no concurría esa claridad. Por tanto, el Ministerio no podía resolver por sí mismo, sino que debía consultar a la Comisión Europea o remitirle la solicitud. En consecuencia, ordena retrotraer actuaciones para cumplir con este trámite.

Sobre el perjuicio a las relaciones exteriores de España si se concede la información solicitada

El Ministerio de Sanidad sostuvo que el convenio con Andorra incorporaba precios de las vacunas fijados por la Comisión Europea, sujetos a estricta confidencialidad, y que su divulgación implicaría un incumplimiento de los compromisos asumidos por España frente a otros Estados miembros y la propia Comisión. A su juicio, generaría una pérdida de confianza en España en el ámbito internacional, con el consiguiente perjuicio reputacional y afectación a sus relaciones exteriores, lo que justificaría la aplicación del límite relativo a las relaciones exteriores.

El TS reconoce que el Gobierno dispone de un cierto margen de apreciación en materia de política exterior. No obstante, subraya que la aplicación de este límite exige una justificación suficiente, razonable y verosímil del perjuicio.

En el caso concreto, el Tribunal concluye que dicha justificación no existió. La Administración se limitó a invocar la participación de un tercer Estado, sin explicar de qué manera concreta la divulgación del contenido del acuerdo afectaría a la política exterior.

El TS insiste así en una idea relevante: no toda información contenida en acuerdos internacionales queda automáticamente protegida, sino que debe analizarse su contenido y el riesgo real de perjuicio.

Sobre la garantía de confidencialidad y el secreto referido en los procesos de toma de decisiones

Finalmente, el TS analiza la aplicación del límite relativo a la confidencialidad en los procesos de toma de decisiones en el contexto del convenio entre España y Andorra.

El Tribunal admite que este límite puede justificar la denegación del acceso cuando se identifique de forma concreta qué información puede afectar a negociaciones en curso o futuras, qué negociaciones específicas resultarían afectadas y de qué modo su divulgación podría perjudicarlas. Además, subraya que se trata de una limitación de carácter temporal, circunscrita al periodo en que dichas negociaciones sigan abiertas.

En el caso concreto, el TS concluye que el Ministerio de Sanidad no cumplió con este estándar, al no precisar qué información era confidencial ni por qué razones. En consecuencia, confirma la obligación de facilitar la información solicitada.

Conclusiones

En un sector en el que con frecuencia coexisten documentos elaborados por instituciones europeas -como la Comisión Europea o la EMA- y documentos elaborados por los Estados miembros, conviene recordar la posible aplicación del Reglamento (CE) 1049/2001 cuando la información solicitada tenga su origen en una institución europea, así como la obligación de consultar a dicha institución o remitirle la solicitud cuando no resulte claro el sentido de la respuesta.

Por otro lado, en los procedimientos relativos a solicitudes de acceso a resoluciones de precio y reembolso, es habitual alegar que la divulgación de determinada información puede perjudicar negociaciones en curso en otros Estados miembros respecto del mismo medicamento. A la luz del razonamiento del TS, podrá limitarse el acceso cuando se identifique de forma concreta qué negociaciones pueden verse afectadas y por qué la divulgación de la información solicitada podría perjudicarlas, por ejemplo, por su eventual utilización en procesos de referencia internacional de precios.

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Recientemente Medicines for Europe publicaba cifras muy concretas al respecto: hasta el 84% de los procedimientos de contratación pública tienen el precio como único criterio de adjudicación; y hasta el 74% de los Estados miembros usan procedimientos de adjudicatario único. Aunque la Directiva 2014/24/EU recomendaba el uso de los criterios “MEAT” (Most Economically Advantageous Tender), es común que la prevalencia de un precio bajo eclipse un verdadero ejercicio de ponderación para elegir, en palabras de nuestro artículo 145 LCSP, “la mejor relación calidad-precio”.

La revisión de las Directivas de 2014: una oportunidad en el horizonte

Bruselas se está planteando si el diseño de las Directivas de 2014 ha contribuido a desplazar a los poderes adjudicadores hacia una lógica de valor; y la respuesta institucional a esta pregunta se inclina más bien hacia el no. Ello se plasmó en octubre de 2025, cuando la Comisión Europea publicó la evaluación del paquete de Directivas de 2014 como primer paso de su revisión, y la propia Comisión anunció la previsión de presentar un nuevo marco revisado en el segundo trimestre de 2026.

El nuevo marco jurídico tendrá como objetivos (i) aumentar la eficiencia de la inversión pública; (ii) diseñar herramientas para reforzar la seguridad y la soberanía económicas, lo que es especialmente relevante en relación con la introducción de criterios “Made in Europe” en consonancia con los compromisos jurídicos internacionales; y (iii) armonizar la política de contratación pública con las políticas y los objetivos estratégicos de la UE. En el ámbito del medicamento, todo ello abre la puerta a una cuestión especialmente relevante: ¿puede y debe la compra pública velar por la continuidad de suministro, la resiliencia de la cadena de producción y la competencia sostenible, sin quedar reducida a una lógica puramente presupuestaria?.

Por su parte, el Parlamento Europeo, en su Resolución de 9 de septiembre de 2025 sobre contratación pública (2024/2103(INI)), insiste en que el futuro marco debe simplificar reglas, favorecer una competencia real y permitir un uso más eficaz de criterios estratégicos distintos del precio. La resolución conecta expresamente la contratación con objetivos de resiliencia, sostenibilidad, seguridad económica y competitividad europea. La contratación pública es también una palanca de política industrial. Añade además un dato especialmente expresivo: en 2023, veinte Estados miembros adjudicaron más del 50 % de sus licitaciones exclusivamente por precio, y diez de ellos superaron el 80 %. En el ámbito farmacéutico, el mensaje es claro: la futura revisión de las Directivas no interesa tanto por la reforma procedimental en sí misma como por la posibilidad de reconocer, por fin, que en la compra pública de medicamentos el valor de la oferta no se agota en su precio.

La situación en España

A pesar de que la nueva Ley de los medicamentos y productos sanitarios tendrá que esperar, conviene destacar que su anteproyecto de abril de 2025 tiene un interés singular, porque anticipa también estas cuestiones. El texto sometido a trámite de audiencia e información pública incluye menciones a trascender “el modelo clásico de cliente-proveedor” y reconocer el papel de las instituciones a lo largo de toda la cadena de valor del medicamento, desde la innovación hasta la producción y la autonomía estratégica. El texto se inserta, además, en una política expresamente orientada a reforzar la cadena de suministro y a prevenir problemas de abastecimiento.

Desde la perspectiva de contratación pública, la aportación más relevante del anteproyecto está en su disposición final cuarta, de modificación de la Ley 9/2017. En concreto, se prevé introducir reglas especiales para la adquisición de medicamentos, productos y servicios sanitarios. Entre otras cuestiones, se contempla la posibilidad de acuerdos marco conjuntos y sistemas dinámicos de adquisición para medicamentos, productos y servicios sanitarios; la contratación conjunta a nivel nacional o europeo cuando resulte preferible a la compra descentralizada.

En nuestra opinión la novedad es la previsión de que, en los procedimientos de contratación pública de centros hospitalarios, deberá justificarse que los criterios de adjudicación garantizan el mejor valor de la oferta conforme a la relación coste-calidad y a la autonomía estratégica. A ello se añade una regla de enorme alcance práctico: el precio no podrá ponderar más de un 20 % de los criterios de adjudicación, salvo justificación motivada en el expediente.

También destacan las especialidades para acudir al procedimiento negociado sin publicidad en medicamentos protegidos por derechos exclusivos y sin alternativa terapéutica. Esto supone una cierta simplificación de los procedimientos actuales, pero no acaba de responder a la reivindicación fundamental de quienes comercializan medicamentos exclusivos, que es la falta de necesidad de pasar por un procedimiento de contratación pública. Lo relevante es que subyace una lógica de abastecimiento, agilidad y gestión estratégica de la compra sanitaria.

De la oferta más barata a la oferta de mayor valor

La relación entre precio y valor está mal formulada si se presenta como una alternativa excluyente. El conflicto aparece cuando se presenta el precio como principal elemento del interés público en un sector en el que la calidad asistencial, los resultados en salud, la innovación incremental, la continuidad de suministro, el impacto organizativo y, cada vez más, la resiliencia industrial, forman parte del valor real de la prestación. En sanidad, la oferta más barata no siempre es la más económica, y probablemente cada vez lo será menos.

Con todo, tampoco conviene idealizar el tránsito hacia la compra por valor. Cuanto más se reduzca el peso del precio, mayor será la exigencia de objetivar y justificar los demás criterios. El desplazamiento hacia sostenibilidad, resiliencia o autonomía estratégica solo será jurídicamente sólido si esos conceptos se traducen en parámetros verificables, vinculados al objeto del contrato y aplicados con transparencia suficiente para no erosionar la igualdad de trato ni ampliar innecesariamente la discrecionalidad administrativa.

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