Hace 30 años, el Real Decreto 9/1996, reguló la selección de los efectos y accesorios (productos sanitarios), su financiación con cargo a fondos públicos y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados. A partir de esa disposición, el Ministerio de Sanidad determinaba el Precio de Venta al Público (PVP), incluyendo los márgenes comerciales.

Posteriormente, la Ley 29/2006 actualizó los criterios y el procedimiento de financiación. Desde entonces, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) pasó a ser competente para decidir sobre su inclusión en la prestación farmacéutica, quedando condicionado el PVP a la previa regulación de los márgenes de distribución y dispensación. La ausencia de este desarrollo reglamentario bloqueó, en la práctica, la inclusión de nuevos productos sanitarios financiados en el SNS.

El nuevo Real Decreto cierra este vacío normativo, al regular el procedimiento de financiación y fijar los márgenes de distribución y dispensación.

Requisitos para la financiación

Para financiar un producto sanitario será necesaria su inclusión en la prestación farmacéutica mediante resolución expresa de la DGCC, que establecerá las condiciones de financiación y el precio en el SNS.

Podrán financiarse productos destinados a pacientes no hospitalizados que pertenezcan a alguna de estas categorías:

• materiales de cura;
• productos para la aplicación de medicamentos;
• productos para la recogida de excretas y secreciones; y
• utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.

La financiación queda además condicionada a que los productos sean de fabricación seriada, a que se cumplan los criterios del artículo 92.6 de la LGURMPS, se ajusten a las especificaciones técnicas del Ministerio de Sanidad, dispongan de marcado CE y no sean objeto de publicidad dirigida al público en general.

Procedimiento de financiación

El procedimiento se iniciará siempre a instancia de parte, y deberá incluir una descripción del producto, la propuesta justificada de precio máximo, la previsión de ventas para los tres primeros años, la declaración CE de conformidad y otra documentación que acredite la calidad, la usabilidad del producto y las mejoras comparativas respecto a otros productos.

Asimismo, se deberá aportar información sobre el impacto presupuestario, la justificación de diferencias de precio respecto de alternativas financiadas, los costes de producción y la situación y precio del producto en los Estados miembros de la UE donde esté comercializado.

Además, a requerimiento de la DGCC o por decisión de la empresa ofertante, podrán añadirse estudios económicos, de utilización clínica o cualquier otra documentación pertinente.

Una vez recibida la información, se iniciará el procedimiento de evaluación y, posteriormente, la DGCC emitirá un informe técnico. Este informe incluirá, entre otros aspectos, el posicionamiento del producto dentro del SNS, el grado de innovación, la efectividad, las condiciones de uso y la comparación con otros productos, pudiendo incorporar también un análisis coste-efectividad.

La DGCC dispondrá de un plazo máximo de seis meses para resolver el procedimiento, contado desde la fecha de la solicitud. Transcurrido este plazo sin resolución expresa, el silencio administrativo tendrá efecto desestimatorio.

Fijación del PVL

Corresponde a la CIPM establecer el PVL de los productos sanitarios dispensados a cargo de fondos públicos. Para ello se tendrán en cuenta los criterios de financiación establecidos en la LGURMPS; así como los informes que pueda elaborar el Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica.

El PVP resultante será el resultado de agregar al PVL los márgenes correspondientes a las actividades de distribución mayorista y dispensación al público.

En caso de que una empresa ofertante decida comercializar los productos sanitarios a un precio inferior al PVL, deberá comunicarlo al Ministerio de Sanidad a los efectos de recalcular los márgenes de distribución y dispensación.

Efectos de la resolución

Una vez notificada la resolución estimatoria, la empresa ofertante deberá comunicar al Ministerio de Sanidad la comercialización efectiva del producto sanitario, disponiendo de un plazo máximo de un año. La falta de comunicación implicará la exclusión del producto de la prestación farmacéutica.

En caso de resolución negativa, no se podrá iniciar un nuevo procedimiento hasta transcurrido al menos un año, salvo que concurran razones de interés general o de salud pública no valoradas en el procedimiento anterior.

Una vez comercializado, la empresa se compromete a mantener el mercado abastecido. El cese de suministro requerirá autorización previa de la DGCC, que podrá concederla o denegarla de forma motivada por razones de interés sanitario.

Procedimiento de exclusión

El procedimiento de exclusión podrá iniciarse de oficio o a solicitud de la empresa ofertante. Se iniciará de oficio cuando existan otros productos sanitarios o alternativas iguales o mejores para las mismas afecciones a menor precio o con igual o inferior coste de utilización. En estos casos, la empresa ofertante podrá presentar modificaciones que se considerarán para determinar la no exclusión.

Los procedimientos de exclusión a instancia de parte solo podrán iniciarse una vez transcurrido un año desde la financiación del producto. La DGCC solo podrá autorizar la exclusión si de ella no se deriva la inexistencia de alternativas adecuadas con las mismas indicaciones, características y condiciones de uso del producto.

La duración del procedimiento se fija en seis meses. Transcurrido este plazo sin resolución, en los procedimientos iniciados de oficio el silencio conlleva la caducidad del procedimiento, mientras que en los procedimientos iniciados de parte el silencio tendrá efectos desestimatorios.

Revisiones de precio

La empresa ofertante podrá solicitar la revisión al alza del PVL fijado cuando concurran cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o en la valoración de su utilidad.

La decisión corresponderá a la CIPM y la resolución formal será dictada por la DGCC. El procedimiento de revisión tendrá una duración máxima de seis meses. Transcurrido este plazo sin resolución expresa, el silencio tendrá efectos estimatorios si el procedimiento ha sido iniciado de parte. En caso de tratarse de un procedimiento iniciado de oficio, el silencio conllevará la caducidad del procedimiento.

Reservas singulares

La DGCC, de oficio o a propuesta de la CIPM o de las Comunidades Autónomas a través del Consejo Interterritorial del SNS, podrá someter la financiación de productos sanitarios a reservas singulares.

Entre las reservas previstas en el Real Decreto se incluyen el establecimiento de un visado, la limitación de la inclusión a determinadas indicaciones de uso, el sometimiento a revisiones periódicas del PVL máximo, así como otras medidas como techos máximos de gasto, coste máximo por paciente o acuerdos de riesgo compartido.

¿Qué pasa con aquellos productos sanitarios ya incluidos en la prestación farmacéutica?

Con carácter excepcional, el Real Decreto establece que se excluirán automáticamente aquellos productos sanitarios ya incluidos en la prestación farmacéutica que, transcurrido un año desde la entrada en vigor del Real Decreto, no se encuentren comercializados.

Información para el análisis de la autoridad sanitaria.

A efectos del análisis de la evolución de precios y márgenes de los productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad podrá requerir a las empresas ofertantes y a los distribuidores información sobre precios y volúmenes de venta, con indicación expresa de los descuentos aplicados. Asimismo, el Ministerio podrá establecer calendarios, criterios y formatos comunes para la remisión de dicha información, garantizando la protección de los datos comercialmente sensibles y respetando los principios de necesidad, proporcionalidad y eficiencia

La entrada Novedades sobre la financiación de productos sanitarios de uso no hospitalario aparece primero en Faus Moliner.

Lluís Alcover, en su intervención, destacó la trascendencia del nuevo Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias que marcará un antes y un después en la forma en que se evalúan los medicamentos en Europa. Subrayó que esta norma busca armonizar los criterios clínicos entre Estados miembros, pero al mismo tiempo introduce un marco más complejo y exigente para las compañías farmacéuticas, que deberán adaptar sus estrategias regulatorias y de acceso al mercado desde fases muy tempranas del desarrollo clínico.

Lluís advirtió que el acceso a las Joint Scientific Consultations (JSC) será limitado, lo que puede generar un riesgo de vulneración del principio de igualdad reconocido en la Carta de Derechos Fundamentales de la UE. No habrá espacio para todos, y solo algunas compañías podrán obtener asesoramiento temprano para alinear sus ensayos con las expectativas de las agencias de evaluación. Esta limitación plantea interrogantes sobre la equidad procedimental y la transparencia en la asignación de oportunidades de diálogo con las autoridades.

Otro punto crítico que destacó fue la posibilidad de que las evaluaciones clínicas conjuntas (JCAs) incluyan comparadores fuera de indicación (off-label). Este enfoque requerirá una especial atención por parte de las compañías para asegurar que la evidencia generada sea relevante y sólida frente a los comparadores seleccionados. Además, genera cierta inquietud el hecho de comparar tecnologías con diferente perfil regulatorio y de costes, ya que ello podría introducir sesgos en la evaluación y constituir un problema a la hora de interpretar los resultados de la evaluación.

Finalmente, Lluís insistió en que el papel de los desarrolladores en la definición de los PICOs y en la revisión de los borradores de los JCA será muy limitado, lo que puede tensionar el derecho de audiencia y dificultar la defensa del valor de la tecnología por parte del desarrollador. Todo ello, advirtió, abre un nuevo frente de retos legales y procedimentales que obligará a las empresas a reforzar su planificación regulatoria y su capacidad de respuesta jurídica frente a los desafíos que plantea la aplicación del Reglamento.

Financiación de medicamentos

Joan Carles Bailach habló de los principales retos que la nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios debería abordar con el fin de lograr un sistema más ágil en la incorporación de la innovación terapéutica y, al mismo tiempo, más predecible para las compañías que operan en él. Para ello, la nueva Ley debería incorporar o definir mejor los siguientes instrumentos.

En primer lugar, Joan Carles expuso que la nueva Ley debería incorporar el diálogo temprano como instrumento que permita a las compañías y a la Administración iniciar formalmente las negociaciones de precio y reembolso una vez el CHMP haya emitido una opinión positiva sobre la autorización de comercialización. Este instrumento permitiría reducir sustancialmente los plazos de financiación y situaría a España en la vanguardia europea, ya que muchos países todavía no lo han incorporado a su normativa.

En segundo lugar, la nueva Ley debería incorporar instrumentos que permitan reducir los plazos de acceso y dotar de mayor previsibilidad al proceso. Entre ellos, destacan el procedimiento de financiación acelerado y la financiación condicional.

El primero permitiría acortar los plazos de tramitación para determinados medicamentos de especial interés sanitario, como los huérfanos, terapias avanzadas, oncológicos o antimicrobianos, entre otros. En este sentido, el secretario de Estado de Sanidad, en su comparecencia ante la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados del pasado 28 de octubre de 2025, anunció que la nueva Ley incorporará un plazo menor de 90 días, especialmente para los medicamentos que vayan a cubrir necesidades médicas no cubiertas.

El segundo, la financiación condicional, permitiría autorizar el reembolso provisional de medicamentos sujetos a incertidumbre clínica o económica, condicionado a la generación de nueva evidencia en vida real. Este modelo facilitaría un acceso más rápido a terapias innovadoras, manteniendo el control del riesgo para el Sistema Nacional de Salud mediante cláusulas de revisión, mecanismos de retorno o descuentos provisionales.

Ambos instrumentos contribuirían a un acceso más equitativo, reducirían la inseguridad jurídica actual y equilibrarían la necesidad de rapidez con la de sostenibilidad y rigor en la toma de decisiones.

Finalmente, Joan Carles consideró que la nueva Ley debería contemplar la posibilidad de terminación convencional en determinados acuerdos de riesgo compartido, permitiendo a la Administración y a las compañías modificar o resolver el acuerdo cuando concurran circunstancias sobrevenidas ajenas a las partes. Esta medida aportaría mayor seguridad jurídica y flexibilidad, favoreciendo una gestión más eficiente de la incertidumbre y una relación de colaboración efectiva entre la industria y la Administración.

Novedades en materia de publicidad

En la mesa dedicada a publicidad, Anna Gerbolés abordó las novedades que introduce el nuevo marco regulatorio en materia de promoción de medicamentos y, en particular, las incorporadas en el Anteproyecto de Ley del Medicamento (APL). Asimismo , realizó un repaso del proyecto de Real Decreto que regulará la publicidad de productos sanitarios, analizando el posible impacto que dicho borrador podría tener sobre la futura regulación de la promoción de medicamentos.

Entre las novedades más relevantes del APL en materia de publicidad destacan las incluidas en el ámbito sancionador. Una de ellas es la reclasificación de la infracción de las normas de promoción de medicamentos, que pasa de considerarse muy grave a grave, equiparándose así a la sanción prevista para la promoción irregular de productos sanitarios.

Otra novedad relevante es la introducción de una nueva infracción, relativa a la prohibición de promocionar medicamentos antes de su comercialización, con la que se pretende cerrar el debate abierto tras la sentencia del Tribunal Supremo de marzo de 2025. Dicha sentencia determinó que la promoción previa a la resolución de precio y reembolso no infringe el Real Decreto 1416/1994, siempre que incluya el “precio”. Durante la mesa, se advirtió que esta nueva infracción podría resultar contraria a la Directiva 2001/83, al establecer una prohibición absoluta no prevista en dicha norma. La jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea —en particular, las sentencias C-374/05 (Gintec, 2007) y C-786/18 (Ratiopharm, 2020)— ha recordado que no pueden imponerse restricciones absolutas en un ámbito de armonización completa. Es previsible que esta infracción desaparezca del texto final.

Por último, Anna analizó las medidas incluidas en el proyecto de Real Decreto sobre promoción de productos sanitarios, advirtiendo del riesgo de que algunas de ellas se trasladen indebidamente al ámbito de los medicamentos, pese a su distinta cobertura normativa. Así, la ampliación del concepto de “promoción” en productos sanitarios —que incluiría cualquier reunión financiada por la compañía para dar a conocer las características de un producto— contrasta con el concepto más acotado previsto para los medicamentos en la Directiva y la abundante jurisprudencia europea. Del mismo modo, la prohibición absoluta de ofrecer hospitalidad en reuniones promocionales prevista para productos sanitarios tampoco sería compatible con la Directiva en caso de trasladarse al ámbito de los medicamentos, pues su artículo 94 permite la hospitalidad siempre que sea moderada y subordinada al fin científico o profesional de la reunión. Una prohibición absoluta en materia de hospitalidad resultaría también contraria al marco europeo.

La Inteligencia artificial en el ciclo de vida del medicamento

Durante su intervención, Claudia Gonzalo abordó cómo la inteligencia artificial (IA) no solo está avanzando en el ámbito asistencial, sino que está empezando a integrarse en todo el ciclo de vida del medicamento: desde el descubrimiento y diseño de ensayos clínicos hasta la fabricación y la farmacovigilancia. Su exposición giró en torno a una idea fuerza: la IA no sustituye la responsabilidad humana, pero redefine la manera en que se toman las decisiones críticas en el sector farmacéutico.

Explicó que la IA ya está acelerando fases como el descubrimiento de nuevas moléculas o la selección de pacientes para ensayos clínicos, y que las agencias reguladoras reconocen ya evidencia generada por sistemas algorítmicos. Además, señaló que las buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea se preparan para incorporar próximamente un nuevo Anexo 22 dedicado a la IA, y que en la fase de comercialización esta tecnología ya se emplea para mejorar la detección de efectos adversos y optimizar la gestión del suministro.

No obstante, advirtió que este avance solo será sostenible si se rige por un sistema de gobernanza ética, del que destacó dos principios: el enfoque basado en el riesgo -según el cual la exigencia regulatoria debe aumentar en función de la criticidad de la decisión- y la calidad y trazabilidad de los datos, todo en el contexto de dotar al sistema del mayor nivel de confianza.

Por último, destacó el papel estratégico del departamento legal en la integración de la IA. Los casos de implementación exitosa, subrayó, comparten elementos comunes: un inventario claro de modelos y riesgos, la adaptación de cláusulas contractuales a entornos algorítmicos y procedimientos internos que garanticen la calidad del sistema y de los datos que lo alimentan. Su mensaje final fue nítido: no se trata de frenar la innovación, sino de acompañarla con estructuras de control y seguimiento que aseguren su desarrollo con seguridad y trazabilidad.

Conferencia de Clausura

Jordi Faus inició su intervención resaltando la alta participación en el curso y su satisfacción al constatar cómo el trabajo realizado por quienes han participado en presentar propuestas a la Administración española en relación con las normas en que se está trabajando, no ha sido en vano. Tal y como señaló Ana Bosch (Farmaindustria), las propuestas han sido escuchadas con atención y, en muchos casos, incorporadas a las que el Ministerio de Sanidad está dispuesto a presentar y defender, lo cual dice mucho en favor de la Administración pero también de quienes han formulado las propuestas, especialmente Farmaindustria, CEFI, y algunas compañías y profesionales que han/hemos participado en el proceso.

En cuanto al momento actual, en el que “todo lo que tiene que ver con el corazón normativo está en revisión” (César Hernández), Jordi destacó que es fundamental reconocer el papel de la industria y de los abogados especialistas en derecho farmacéutico, señalando que “lo que se van a aprobar son normas jurídicas, de modo que os animo a participar en todo aquello que podáis (…) con altura de miras, considerando aspectos relevantes en materia económica, social, y ética, poniéndoos en la piel de los gestores como también decía Manuel Cervera, porque lo que hace falta es un debate sereno y con bases sólidas, con pocos o ningún prejuicio”.

En este contexto, Jordi se alineó con la idea expresada por Javier Padilla: en momentos de incertidumbre como el actual, conviene evitar sobrerreacciones y seguir apostando por más Europa. Seguir fervientemente adheridos a los valores esenciales de la UE es de suma importancia. Contar con sistemas públicos de salud cuyo objetivo principal es proteger la salud de los ciudadanos y ayudarles a superar sus enfermedades es una conquista social que debe ser mimada cada día. Es, en definitiva, una cuestión de cultura, al igual que lo es entender -como señala la Comunicación de la Comisión del mes de julio (Una estrategia para que Europa sea el lugar más atractivo para las Life Sciences en 2030)- que además de preservar la competitividad debemos abordar estas cuestiones desde la perspectiva de una inversión estratégica en la justicia intergeneracional y liderar con determinación para que la innovación esté al servicio de las personas y del planeta, tanto ahora como en las generaciones futuras.

Por otro lado, Jordi insistió una vez más en que apostar por Europa también debe suponer garantizar la plena eficacia del derecho de la Unión Europea, citando la jurisprudencia que exige dejar inaplicadas las normas nacionales que sean contrarias a las europeas y apoyando en esta idea que las Administraciones, por ejemplo, no deberían impedir la puesta de un producto en el mercado (aunque sea en el mercado privado) ni prohibir la promoción del mismo a partir del momento en que la Comisión Europea haya concedido la autorización de comercialización.

En relación con la Estrategia Farmacéutica 2024-2028, Jordi destacó que es un plan de acción del Gobierno aprobado mediante un acuerdo del Consejo de Ministros de 10 de diciembre de 2024, un texto que podrá utilizarse en cualquier ejercicio interpretativo de cualquier norma o actuación de la Administración General del Estado.

Los objetivos del plan se enmarcan entre capítulos: (i) acceso equitativo a los medicamentos y sostenibilidad del SNS; (ii) fomento de la investigación, el desarrollo y la innovación; y (iii) autonomía, que incluye tanto la idea de asegurar la competitividad del sector como su contribución a la autonomía estratégica a través de una cadena de suministro sólida, resiliente y ecosostenible.

En relación con estos objetivos, se destacó la importancia de concebir la política farmacéutica como una auténtica política de país, que debe integrar también aspectos industriales, sociales o laborales. Tal vez uno de los efectos secundarios positivos de la pandemia haya sido precisamente hacernos conscientes de la importancia de lo que hoy llamamos autonomía estratégica, y de la necesidad de cuidar a quienes concentran sus inversiones, su esfuerzo y su trabajo diario en las unidades productivas. Jordi consideró destacable que la estrategia reconozca, como retos actuales del sector, (a) la mayor complejidad en la investigación y desarrollo de terapias para atender necesidades no cubiertas y (b) la vulnerabilidad de las cadenas de suministro provocada por un éxodo de las instalaciones productivas como consecuencia de la globalización y de la presión de los costes.

En cuanto a la sostenibilidad del sistema, Jordi aportó una visión histórica de este tema, destacando que el reto de la sostenibilidad ha estado siempre presente, pero apuntando que las medidas para afrontarlo deberían adecuarse a la realidad actual. No estamos, señaló Jordi, en los años 80, “cuando se trataba de tomar medidas para ejercer un cierto control sobre una partida importante de fondos públicos cuya utilización dependía de la decisión del profesional prescriptor”. En el siglo XXI, los productos con mayor impacto presupuestario son productos donde la capacidad de la industria de incidir en el volumen de la demanda es bajo o incluso nulo. Por este motivo, si el quid de la cuestión en materia de sostenibilidad es la tensión entre la capacidad de oferta de los desarrolladores de tecnologías y la capacidad de los sistemas sanitarios públicos de estructurar sus demandas de forma adecuada como parte de sus políticas públicas, lo primordial es trabajar en cómo se estructura la demanda; no en poner dificultades a la oferta; especialmente cuando hablamos de áreas terapéuticas donde la capacidad de la industria de incidir en el volumen de la demanda es bajo o incluso nulo.

Finalmente, se apuntó que las cuestiones de acceso están muy relacionadas con los derechos individuales de los pacientes, destacando que, aunque en España el derecho a la protección de la salud no es un derecho fundamental sino un principio rector de la actividad administrativa, cierta jurisprudencia reconoce que el derecho fundamental a la vida y a la integridad física debe ser algo más que el mero derecho a existir.

Tras repasar las acciones previstas en la Estrategia, Jordi concluyó con el deseo de que las nuevas normas, al igual que los medicamentos que regulan, sean de alta calidad, ofrezcan seguridad jurídica, y establezcan un marco eficaz para apoyar un entorno favorable a la innovación, en beneficio de toda la sociedad y en especial de los pacientes.

La entrada Resumen de las intervenciones del equipo de Faus Moliner en el XX Curso de Derecho Farmacéutico de la Fundación CEFI aparece primero en Faus Moliner.

Podrán beneficiarse los productos que produzcan de forma objetiva una mejora para los pacientes o una ventaja estratégica para el SNS por razón de una nueva indicación, una dosificación más baja, una nueva forma farmacéutica, una ventaja farmacocinética o cualquier otra característica. Los medicamentos estratégicos también optarán a la revisión al alza de su precio. Para aplicar estas opciones será necesaria una decisión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), con la participación de las Comunidades Autónomas.

La inclusión de esta disposición en la ley es una buena noticia, largamente esperada dados los efectos secundarios negativos creados por una norma que hasta ahora era excesivamente estricta. Desde el punto de vista jurídico, creemos conveniente hacer dos apuntes.

La nueva Ley y la OPR 2025

Lo previsto en la nueva ley entra en vigor al día siguiente de su publicación. Actualmente, se está tramitando la Orden de actualización del sistema de precios de referencia, tomando como base la información del Nomenclátor del 1 de abril, conforme señala el artículo 5 del Real Decreto 177/2014. El nuevo artículo 98 LGURMPS puede y debe aplicarse a la orden actualmente en tramitación, sin que el hecho de que la tramitación se inicie en base a la información del Nomenclátor del 1 de abril sea relevante a estos efectos. Corresponderá a las compañías interesadas solicitar la aplicación del nuevo artículo 98 LGURMPS, exponiendo las razones para acogerse a las nuevas opciones; sin perjuicio de que el procedimiento para aplicarlas pueda ser iniciado también por la Dirección General.

El papel de la CIPM

Es destacable que la nueva Ley otorgue a la CIPM la competencia para tomar la decisión respecto de si un producto merece quedar excluido del sistema de precios de referencia o beneficiarse de un aumento de precio.

La actuación de la CIPM no podrá considerarse como un mero acto de trámite, sino como un procedimiento administrativo en toda regla, en el cual los interesados ostentarán los derechos conferidos por la Ley 39/2015, entre ellos el de presentar sus alegaciones que deberán ser tenidas en cuenta al redactarse la propuesta de resolución. Es posible, por otro lado, que el procedimiento lo siga gestionando la Dirección General, que está facultada para suministrar apoyo técnico y administrativo a la CIPM en todo lo relativo a fijación de precios industriales máximos de los medicamentos así como en las revisiones de precios de los medicamentos que se encuentran ya en el mercado.

La entrada Por fin, el sistema de precios de referencia se flexibiliza aparece primero en Faus Moliner.

Antecedentes

La normativa europea y española es muy clara al respecto: los medicamentos genéricos y los biosimilares, que han obtenido su autorización de comercialización apoyándose en los datos relativos al medicamento de referencia no pueden comercializarse hasta que haya expirado el periodo de exclusividad comercial.

¿Qué opciones tiene el titular del medicamento de referencia si la compañía titular de la AC del genérico o del biosimilar infringe este periodo de exclusividad e inicia la comercialización antes de que expire?

En este caso, el titular del medicamento de referencia obtuvo adecuada protección de sus derechos mediante una medida cautelar concedida al amparo de la Ley de Competencia Desleal.

Fumus boni iuris y periculum in mora

Cuando se interpone una acción judicial destinada a proteger un periodo de exclusividad comercial es lógico que el demandante solicite como medida cautelar que se ordene el cese de la comercialización del medicamento genérico o biosimilar. Para ello, como es sabido, será necesario acreditar una apariencia de buen derecho y el peligro en la demora.

En el caso que nos ocupa, la Audiencia Provincial confirma el auto que concedió las medidas cautelares, y al hacerlo realiza acertadas apreciaciones tanto sobre estos requisitos como sobre las reglas aplicables a la comercialización de genéricos y biosimilares.

En cuanto a la apariencia de buen derecho, la Audiencia Provincial señala que el derecho de la actora a la exclusividad comercial durante el plazo conocido como +1 estaba avalado por una decisión de la Comisión Europea cuya vigencia estaba fuera de toda duda después de que el Tribunal General de la UE hubiese rechazado, en varias ocasiones, suspender provisionalmente la ejecutividad de dicha decisión.

En cuanto al periculum in mora, la Audiencia señala que en los casos en los que se comercializa un medicamento genérico antes de que haya expirado el periodo de exclusividad comercial, la única forma de evitar que se ocasione un perjuicio irreparable es ordenar el cese inmediato de su comercialización.

En este sentido, la Audiencia confirma que las normas relativas al periodo de protección de la comercialización establecen, a favor del titular del medicamento de referencia, el derecho a comercializar su producto sin estar afectado por versiones genéricas hasta que no finalice dicho periodo. Desestimar la petición de medidas cautelares supondría perder dicha posición de exclusividad comercial que ya nunca más podrá recuperarse.

Además, la Audiencia resalta que en ningún caso puede ser un obstáculo para la adopción las medidas cautelares el hecho de que los daños y perjuicios puedan ser resarcidos con una indemnización. En primer lugar, porque la pérdida de la situación de exclusividad comercial provoca, por sí sola, un daño irreparable, y, en segundo lugar, porque dicha pérdida de exclusividad además conlleva daños económicos que podrían ser difíciles de cuantificar.

La Audiencia Provincial señala que basta con constatar la dificultad de que la indemnización restituya íntegramente los perjuicios efectivamente sufridos para justificar el peligro en la demora.

Sobre las reglas relativas a la comercialización de medicamentos genéricos

El auto que comentamos tiene también la virtud de explicar, en términos claros, el régimen que aplica a la comercialización de medicamentos genéricos, tanto en lo que se refiere al periodo de protección de datos de 8 años como al periodo de protección de comercialización de 2+1 años.

No lo duden, si en el futuro necesitan una buena referencia jurisprudencial sobre estas cuestiones, este auto es un buen documento a conservar.

La entrada Protección del periodo de exclusividad comercial en los juzgados mercantiles aparece primero en Faus Moliner.

La actividad promocional en cuestión y la posición del TSJM

La actividad promocional, según la CAM, consistió en el envío de diversas cartas a profesionales sanitarios informando sobre la disponibilidad del medicamento pese a no haber finalizado el procedimiento de precio y reembolso. Las cartas proponían el suministro del medicamento en las condiciones del capítulo IV del Real Decreto 1015/2009, y se indicaba que el producto se suministraría de forma gratuita hasta que se dictase resolución sobre su inclusión o no en la prestación farmacéutica pública, y se fijase su precio máximo de financiación.

La CAM consideró que se había realizado promoción en un momento en que no procedía porque todavía no se había adoptado la resolución de precio y reembolso. Según la CAM, la compañía había infringido el artículo 94.2 del RDL 1/2015 y los artículos 10.2 y 14 del Real Decreto 1416/1994. El artículo 10.2 señala que la publicidad “incluirá el precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento”.

El TSJM, en su sentencia de 17 de junio de 2022, confirmó la sanción en primera instancia y lo hizo señalando, entre otras cuestiones, que:

“… dado que la información o publicidad (…) debe incluir necesariamente los datos relativos al precio del producto y, “en su caso”, las “condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud” (artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio), al no haberse procedido del modo requerido, se ha de entender integrada la conducta infractora por parte de la entidad ahora demandante pues, aún autorizado el medicamento en cuestión por la Agencia Europea del Medicamento, ni su precio financiado (o notificado si no va a ser financiado por el Sistema Nacional de Salud) estaba determinado, por lo que no cumplía los requisitos para ser informado o publicitado a los profesionales facultados para prescribirlo o dispensarlo”.

El TSJM, en definitiva, consideraba que para poder cumplir con el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, se debería esperar a que el precio financiado o el precio notificado estuviese determinado; y que hasta que ello sucediese no era posible realizar promoción alguna.

La posición del Tribunal Supremo

En la sentencia que comentamos, el TS confirma la sanción impuesta por la CAM, pero la interpretación que hace del artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994 es muy distinta de la que inspiró la actuación de la CAM y a la que hizo el TSJM.

Un dato muy relevante a tener en cuenta es que todas las partes implicadas asumieron que el material promocional no incluía ni el precio del producto (a pesar de que en las cartas se ofrecía el suministro sin coste, a precio cero) ni las condiciones de financiación. La lectura de la sentencia del TSJM revela que la compañía, al recurrir la sanción, sostuvo que no incluyó estas menciones porque la norma sólo le obligaría a hacerlo una vez existiese resolución de precio y reembolso.

El TS, en su análisis, considera en primer lugar que cualquier material promocional debe incluir la información sobre el precio del producto. El TS considera que este es un elemento esencial que debe figurar siempre, independientemente de si el medicamento está financiado o no.

En cuanto a la salvedad del artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, que indica que el material promocional debe informar sobre las condiciones de financiación en el SNS “en su caso”, el TS sostiene que esta información solo debe incluirse cuando esté disponible, afirmando que “no se puede informar sobre lo que no existe”.

En otras palabras, el precio de venta debe figurar siempre, y la salvedad “en su caso” del artículo 10.2 se aplica sólo a las condiciones de financiación en el SNS, razón por la que la información sobre estas condiciones sólo debe incluirse cuando esté disponible.

Entonces, ¿por qué confirma la sanción el TS?

Lo relevante, a estos efectos, es que todas las partes implicadas asumieron que el material promocional de la compañía no incluía el precio del producto (a pesar de que en las cartas se ofrecía el suministro sin coste, a precio cero). Este es el motivo por el cual el TS confirma la sanción, por entender que en las cartas analizadas no se incluyó un elemento (el precio, “el que exista”) imperativo según el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994.

Dicho de otro modo, el TS no valida el razonamiento de la CAM según la cual no se puede promocionar un producto autorizado hasta que se haya decidido sobre su precio y reembolso; sino que se limita a confirmar la sanción por entender que cualquier promoción debe incluir el precio de venta del producto.

Siendo así ¿puede hacerse promoción previa a la conclusión del procedimiento de precio y reembolso? Y, en caso de respuesta afirmativa, ¿cómo debe hacerse?

La respuesta a la primera cuestión, a la vista de esta sentencia, sólo puede ser afirmativa: una vez autorizado un producto, el titular o el representante local del mismo pueden cursar ofertas informativas destinadas a promover la prescripción del medicamento autorizado.

En cuanto al cómo debe hacerse, la respuesta es que la promoción debe cumplir con los requisitos legalmente establecidos y, en particular, debe incluir el precio de venta del producto.

Llegados a este punto, la siguiente pregunta es obvia ¿qué precio debe incluirse en el material promocional de un medicamento autorizado, pero respecto del cual no ha recaído aún resolución de precio y reembolso?

Según el TS, lo único que exige el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994 es que se incluya el precio disponible en ese momento, “el que exista”.

Abundando en esta cuestión, y entrando en el terreno de la práctica, nuestra impresión es que esas ofertas informativas promocionales sólo van a tener sentido en relación con medicamentos de uso o al menos de dispensación hospitalaria; y que el precio que debería hacerse constar es el precio al cual la compañía ofrezca el suministro del producto hasta que se dicte la resolución de precio y reembolso. Si se ofrece de forma gratuita, nuestra recomendación sería hacer constar expresamente que el precio al que se ofrece el producto es cero.

A la luz de la sentencia que comentamos, pensamos que si en el futuro una autoridad como la CAM iniciase un procedimiento sancionador alegando que la promoción previa a la decisión de precio y reembolso es ilegal, las posibilidades de la compañía de defender su posición con éxito serían elevadas, en el entorno normativo actual, siempre que se haga constar de forma expresa y clara el precio al cual la compañía ofrece el suministro hasta que se dicte la resolución de precio y reembolso.

¿Tiene impacto el artículo 22 del Real Decreto 1015/2009?

Situémonos de nuevo en el terreno práctico. Un medicamento de uso o de dispensación hospitalaria autorizado, pero respecto del cual está pendiente la decisión de precio y reembolso, sólo puede ponerse a disposición de los pacientes al amparo del Real Decreto 1015/2009. En concreto, su artículo 17 señala que los medicamentos que cuentan con una autorización de comercialización válida en España (por ejemplo, todos los autorizados por la Comisión Europea) pero que no están comercialmente disponibles pueden suministrarse “siguiendo los procedimientos” del capítulo IV del Real Decreto 1015/2009.

Esta puesta a disposición, según lo que hemos expuesto anteriormente, puede venir precedida de materiales informativos, que alguna autoridad podría considerar promocionales, siempre que se cumplan las condiciones resultantes de las normas aplicables. En particular, al hilo de la sentencia que comentamos, se debe incluir el precio de venta del producto.

Ahora bien, el artículo 22 del Real Decreto 1015/2009 (integrado en su capítulo IV) señala que el titular de la autorización de comercialización en el país de origen no debe realizar promoción del uso del medicamento, lo cual nos lleva a pensar que no es descartable que alguien pretenda que esta prohibición también aplica a los medicamentos que cuentan con una autorización de comercialización válida en España, pero respecto a los que está pendiente la decisión de precio y reembolso (artículo 17). En nuestra opinión esta interpretación sería errónea por dos motivos.

En primer lugar, porque el artículo 22 se refiere a medicamentos autorizados “en el país de origen”, dando a entender de forma inequívoca que dichos medicamentos no están autorizados en España, lo cual no es aplicable a los medicamentos autorizados, pero respecto de los que está pendiente la decisión de precio y reembolso.

En segundo lugar, porque el artículo 17 del Real Decreto 1015/2009 es una norma de procedimiento que vincula a la AEMPS, no una norma de fondo que vincule a las compañías. Cuando el artículo 17 dice que la AEMPS podrá autorizar el acceso a estos medicamentos que sí están autorizados “siguiendo los procedimientos que se establecen en este capítulo”, no dice que el titular de la autorización de comercialización válida en España tenga que cumplir con las mismas obligaciones que el capítulo IV impone cuando el medicamento en cuestión no está autorizado en España. Lo único que dice es que los procedimientos que la AEMPS deberá seguir para autorizar el acceso a estos medicamentos son los que se establecen en el capítulo IV. Por consiguiente, en nuestra opinión, la prohibición de promoción del artículo 22 sólo aplica a los productos que no cuentan con una autorización de comercialización en España.

La sentencia que comentamos, al permitir que se promocione un producto autorizado antes de que se decida sobre su financiación siempre que el material promocional incluya la información obligatoria (el precio, en palabras del propio TS “el precio que sea”), zanja la cuestión en términos compatibles con la Directiva 2001/83/CE y la jurisprudencia europea.

Encaje de nuestra interpretación en derecho europeo

La Directiva 2001/83/CE, en su artículo 87, establece que “los Estados miembros prohibirán toda publicidad de un medicamento para el que no se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el Derecho comunitario”. Debemos recordar que la jurisprudencia europea ha señalado que “los únicos requisitos a los que los Estados miembros pueden someter la publicidad de medicamentos son los fijados por la Directiva 2001/83″ y que “una armonización completa de las normas relativas a la publicidad contribuye a eliminar obstáculos a los intercambios de medicamentos entre los Estados miembros, conforme al artículo 95 CE” (caso Gintec; C-374/05).

En base a ello, una restricción más gravosa que la establecida en la Directiva 2001/83/CE, como sería la exigencia de que un medicamento, para poder ser objeto de promoción, cuente no solo con una autorización de comercialización, sino también con una resolución de financiación (o exclusión), solo podría justificarse si fuese realmente necesario para la salvaguarda de la salud pública (asunto Euroaptieka; C-530/20). Aunque el TSJM intentó sostener este argumento señalando que el sistema de fijación de precios en España tiene como finalidad también proteger la salud pública, el TS no recoge ni respalda este razonamiento.

La sentencia que comentamos, al permitir que se promocione un producto autorizado antes de que se decida sobre su financiación siempre que el material promocional incluya la información obligatoria (el precio, “el precio que sea” en palabras del propio TS), zanja la cuestión en términos compatibles con la Directiva 2001/83/CE y la jurisprudencia europea.

Un comentario final

La cuestión relativa a la promoción de un producto autorizado, antes de que se decida sobre su financiación y precio, ha sido debatida hasta la saciedad en múltiples foros. Es una cuestión compleja. La sentencia lo reconoce expresamente cuando dice que la descripción del tipo del artículo 111.2.c). 16ª LGURMPS “es meridiana en el sentido de que sanciona la promoción, información o publicidad que no se ajusten a lo que la propia LGURMPS o la legislación general sobre publicidad disponen”; añadiendo a continuación que “Se trata de saber, sin embargo, qué es lo que la Ley y la legislación establecen y esto no está tan claro”.

La sentencia lo ha aclarado: en los materiales promocionales no es necesario incluir una referencia a las condiciones de financiación si el procedimiento administrativo correspondiente no ha concluido porque dichas condiciones no se conocen y porque aplica el inciso “en su caso”; pero sí se debe incluir el precio, “el que sea”.

La relevancia de la sentencia es indiscutible, especialmente si consideramos que el interés casacional objetivo del recurso, según señala el TS, “reside en el entendimiento que ha de darse a preceptos legales y reglamentarios que imponen límites a la promoción, información y publicidad de medicamentos y sancionan su transgresión, en un contexto sobre el que no constan pronunciamientos de esta Sala y en el que se aduce la existencia de contradicción real o posible entre distintos tribunales”.

La entrada Promoción de medicamentos antes de precio y reembolso ¿cambio de paradigma? aparece primero en Faus Moliner.

La Sentencia 756/2024 del TSJG de 7 de febrero de 2024 versa sobre una solicitud de reintegro de gastos que un paciente formuló al Servicio Gallego de Salud (“Sergas”). Se reclamaba el pago de los gastos incurridos en la compra de Gurton®, un medicamento indicado para una enfermedad grave pero que fue excluido de la prestación farmacéutica en 2005. En este caso, a pesar de estar excluido de la prestación farmacéutica, los facultativos del Sergas prescribieron el medicamento al no existir alternativa terapéutica y por considerarlo “fundamental para el control de su enfermedad”.

Ante la negativa del Sergas a reembolsar los gastos, el paciente recurrió por la vía judicial.

La sentencia destaca, en primer lugar, porque considera que la exclusión de este medicamento de la prestación farmacéutica parece afectar al principio rector de protección de la salud, contenido en el art. 43.1 CE. El Tribunal, en este sentido, señala que se puede concluir que “de no ser administrado el medicamento prescrito sin alternativa por el propio SERGAS se produciría un daño a la salud que incluso pudiera entrar en el concepto de urgencia vital”.

Por otro lado, la sentencia recuerda que el concepto de “urgencia vital” no se puede circunscribir a un riesgo para la propia vida. El estado actual de la protección social en materia sanitaria, derivado del mandato constitucional del derecho de protección a la salud, señala el Tribunal, implica la necesidad de considerar como “urgencia vital” las situaciones de “riesgo plausible de pérdida de funcionalidad de órganos de suma importancia para el desenvolvimiento de la persona”.

En atención a todo ello, se estima el recurso y se ordena al Sergas el reintegro de los gastos.

Asunto Translarna® (Tribunal Supremo): principio de igualdad y pruebas que debe aportar el paciente

Se ha escrito mucho sobre acceso al medicamento Translarna®, y es posible que buena parte de lo que se ha dicho tenga que filtrarse a raíz de la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos, del pasado mes de enero, de no renovar la autorización de comercialización de este producto.

A pesar de ello, pensamos que es relevante comentar la Sentencia 264/2024 del Tribunal Supremo, en la que se analiza la denegación de acceso a este medicamento por parte de un paciente.

El caso se inició cuando la familia de un menor solicitó acceder a Translarna® vía Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Junto con la solicitud, aportaron una certificación emitida por la Asociación de pacientes con enfermedad de Duchenne en España para acreditar que en ese momento, en España, había 33 pacientes recibiendo el producto con cargo a fondos públicos. La certificación detallaba la fecha de inicio del tratamiento, el hospital donde se suministraba y la correspondiente Comunidad Autónoma.

El hospital se negó a tramitar la solicitud ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios argumentando que se trataba de un medicamento con resolución expresa de no financiación; y que diversos informes internos, estatales y autonómicos, ponían en duda la eficacia del medicamento.

La familia del menor consideró que la denegación era contraria al derecho de igualdad, por haber aportado prueba suficiente de que en otras Comunidades Autónomas existían pacientes con las mismas condiciones que sí estaban recibiendo el tratamiento.

En primera instancia se estimó el recurso, pero posteriormente el Tribunal Superior de Justicia de Cataluña (TSJC) revocó la sentencia señalando que “el principio de igualdad prohíbe la discriminación, pero no la diferencia de trato cuando está basada en una justificación”. Según la sentencia, esta justificación existía porque “la negativa del hospital a solicitar la autorización (…) se basa en informes emitidos por diferentes instituciones a nivel estatal y autonómico, juntamente con el hecho de que el medicamento no está disponible en la lista de medicamentos de la sanidad pública”.

Respecto al hecho de que otros pacientes estaban recibiendo tratamiento con este producto, el TSJC consideró que la certificación que había presentado la familia del menor era insuficiente; y restó relevancia a esta prueba señalando lo siguiente: “no se ha producido una comparativa, no hay información de que tipo de pacientes se trata, ni en qué condiciones y circunstancias se han otorgado tales autorizaciones, no hay informes de las circunstancias de cada uno de los pacientes que toman [Translarna®] o que se les haya prescrito dicho medicamento, en la que se pueda basar la eventual discriminación y por ende, la vulneración del derecho a la igualdad.”

El Tribunal Supremo (TS), en casación, se plantea si fue correcto o no negar el acceso al producto argumentando que el solicitante debió acreditar las circunstancias individualizadas de los pacientes que sí recibieron el tratamiento; y concluye que el TSJC vulneró el derecho del menor a no sufrir discriminación, y el derecho de igualdad en el acceso a la prestación farmacéutica del SNS.

El TS no analizó si concurrían o no los requisitos para la autorización excepcional solicitada por el paciente, pero simpatizó con la idea de que para el paciente era prácticamente imposible probar las circunstancias individuales de otros pacientes, dado que no podía tener acceso a sus historias clínicas

Dicho esto, el TS señala que si un paciente alega infracción del principio de igualdad y aporta indicios racionales de discriminación, corresponde a la administración demandada la carga de rebatirlos. En este caso el TS entiende que se habían aportado esos indicios racionales y que el TSJ no podía justificar la negativa al tratamiento señalando que el paciente no había probado que sus circunstancias eran iguales a las de las otras personas que sí habían tenido acceso al producto. Al respecto, el TS concluye que el TSJ trasladó a la solicitante una “actuación de imposible ejecución”, sin atender a los criterios de distribución de la carga probatoria que fija la Ley de Enjuiciamiento Civil: disponibilidad y facilidad probatoria de cada parte.

Asunto Raxone® (Tribunal Supremo): pruebas a aportar si se alega vulneración del derecho a la vida

En el caso de esta Sentencia, 610/2024 de 11 de abril, los hechos se refieren a la negativa del Servicio Extremeño de Salud de suministrar el medicamento Raxone® a un paciente. Raxone® es un medicamento con resolución expresa de no inclusión en la prestación farmacéutica del SNS.

En primera instancia se declaró que impedir el acceso a este medicamento vulneraría el derecho fundamental a la vida y a la igualdad del paciente. El TSJ de Extremadura, sin embargo, entendió que no existió tal vulneración de derechos. Finalmente, el TS estima el recurso y confirma el derecho del paciente a acceder al fármaco.

Al igual que en el caso de Translarna®, el TS reprocha al TSJ de Extremadura haber exigido al paciente demostrar que, en su caso, se daban las mismas circunstancias que en los otros casos en los que se había autorizado el acceso a Raxone®. El TS confirma que no se puede exigir al paciente que acredite las circunstancias individualizadas de las otras personas a las que se ha suministrado Raxone®. Tampoco considera justificación objetiva y razonable suficiente para negar el acceso a Raxone® la mera referencia a que éste no está financiado.

Conclusión

Las sentencias que hemos comentado son un buen ejemplo de cómo está evolucionando la interpretación de algunos preceptos constitucionales en relación con la prestación farmacéutica.

Las sentencias relativas a Translarna® y Raxone® suponen un avance en materia de igualdad de acceso a medicamentos en situaciones especiales en España. El reconocimiento de que no se puede imponer la carga de probar bajo qué circunstancias se está dando acceso a determinados medicamentos en otras Comunidades Autónomas contribuirá a disminuir las desigualdades existentes entre territorios. La sentencia Gutron®, por otro lado, es un buen ejemplo de cómo interpretar el principio rector de protección de la salud en relación con el derecho a la vida y a la integridad física, especialmente en aquellos casos en los que no existe alternativa terapéutica para tratar una determinada enfermedad.

La entrada El acceso a los medicamentos y los derechos constitucionales aparece primero en Faus Moliner.

Una conducta unilateral puede considerarse un acuerdo bilateral

En línea con la doctrina anterior, el TJUE sostuvo que aun cuando la transmisión de la lista, el seguimiento y las medidas de represalia sean actos unilaterales, el cumplimiento de los precios por parte de los distribuidores puede implicar un consentimiento tácito y expresar la voluntad concordante entre dos partes y, por tanto, puede calificarse de “acuerdo” en el sentido del artículo 101 TFUE.

El fondo por encima de la forma

Por otro lado, el TJUE sostuvo que para sancionar la existencia de un acuerdo anticompetitivo, incluso si se trata de acuerdos con restricciones hardcore, es siempre necesario considerar los efectos que el mismo tiene sobre la competencia en el mercado. Cómo sucede con los acuerdos horizontales, para determinar que un acuerdo vertical plantea un grado de nocividad suficiente para la competencia y que puede ser considerado una restricción por objeto, hay que considerar su contenido, objetivos y contexto.
Se deben tener en cuenta factores como; la naturaleza de los productos, la estructura del mercado y los efectos pro competitivos.

El TJUE ha subrayado sistemáticamente la necesidad de considerar el contexto de una conducta a la hora de evaluar su grado de nocividad para la competencia y su categorización cómo restricción por objeto. Sin embargo, la fijación vertical de precios aún resistía a este enfoque. Desde el asunto Binon, en 1985, se consideraba que, por su naturaleza, está conducta era una restricción de la competencia por objeto. Esto implicaba que se presumieran sus efectos anticompetitivos. Con esta sentencia, el TJUE aclara esta situación y confirma la necesidad de considerar el contexto también en los casos de fijación vertical de precios.

La fijación vertical de precios suele restringir la competencia

Dicho esto, las directrices siguen siendo las mismas. Imponer precios de reventa plantea problemas serios. En este sentido, se debe tener mucha cautela con incentivar a los distribuidores para que actúen de acuerdo con las recomendaciones de precios de reventa, pues esto se puede considerar un método indirecto de imponerlos. De hecho, tras la Sentencia del TJUE, el Tribunal de Apelación de Lisboa ha confirmado la infracción de Super Bock y ha mantenido la multa de 24 millones de euros.

La entrada Forma y fondo, recomendaciones y fijación de precios aparece primero en Faus Moliner.

El 26 de junio la Audiencia Nacional dictó sentencia anulando el Plan de Consolidación de los IPTs (véase Capsulas publicado el 3 de agosto). Recientemente la misma ha devenido firme porque el Ministerio de Sanidad no la ha recurrido. En el presente Capsulas analizamos los efectos prácticos de la firmeza de la sentencia desde una doble perspectiva: riesgos y oportunidades.

Riesgos

¿Existe el riesgo de que los IPTs aprobados y publicados en base al Plan de Consolidación y/o las resoluciones de financiación y precio basadas en los mismos pierdan vigencia como consecuencia de la firmeza de la sentencia?

En nuestra opinión, este riesgo es muy bajo. La nulidad del Plan no implica automáticamente la nulidad de los actos firmes que se dictaron al amparo del mismo. Así lo prevé el art. 73 de la Ley 29/1998. Además, dos aspectos refuerzan está conclusión. Primero, en nuestra experiencia, es poco probable que la Administración cuestione sus propios actos; lo que aleja el riesgo de una revisión de oficio de los IPTs como consecuencia de la sentencia. Segundo, la AEMPS ha considerado tradicionalmente los IPTs, no como un acto administrativo autónomo, sino como un mero “acto de juicio o declaración del criterio de la Administración” o “informe técnico”.

Oportunidades

En el plano de las oportunidades, creemos conveniente distinguir el escenario macro (regulación farmacéutica) del micro (casos particulares de cada compañía). A nivel macro, la nulidad del Plan de Consolidación  supone regresar al anterior marco jurídico de los IPTs, ya de por sí muy escueto. Esto ha impulsado los trabajos para la aprobación de un Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, incluida una consulta pública sobre esta norma celebrada recientemente (véase Cápsulas del pasado mes de octubre al respecto). La sentencia, por lo tanto, ha devenido una oportunidad para mejorar el régimen legal de los IPTs, y de la evaluación de tecnologías sanitarias en general.

A nivel micro, las oportunidades son más teóricas que prácticas. Para todos los IPTs o procedimientos de financiación y precio “vivos”/en curso, las compañías pueden exigir que los mismos se adecuen a la sentencia. Esto es, básicamente, que los IPTs no se aprueben por REVALMED y que no contengan evaluación económica (EE). Ahora bien, la utilidad práctica de estas peticiones no está clara. Ninguna de ellas resultaría en un beneficio tangible para la compañía que lo alegara; especialmente la cuestión de la EE. Aunque la EE no se incluya en los IPTs, ello no significa que no tenga base legal (la tiene) o que la Dirección General/CIPM no pueda tenerla en cuenta a la hora de decidir sobre la inclusión de un fármaco en la financiación.

La entrada Nulidad del Plan de Consolidación de los IPTs, ¿riesgo u oportunidad? aparece primero en Faus Moliner.

Tras la autorización de un nuevo medicamento o una nueva indicación de un fármaco ya aprobado, se inicia un proceso para decidir si el nuevo fármaco debe financiarse o no con cargo al Sistema Nacional de Salud y, en caso de financiarse, su precio (Procedimiento de P&R).

El Procedimiento de P&R, como es bien sabido, se tramita ante la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (“DGCC”) que es competente para resolver sobre la financiación o no financiación de los nuevos fármacos/indicaciones, y para prestar apoyo técnico y administrativo a la CIPM. A la CIPM le corresponde fijar el precio de financiación de los medicamentos.

En el Procedimiento de P&R, los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs) tienen un papel destacado. En la práctica, los IPTs sirven de apoyo a la DGCC para la elaboración del Informe Asociado que se eleva a la CIPM. También pueden influir en la duración del Procedimiento de P&R en la medida que, salvo excepciones, la DGCC no eleva el expediente de un nuevo fármaco/nueva indicación a la CIPM hasta contar con el IPT.

Los IPTs se crearon en mayo de 2013 en el seno de Comisión Permanente de Farmacia del Sistema Nacional de Salud (CPF) a través de una Propuesta de Colaboración para su elaboración con el objetivo de “ofrecer, más allá de la autorización del medicamento, información relevante, basada en la evidencia científica de la posición que el nuevo medicamento ocupa en el mercado en comparación con otros medicamentos o medidas de salud ya existente”. En julio de 2013 se aprobó la Ley 10/2013, cuya Disposición Adicional Tercera (DA3) incorporó la base legal de los IPTs. 

En julio de 2020, la CPF aprobó el Plan para la consolidación de los informes de posicionamiento terapéutico de los Medicamentos en el sistema nacional de salud (el “Plan de Consolidación”).

El objetivo principal del Plan de Consolidación era “consolidar los IPT como el instrumento de referencia para el posicionamiento y la evaluación económica del coste-efectividad de los medicamentos en el SNS”. Para ello, el Plan presentaba dos líneas de acción principales: la creación de la Red de Evaluación de Medicamentos (REVALMED); y la modificación de la metodología empleada para el diseño y aprobación de los IPTs.

Además, el Plan de Consolidación perseguía potenciar la introducción de un apartado de “Evaluación Económica” en los IPTs. Durante el periodo comprendido entre mayo de 2013 y marzo de 2019 algunos IPTs mencionaban aspectos económicos pero ninguno incluía detalle del contenido de estas evaluaciones. El Plan de Consolidación buscaba revertir esta tendencia y potenciar la “Evaluación Económica” en los IPTs.

Recurso de Farmaindustria

Farmaindustria interpuso recurso contencioso administrativo contra el Plan de Consolidación. La fundamentación jurídica del recurso se basaba en una doble argumentación.

Primera, el Plan de Consolidación tiene naturaleza de disposición general. No es un mero instrumento organizativo de carácter interno como defendía el Ministerio. Siendo así, Farmaindustria solicitaba la nulidad del Plan de Consolidación al ser dictado por un órgano manifiestamente incompetente (la CPF), con omisión absoluta del procedimiento legalmente establecido para ello.

Segunda, el Plan de Consolidación es anulable porque es contrario al principio de jerarquía normativa. El Plan de Consolidación prevé que los IPTs tendrán “base científica y económica”, y que se aprobarán por el Grupo de Coordinación de REVALMED. La DA 3 de la Ley 10/2013, única base legal de los IPTs, prevé que éstos “tendrán base científica” (sin mención alguna a la cuestión económica) y deberán ser aprobados por la AEMPS.

La posición de la Audiencia Nacional

La Audiencia Nacional avala en bloque la posición de Farmaindustria, estimando el recurso en su totalidad.

La Sala considera que el Plan tiene una clara vocación de modificar el cuadro normativo vigente, al incorporar a otras Administraciones distintas de la AEMPS al procedimiento de elaboración de los IPT; así como al establecer un procedimiento para la elaboración y aprobación de los IPT, su contenido y los derechos y obligaciones para los posibles afectados. La Sala concluye, por tanto, que el Plan tiene naturaleza reglamentaria y no es un mero “instrumento organizativo de carácter interno”.

Teniendo el Plan de Consolidación naturaleza reglamentaria, el mismo debería haberse aprobado siguiendo las previsiones que regulan este tipo de normas. Es decir, se debería haber aprobado por el Ministro y siguiendo el procedimiento contemplado en la Ley del Gobierno (e.g. con consulta previa, memoria de impacto, audiencia previa, etc). En la medida que el Plan de Consolidación no lo aprobó el Ministro, sino la CPF, sin seguir las previsiones de la Ley del Gobierno, la Sala considera que el Plan es nulo por haber sido dictado por un órgano manifiestamente incompetente omitiendo el procedimiento legalmente establecido.

La Sala también avala el segundo argumento de Farmaindustria: el Plan no es compatible con la DA 3 de la Ley 10/2013, única base legal de los IPTs. Ni la incorporación de evaluación económica, ni la creación de REVALMED, tienen encaje en el marco legal de los IPTs conformado por la referida DA 3. La DA3 es clara al establecer que los IPTs tiene “base científica” y deben aprobarse por la AEMPS.

¿Y ahora, qué?

Algunas ideas:

(i) La sentencia no es firme. Puede recurrirse ante el Tribunal Supremo. Por lo tanto, por ahora (y salvo que se acuerde su ejecución provisional) no tiene efectos jurídicos concretos inmediatos.

(ii) La sentencia es muy contundente con su posición y su razonamiento jurídico, y supone un toque de atención claro respecto de la importancia de respetar escrupulosamente las normas de atribución de competencias.

(iii) Sin restar importancia al punto anterior, no hay que olvidar que estamos ante una cuestión eminentemente procedimental. La AN cuestiona la manera en que se aprobó el Plan, pero no establece que su contenido sea, per se, contrario a derecho. Siguiendo los cauces legales adecuados, gran parte de lo que prevé el Plan podría tener adecuado encaje en nuestro ordenamiento.

(iv) Capítulo aparte merece la cuestión de la introducción de evaluación económica en los IPTs. Según la AN, incorporar evaluación económica en los IPTs no tiene adecuado encaje legal: “La DA 3 de la Ley 10/2013 indica que el IPT tendrá base científica, sin mención alguna a la cuestión económica”. Ello, sin embargo, no debe entenderse como un cuestionamiento general de la validez o utilidad de la evaluación económica para la selección de medicamentos a efectos de su financiación. Si se confirma la sentencia, la evaluación económica debería “salir” de los IPTs, pero no necesariamente del procedimiento de financiación de fármacos. En este sentido, no se puede obviar que la relación coste-efectividad y el impacto presupuestario son criterios legalmente previstos en la LGURMPS para decidir sobre la inclusión de medicamentos en la financiación. Además, la propia sentencia advierte que realizar una evaluación económica “es necesario y lógico desde el punto de vista de la financiación pública”, y que los IPTs (se entiende que la parte de evaluación terapéutica) pueden “ser tomados como referencia técnica” para ello.

La entrada ¿El final de Revalmed? aparece primero en Faus Moliner.

La sentencia que comentamos versa sobre la facultad del Ministerio de Sanidad de oponerse, en base al artículo 93 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (LGURMPS), al aumento de precio de un medicamento excluido de la prestación farmacéutica.

Este es, en nuestra opinión, uno de los casos en los que la reglamentación de los precios de los medicamentos genera cierta confusión.

Actualmente, la LGURMPS señala que la administración tiene la potestad de fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, los precios de financiación del SNS de los medicamentos de prescripción que se dispensen en territorio español (art. 94.5).

También se prevé en la Ley que estos mismos productos, cuando resulten no resulten financiados, se podrán comercializar en régimen de precios notificados, entendiendo por tal la comunicación del precio al Ministerio de Sanidad de modo que el departamento pueda objetar el mismo por razones de interés público (art. 94.4).

Finalmente, el artículo 93 dispone que la administración, mediante resolución motivada, actualizará la lista de medicamentos excluidos de la prestación farmacéutica en el SNS, que los responsables de los productos excluidos de la financiación comunicarán al órgano competente los precios a los que van a comercializar dichos medicamentos (y sus revisiones), y que en estos casos la administración resolverá sobre su conformidad o no a los precios propuestos en base a razones de protección de la salud pública, de igualdad de acceso por parte de los pacientes o de lesión real o potencial de los intereses de colectivos desfavorecidos.

En el caso que nos ocupa, la empresa recibió resolución en contra del aumento de precio que deseaba aplica a un producto no financiado, por entender el Ministerio que el aumento era superior a las variaciones del IPC interanual.

Posición del TSJ

El Tribunal estimó la demanda apoyándose en los siguientes argumentos.

En primer lugar, se consideró relevante que otros productos con la misma composición se comercializaban a precio inferior al que pretendía aplicar la empresa. Por este motivo, el Tribunal entendió que los intereses de los pacientes o de los colectivos desfavorecidos no se verían afectados, dado que podían adquirir estos otros productos a un precio inferior.

Por otro lado, el Tribunal no acepta que se impida el aumento de precio por superar el incremento del IPC interanual. Al respecto señala que incluso si se admitiese el IPC como criterio orientativo (no previsto en la Ley), debería en todo caso analizarse el aumento propuesto en base al IPC plurianual desde que se revisó el precio por última vez.

Además, la sentencia señala que es la Administracion quien tiene la carga de motivar las razones por las que se rechaza el nuevo precio propuesto, y que para actuar correctamente la Administración debería haber aportado un estudio económico de la evolución de los precios reales de fabricación (materias primas, energéticos, personal, etc.); que permitiesen deducir que el incremento propuesto era desproporcionado e inadecuado; sin ser suficiente una remisión, genérica, al IPC anual.

Finalmente, el Tribunal señala que la decisión de la Administracion, de limitar incrementos con el límite del IPC, sin aducir razones adicionales, “podría ocasionar perjuicios superiores a los ciudadanos; en la medida que los laboratorios podrían decidir dejar de producir el medicamento, si no fuera rentable su fabricación”. En definitiva, la sentencia aboga por la necesidad de que cada expediente se analice individualmente, en base a las circunstancias particulares del mismo y que cada decisión se motive suficientemente.

En base a todo ello, se estima el recurso, autorizando el incremento del precio comunicado por la empresa a la Administración; dado que la Administración no ha acreditado que el aumento comunicado era desproporcionado o inadecuado.

La entrada Revisión de precios de medicamentos no financiados aparece primero en Faus Moliner.