El caso de los alineadores invisibles

El conflicto trae causa de diversas campañas publicitarias de la compañía Impress en las que se promocionaban tratamientos de ortodoncia invisible con apoyo de personajes famosos. El Col·legi Oficial d’Odontòlegs i Estomatòlegs de Catalunya sostuvo que la publicidad hacía referencia a un tratamiento médico ligado a la utilización de productos sanitarios —los alineadores invisibles— y que, por tanto, debía someterse al régimen aplicable a la publicidad de productos sanitarios.

La Audiencia Provincial de Barcelona, por su lado, entendió que la publicidad controvertida no tenía por objeto un producto sanitario concreto, sino los centros odontológicos de la compañía anunciante y los servicios de ortodoncia que en ellos se prestaban. A juicio de la Audiencia, las referencias a la “ortodoncia invisible” y a los “alineadores invisibles” eran genéricas y servían para explicar el tipo de servicio ofrecido por la clínica, no para promocionar un producto sanitario específico.

Este debate es especialmente relevante porque muchos centros y servicios sanitarios, en su publicidad, hacen referencia a los productos o tecnologías que utilizan. Aunque dichos productos o tecnologías no se promocionen de manera aislada, sí es habitual que aparezcan integrados en la promoción del servicio asistencial. La cuestión es si esta forma de comunicación permite quedar fuera de las restricciones aplicables a la publicidad de productos sanitarios o si, por el contrario, debe analizarse si existe una promoción indirecta del producto utilizado.

En el caso que ahora será resuelto por el Tribunal Supremo, la propia Audiencia Provincial de Barcelona reconoció que la calificación puede cambiar cuando, al hilo de la publicidad de un centro o de un servicio sanitario, se introducen elementos que puedan ser percibidos como publicidad de productos sanitarios concretos. A estos efectos, será relevante valorar si el producto o la tecnología utilizados son condición necesaria para la prestación del servicio promocionado y, además, si pueden ser identificados por el destinatario de la comunicación.

La difícil frontera entre productos y tratamientos

La problemática puede proyectarse también sobre el ámbito de los medicamentos de terapia avanzada, y en particular sobre las terapias génicas desarrolladas al amparo del Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.

Esta norma, que regula la conocida como exención hospitalaria, permite que determinados medicamentos de terapia avanzada sean preparados y utilizados en una institución hospitalaria, bajo responsabilidad médica, para atender una prescripción individualizada. En estos casos, el hospital puede ser titular de la autorización de uso (que no de comercialización) y puede comunicar, en términos institucionales, científicos o asistenciales, que ha desarrollado una determinada terapia, que dispone de una unidad puntera o que ofrece un tratamiento innovador.

Aquí aparece una zona gris parecida a la del caso que resolverá el Supremo. Si una compañía farmacéutica no puede promocionar al público un medicamento de terapia génica fabricado industrialmente, ¿puede un hospital comunicar al público que ha desarrollado y ofrece una terapia génica propia? Formalmente, la comunicación puede presentarse como información sobre la actividad asistencial del hospital, sobre su capacidad investigadora o sobre un servicio sanitario altamente especializado. Materialmente, sin embargo, esa comunicación puede tener un efecto promocional muy parecido al de la publicidad de un medicamento autorizado o comercializado por un laboratorio farmacéutico.

Esta situación genera una tensión, porque la comunicación pública sobre terapias desarrolladas por hospitales puede tener un elevado impacto competitivo, especialmente cuando existen alternativas industriales autorizadas o en desarrollo. La cuestión, de nuevo, es si estamos ante la promoción de un servicio asistencial o ante la promoción indirecta del producto o la terapia que permite prestarlo.

Una futura sentencia con amplio alcance

La sentencia que dicte el Tribunal Supremo en el caso de la ortodoncia invisible será relevante más allá del sector odontológico y la promoción de productos sanitarios.

En sectores en los que la prestación asistencial se apoya en productos altamente regulados —productos sanitarios, medicamentos, incluyendo los de terapia avanzada, herramientas digitales de salud o procedimientos basados en tecnologías específicas—, será clave determinar si el mensaje promociona realmente el servicio asistencial o si, bajo esa apariencia, está promoviendo el producto o la tecnología que lo hace posible.

Así, la admisión del recurso de casación ofrece al Tribunal Supremo la oportunidad de aportar criterios útiles sobre una frontera cada vez más relevante en un entorno en el que la innovación sanitaria se comunica al público no como “producto”, sino como “servicio”, “tratamiento”, “programa” o “terapia” ofrecida por un centro sanitario.

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El concepto de “investigación científica”

Una de las principales aportaciones de las Directrices es la concreción del concepto de investigación científica a efectos del RGPD. Consciente de que no existe una definición universalmente aceptada, el CEPD identifica seis factores cuya concurrencia cumulativa permite presumir que una actividad constituye investigación científica: (i) un enfoque metódico y sistemático; (ii) la adhesión a estándares éticos; (iii) la verificabilidad y transparencia; (iv) la autonomía e independencia de los investigadores; (v) que tenga por objeto contribuir al crecimiento del conocimiento general y al bienestar de la sociedad; y (vi) su potencial para contribuir al conocimiento científico existente o aplicarlo de forma novedosa. Si no concurren todos estos factores, deberá justificarse y poder demostrarse por qué la actividad debe considerarse, aun así, investigación científica.

El CEPD confirma que tanto la investigación financiada de forma privada como la desarrollada con ánimo de lucro tienen pleno encaje en este concepto. Las Directrices también se refieren a las llamadas “infraestructuras de datos de investigación” (e.g., biobancos, repositorios y otras bases de datos) y a las operaciones de tratamiento “auxiliares” (e.g., categorización, seudonimización previa, etc.), reconociendo que todas ellas pueden igualmente quedar amparadas por el régimen específico aplicable a la investigación científica.

Consentimiento amplio y consentimiento dinámico

Las Directrices confirman la posibilidad de recurrir al “consentimiento amplio” cuando, en el momento de la recogida de los datos, no es posible especificar plenamente los fines concretos de la investigación. El CEPD recuerda, no obstante, que esta figura no permite eludir el principio de especificación del consentimiento, de forma que el responsable debe delimitar el área de investigación con la mayor precisión posible (e.g. “investigación médica en el ámbito de la oncología”) y adoptar salvaguardas adicionales que compensen esta menor concreción de los fines.

Junto al consentimiento amplio, las Directrices contemplan también el “consentimiento dinámico”, consistente en obtener el consentimiento del interesado para cada proyecto de investigación específico, o partes del mismo, a medida que sus fines se concretan. Esta figura puede resultar adecuada para proyectos de larga duración, o en aquellos casos en los que existe una relación continuada entre investigadores y participantes. El CEPD admite, asimismo, la combinación de ambas modalidades de consentimiento.

El CEPD también efectúa algunas aclaraciones relevantes respecto al uso de otras bases legales, distintas del consentimiento, para el tratamiento de datos personales con fines de investigación. Respecto al “interés legítimo” (artículo 6.1.f) RGPD), el CEPD admite que es posible su uso incluso cuando la investigación se desarrolla con fines comerciales, dado el reconocimiento de la actividad investigadora como beneficiosa para la sociedad. En estos casos, puede atribuírsele un peso significativo en el necesario juicio de ponderación frente a los intereses, derechos y libertades del interesado. En el caso del llamado “interés público” (artículo 6.1.e) RGPD), el CEPD aclara que no está reservado a entidades públicas; las entidades privadas pueden invocarlo cuando una norma de la UE o nacional ampare sus actividades.

Tratamiento ulterior y limitación del almacenamiento

El CEPD confirma la presunción de compatibilidad del tratamiento ulterior con fines de investigación científica con los fines iniciales de la recogida, prevista en el artículo 5.1.b) RGPD. En consecuencia, el responsable no estará obligado a realizar el test de compatibilidad del artículo 6.4) RGPD, si bien deberá seguir valorando la licitud del tratamiento conforme a una base jurídica adecuada. En muchos casos, podrá apoyarse en la misma base jurídica que sustentaba el tratamiento inicial, pero ello no será posible cuando la base original era el consentimiento o una obligación legal cuyo alcance no comprende los nuevos fines de investigación.

En materia de conservación de datos personales, el artículo 5.1.e) RGPD permite almacenarlos por períodos más largos cuando se traten con fines de investigación científica, incluso una vez cumplidos los fines originales del tratamiento. El CEPD precisa, sin embargo, que dicha conservación no puede justificarse con fines genéricos de investigación. El responsable debe especificar, al menos, un área concreta de investigación y las futuras actividades deben ser razonablemente previsibles, sin que ello suponga la obligación de elaborar un plan de investigación completo.

Transparencia, derechos de los interesados y excepciones

Las Directrices abordan en detalle las obligaciones de información, conforme a los artículos 13 y 14 RGPD, a los interesados cuyos datos son objeto de tratamiento. El CEPD recomienda obtener voluntariamente datos de contacto de los interesados para permitir comunicaciones futuras en proyectos de larga duración, así como la utilización de mecanismos como páginas web o plataformas habilitadas a tal efecto. Se admite expresamente que las obligaciones de información puedan cumplirse a través de encargados del tratamiento, o de un corresponsable cuando el responsable carezca de contacto directo con los interesados.

Respecto a los derechos de los interesados, dos aspectos merecen especial atención. En cuanto al derecho de supresión, el artículo 17.3.d) RGPD permite al responsable rechazar las solicitudes únicamente cuando la supresión pueda hacer imposible u obstaculizar gravemente el logro de los objetivos de la investigación. EL CEPD indica estas situaciones se darán más fácilmente cuando se investigue con un número reducido de interesados, o se trate de estudios longitudinales en curso. Por lo que respecta al derecho de oposición, las Directrices confirman que el artículo 21.6) RGPD permite denegar la oposición cuando el tratamiento sea necesario para una misión de interés público, incluyendo aquellos casos en los que un interés legítimo del responsable coincida con un interés público.

Responsable, encargado y corresponsables

Mediante ejemplos prácticos especialmente útiles, las Directrices abordan la atribución de roles, como responsable, encargado o corresponsables, en escenarios habituales en investigación, especialmente para ensayos clínicos comerciales, colaboraciones público-privadas y consorcios de investigación, entre otros.

El CEPD confirma que la participación activa en la elaboración de un protocolo de investigación, definiendo claramente los fines y elementos esenciales de los medios, normalmente conferirá la condición de responsable a la entidad participante, incluso si ésta no llega a tratar materialmente datos personales, como suele ocurrir típicamente con el promotor de un ensayo clínico. La mera financiación de un proyecto o la actuación como consultor, experto o miembro de un comité ético no son, en cambio, suficientes por sí solas para conferir tal condición.

Garantías apropiadas

Las Directrices recuerdan que cualquier tratamiento con fines de investigación científica requiere la adopción de garantías apropiadas (artículo 89.1 RGPD). En aplicación del principio de minimización de datos, debe optarse por datos anonimizados o, subsidiariamente, seudonimizados, siempre que ello permita alcanzar los fines del tratamiento. El tratamiento de datos directamente identificables sólo está permitido cuando sea estrictamente necesario y proporcionado.

Adicionalmente, las Directrices proporcionan un catálogo no exhaustivo de otras posibles garantías: supervisión ética independiente, entornos de procesamiento seguros, uso de datos sintéticos, obligaciones de confidencialidad, etc. Particular atención se presta a las garantías específicas exigibles cuando se traten datos genéticos o biométricos, dadas las particularidades de esta categoría de datos.

Next steps

Las Directrices, que se encuentran en fase de consulta pública hasta el 25 de junio, aportarán mayor seguridad jurídica en cuestiones que llevaban tiempo pendientes de clarificación. Dada la trascendencia de este documento, es altamente recomendable que las entidades activas en este ámbito revisen sus procedimientos actuales y la documentación soporte de sus estudios y demás proyectos de investigación a la luz de los criterios interpretativos del CEPD, especialmente en lo relativo a las bases jurídicas utilizadas, los mecanismos de consentimiento y las salvaguardas técnicas y organizativas adoptadas.

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La Ley Orgánica 1/2025 ha supuesto una profunda reforma de la Administración de Justicia, especialmente por la creación de los Tribunales de Instancia y la introducción de los MASC (Métodos Adecuados de Solución de Controversias). Sin embargo, la norma también incorpora otras novedades menos comentadas que pueden tener una gran utilidad práctica, como es la ampliación de las competencias de los procuradores.

El procurador y sus nuevas competencias

El procurador es una figura característica del sistema procesal español. Tradicionalmente, su función ha consistido en representar a las partes ante los tribunales y facilitar la tramitación del procedimiento. La reforma mantiene este papel, pero refuerza su capacidad de colaboración con los órganos judiciales.

A partir de la Ley Orgánica 1/2025, los procuradores pueden asumir la práctica de actos de comunicación, realizar tareas de auxilio y cooperación con los tribunales y ejecutar determinadas actuaciones materiales del procedimiento cuando hayan sido expresamente delegadas por el juez. Para ello, la ley les reconoce capacidad certificante y acceso a las credenciales necesarias para acreditar formalmente sus actuaciones.

Oportunidad para agilizar el cumplimento de medidas cautelares

Estas nuevas facultades pueden contribuir a agilizar significativamente la tramitación de determinados procedimientos, especialmente aquellos en los que la rapidez resulta esencial para garantizar la efectividad de la tutela judicial.

Uno de los ámbitos donde esta reforma puede tener una especial relevancia es el de las medidas cautelares. La eficacia de estas medidas depende muchas veces de la rapidez con la que puedan comunicarse a las personas o entidades que deben conocerlas o colaborar en su cumplimiento.

Pensemos, por ejemplo, en una medida cautelar que prohíba la comercialización de un determinado medicamento y ordene comunicar dicha prohibición a organismos como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o el Ministerio de Sanidad, con el fin de que la restricción quede reflejada en sus registros y despliegue sus efectos.

Si el juzgado delega esta actuación, el procurador podría realizar la comunicación de forma inmediata, incluso a través del Registro Electrónico General de la Administración General del Estado, sin necesidad de esperar a la emisión y tramitación de los correspondientes oficios judiciales.

En procedimientos donde cada día cuenta, la posibilidad de utilizar al procurador como colaborador activo en la ejecución de resoluciones judiciales puede contribuir decisivamente a garantizar la eficacia de las medidas acordadas por los tribunales.

En este contexto, las nuevas facultades introducidas por la Ley Orgánica 1/2025 permiten que, en determinadas circunstancias, el procurador pueda convertirse en uno de los mejores aliados para garantizar una ejecución rápida y efectiva de las medidas cautelares.

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Estas sentencias analizan diversas solicitudes de acceso a la información, formuladas al amparo de la Ley de Transparencia, en relación con las vacunas frente al Covid-19.

En dos de los casos, se solicitó acceso a los contratos suscritos por el Gobierno de España con distintas compañías para el suministro de vacunas, incluyendo precios y cantidades. En el tercero, la solicitud se refería al convenio internacional suscrito entre España y Andorra para la reventa de dichas vacunas.

En los tres supuestos, la Audiencia Nacional había revocado las resoluciones del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno que obligaban al Ministerio de Sanidad a facilitar la información.

Relación entre la normativa europea y la española en materia de acceso a los documentos públicos

Una de las primeras cuestiones que aborda el Tribunal Supremo (TS) es la posible aplicación del Reglamento (CE) 1049/2001, relativo al acceso a los documentos de las instituciones europeas.

La Audiencia Nacional había considerado que, dado que los precios de las vacunas fueron negociados por la Comisión Europea, el acceso debía regirse por la normativa europea. Sobre esa base, entendió que su carácter “sensible” justificaba la denegación.

El TS, sin embargo, matiza este enfoque. Recuerda que el artículo 5 del Reglamento prevé que, cuando un Estado miembro reciba una solicitud relativa a un documento en su poder pero originado en una institución europea, debe consultar a dicha institución antes de resolver, salvo que el sentido de la decisión sea claro.

En este caso, el TS considera que no concurría esa claridad. Por tanto, el Ministerio no podía resolver por sí mismo, sino que debía consultar a la Comisión Europea o remitirle la solicitud. En consecuencia, ordena retrotraer actuaciones para cumplir con este trámite.

Sobre el perjuicio a las relaciones exteriores de España si se concede la información solicitada

El Ministerio de Sanidad sostuvo que el convenio con Andorra incorporaba precios de las vacunas fijados por la Comisión Europea, sujetos a estricta confidencialidad, y que su divulgación implicaría un incumplimiento de los compromisos asumidos por España frente a otros Estados miembros y la propia Comisión. A su juicio, generaría una pérdida de confianza en España en el ámbito internacional, con el consiguiente perjuicio reputacional y afectación a sus relaciones exteriores, lo que justificaría la aplicación del límite relativo a las relaciones exteriores.

El TS reconoce que el Gobierno dispone de un cierto margen de apreciación en materia de política exterior. No obstante, subraya que la aplicación de este límite exige una justificación suficiente, razonable y verosímil del perjuicio.

En el caso concreto, el Tribunal concluye que dicha justificación no existió. La Administración se limitó a invocar la participación de un tercer Estado, sin explicar de qué manera concreta la divulgación del contenido del acuerdo afectaría a la política exterior.

El TS insiste así en una idea relevante: no toda información contenida en acuerdos internacionales queda automáticamente protegida, sino que debe analizarse su contenido y el riesgo real de perjuicio.

Sobre la garantía de confidencialidad y el secreto referido en los procesos de toma de decisiones

Finalmente, el TS analiza la aplicación del límite relativo a la confidencialidad en los procesos de toma de decisiones en el contexto del convenio entre España y Andorra.

El Tribunal admite que este límite puede justificar la denegación del acceso cuando se identifique de forma concreta qué información puede afectar a negociaciones en curso o futuras, qué negociaciones específicas resultarían afectadas y de qué modo su divulgación podría perjudicarlas. Además, subraya que se trata de una limitación de carácter temporal, circunscrita al periodo en que dichas negociaciones sigan abiertas.

En el caso concreto, el TS concluye que el Ministerio de Sanidad no cumplió con este estándar, al no precisar qué información era confidencial ni por qué razones. En consecuencia, confirma la obligación de facilitar la información solicitada.

Conclusiones

En un sector en el que con frecuencia coexisten documentos elaborados por instituciones europeas -como la Comisión Europea o la EMA- y documentos elaborados por los Estados miembros, conviene recordar la posible aplicación del Reglamento (CE) 1049/2001 cuando la información solicitada tenga su origen en una institución europea, así como la obligación de consultar a dicha institución o remitirle la solicitud cuando no resulte claro el sentido de la respuesta.

Por otro lado, en los procedimientos relativos a solicitudes de acceso a resoluciones de precio y reembolso, es habitual alegar que la divulgación de determinada información puede perjudicar negociaciones en curso en otros Estados miembros respecto del mismo medicamento. A la luz del razonamiento del TS, podrá limitarse el acceso cuando se identifique de forma concreta qué negociaciones pueden verse afectadas y por qué la divulgación de la información solicitada podría perjudicarlas, por ejemplo, por su eventual utilización en procesos de referencia internacional de precios.

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Recientemente Medicines for Europe publicaba cifras muy concretas al respecto: hasta el 84% de los procedimientos de contratación pública tienen el precio como único criterio de adjudicación; y hasta el 74% de los Estados miembros usan procedimientos de adjudicatario único. Aunque la Directiva 2014/24/EU recomendaba el uso de los criterios “MEAT” (Most Economically Advantageous Tender), es común que la prevalencia de un precio bajo eclipse un verdadero ejercicio de ponderación para elegir, en palabras de nuestro artículo 145 LCSP, “la mejor relación calidad-precio”.

La revisión de las Directivas de 2014: una oportunidad en el horizonte

Bruselas se está planteando si el diseño de las Directivas de 2014 ha contribuido a desplazar a los poderes adjudicadores hacia una lógica de valor; y la respuesta institucional a esta pregunta se inclina más bien hacia el no. Ello se plasmó en octubre de 2025, cuando la Comisión Europea publicó la evaluación del paquete de Directivas de 2014 como primer paso de su revisión, y la propia Comisión anunció la previsión de presentar un nuevo marco revisado en el segundo trimestre de 2026.

El nuevo marco jurídico tendrá como objetivos (i) aumentar la eficiencia de la inversión pública; (ii) diseñar herramientas para reforzar la seguridad y la soberanía económicas, lo que es especialmente relevante en relación con la introducción de criterios “Made in Europe” en consonancia con los compromisos jurídicos internacionales; y (iii) armonizar la política de contratación pública con las políticas y los objetivos estratégicos de la UE. En el ámbito del medicamento, todo ello abre la puerta a una cuestión especialmente relevante: ¿puede y debe la compra pública velar por la continuidad de suministro, la resiliencia de la cadena de producción y la competencia sostenible, sin quedar reducida a una lógica puramente presupuestaria?.

Por su parte, el Parlamento Europeo, en su Resolución de 9 de septiembre de 2025 sobre contratación pública (2024/2103(INI)), insiste en que el futuro marco debe simplificar reglas, favorecer una competencia real y permitir un uso más eficaz de criterios estratégicos distintos del precio. La resolución conecta expresamente la contratación con objetivos de resiliencia, sostenibilidad, seguridad económica y competitividad europea. La contratación pública es también una palanca de política industrial. Añade además un dato especialmente expresivo: en 2023, veinte Estados miembros adjudicaron más del 50 % de sus licitaciones exclusivamente por precio, y diez de ellos superaron el 80 %. En el ámbito farmacéutico, el mensaje es claro: la futura revisión de las Directivas no interesa tanto por la reforma procedimental en sí misma como por la posibilidad de reconocer, por fin, que en la compra pública de medicamentos el valor de la oferta no se agota en su precio.

La situación en España

A pesar de que la nueva Ley de los medicamentos y productos sanitarios tendrá que esperar, conviene destacar que su anteproyecto de abril de 2025 tiene un interés singular, porque anticipa también estas cuestiones. El texto sometido a trámite de audiencia e información pública incluye menciones a trascender “el modelo clásico de cliente-proveedor” y reconocer el papel de las instituciones a lo largo de toda la cadena de valor del medicamento, desde la innovación hasta la producción y la autonomía estratégica. El texto se inserta, además, en una política expresamente orientada a reforzar la cadena de suministro y a prevenir problemas de abastecimiento.

Desde la perspectiva de contratación pública, la aportación más relevante del anteproyecto está en su disposición final cuarta, de modificación de la Ley 9/2017. En concreto, se prevé introducir reglas especiales para la adquisición de medicamentos, productos y servicios sanitarios. Entre otras cuestiones, se contempla la posibilidad de acuerdos marco conjuntos y sistemas dinámicos de adquisición para medicamentos, productos y servicios sanitarios; la contratación conjunta a nivel nacional o europeo cuando resulte preferible a la compra descentralizada.

En nuestra opinión la novedad es la previsión de que, en los procedimientos de contratación pública de centros hospitalarios, deberá justificarse que los criterios de adjudicación garantizan el mejor valor de la oferta conforme a la relación coste-calidad y a la autonomía estratégica. A ello se añade una regla de enorme alcance práctico: el precio no podrá ponderar más de un 20 % de los criterios de adjudicación, salvo justificación motivada en el expediente.

También destacan las especialidades para acudir al procedimiento negociado sin publicidad en medicamentos protegidos por derechos exclusivos y sin alternativa terapéutica. Esto supone una cierta simplificación de los procedimientos actuales, pero no acaba de responder a la reivindicación fundamental de quienes comercializan medicamentos exclusivos, que es la falta de necesidad de pasar por un procedimiento de contratación pública. Lo relevante es que subyace una lógica de abastecimiento, agilidad y gestión estratégica de la compra sanitaria.

De la oferta más barata a la oferta de mayor valor

La relación entre precio y valor está mal formulada si se presenta como una alternativa excluyente. El conflicto aparece cuando se presenta el precio como principal elemento del interés público en un sector en el que la calidad asistencial, los resultados en salud, la innovación incremental, la continuidad de suministro, el impacto organizativo y, cada vez más, la resiliencia industrial, forman parte del valor real de la prestación. En sanidad, la oferta más barata no siempre es la más económica, y probablemente cada vez lo será menos.

Con todo, tampoco conviene idealizar el tránsito hacia la compra por valor. Cuanto más se reduzca el peso del precio, mayor será la exigencia de objetivar y justificar los demás criterios. El desplazamiento hacia sostenibilidad, resiliencia o autonomía estratégica solo será jurídicamente sólido si esos conceptos se traducen en parámetros verificables, vinculados al objeto del contrato y aplicados con transparencia suficiente para no erosionar la igualdad de trato ni ampliar innecesariamente la discrecionalidad administrativa.

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Los comentarios sobre la nueva legislación farmacéutica se están centrando en muchos aspectos de enorme relevancia tales como el sistema de incentivos, el acceso a mercado, desabastecimientos, impacto medioambiental. Las novedades en materia de publicidad e información de medicamentos, a pesar de su impacto directo en la actividad diaria de las compañías, ha quedado en un segundo plano.

La nueva directiva introducirá cambios relevantes en la materia. Algunas de las novedades cristalizan criterios ya apuntados por la jurisprudencia europea y la práctica regulatoria; otras, en cambio, suponen ajustes de fondo nuevos. En todo caso, su implementación obligará a revisar políticas internas, materiales y actividades promocionales.

Al tratarse de una directiva, su aplicación requerirá transposición por los Estados miembros. Ahora bien, este margen de actuación no es ilimitado. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en su sentencia de 8 de noviembre de 2007, asunto Gintec, C-374/05, señaló que la Directiva 2001/83/CE establece un marco armonizado en materia de publicidad de medicamentos. Por ello, salvo habilitación expresa, no se permite a los Estados miembros introducir restricciones adicionales. Precisamente por ello, resulta relevante que la propuesta de Directiva contemple, en determinados aspectos, habilitaciones expresas para que los Estados miembros adopten enfoques más restrictivos. Fuera de esos supuestos, no cabrá imponer limitaciones adicionales de carácter absoluto, salvo que estén justificadas por razones de salud pública.

Con este punto de partida, analizamos a continuación las principales novedades que la propuesta introduce en materia de publicidad de medicamentos.

1.  El concepto de publicidad se amplía a campañas genéricas sin producto concreto

Una de las novedades más relevantes de la propuesta es la incorporación expresa de la doctrina del TJUE sobre el alcance del concepto de “publicidad de medicamentos”, fijada en su sentencia de 22 de diciembre de 2022, asunto Euroaptieka, C-530/20. Conforme a esta doctrina, se considera publicidad de medicamentos cualquier comunicación destinada a incentivar su compra, aun cuando no se refiera a un medicamento concreto.

Esta interpretación se recoge expresamente en la propuesta de Directiva (considerando 137 y artículo 175.1.h) que incluye expresamente, entre los supuestos comprendidos en el concepto de publicidad, aquella relativa a medicamentos sin referencia a un producto específico.

En la práctica, esto supone una ampliación significativa del concepto de publicidad. Con esta ampliación, las campañas promocionales genéricas sobre una “gama” o categoría de productos podrían encajar en el concepto de publicidad de medicamentos si fomentan su adquisición aunque no identifiquen un medicamento concreto.

La trasposición de este concepto a los ordenamientos nacionales plantea interrogantes, dado que no parece razonable someter este tipo de publicidad al mismo régimen que el previsto para la promoción de medicamentos concretos. Por ejemplo, centrándonos en España, no tendría sentido exigir, en estas comunicaciones dirigidas a profesionales sanitarios, la inclusión del contenido mínimo previsto en los artículos 10 y 14 del Real Decreto 1416/1994.

Por ello, cabe prever que la trasposición nacional opte por articular restricciones o prohibiciones específicas para este tipo de mensajes. De hecho, la propia propuesta de Directiva prevé la posibilidad de que los Estados miembro prohíban directamente la publicidad de medicamentos que no se refiera a un medicamento concreto (artículo 177).

La previsión de esta posibilidad en favor de los Estados miembro deriva muy seguramente de la interpretación que el TJUE realizó, en su sentencia de 27 de febrero de 2025, asunto DocMorris, C-517/23, acerca de la distinción entre la publicidad de medicamentos y la publicidad de sus canales de venta (por ejemplo, farmacias o plataformas de distribución), ambas actividades con regímenes jurídicos distintos y siendo, solo la primera de ellas, objeto de la Directiva 2001/83/CE.

Y es que la promoción de medicamentos (incluyendo aquella que responde al concepto apuntado por la sentencia del TJUE en el caso Euroaptieka), es una cuestión de armonización completa. Por ello, a diferencia de la promoción de oficinas de farmacia, los Estados miembro no pueden establecer prohibiciones absolutas salvo que les habilite la propia Directiva (como pretende ahora la propuesta) o salvo que se justifique en razones de salud pública, tal y como tuvimos ocasión de comentar en la sesión del Life Sciences Practice Group (LSPG) celebrada en Barcelona el pasado 24 de abril de 2025, en la que participó el Dr. Morton Douglas, abogado del despacho alemán Friedrich Graf von Westphalen.

Por último, y como muestra de la intención del legislador europeo de limitar el consumo excesivo de medicamentos, junto con la habilitación anterior a los Estados miembro, la propuesta de Directiva incorpora expresamente la prohibición de que la promoción promueva un uso excesivo o abusivo del medicamento (artículo 176.3.ba), cuestión que no viene expresamente recogida en el texto actual.

2. Publicidad objetiva y más restricciones para la publicidad comparativa

El nuevo texto refuerza una tendencia ya existente hacia una publicidad de medicamentos más “neutral”.

La propuesta establece expresamente que la publicidad debe orientarse a difundir información objetiva e imparcial sobre el medicamento (considerando 136). Este principio se traduce en dos prohibiciones expresas en la promoción comparativa: (i) la de destacar aspectos negativos de otro medicamento; y (ii) la de sugerir que el medicamento anunciado es más seguro, de mejor calidad o más eficaz que otro, salvo que la comparación esté objetivamente respaldada por las fichas técnicas (artículo 176.4).

Se trata de una novedad de gran calado.

En la actualidad, el marco europeo y español ya contiene límites relevantes. En particular, el actual artículo 90(b) de la Directiva 2001/83/CE (traspuesto en España en el artículo 6.1.b del Real Decreto 1416/1994) prohíbe presentar un medicamento como superior o igual a otro tratamiento u otro medicamento. Pero el nuevo texto va más allá: prohíbe directamente construir la publicidad sobre la descalificación de otro medicamento, incluso sin formular una clásica alegación de superioridad.

Además, se restringe de forma importante la publicidad comparativa: solo se permiten comparaciones sobre seguridad, calidad o eficacia, si están respaldadas por la ficha técnica de los productos comparados. Esto plantea una interrogante clave en la práctica: ¿debe la conclusión comparativa figurar expresamente en la ficha técnica, o basta con que los estudios que la amparan estén referenciados en ella? El texto no lo aclara. Pero sí parece claro que las comparaciones basadas exclusivamente en estudios externos no reflejados en ficha técnica no estarán permitidas.

Por último, en relación con los biosimilares, el nuevo precepto 176.4 debe interpretarse a la luz del considerando 136 que, aunque no se incorpora expresamente al articulado, señala que será engañoso afirmar en publicidad que un biosimilar no es intercambiable con el biológico de referencia o con otro biosimilar derivado del mismo original biológico.

3. La publicidad dirigida a profesionales sanitarios incluye al personal de enfermería

Los considerandos 140 y 141 de la nueva directiva reconocen expresamente que determinados medicamentos – en particular, innovadores, complejos o combinados – requieren que no solo prescriptores y dispensadores, sino también quienes los administran, conozcan adecuadamente sus características. Sobre esta base, la propuesta amplía el ámbito subjetivo de la promoción para incluir, junto a quienes prescriben o dispensan, a los profesionales habilitados para administrar medicamentos (artículo 175).

No obstante, el propio texto deja margen de actuación nacional. Los Estados miembros podrán aplicar medidas más estrictas respecto de la publicidad dirigida a profesionales habilitados para administrar medicamentos (artículo 177.8).

En España, la posibilidad de realizar promoción de medicamentos de prescripción al personal de enfermería ya estaba contemplada, lo que apunta a una transposición de carácter continuista. Es previsible que es que se mantenga un modelo próximo al vigente, en el que la promoción dirigida al personal de enfermería se admite en supuestos delimitados, vinculada a medicamentos respecto de los cuales exista capacidad de indicación o intervención conforme a protocolos y guías emitidos por las autoridades sanitarias.

4.  Fin de la excepción de “valor mínimo”: prohibición general de incentivos

Respecto al régimen de incentivos, el actual artículo 86 de la Directiva 2001/83/EC incluye, dentro del concepto de promoción, “la entrega, oferta o promesa de ventajas o bonificaciones”, excluyéndolos, eso sí, “cuando su valor intrínseco resulte mínimo”. Esta excepción se recoge del mismo modo en España en el artículo 17 del Real Decreto 1416/1994.

Sin embargo, esta excepción se elimina del texto de la propuesta de Directiva (artículo 175). Y, en coherencia, el nuevo artículo 183 establece que, en el contexto de la promoción a profesionales sanitarios, no podrá otorgarse ningún incentivo. La novedad es relevante porque desaparece del texto europeo la base normativa que históricamente permitía excepcionar de la prohibición de incentivos materiales formativos o educativos de escaso valor u objetos de cortesía, tal y como se prevé en el artículo 10 del Código de Farmaindustria.

Recalcamos que suprimir esta excepción a la prohibición general de incentivos, no equivale a prohibir la hospitalidad. Lo anterior es relevante porque, en España, algunas autoridades han mantenido históricamente una interpretación restrictiva de la prohibición de incentivos en contextos promocionales, entendiendo que dicha prohibición amparaba la prohibición de hospitalidad en dichos contextos. Esta interpretación venía alimentada por el hecho de que el Real Decreto 1416/1994 regula la hospitalidad únicamente en eventos científicos o profesionales.

Sin embargo, la interpretación de ciertas autoridades españolas no es coherente con la Directiva actual, ni tampoco con la propuesta, la cual especifica que la prohibición de incentivos no impide ofrecer hospitalidad en eventos promocionales, siempre que esté estrictamente limitada al fin principal del evento, y no se extienda a personas distintas de los profesionales sanitarios (artículo 183.2).

5. Entrega de muestras: posible entrega de muestras a dispensadores

El nuevo texto no revoluciona el régimen de muestras, pero sí contiene una precisión relevante. El considerando 135 recoge que la Directiva contempla la entrega de muestras no solo a profesionales que pueden prescribir, sino también a quienes pueden suministrar o dispensar.

De este modo, se reconoce expresamente que los Estados miembros pueden permitir, con carácter excepcional, la entrega de muestras de medicamentos no sujetos a prescripción no solo a prescriptores, sino también a dispensadores (artículo 185.2).

La novedad es importante en el contexto español, donde tradicionalmente las autoridades han mantenido una lectura más restrictiva, interpretando que la norma prohíbe la entrega de muestras a farmacéuticos, a pesar de que ello no aparece expresamente recogido en el Real Decreto 1416/1994.

El texto parece alinearse con la evolución jurisprudencial europea y con el debate abierto tras la sentencia del TJUE de 11 de junio de 2020, en el asunto Ratiopharm / Novartis Consumer Health, C-786/18, la cual reconoció expresamente que la Directiva permitía la posibilidad de la entrega de muestras de medicamentos de no prescripción.

Con todo, el nuevo articulado sigue dejando zonas grises, especialmente porque habría sido deseable aclarar si el régimen aplicable a la entrega de muestras de medicamentos sujetos a prescripción y el aplicable a muestras de medicamento OTC es equivalente, teniendo en cuenta que la citada jurisprudencia ya había admitido que se trata de regímenes distintos.

6. Transparencia de las transferencias de valor: fin del modelo puramente autorregulatorio

El nuevo texto legislativo parte de una premisa clara: incluso incentivos mínimos pueden sesgar las decisiones de prescripción (considerando 139.a). La propuesta de Directiva introduce una nueva obligación para los Estados miembro y para los titulares de la autorización de comercialización en materia de transparencia de transferencias de valor (artículo 186.4ª ).

Se prevé que, en ausencia de normativa nacional sobre publicación de transferencias de valor, los Estados miembro deberán habilitar y mantener una página web (el portal previsto en el artículo 102 de la propuesta; en España, a día de hoy equivalente a CIMA) que incluya públicamente enlaces a las plataformas de trasparencia gestionadas por asociaciones nacionales (e.g. Farmaindustria) o por los propios titulares de la autorización de comercialización.

Además, estos titulares tendrán la obligación de facilitar dichos enlaces y serán responsables de la exactitud y de la publicación en plazo de la información.

No se impone aún una obligación europea plena de transparencia sustantiva, pero sí se produce un cambio relevante: la transparencia deja de ser un mecanismo puramente autorregulatorio, limitado a las compañías adheridas a este sistema, y pasa a integrarse en el sistema público de información sobre medicamentos.

7. Otras novedades: desabastecimientos, publicidad al público y nuevas prohibiciones de contenido

En primer lugar, la propuesta permite a los Estados miembros prohibir la promoción de medicamentos, dirigida tanto a profesionales sanitarios como al público, en caso de desabastecimiento o riesgo de desabastecimiento (artículo 177.7). La medida tiene lógica desde la perspectiva de salud pública, pero el concepto de “riesgo de desabastecimiento” es abierto y puede generar inseguridad jurídica si no se concreta mediante criterios objetivos. El propio texto prevé en todo caso que la suspensión se levante cuando cese la situación de escasez o riesgo.

En segundo lugar, la propuesta de Directiva recoge que los Estados miembros podrán limitar, en la publicidad de recuerdo dirigida al público, el uso de la marca comercial o denominación del medicamento, pudiéndola limitar solo a su sustancia activa (artículo 178.2).

Además,se introducen nuevas prohibiciones de contenido en la publicidad dirigida al público. Así, la prohibición de utilizar recomendaciones de científicos y profesionales sanitarios, se amplía para prohibir el respaldo de instituciones o infraestructuras sanitarias (artículo 179). Esta novedad puede tener un impacto práctico muy visible, por ejemplo, en el uso de imágenes, entornos o referencias que evoquen farmacias, hospitales u otros contextos asistenciales.

Por último, se añade expresamente la prohibición de mencionar, en la publicidad, que el medicamento ha obtenido autorización de comercialización.

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La nota que comentamos se publicó en el Boletín de Publicidad de Medicamentos de Cataluña y entre otras cuestiones destaca la importancia que atribuye al canal de distribución de cualquier material para determinar si se trata de material informativo o promocional.

En este sentido, señala que elementos como el canal utilizado, la frecuencia de envío o el contexto en el que se difunde la información pueden resultar determinantes para apreciar una finalidad promocional. Asimismo, ofrece criterios prácticos para abordar situaciones que suelen plantearse en la práctica.

La línea que separa información y promoción es fina

La Directiva 2001/83/CE y el Real Decreto 1416/1994 definen “publicidad” como ” toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos”. De acuerdo con esta definición y con la jurisprudencia europea, el elemento clave para distinguir entre información y publicidad es la finalidad que persigue quien emite el mensaje (STJUE de 2 de abril de 2009, Damgaard, C-421/07, y de 22 de abril de 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09).

En la misma línea, el Jurado de Autocontrol sostiene que la calificación de un mensaje como promocional debe realizarse caso por caso, atendiendo al contenido del mensaje, al contexto en el que se difunde y al público al que se dirige (Resolución de 10 de febrero de 2009, Caso Nexavar®).

Elementos a considerar para apreciar la finalidad promocional

Determinar si concurre una finalidad promocional no siempre es sencillo. Tradicionalmente, el análisis se ha centrado en el contenido del material (referencias a marca, tono laudatorio, énfasis exclusivo en beneficios, etc.). Por su parte, la nota que comentamos recuerda que, además de estos elementos, es necesario atender a las condiciones de difusión del material, en particular:

• Si la distribución es masiva o no segmentada,
• Si el material se difunde proactivamente sin solicitud previa del destinatario
• Si se utilizan canales o entornos asociados a actividades comerciales
• Si la distribución del material coincide con otras acciones de promoción o refuerzo de marca.

Si la respuesta a una o más de estas cuestiones es afirmativa, el riesgo de que el material se considere promocional aumenta sustancialmente.

Situaciones prácticas

En cuanto a situaciones que suelen plantearse en la práctica, la Nota se refiere, entre otras, a las siguientes, indicando que pese a ser situaciones aparentemente informativas adquieren una dimensión promocional en función de su uso o contexto:

• Dossiers de evidencia científico-técnica (incluyendo metaanálisis o abstracts sobre seguridad y eficacia del medicamento) distribuidos exclusivamente en visitas comerciales y junto con otros materiales promocionales.

• Guías o resúmenes de práctica clínica que recogen contenidos de un simposio satélite patrocinado por la compañía, centrado en su producto, y que se facilitan únicamente a los asistentes al simposio.

• Artículos científicos publicados en revistas de reconocido prestigio que se distribuyen acompañados de una carta corporativa con el logotipo de la compañía y del producto, destacando sus “implicaciones para el tratamiento”.

• Remisión de documentación científica (por ejemplo, sobre el mecanismo de acción del medicamento) coincidiendo con campañas de refuerzo comercial.

Conclusión

Tal y como reconoce la propia nota, no deben adoptarse enfoques automáticos. Cada caso debe analizarse individualmente, teniendo en cuenta el contenido, el contexto, el canal y el público destinatario. En todo caso, la nota ofrece ejemplos de situaciones que la administración catalana probablemente considerará promocionales, y ofrece también criterios interesantes para planificar actividades informativas con menor riesgo.

En definitiva, lo relevante para determinar la finalidad del mensaje no es sólo lo que se dice, sino a quién y cómo se dice.

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Hace aproximadamente quince años se introdujeron en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (LGURMPS) nuevas infracciones en materia de medicamentos para evitar situaciones de desabastecimiento y reforzar las facultades de control e inspección de las autoridades sanitarias.

Entre ellas se incorporó, como infracción muy grave, la realización por parte de oficinas de farmacia de actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, a entidades de distribución autorizadas o a otras entidades o personas sin autorización para la distribución, así como el envío de medicamentos fuera del territorio nacional.

Este caso versa sobre la aplicación de esta norma sancionadora por parte de la Comunidad de Madrid, y es ilustrativo de las acciones que pueden iniciarse en caso de detectar actividades de distribución inversa, que en ocasiones han sido muy relevantes en el ámbito del comercio paralelo.

Dispensación de cantidades inusuales

Los hechos que son objeto de esta sentencia se remontan a 2023, cuando una oficina de farmacia dispensó 20 cajas del medicamento Progynova®. La receta presentada había sido emitida por un profesional sanitario de un centro médico situado fuera de España y no constaba a nombre de ningún paciente concreto.

El distribuidor mayorista detectó esta dispensación, inusualmente elevada, y lo puso en conocimiento de la CAM, que llevó a cabo una inspección en la oficina de farmacia y, posteriormente, inició un procedimiento sancionador.

Durante la tramitación del expediente, la farmacia aportó un escrito del profesional emisor de la receta, en el que reconocía que el medicamento se había destinado a pacientes de un centro sanitario situado fuera de España. La CAM consideró que la oficina de farmacia había realizado una actividad de distribución de medicamentos no permitida, y le impuso una sanción de 90.001 euros.

La posición del Tribunal Superior de Justicia de Madrid

Disconforme con la sanción impuesta, la oficina de farmacia interpuso recurso ante el Tribunal Superior de Justicia de Madrid (TSJ). En su recurso, alegó que (i) no había realizado actividad de distribución, sino que se había limitado a dispensar el medicamento prescrito; y (ii) la sanción era desproporcionada, especialmente teniendo en cuenta que el beneficio obtenido por la venta ascendía a tan solo 111 euros.

El TSJ analiza el caso y concluye que la actuación de la recurrente, aunque puntual, debe calificarse como actividad de distribución de medicamentos. A este respecto, el TSJ destaca que la farmacia prescindió de elementos esenciales de control: no verificó que la receta incluyera el nombre de un paciente concreto, ni comprobó que quien la presentaba fuera el destinatario del medicamento, pese al elevado número de unidades dispensadas.

Asimismo, el TSJ examina si los hechos encajan en el tipo infractor previsto en la LGURMPS relativo a la distribución de medicamentos a entidades o personas sin autorización, precepto en el que se basó la Comunidad de Madrid para imponer la sanción. El TSJ concluye que dicha calificación es correcta.

En este sentido, considera acreditado que la oficina de farmacia incurrió en una negligencia considerando relevante que se dispensó un número considerable de cajas sin las debidas garantías, y que los medicamentos fueron destinados a un centro sanitario fuera del territorio nacional.

Por lo que respecta a la proporcionalidad de la sanción, el TSJ rechaza los argumentos de la recurrente. Señala que la multa impuesta se sitúa en el grado mínimo previsto para las infracciones muy graves y que la conducta no puede subsumirse en ninguno de los supuestos de infracción leve contemplados en la normativa.

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¿Puede conformarse un conjunto de referencia con presentaciones de dos medicamentos con principios activos distintos, ambos autorizados desde hace más de diez años, con la misma clasificación ATC nivel 5, si no existen genéricos o biosimilares? Esta es la cuestión que el Tribunal Supremo deberá resolver tras admitir a trámite, mediante Auto de 11 de febrero de 2026, un recurso de casación relativo a la OPR 2021.

El asunto se inscribe en el cambio normativo introducido en 2021, que abandona el criterio tradicional de identidad de principio activo y adopta la clasificación ATC nivel 5 como base para la conformación de conjuntos. El supuesto analizado se refiere a un conjunto integrado por presentaciones de dos medicamentos originales: Sinemet (levodopa + carbidopa) y Madopar (levodopa + benserazida). Ambos comparten clasificación ATC 5, carecen de genéricos o biosimilares y superan los diez años desde su autorización en la Unión Europea.

En este contexto, la normativa permite la creación de conjuntos sin genéricos o biosimilares siempre que “exista un medicamento distinto del original y sus licencias”. La controversia radica en cómo debe interpretarse este requisito.

El requisito del “medicamento distinto”

Por un lado, puede sostenerse -como hacen el Ministerio de Sanidad y la sentencia de instancia- que el requisito se cumple recíprocamente: Sinemet sería “medicamento distinto” de Madopar, y viceversa, bastando la coexistencia de ambos en el mismo nivel ATC 5 para dar por satisfecha la condición de que “exista un medicamento distinto del original y sus licencias”.

Por otro lado, la parte actora defiende una interpretación más estricta: para cada medicamento original (es decir tanto para Sinemet, por un lado, y Madopar, por otro), o al menos para uno de ellos, debería existir otro medicamento distinto de este original y sus licencias pero con igual composición. Bajo esta lectura, no bastaría la mera coexistencia de dos originales con principios activos diferentes para conformar conjunto.

El Tribunal Supremo reconoce expresamente el carácter controvertido de la cuestión, la ausencia de jurisprudencia previa, y la concurrencia de interés casacional para fijar criterio.

Comentario final

Este caso vuelve a poner de relieve las tensiones derivadas del paso del criterio de principio activo al ATC 5. En los últimos años se han producido situaciones problemáticas, como la inclusión en un mismo conjunto de medicamentos con distinto principio activo cuando solo uno de ellos contaba con genéricos, mientras el otro seguía amparado por derechos de exclusividad. Escenarios de este tipo resultan difícilmente conciliables con el espíritu de la norma, en la medida en que pueden suponer una reducción de facto de los periodos de exclusividad.

La cuestión ahora planteada es distinta, pero tiene su origen en ese mismo cambio de paradigma.

Habrá que esperar al pronunciamiento del Tribunal Supremo para obtener claridad. Entretanto, el debate adquiere especial relevancia en el contexto de la futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, actualmente en tramitación, que sería deseable que abordase estas cuestiones para aportar mayor seguridad jurídica al sistema.

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La sentencia que comentamos trae causa de una reclamación de responsabilidad por producto defectuoso dirigida contra el distribuidor de una prótesis de cadera implantada al reclamante.

Antes de iniciarse el procedimiento, la compañía que recibió la reclamación se identificó como mera distribuidora, pero no facilitó al reclamante la identidad del fabricante ni información sobre el proveedor que le había suministrado el producto.

El Juzgado de Primera Instancia, ante dicha falta de identificación, estimó la demanda considerando responsable al distribuidor.

En fase de apelación, la Audiencia Provincial revocó la sentencia y absolvió al distribuidor al entender que el demandante podía haber conocido la identidad del fabricante con la documentación aportada, por lo que la acción no debió dirigirse nunca contra el distribuidor.

Apreciaciones del Tribunal Supremo

El Tribunal Supremo estima los recursos del demandante y revoca la sentencia dictada por la Audiencia Provincial.

La sentencia no cuestiona el criterio de la Audiencia según el cual no procede dirigir la acción contra el distribuidor cuando el demandante puede identificar al fabricante.

Ahora bien, el Tribunal, considera que en este caso no puede afirmarse que el fabricante fuera fácilmente identificable, ya que en la documentación relevante se mencionaban varias entidades que el reclamante podía considerar como posibles fabricantes, generándole una situación de incertidumbre.

En este contexto, el Tribunal Supremo rechaza que pueda trasladarse al consumidor la carga de esclarecer quien es verdaderamente el fabricante y declara que, conforme al art. 138.2 de la Ley General de Defensa de los Consumidores y Usuarios, el distribuidor puede ser responsable, como si fuese el fabricante si, habiendo sido requerido, no informa al reclamante, de modo diligente, sobre la identidad de dicho fabricante.

De esta forma, según el Tribunal, no basta con negar la condición de fabricante, puesto que existe una obligación activa de información. Al no cumplir dicha obligación en plazo, el distribuidor debe responder como fabricante a efectos de la responsabilidad por producto defectuoso.

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