Podrán beneficiarse los productos que produzcan de forma objetiva una mejora para los pacientes o una ventaja estratégica para el SNS por razón de una nueva indicación, una dosificación más baja, una nueva forma farmacéutica, una ventaja farmacocinética o cualquier otra característica. Los medicamentos estratégicos también optarán a la revisión al alza de su precio. Para aplicar estas opciones será necesaria una decisión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), con la participación de las Comunidades Autónomas.

La inclusión de esta disposición en la ley es una buena noticia, largamente esperada dados los efectos secundarios negativos creados por una norma que hasta ahora era excesivamente estricta. Desde el punto de vista jurídico, creemos conveniente hacer dos apuntes.

La nueva Ley y la OPR 2025

Lo previsto en la nueva ley entra en vigor al día siguiente de su publicación. Actualmente, se está tramitando la Orden de actualización del sistema de precios de referencia, tomando como base la información del Nomenclátor del 1 de abril, conforme señala el artículo 5 del Real Decreto 177/2014. El nuevo artículo 98 LGURMPS puede y debe aplicarse a la orden actualmente en tramitación, sin que el hecho de que la tramitación se inicie en base a la información del Nomenclátor del 1 de abril sea relevante a estos efectos. Corresponderá a las compañías interesadas solicitar la aplicación del nuevo artículo 98 LGURMPS, exponiendo las razones para acogerse a las nuevas opciones; sin perjuicio de que el procedimiento para aplicarlas pueda ser iniciado también por la Dirección General.

El papel de la CIPM

Es destacable que la nueva Ley otorgue a la CIPM la competencia para tomar la decisión respecto de si un producto merece quedar excluido del sistema de precios de referencia o beneficiarse de un aumento de precio.

La actuación de la CIPM no podrá considerarse como un mero acto de trámite, sino como un procedimiento administrativo en toda regla, en el cual los interesados ostentarán los derechos conferidos por la Ley 39/2015, entre ellos el de presentar sus alegaciones que deberán ser tenidas en cuenta al redactarse la propuesta de resolución. Es posible, por otro lado, que el procedimiento lo siga gestionando la Dirección General, que está facultada para suministrar apoyo técnico y administrativo a la CIPM en todo lo relativo a fijación de precios industriales máximos de los medicamentos así como en las revisiones de precios de los medicamentos que se encuentran ya en el mercado.

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Antecedentes

La normativa europea y española es muy clara al respecto: los medicamentos genéricos y los biosimilares, que han obtenido su autorización de comercialización apoyándose en los datos relativos al medicamento de referencia no pueden comercializarse hasta que haya expirado el periodo de exclusividad comercial.

¿Qué opciones tiene el titular del medicamento de referencia si la compañía titular de la AC del genérico o del biosimilar infringe este periodo de exclusividad e inicia la comercialización antes de que expire?

En este caso, el titular del medicamento de referencia obtuvo adecuada protección de sus derechos mediante una medida cautelar concedida al amparo de la Ley de Competencia Desleal.

Fumus boni iuris y periculum in mora

Cuando se interpone una acción judicial destinada a proteger un periodo de exclusividad comercial es lógico que el demandante solicite como medida cautelar que se ordene el cese de la comercialización del medicamento genérico o biosimilar. Para ello, como es sabido, será necesario acreditar una apariencia de buen derecho y el peligro en la demora.

En el caso que nos ocupa, la Audiencia Provincial confirma el auto que concedió las medidas cautelares, y al hacerlo realiza acertadas apreciaciones tanto sobre estos requisitos como sobre las reglas aplicables a la comercialización de genéricos y biosimilares.

En cuanto a la apariencia de buen derecho, la Audiencia Provincial señala que el derecho de la actora a la exclusividad comercial durante el plazo conocido como +1 estaba avalado por una decisión de la Comisión Europea cuya vigencia estaba fuera de toda duda después de que el Tribunal General de la UE hubiese rechazado, en varias ocasiones, suspender provisionalmente la ejecutividad de dicha decisión.

En cuanto al periculum in mora, la Audiencia señala que en los casos en los que se comercializa un medicamento genérico antes de que haya expirado el periodo de exclusividad comercial, la única forma de evitar que se ocasione un perjuicio irreparable es ordenar el cese inmediato de su comercialización.

En este sentido, la Audiencia confirma que las normas relativas al periodo de protección de la comercialización establecen, a favor del titular del medicamento de referencia, el derecho a comercializar su producto sin estar afectado por versiones genéricas hasta que no finalice dicho periodo. Desestimar la petición de medidas cautelares supondría perder dicha posición de exclusividad comercial que ya nunca más podrá recuperarse.

Además, la Audiencia resalta que en ningún caso puede ser un obstáculo para la adopción las medidas cautelares el hecho de que los daños y perjuicios puedan ser resarcidos con una indemnización. En primer lugar, porque la pérdida de la situación de exclusividad comercial provoca, por sí sola, un daño irreparable, y, en segundo lugar, porque dicha pérdida de exclusividad además conlleva daños económicos que podrían ser difíciles de cuantificar.

La Audiencia Provincial señala que basta con constatar la dificultad de que la indemnización restituya íntegramente los perjuicios efectivamente sufridos para justificar el peligro en la demora.

Sobre las reglas relativas a la comercialización de medicamentos genéricos

El auto que comentamos tiene también la virtud de explicar, en términos claros, el régimen que aplica a la comercialización de medicamentos genéricos, tanto en lo que se refiere al periodo de protección de datos de 8 años como al periodo de protección de comercialización de 2+1 años.

No lo duden, si en el futuro necesitan una buena referencia jurisprudencial sobre estas cuestiones, este auto es un buen documento a conservar.

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La actividad promocional en cuestión y la posición del TSJM

La actividad promocional, según la CAM, consistió en el envío de diversas cartas a profesionales sanitarios informando sobre la disponibilidad del medicamento pese a no haber finalizado el procedimiento de precio y reembolso. Las cartas proponían el suministro del medicamento en las condiciones del capítulo IV del Real Decreto 1015/2009, y se indicaba que el producto se suministraría de forma gratuita hasta que se dictase resolución sobre su inclusión o no en la prestación farmacéutica pública, y se fijase su precio máximo de financiación.

La CAM consideró que se había realizado promoción en un momento en que no procedía porque todavía no se había adoptado la resolución de precio y reembolso. Según la CAM, la compañía había infringido el artículo 94.2 del RDL 1/2015 y los artículos 10.2 y 14 del Real Decreto 1416/1994. El artículo 10.2 señala que la publicidad “incluirá el precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento”.

El TSJM, en su sentencia de 17 de junio de 2022, confirmó la sanción en primera instancia y lo hizo señalando, entre otras cuestiones, que:

“… dado que la información o publicidad (…) debe incluir necesariamente los datos relativos al precio del producto y, “en su caso”, las “condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud” (artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio), al no haberse procedido del modo requerido, se ha de entender integrada la conducta infractora por parte de la entidad ahora demandante pues, aún autorizado el medicamento en cuestión por la Agencia Europea del Medicamento, ni su precio financiado (o notificado si no va a ser financiado por el Sistema Nacional de Salud) estaba determinado, por lo que no cumplía los requisitos para ser informado o publicitado a los profesionales facultados para prescribirlo o dispensarlo”.

El TSJM, en definitiva, consideraba que para poder cumplir con el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, se debería esperar a que el precio financiado o el precio notificado estuviese determinado; y que hasta que ello sucediese no era posible realizar promoción alguna.

La posición del Tribunal Supremo

En la sentencia que comentamos, el TS confirma la sanción impuesta por la CAM, pero la interpretación que hace del artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994 es muy distinta de la que inspiró la actuación de la CAM y a la que hizo el TSJM.

Un dato muy relevante a tener en cuenta es que todas las partes implicadas asumieron que el material promocional no incluía ni el precio del producto (a pesar de que en las cartas se ofrecía el suministro sin coste, a precio cero) ni las condiciones de financiación. La lectura de la sentencia del TSJM revela que la compañía, al recurrir la sanción, sostuvo que no incluyó estas menciones porque la norma sólo le obligaría a hacerlo una vez existiese resolución de precio y reembolso.

El TS, en su análisis, considera en primer lugar que cualquier material promocional debe incluir la información sobre el precio del producto. El TS considera que este es un elemento esencial que debe figurar siempre, independientemente de si el medicamento está financiado o no.

En cuanto a la salvedad del artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, que indica que el material promocional debe informar sobre las condiciones de financiación en el SNS “en su caso”, el TS sostiene que esta información solo debe incluirse cuando esté disponible, afirmando que “no se puede informar sobre lo que no existe”.

En otras palabras, el precio de venta debe figurar siempre, y la salvedad “en su caso” del artículo 10.2 se aplica sólo a las condiciones de financiación en el SNS, razón por la que la información sobre estas condiciones sólo debe incluirse cuando esté disponible.

Entonces, ¿por qué confirma la sanción el TS?

Lo relevante, a estos efectos, es que todas las partes implicadas asumieron que el material promocional de la compañía no incluía el precio del producto (a pesar de que en las cartas se ofrecía el suministro sin coste, a precio cero). Este es el motivo por el cual el TS confirma la sanción, por entender que en las cartas analizadas no se incluyó un elemento (el precio, “el que exista”) imperativo según el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994.

Dicho de otro modo, el TS no valida el razonamiento de la CAM según la cual no se puede promocionar un producto autorizado hasta que se haya decidido sobre su precio y reembolso; sino que se limita a confirmar la sanción por entender que cualquier promoción debe incluir el precio de venta del producto.

Siendo así ¿puede hacerse promoción previa a la conclusión del procedimiento de precio y reembolso? Y, en caso de respuesta afirmativa, ¿cómo debe hacerse?

La respuesta a la primera cuestión, a la vista de esta sentencia, sólo puede ser afirmativa: una vez autorizado un producto, el titular o el representante local del mismo pueden cursar ofertas informativas destinadas a promover la prescripción del medicamento autorizado.

En cuanto al cómo debe hacerse, la respuesta es que la promoción debe cumplir con los requisitos legalmente establecidos y, en particular, debe incluir el precio de venta del producto.

Llegados a este punto, la siguiente pregunta es obvia ¿qué precio debe incluirse en el material promocional de un medicamento autorizado, pero respecto del cual no ha recaído aún resolución de precio y reembolso?

Según el TS, lo único que exige el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994 es que se incluya el precio disponible en ese momento, “el que exista”.

Abundando en esta cuestión, y entrando en el terreno de la práctica, nuestra impresión es que esas ofertas informativas promocionales sólo van a tener sentido en relación con medicamentos de uso o al menos de dispensación hospitalaria; y que el precio que debería hacerse constar es el precio al cual la compañía ofrezca el suministro del producto hasta que se dicte la resolución de precio y reembolso. Si se ofrece de forma gratuita, nuestra recomendación sería hacer constar expresamente que el precio al que se ofrece el producto es cero.

A la luz de la sentencia que comentamos, pensamos que si en el futuro una autoridad como la CAM iniciase un procedimiento sancionador alegando que la promoción previa a la decisión de precio y reembolso es ilegal, las posibilidades de la compañía de defender su posición con éxito serían elevadas, en el entorno normativo actual, siempre que se haga constar de forma expresa y clara el precio al cual la compañía ofrece el suministro hasta que se dicte la resolución de precio y reembolso.

¿Tiene impacto el artículo 22 del Real Decreto 1015/2009?

Situémonos de nuevo en el terreno práctico. Un medicamento de uso o de dispensación hospitalaria autorizado, pero respecto del cual está pendiente la decisión de precio y reembolso, sólo puede ponerse a disposición de los pacientes al amparo del Real Decreto 1015/2009. En concreto, su artículo 17 señala que los medicamentos que cuentan con una autorización de comercialización válida en España (por ejemplo, todos los autorizados por la Comisión Europea) pero que no están comercialmente disponibles pueden suministrarse “siguiendo los procedimientos” del capítulo IV del Real Decreto 1015/2009.

Esta puesta a disposición, según lo que hemos expuesto anteriormente, puede venir precedida de materiales informativos, que alguna autoridad podría considerar promocionales, siempre que se cumplan las condiciones resultantes de las normas aplicables. En particular, al hilo de la sentencia que comentamos, se debe incluir el precio de venta del producto.

Ahora bien, el artículo 22 del Real Decreto 1015/2009 (integrado en su capítulo IV) señala que el titular de la autorización de comercialización en el país de origen no debe realizar promoción del uso del medicamento, lo cual nos lleva a pensar que no es descartable que alguien pretenda que esta prohibición también aplica a los medicamentos que cuentan con una autorización de comercialización válida en España, pero respecto a los que está pendiente la decisión de precio y reembolso (artículo 17). En nuestra opinión esta interpretación sería errónea por dos motivos.

En primer lugar, porque el artículo 22 se refiere a medicamentos autorizados “en el país de origen”, dando a entender de forma inequívoca que dichos medicamentos no están autorizados en España, lo cual no es aplicable a los medicamentos autorizados, pero respecto de los que está pendiente la decisión de precio y reembolso.

En segundo lugar, porque el artículo 17 del Real Decreto 1015/2009 es una norma de procedimiento que vincula a la AEMPS, no una norma de fondo que vincule a las compañías. Cuando el artículo 17 dice que la AEMPS podrá autorizar el acceso a estos medicamentos que sí están autorizados “siguiendo los procedimientos que se establecen en este capítulo”, no dice que el titular de la autorización de comercialización válida en España tenga que cumplir con las mismas obligaciones que el capítulo IV impone cuando el medicamento en cuestión no está autorizado en España. Lo único que dice es que los procedimientos que la AEMPS deberá seguir para autorizar el acceso a estos medicamentos son los que se establecen en el capítulo IV. Por consiguiente, en nuestra opinión, la prohibición de promoción del artículo 22 sólo aplica a los productos que no cuentan con una autorización de comercialización en España.

La sentencia que comentamos, al permitir que se promocione un producto autorizado antes de que se decida sobre su financiación siempre que el material promocional incluya la información obligatoria (el precio, en palabras del propio TS “el precio que sea”), zanja la cuestión en términos compatibles con la Directiva 2001/83/CE y la jurisprudencia europea.

Encaje de nuestra interpretación en derecho europeo

La Directiva 2001/83/CE, en su artículo 87, establece que “los Estados miembros prohibirán toda publicidad de un medicamento para el que no se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el Derecho comunitario”. Debemos recordar que la jurisprudencia europea ha señalado que “los únicos requisitos a los que los Estados miembros pueden someter la publicidad de medicamentos son los fijados por la Directiva 2001/83″ y que “una armonización completa de las normas relativas a la publicidad contribuye a eliminar obstáculos a los intercambios de medicamentos entre los Estados miembros, conforme al artículo 95 CE” (caso Gintec; C-374/05).

En base a ello, una restricción más gravosa que la establecida en la Directiva 2001/83/CE, como sería la exigencia de que un medicamento, para poder ser objeto de promoción, cuente no solo con una autorización de comercialización, sino también con una resolución de financiación (o exclusión), solo podría justificarse si fuese realmente necesario para la salvaguarda de la salud pública (asunto Euroaptieka; C-530/20). Aunque el TSJM intentó sostener este argumento señalando que el sistema de fijación de precios en España tiene como finalidad también proteger la salud pública, el TS no recoge ni respalda este razonamiento.

La sentencia que comentamos, al permitir que se promocione un producto autorizado antes de que se decida sobre su financiación siempre que el material promocional incluya la información obligatoria (el precio, “el precio que sea” en palabras del propio TS), zanja la cuestión en términos compatibles con la Directiva 2001/83/CE y la jurisprudencia europea.

Un comentario final

La cuestión relativa a la promoción de un producto autorizado, antes de que se decida sobre su financiación y precio, ha sido debatida hasta la saciedad en múltiples foros. Es una cuestión compleja. La sentencia lo reconoce expresamente cuando dice que la descripción del tipo del artículo 111.2.c). 16ª LGURMPS “es meridiana en el sentido de que sanciona la promoción, información o publicidad que no se ajusten a lo que la propia LGURMPS o la legislación general sobre publicidad disponen”; añadiendo a continuación que “Se trata de saber, sin embargo, qué es lo que la Ley y la legislación establecen y esto no está tan claro”.

La sentencia lo ha aclarado: en los materiales promocionales no es necesario incluir una referencia a las condiciones de financiación si el procedimiento administrativo correspondiente no ha concluido porque dichas condiciones no se conocen y porque aplica el inciso “en su caso”; pero sí se debe incluir el precio, “el que sea”.

La relevancia de la sentencia es indiscutible, especialmente si consideramos que el interés casacional objetivo del recurso, según señala el TS, “reside en el entendimiento que ha de darse a preceptos legales y reglamentarios que imponen límites a la promoción, información y publicidad de medicamentos y sancionan su transgresión, en un contexto sobre el que no constan pronunciamientos de esta Sala y en el que se aduce la existencia de contradicción real o posible entre distintos tribunales”.

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La Sentencia 756/2024 del TSJG de 7 de febrero de 2024 versa sobre una solicitud de reintegro de gastos que un paciente formuló al Servicio Gallego de Salud (“Sergas”). Se reclamaba el pago de los gastos incurridos en la compra de Gurton®, un medicamento indicado para una enfermedad grave pero que fue excluido de la prestación farmacéutica en 2005. En este caso, a pesar de estar excluido de la prestación farmacéutica, los facultativos del Sergas prescribieron el medicamento al no existir alternativa terapéutica y por considerarlo “fundamental para el control de su enfermedad”.

Ante la negativa del Sergas a reembolsar los gastos, el paciente recurrió por la vía judicial.

La sentencia destaca, en primer lugar, porque considera que la exclusión de este medicamento de la prestación farmacéutica parece afectar al principio rector de protección de la salud, contenido en el art. 43.1 CE. El Tribunal, en este sentido, señala que se puede concluir que “de no ser administrado el medicamento prescrito sin alternativa por el propio SERGAS se produciría un daño a la salud que incluso pudiera entrar en el concepto de urgencia vital”.

Por otro lado, la sentencia recuerda que el concepto de “urgencia vital” no se puede circunscribir a un riesgo para la propia vida. El estado actual de la protección social en materia sanitaria, derivado del mandato constitucional del derecho de protección a la salud, señala el Tribunal, implica la necesidad de considerar como “urgencia vital” las situaciones de “riesgo plausible de pérdida de funcionalidad de órganos de suma importancia para el desenvolvimiento de la persona”.

En atención a todo ello, se estima el recurso y se ordena al Sergas el reintegro de los gastos.

Asunto Translarna® (Tribunal Supremo): principio de igualdad y pruebas que debe aportar el paciente

Se ha escrito mucho sobre acceso al medicamento Translarna®, y es posible que buena parte de lo que se ha dicho tenga que filtrarse a raíz de la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos, del pasado mes de enero, de no renovar la autorización de comercialización de este producto.

A pesar de ello, pensamos que es relevante comentar la Sentencia 264/2024 del Tribunal Supremo, en la que se analiza la denegación de acceso a este medicamento por parte de un paciente.

El caso se inició cuando la familia de un menor solicitó acceder a Translarna® vía Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Junto con la solicitud, aportaron una certificación emitida por la Asociación de pacientes con enfermedad de Duchenne en España para acreditar que en ese momento, en España, había 33 pacientes recibiendo el producto con cargo a fondos públicos. La certificación detallaba la fecha de inicio del tratamiento, el hospital donde se suministraba y la correspondiente Comunidad Autónoma.

El hospital se negó a tramitar la solicitud ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios argumentando que se trataba de un medicamento con resolución expresa de no financiación; y que diversos informes internos, estatales y autonómicos, ponían en duda la eficacia del medicamento.

La familia del menor consideró que la denegación era contraria al derecho de igualdad, por haber aportado prueba suficiente de que en otras Comunidades Autónomas existían pacientes con las mismas condiciones que sí estaban recibiendo el tratamiento.

En primera instancia se estimó el recurso, pero posteriormente el Tribunal Superior de Justicia de Cataluña (TSJC) revocó la sentencia señalando que “el principio de igualdad prohíbe la discriminación, pero no la diferencia de trato cuando está basada en una justificación”. Según la sentencia, esta justificación existía porque “la negativa del hospital a solicitar la autorización (…) se basa en informes emitidos por diferentes instituciones a nivel estatal y autonómico, juntamente con el hecho de que el medicamento no está disponible en la lista de medicamentos de la sanidad pública”.

Respecto al hecho de que otros pacientes estaban recibiendo tratamiento con este producto, el TSJC consideró que la certificación que había presentado la familia del menor era insuficiente; y restó relevancia a esta prueba señalando lo siguiente: “no se ha producido una comparativa, no hay información de que tipo de pacientes se trata, ni en qué condiciones y circunstancias se han otorgado tales autorizaciones, no hay informes de las circunstancias de cada uno de los pacientes que toman [Translarna®] o que se les haya prescrito dicho medicamento, en la que se pueda basar la eventual discriminación y por ende, la vulneración del derecho a la igualdad.”

El Tribunal Supremo (TS), en casación, se plantea si fue correcto o no negar el acceso al producto argumentando que el solicitante debió acreditar las circunstancias individualizadas de los pacientes que sí recibieron el tratamiento; y concluye que el TSJC vulneró el derecho del menor a no sufrir discriminación, y el derecho de igualdad en el acceso a la prestación farmacéutica del SNS.

El TS no analizó si concurrían o no los requisitos para la autorización excepcional solicitada por el paciente, pero simpatizó con la idea de que para el paciente era prácticamente imposible probar las circunstancias individuales de otros pacientes, dado que no podía tener acceso a sus historias clínicas

Dicho esto, el TS señala que si un paciente alega infracción del principio de igualdad y aporta indicios racionales de discriminación, corresponde a la administración demandada la carga de rebatirlos. En este caso el TS entiende que se habían aportado esos indicios racionales y que el TSJ no podía justificar la negativa al tratamiento señalando que el paciente no había probado que sus circunstancias eran iguales a las de las otras personas que sí habían tenido acceso al producto. Al respecto, el TS concluye que el TSJ trasladó a la solicitante una “actuación de imposible ejecución”, sin atender a los criterios de distribución de la carga probatoria que fija la Ley de Enjuiciamiento Civil: disponibilidad y facilidad probatoria de cada parte.

Asunto Raxone® (Tribunal Supremo): pruebas a aportar si se alega vulneración del derecho a la vida

En el caso de esta Sentencia, 610/2024 de 11 de abril, los hechos se refieren a la negativa del Servicio Extremeño de Salud de suministrar el medicamento Raxone® a un paciente. Raxone® es un medicamento con resolución expresa de no inclusión en la prestación farmacéutica del SNS.

En primera instancia se declaró que impedir el acceso a este medicamento vulneraría el derecho fundamental a la vida y a la igualdad del paciente. El TSJ de Extremadura, sin embargo, entendió que no existió tal vulneración de derechos. Finalmente, el TS estima el recurso y confirma el derecho del paciente a acceder al fármaco.

Al igual que en el caso de Translarna®, el TS reprocha al TSJ de Extremadura haber exigido al paciente demostrar que, en su caso, se daban las mismas circunstancias que en los otros casos en los que se había autorizado el acceso a Raxone®. El TS confirma que no se puede exigir al paciente que acredite las circunstancias individualizadas de las otras personas a las que se ha suministrado Raxone®. Tampoco considera justificación objetiva y razonable suficiente para negar el acceso a Raxone® la mera referencia a que éste no está financiado.

Conclusión

Las sentencias que hemos comentado son un buen ejemplo de cómo está evolucionando la interpretación de algunos preceptos constitucionales en relación con la prestación farmacéutica.

Las sentencias relativas a Translarna® y Raxone® suponen un avance en materia de igualdad de acceso a medicamentos en situaciones especiales en España. El reconocimiento de que no se puede imponer la carga de probar bajo qué circunstancias se está dando acceso a determinados medicamentos en otras Comunidades Autónomas contribuirá a disminuir las desigualdades existentes entre territorios. La sentencia Gutron®, por otro lado, es un buen ejemplo de cómo interpretar el principio rector de protección de la salud en relación con el derecho a la vida y a la integridad física, especialmente en aquellos casos en los que no existe alternativa terapéutica para tratar una determinada enfermedad.

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Una conducta unilateral puede considerarse un acuerdo bilateral

En línea con la doctrina anterior, el TJUE sostuvo que aun cuando la transmisión de la lista, el seguimiento y las medidas de represalia sean actos unilaterales, el cumplimiento de los precios por parte de los distribuidores puede implicar un consentimiento tácito y expresar la voluntad concordante entre dos partes y, por tanto, puede calificarse de “acuerdo” en el sentido del artículo 101 TFUE.

El fondo por encima de la forma

Por otro lado, el TJUE sostuvo que para sancionar la existencia de un acuerdo anticompetitivo, incluso si se trata de acuerdos con restricciones hardcore, es siempre necesario considerar los efectos que el mismo tiene sobre la competencia en el mercado. Cómo sucede con los acuerdos horizontales, para determinar que un acuerdo vertical plantea un grado de nocividad suficiente para la competencia y que puede ser considerado una restricción por objeto, hay que considerar su contenido, objetivos y contexto.
Se deben tener en cuenta factores como; la naturaleza de los productos, la estructura del mercado y los efectos pro competitivos.

El TJUE ha subrayado sistemáticamente la necesidad de considerar el contexto de una conducta a la hora de evaluar su grado de nocividad para la competencia y su categorización cómo restricción por objeto. Sin embargo, la fijación vertical de precios aún resistía a este enfoque. Desde el asunto Binon, en 1985, se consideraba que, por su naturaleza, está conducta era una restricción de la competencia por objeto. Esto implicaba que se presumieran sus efectos anticompetitivos. Con esta sentencia, el TJUE aclara esta situación y confirma la necesidad de considerar el contexto también en los casos de fijación vertical de precios.

La fijación vertical de precios suele restringir la competencia

Dicho esto, las directrices siguen siendo las mismas. Imponer precios de reventa plantea problemas serios. En este sentido, se debe tener mucha cautela con incentivar a los distribuidores para que actúen de acuerdo con las recomendaciones de precios de reventa, pues esto se puede considerar un método indirecto de imponerlos. De hecho, tras la Sentencia del TJUE, el Tribunal de Apelación de Lisboa ha confirmado la infracción de Super Bock y ha mantenido la multa de 24 millones de euros.

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El 26 de junio la Audiencia Nacional dictó sentencia anulando el Plan de Consolidación de los IPTs (véase Capsulas publicado el 3 de agosto). Recientemente la misma ha devenido firme porque el Ministerio de Sanidad no la ha recurrido. En el presente Capsulas analizamos los efectos prácticos de la firmeza de la sentencia desde una doble perspectiva: riesgos y oportunidades.

Riesgos

¿Existe el riesgo de que los IPTs aprobados y publicados en base al Plan de Consolidación y/o las resoluciones de financiación y precio basadas en los mismos pierdan vigencia como consecuencia de la firmeza de la sentencia?

En nuestra opinión, este riesgo es muy bajo. La nulidad del Plan no implica automáticamente la nulidad de los actos firmes que se dictaron al amparo del mismo. Así lo prevé el art. 73 de la Ley 29/1998. Además, dos aspectos refuerzan está conclusión. Primero, en nuestra experiencia, es poco probable que la Administración cuestione sus propios actos; lo que aleja el riesgo de una revisión de oficio de los IPTs como consecuencia de la sentencia. Segundo, la AEMPS ha considerado tradicionalmente los IPTs, no como un acto administrativo autónomo, sino como un mero “acto de juicio o declaración del criterio de la Administración” o “informe técnico”.

Oportunidades

En el plano de las oportunidades, creemos conveniente distinguir el escenario macro (regulación farmacéutica) del micro (casos particulares de cada compañía). A nivel macro, la nulidad del Plan de Consolidación  supone regresar al anterior marco jurídico de los IPTs, ya de por sí muy escueto. Esto ha impulsado los trabajos para la aprobación de un Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, incluida una consulta pública sobre esta norma celebrada recientemente (véase Cápsulas del pasado mes de octubre al respecto). La sentencia, por lo tanto, ha devenido una oportunidad para mejorar el régimen legal de los IPTs, y de la evaluación de tecnologías sanitarias en general.

A nivel micro, las oportunidades son más teóricas que prácticas. Para todos los IPTs o procedimientos de financiación y precio “vivos”/en curso, las compañías pueden exigir que los mismos se adecuen a la sentencia. Esto es, básicamente, que los IPTs no se aprueben por REVALMED y que no contengan evaluación económica (EE). Ahora bien, la utilidad práctica de estas peticiones no está clara. Ninguna de ellas resultaría en un beneficio tangible para la compañía que lo alegara; especialmente la cuestión de la EE. Aunque la EE no se incluya en los IPTs, ello no significa que no tenga base legal (la tiene) o que la Dirección General/CIPM no pueda tenerla en cuenta a la hora de decidir sobre la inclusión de un fármaco en la financiación.

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Tras la autorización de un nuevo medicamento o una nueva indicación de un fármaco ya aprobado, se inicia un proceso para decidir si el nuevo fármaco debe financiarse o no con cargo al Sistema Nacional de Salud y, en caso de financiarse, su precio (Procedimiento de P&R).

El Procedimiento de P&R, como es bien sabido, se tramita ante la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (“DGCC”) que es competente para resolver sobre la financiación o no financiación de los nuevos fármacos/indicaciones, y para prestar apoyo técnico y administrativo a la CIPM. A la CIPM le corresponde fijar el precio de financiación de los medicamentos.

En el Procedimiento de P&R, los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs) tienen un papel destacado. En la práctica, los IPTs sirven de apoyo a la DGCC para la elaboración del Informe Asociado que se eleva a la CIPM. También pueden influir en la duración del Procedimiento de P&R en la medida que, salvo excepciones, la DGCC no eleva el expediente de un nuevo fármaco/nueva indicación a la CIPM hasta contar con el IPT.

Los IPTs se crearon en mayo de 2013 en el seno de Comisión Permanente de Farmacia del Sistema Nacional de Salud (CPF) a través de una Propuesta de Colaboración para su elaboración con el objetivo de “ofrecer, más allá de la autorización del medicamento, información relevante, basada en la evidencia científica de la posición que el nuevo medicamento ocupa en el mercado en comparación con otros medicamentos o medidas de salud ya existente”. En julio de 2013 se aprobó la Ley 10/2013, cuya Disposición Adicional Tercera (DA3) incorporó la base legal de los IPTs. 

En julio de 2020, la CPF aprobó el Plan para la consolidación de los informes de posicionamiento terapéutico de los Medicamentos en el sistema nacional de salud (el “Plan de Consolidación”).

El objetivo principal del Plan de Consolidación era “consolidar los IPT como el instrumento de referencia para el posicionamiento y la evaluación económica del coste-efectividad de los medicamentos en el SNS”. Para ello, el Plan presentaba dos líneas de acción principales: la creación de la Red de Evaluación de Medicamentos (REVALMED); y la modificación de la metodología empleada para el diseño y aprobación de los IPTs.

Además, el Plan de Consolidación perseguía potenciar la introducción de un apartado de “Evaluación Económica” en los IPTs. Durante el periodo comprendido entre mayo de 2013 y marzo de 2019 algunos IPTs mencionaban aspectos económicos pero ninguno incluía detalle del contenido de estas evaluaciones. El Plan de Consolidación buscaba revertir esta tendencia y potenciar la “Evaluación Económica” en los IPTs.

Recurso de Farmaindustria

Farmaindustria interpuso recurso contencioso administrativo contra el Plan de Consolidación. La fundamentación jurídica del recurso se basaba en una doble argumentación.

Primera, el Plan de Consolidación tiene naturaleza de disposición general. No es un mero instrumento organizativo de carácter interno como defendía el Ministerio. Siendo así, Farmaindustria solicitaba la nulidad del Plan de Consolidación al ser dictado por un órgano manifiestamente incompetente (la CPF), con omisión absoluta del procedimiento legalmente establecido para ello.

Segunda, el Plan de Consolidación es anulable porque es contrario al principio de jerarquía normativa. El Plan de Consolidación prevé que los IPTs tendrán “base científica y económica”, y que se aprobarán por el Grupo de Coordinación de REVALMED. La DA 3 de la Ley 10/2013, única base legal de los IPTs, prevé que éstos “tendrán base científica” (sin mención alguna a la cuestión económica) y deberán ser aprobados por la AEMPS.

La posición de la Audiencia Nacional

La Audiencia Nacional avala en bloque la posición de Farmaindustria, estimando el recurso en su totalidad.

La Sala considera que el Plan tiene una clara vocación de modificar el cuadro normativo vigente, al incorporar a otras Administraciones distintas de la AEMPS al procedimiento de elaboración de los IPT; así como al establecer un procedimiento para la elaboración y aprobación de los IPT, su contenido y los derechos y obligaciones para los posibles afectados. La Sala concluye, por tanto, que el Plan tiene naturaleza reglamentaria y no es un mero “instrumento organizativo de carácter interno”.

Teniendo el Plan de Consolidación naturaleza reglamentaria, el mismo debería haberse aprobado siguiendo las previsiones que regulan este tipo de normas. Es decir, se debería haber aprobado por el Ministro y siguiendo el procedimiento contemplado en la Ley del Gobierno (e.g. con consulta previa, memoria de impacto, audiencia previa, etc). En la medida que el Plan de Consolidación no lo aprobó el Ministro, sino la CPF, sin seguir las previsiones de la Ley del Gobierno, la Sala considera que el Plan es nulo por haber sido dictado por un órgano manifiestamente incompetente omitiendo el procedimiento legalmente establecido.

La Sala también avala el segundo argumento de Farmaindustria: el Plan no es compatible con la DA 3 de la Ley 10/2013, única base legal de los IPTs. Ni la incorporación de evaluación económica, ni la creación de REVALMED, tienen encaje en el marco legal de los IPTs conformado por la referida DA 3. La DA3 es clara al establecer que los IPTs tiene “base científica” y deben aprobarse por la AEMPS.

¿Y ahora, qué?

Algunas ideas:

(i) La sentencia no es firme. Puede recurrirse ante el Tribunal Supremo. Por lo tanto, por ahora (y salvo que se acuerde su ejecución provisional) no tiene efectos jurídicos concretos inmediatos.

(ii) La sentencia es muy contundente con su posición y su razonamiento jurídico, y supone un toque de atención claro respecto de la importancia de respetar escrupulosamente las normas de atribución de competencias.

(iii) Sin restar importancia al punto anterior, no hay que olvidar que estamos ante una cuestión eminentemente procedimental. La AN cuestiona la manera en que se aprobó el Plan, pero no establece que su contenido sea, per se, contrario a derecho. Siguiendo los cauces legales adecuados, gran parte de lo que prevé el Plan podría tener adecuado encaje en nuestro ordenamiento.

(iv) Capítulo aparte merece la cuestión de la introducción de evaluación económica en los IPTs. Según la AN, incorporar evaluación económica en los IPTs no tiene adecuado encaje legal: “La DA 3 de la Ley 10/2013 indica que el IPT tendrá base científica, sin mención alguna a la cuestión económica”. Ello, sin embargo, no debe entenderse como un cuestionamiento general de la validez o utilidad de la evaluación económica para la selección de medicamentos a efectos de su financiación. Si se confirma la sentencia, la evaluación económica debería “salir” de los IPTs, pero no necesariamente del procedimiento de financiación de fármacos. En este sentido, no se puede obviar que la relación coste-efectividad y el impacto presupuestario son criterios legalmente previstos en la LGURMPS para decidir sobre la inclusión de medicamentos en la financiación. Además, la propia sentencia advierte que realizar una evaluación económica “es necesario y lógico desde el punto de vista de la financiación pública”, y que los IPTs (se entiende que la parte de evaluación terapéutica) pueden “ser tomados como referencia técnica” para ello.

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La sentencia que comentamos versa sobre la facultad del Ministerio de Sanidad de oponerse, en base al artículo 93 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (LGURMPS), al aumento de precio de un medicamento excluido de la prestación farmacéutica.

Este es, en nuestra opinión, uno de los casos en los que la reglamentación de los precios de los medicamentos genera cierta confusión.

Actualmente, la LGURMPS señala que la administración tiene la potestad de fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, los precios de financiación del SNS de los medicamentos de prescripción que se dispensen en territorio español (art. 94.5).

También se prevé en la Ley que estos mismos productos, cuando resulten no resulten financiados, se podrán comercializar en régimen de precios notificados, entendiendo por tal la comunicación del precio al Ministerio de Sanidad de modo que el departamento pueda objetar el mismo por razones de interés público (art. 94.4).

Finalmente, el artículo 93 dispone que la administración, mediante resolución motivada, actualizará la lista de medicamentos excluidos de la prestación farmacéutica en el SNS, que los responsables de los productos excluidos de la financiación comunicarán al órgano competente los precios a los que van a comercializar dichos medicamentos (y sus revisiones), y que en estos casos la administración resolverá sobre su conformidad o no a los precios propuestos en base a razones de protección de la salud pública, de igualdad de acceso por parte de los pacientes o de lesión real o potencial de los intereses de colectivos desfavorecidos.

En el caso que nos ocupa, la empresa recibió resolución en contra del aumento de precio que deseaba aplica a un producto no financiado, por entender el Ministerio que el aumento era superior a las variaciones del IPC interanual.

Posición del TSJ

El Tribunal estimó la demanda apoyándose en los siguientes argumentos.

En primer lugar, se consideró relevante que otros productos con la misma composición se comercializaban a precio inferior al que pretendía aplicar la empresa. Por este motivo, el Tribunal entendió que los intereses de los pacientes o de los colectivos desfavorecidos no se verían afectados, dado que podían adquirir estos otros productos a un precio inferior.

Por otro lado, el Tribunal no acepta que se impida el aumento de precio por superar el incremento del IPC interanual. Al respecto señala que incluso si se admitiese el IPC como criterio orientativo (no previsto en la Ley), debería en todo caso analizarse el aumento propuesto en base al IPC plurianual desde que se revisó el precio por última vez.

Además, la sentencia señala que es la Administracion quien tiene la carga de motivar las razones por las que se rechaza el nuevo precio propuesto, y que para actuar correctamente la Administración debería haber aportado un estudio económico de la evolución de los precios reales de fabricación (materias primas, energéticos, personal, etc.); que permitiesen deducir que el incremento propuesto era desproporcionado e inadecuado; sin ser suficiente una remisión, genérica, al IPC anual.

Finalmente, el Tribunal señala que la decisión de la Administracion, de limitar incrementos con el límite del IPC, sin aducir razones adicionales, “podría ocasionar perjuicios superiores a los ciudadanos; en la medida que los laboratorios podrían decidir dejar de producir el medicamento, si no fuera rentable su fabricación”. En definitiva, la sentencia aboga por la necesidad de que cada expediente se analice individualmente, en base a las circunstancias particulares del mismo y que cada decisión se motive suficientemente.

En base a todo ello, se estima el recurso, autorizando el incremento del precio comunicado por la empresa a la Administración; dado que la Administración no ha acreditado que el aumento comunicado era desproporcionado o inadecuado.

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El pasado 6 de septiembre se publicó en la página web del Ministerio de Sanidad el Proyecto de Orden por la que se procede a la actualización en 2022 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Con la publicación de dicho Proyecto de Orden se abría el periodo para la presentación de alegaciones.

Para la elaboración del Proyecto de Orden, tal y como se dispone en el Real Decreto 177/2014, se utiliza la información disponible en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud a fecha 1 de abril del correspondiente año. Sin embargo, puede darse el caso de que un medicamento incluido en el Nomenclátor el 1 de abril no esté dado de alta a la fecha en que entre en vigor la Orden de Precios de Referencia (OPR). La sentencia que comentamos, dictada el pasado mes de enero, trata sobre cómo debe actuarse en estos casos.

La posición de la Audiencia Nacional

En este caso, la OPR de 2017 incluía en el Conjunto C5 el medicamento “Ácido Alendronico Semanal Bluepharma”. Dicho producto, que al iniciarse la tramitación de la OPR se encontraba comercializado, ya no lo estaba en la fecha de aprobarse la misma. En consecuencia, el debate se centra en determinar el momento que debe tenerse en cuenta a efectos de la conformación del conjunto de referencia.

La Sala es clara al respecto: en la fecha de aprobación de la OPR 2017, este medicamento no era un producto comercializado y, en consecuencia, no se debía incluir en el Conjunto C5 ni tenerse en consideración a los efectos de establecer el precio de referencia de dicho conjunto.

Conclusiones

En vista de lo anterior, podemos concluir que las fechas relevantes para valorar la posición que una compañía puede adoptar frente a una OPR son dos: la fecha de 1 de abril a la que se refiere el Real Decreto 177/2014; y la fecha efectiva de aprobación de la OPR, que normalmente coincide con la fecha de su publicación en el BOE.

Los productos que por cualquier motivo no estén dados de alta en nomenclátor en alguna de estas fechas, no pueden integrarse en conjuntos de referencia. Por tanto, no pueden ser productos que generen la creación del conjunto, ni productos que deban tenerse en consideración a efectos de la fijación del precio de referencia. En caso contrario, la OPR correspondiente podrá ser impugnada mediante recurso potestativo de reposición ante la Ministra de Sanidad en el plazo de un mes, o mediante recurso contencioso-administrativo ante la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional, en el plazo de dos meses, ambos plazos contados a partir del día siguiente al de la publicación de la OPR en el Boletín Oficial del Estado.

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Primera, en España, el acceso a la innovación debe mejorar. En muchos casos la innovación no llega a los pacientes, o lo hace en condiciones restringidas, tarde o de manera desigual entre comunidades autónomas. Esta situación afecta muy negativamente a los derechos constitucionalmente protegidos de los pacientes, a la competitividad de la industria farmacéutica y, en general, a todos los stakeholders relevantes del sector.

Segunda, urge actuar y el momento es propicio para ello. Están en marcha reformas profundas del marco jurídico actual, lo que ofrece una indudable oportunidad para sentar las bases de un nuevo modelo de acceso. En Europa, se está trabajando en una revisión general de la normativa farmacéutica. En breve se esperan cambios en el sistema de incentivos para huérfanos y pediátricos. El Reglamento de la UE sobre evaluación de tecnologías sanitarías, por su parte, entró en vigor en enero y la estructura necesaria para su implementación está en pleno proceso de construcción. En España, está en curso la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Hay también reformas que llevan tiempo pendientes como la del Real Decreto de Precios de Referencia, o la del Real Decreto de Acceso a Situaciones Especiales.

Tercera, convendría revisar el régimen de acceso a fármacos autorizados y no comercializados; diferenciándolo del régimen de acceso a fármacos no autorizados. Ambos tipos de medicamentos presentan una diferencia esencial: la seguridad, eficacia, calidad y relación beneficio/riesgo de los primeros ha sido avalada por una agencia reguladora; no en el caso de los segundos. Actualmente ambos casos se regulan en el Real Decreto 1015/2009 y requieren una autorización de la AEMPS. Para los medicamentos autorizados y no comercializados, podría sustituirse el régimen de autorización por una declaración responsable del titular. Sería un sistema más alineado con los principios de precaución y proporcionalidad que deben regir cualquier actuación de la administración, y más protector de los derechos de los pacientes.

Cuarta, la regulación de los informes de posicionamiento (IPT) debería mejorar. El nuevo régimen podría clarificar la naturaleza de los IPTs, su encaje en el procedimiento de precio y reembolso, y los plazos para su realización. También el derecho de acceso a su expediente completo, incluidas especialmente las aportaciones de expertos y comunidades autónomas. Otra cuestión interesante a revisar es la relación entre la evaluación terapéutica y la evaluación económica incluida en los IPTs. La evaluación económica es importante, y es una herramienta útil para fomentar la sostenibilidad y priorizar productos coste efectivos. Ahora bien, sus conclusiones deben diferenciarse claramente de las relativas a cuestiones terapéuticas. Si un fármaco tiene un gran valor terapéutico, pero resulta inasumible para el pagador por su elevado coste; así debe reflejarse con claridad, porque el análisis económico no debería perjudicar el mensaje sobre el valor terapéutico del producto. Solo diferenciando bien ambos aspectos podremos afinar en la búsqueda de soluciones adecuadas que, respetando las aspiraciones de sostenibilidad del sistema, permitan a los pacientes acceder a la innovación.

Quinta, el tiempo es un factor clave en el acceso. Convendría insistir en la importancia que la administración respete los plazos fijados en la Directiva 89/105/CEE. Asimismo, podrían valorarse fórmulas para aprovechar mejor el periodo comprendido entre la opinión positiva del CHMP y el inicio formal del procedimiento de precio y reembolso. Las Pre Submission Activities realizadas en el contexto de la EMA son un buen ejemplo a seguir.

Sexta, una resolución expresa de no inclusión en la prestación farmacéutica del SNS no puede ser el final del camino. Los medicamentos no financiados deben poder adquirirse por los servicios regionales de salud y hospitales previo acuerdo de la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada comunidad autónoma. El Informe “de los expresamente no incluidos” suscrito por la Directora General el 11 abril 2019 no debería aplicarse. Desde un punto de vista jurídico el mensaje respecto este Informe es claro: es meramente informativo y no afecta ni vincula a ninguna administración autonómica o centro sanitario. Además, sus conclusiones son contrarias a lo previsto en el Real Decreto 1718/2020 sobre receta médica y a los derechos constitucionales de los pacientes.

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