El sector de los productos sanitarios está sujeto a una regulación compleja, que impone obligaciones tanto a los productos como a los agentes que intervienen en su comercialización. En España, conviven el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Real Decreto 192/2023, cuya aplicación puede generar dudas interpretativas debida a su novedad y complejidad técnica, especialmente durante el actual periodo transitorio en el que coexisten productos regulados por el MDR y otros por la normativa anterior.

En abril, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó la primera Guía para la comercialización de productos sanitarios en 2025. Este documento representa una herramienta de gran utilidad práctica, pues recopila y sintetiza las obligaciones que deben cumplir distintas empresas que vayan a comercializar o a introducir productos sanitarios en el mercado español.

A continuación, tras haber sido testigos de la aplicación práctica de la Guía, resumimos los principales aspectos que aclara que suelen generar dudas en el sector.

Investigación clínica

Para comercializar productos sanitarios en la Unión Europea, estos deben contar con el marcado CE, salvo en el caso de los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas.

Según la Guía de la AEMPS, las investigaciones clínicas son obligatorias para productos implantables y de clase III (salvo excepciones), así como para otros productos cuando no se disponga de datos clínicos suficientes que acrediten su seguridad y funcionamiento (art. 61 MDR).

En España, las investigaciones clínicas con productos sin marcado CE requieren autorización previa de la AEMPS, dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y la conformidad del centro donde se vayan a llevar a cabo.

Aunque la Guía no lo menciona expresamente, si se evalúa un producto con marcado CE fuera de la finalidad prevista por el fabricante, se aplican los mismos requisitos. La AEMPS aborda estos aspectos en sus Instrucciones de 30 de enero de 2023, que analizamos en un Capsulas anterior.

Registros nacionales de productos sanitarios de la AEMPS

Toda empresa que quiera comercializar productos sanitarios en España, excepto productos hechos a medida, debe inscribirse en el Registro de Comercialización de la AEMPS (art. 18 Real Decreto 192/2023). Este registro todavía no está en funcionamiento, dado que está vinculado al de EUDAMED.

Mientras no esté operativo, las empresas que comercialicen productos de clase IIa, IIb o III deben notificar su puesta en el mercado a través de la aplicación CCPS de la AEMPS. En el caso de los productos de clase I o los productos hechos a medida, solo deben notificarse si el fabricante, el representante autorizado, el agrupador o el esterilizador, está establecido en España. En ese supuesto, deberán comunicar la puesta en el mercado a la AEMPS para ser incluidos en el Registro de Responsables de la puesta en mercado.

Cuando el Registro de Comercialización entre en funcionamiento, todos los productos sanitarios (excepto los hechos a medida) deberán notificarse en este registro. Los productos a medida seguirán notificándose en el Registro de Responsables.

Distribución y venta

Es considerado distribuidor de acuerdo con el MDR toda persona física o jurídica dentro de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto hasta que este se pone a disposición del usuario final como producto listo para su uso.

Los distribuidores y cualquier persona física o jurídica establecida en España que vaya a comercializar productos sanitarios, sea cual sea su clase, deben comunicar previamente el inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde tengan su domicilio social (art. 23 Real Decreto 192/2023). Si cuentan con almacenes en otras comunidades, también deben notificarlo a la autoridad sanitaria de dichas comunidades.

Esta obligación aplica independientemente de si se venden productos online como en tiendas físicas. Normalmente, las autoridades solicitan información sobre el canal de distribución al realizar la comunicación.

Además, los establecimientos físicos que vendan productos que requieran adaptación individualizada deben obtener autorización sanitaria de la comunidad autónoma donde estén establecidos y cumplir con los requisitos del art. 26 del Real Decreto 192/2023.
Las oficinas de farmacia están exentas de esta comunicación previa, salvo que vendan productos con adaptación individualizada. En ese caso, deben seguir el mismo régimen que el resto de los establecimientos.

Respecto a los distribuidores o persona física o jurídica no establecidas en España que quieran comercializar productos sanitarios, la guía guarda silencio. Sin embargo, en la práctica, la AEMPS y algunas autoridades autonómicas no exigen actualmente realizar la comunicación previa. En todo caso, es importante seguir de cerca esta práctica para asegurarse de que no se produzcan cambios.

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La obtención de un CCP requiere el cumplimiento de ciertos requisitos. Uno de ellos es que la sustancia para la que se solicite el CCP haya obtenido una AC como medicamento para el uso o indicación reivindicado en la patente de base que se pretende extender.

Sustancias en productos sanitarios

Existen ciertas sustancias que, al ser parte integrante de un producto sanitario y ejercer una función accesoria al mismo, se han evaluado y autorizado, para determinados usos o indicaciones, conforme la normativa de productos sanitarios.

Es el caso, como se plantea en la presente sentencia, de la sustancia paclitaxel para su indicación, protegida en la patente de base, consistente en “prevenir o mitigar la proliferación y migración de células de la pared del vaso sanguíneo”. Boston Scientific integró esta sustancia en el producto sanitario TAXUS®(un stent revestido de paclitaxel) con el objetivo de prevenir que los vasos dilatados mecánicamente por el stent volvieran a taponarse. El paclitaxel, para esta indicación concreta, al formar parte integrante del producto TAXUS® y ejercer una función accesoria a la del mismo, se evaluó y autorizó de conformidad con las normas relativas a los productos sanitarios, y no las relativas a los medicamentos. El paclitaxel, para otros usos distintos al comentado (como el tratamiento de ciertos cánceres) sí dispone de una AC como medicamento.

¿Pueden estas sustancias, evaluadas y autorizadas para cierta indicación únicamente de conformidad con la normativa de productos sanitarios, beneficiarse de un CCP?

Posición del TJUE

El TJUE, en el contexto de una cuestión prejudicial planteada por el Tribunal Supremo de Propiedad Industrial Alemán, ha tenido ocasión de posicionarse sobre esta materia. Su criterio es claro: si, para un determinado uso reivindicado en la patente de base, una sustancia es evaluada y aprobada únicamente de conformidad con la normativa de productos sanitarios, no puede ser objeto de un CCP al no cumplir con el requisito de haber obtenido una AC como medicamento para dicho uso. Y ello con independencia de que la calidad, seguridad y eficacia de dicha sustancia, tal como prevé la normativa de productos sanitarios, haya sido analizada usando métodos análogos a los que se hubieran utilizado si hubiera sido evaluada y autorizada como un medicamento independiente.

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El futuro Real Decreto viene a dar desarrollo reglamentario a lo previsto sobre esta materia en el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Por tanto, este nuevo Real Decreto regulará el procedimiento para la inclusión, revisión y exclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que se dispensen en España a través de receta oficial u orden de dispensación. Asimismo, esta nueva regulación aborda el régimen de adquisición, suministro y dispensación de dichos productos sanitarios en el SNS, así como los márgenes de distribución y dispensación correspondientes.

El nuevo Real Decreto, una vez entre en vigor, derogará y dejará sin efecto el Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados.

El plazo de audiencia e información pública de este proyecto normativo finalizará el próximo 7 de septiembre. Hasta entonces, quienes sean titulares de derechos e intereses legítimos afectados por este proyecto podrán, por una parte, dar su opinión respecto del mismo y, por otra, obtener información sobre las aportaciones realizadas por otras personas o entidades.

¿Qué productos sanitarios podrán ser incluidos en la prestación farmacéutica?

Los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que podrán ser incluidos en la prestación farmacéutica del SNS deberán cumplir todos los requisitos siguientes:

–  Ser de fabricación seriada, disponer de marcado CE, y cumplir la regulación aplicable a los productos sanitarios;

-Pertenecer a una de estas categorías: materiales de cura; productos sanitarios destinados a la aplicación de medicamentos; productos sanitarios para la recogida de excretas y secreciones; utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas;

–  Pertenecer a uno de los grupos de productos sanitarios con aportación normal o con aportación reducida, previstos en los Anexos I y II del nuevo Real Decreto;

–  Cumplir con las especificaciones y prestaciones técnicas contrastadas determinadas por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados, en concreto, los siguientes: (i) la gravedad, la duración y las secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicados; (ii) las necesidades específicas de ciertos colectivos; (iii) el valor diagnóstico, de control, de tratamiento, de prevención, alivio o compensación de una discapacidad; (iv) el valor social del producto sanitario y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad; y (v) la existencia de productos sanitarios u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones que tengan menor precio o inferior coste de tratamiento; y

– Cumplir los requisitos y especificaciones técnicas establecidos por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, debiendo aportarse, en su caso, los correspondientes certificados acreditativos del cumplimiento de dichas especificaciones técnicas.

Precios y márgenes

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social deberá acordar la inclusión de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados en la prestación farmacéutica mediante resolución expresa en la que se establecerán las condiciones de financiación y el precio industrial máximo (PVL máximo).

El PVL máximo será el precio al que las compañías podrán vender el producto cuando vaya a ser dispensado con cargo a fondos públicos.

El PVP de dichos productos sanitarios será el resultado de añadir al PVL máximo, los márgenes de distribución y dispensación que correspondan.

Dichos márgenes están asimismo regulados en este proyecto normativo, tal y como se explica a continuación:

– El margen de distribución se fijará en función del PVL máximo. En este sentido, si el PVL máximo es igual o inferior a 59 Eur, el margen de distribución es de 6% del precio de venta del distribuidor sin impuestos; y si el PVL máximo es superior a 59 Eur, este margen de distribución se fija en 3,77 Eur/envase.

– El margen de dispensación que tendrán las oficinas de farmacia para estos productos sanitarios también se fijará en función del PVL máximo, siendo del 21% del PVP sin impuestos cuando el PVL máximo sea igual o inferior a 59 Eur. En caso de que el PVL máximo sea superior a este precio, el margen de dispensación se fija en 16,69 Eur/envase.

Por otra parte, si el responsable de la oferta decide comercializar su producto a un PVL inferior al PVL máximo establecido por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, lo deberá comunicar a dicho Ministerio, y el PVL inferior se convertirá en el nuevo precio industrial máximo autorizado.

Inclusión y exclusión de la financiación

En relación con el procedimiento para la inclusión de un producto en la prestación farmacéutica del SNS, tal y como ya ocurre con los medicamentos, este proyecto de Real Decreto unifica los procedimientos de financiación y de fijación de precio industrial máximo, de forma que se decidirá sobre ambas cuestiones en unidad de acto.

A diferencia de lo que ocurre con los medicamentos, donde el procedimiento de financiación se inicia habitualmente de oficio aunque también que también puede iniciarse a solicitud de parte, este proyecto normativo prevé que el procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del SNS solo podrá iniciarse a solicitud de la empresa ofertante.

Junto con la solicitud de inclusión del producto sanitario en la prestación farmacéutica del SNS, deberá aportarse documentación relativa a la situación y precio de dicho producto en los Estados miembros de la UE donde se estuviera comercializando. También deberá aportarse información, en caso de existir, sobre los precios de productos sanitarios que tengan características similares y estén siendo comercializados por la empresa.

En relación con el procedimiento para la exclusión de un producto sanitario de la prestación farmacéutica del SNS, el proyecto permite que dicho procedimiento se inicie de oficio o a instancias del ofertante. El inicio a solicitud del ofertante podrá hacerse una vez haya transcurrido al menos 1 año desde la fecha de su inclusión en el Nomenclátor.

La exclusión podrá ser autorizada siempre que no se genere una laguna terapéutica y no suponga un incremento en el coste de la prestación farmacéutica del SNS.

Finalmente, el proyecto añade los criterios que debe tener en cuenta el órgano responsable cuando la exclusión se inicie de oficio a causa de la existencia de alternativas que tengan menor precio o igual o inferior coste. Estos criterios son:

– El producto sanitario alternativo debe ser al menos de la misma calidad, seguridad y eficacia y de efecto equivalente.

– La comparación en función del precio industrial máximo se realizará entre productos sanitarios que sean equiparables.

– La comparación en función del coste de utilización se realizará entre productos sanitarios que tengan efecto equivalente.

Reservas singulares

Otra de las novedades importantes del proyecto es que desarrolla el procedimiento para la imposición de reservas singulares a la prescripción, dispensación y/o financiación de un producto sanitario en el ámbito del SNS.

Tales reservas singulares estarán recogidas en el Nomenclátor y podrán consistir en las siguientes medidas:

– Establecimiento de visado en las condiciones de prescripción y dispensación;

– Limitación a determinaciones indicaciones de uso;

– Sometimiento a revisiones del precio industrial y/o de las condiciones de financiación;

– Acuerdos de sostenibilidad, como acuerdos de precio-volumen, techos máximos de gasto, coste máximo por paciente y período, riesgo compartido y cualquier otro sistema similar o que implique combinación de los enunciados; y

– Cualquier otra metodología que se considere apropiada para garantizar el uso correcto del producto sanitario.

Agrupaciones homogéneas

El sistema que se ha establecido para estos productos sanitarios se remite a las disposiciones del Real Decreto 177/2014 que regulan las agrupaciones homogéneas de medicamentos, y añade que estas disposiciones se deberán aplicar a los productos sanitarios con las peculiaridades que exijan las características especiales de éstos.

En esta línea, el proyecto prevé que en cada agrupación homogénea de productos sanitarios se integrarán las presentaciones financiadas que, teniendo las mismas características, tipo, tamaño y contenido y estando clasificadas en el mismo grupo conforme al proyecto, puedan ser objeto de intercambio en su dispensación. De igual forma, el proyecto establece que las bajadas voluntarias de precios se realizarán de forma análoga a las reguladas en el artículo 9 del Real Decreto 177/2014 para los medicamentos.

Régimen de sustitución

La regla general establecida en este proyecto de Real Decreto es que el farmacéutico debe dispensar el producto sanitario que ha sido prescrito, indicado o autorizado, de acuerdo con la receta médica u orden de dispensación correspondiente.

Si el producto sanitario prescrito, indicado o autorizado, a través de dicha la receta médica u orden de dispensación, tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea, el farmacéutico sustituirá dicho producto por el de precio más bajo de su agrupación homogénea. Además, con carácter excepcional, en caso de que por desabastecimiento o por razones de urgente necesidad no se disponga del producto sanitario que se ha prescrito, indicado o autorizado, el farmacéutico lo podrá sustituir por un producto de características similares de igual o menor precio.

Revisión de precios

El proyecto establece que el ofertante de un producto podrá solicitar la revisión al alza del precio industrial máximo de financiación cuando concurran cambios en las circunstancias económicas, técnicas o sanitarias. El precio industrial máximo de financiación podrá ser asimismo revisado de oficio cuando concurran razones económicas, técnicas, sanitarias o en la valoración de su utilidad terapéutica, y, en todo caso, siempre que haya transcurrido al menos un año desde la fecha de su inclusión o desde la fecha de resolución del último procedimiento de revisión de precio.

Régimen transitorio

El proyecto indica que los productos sanitarios que se encuentren financiados en el momento de la entrada en vigor del nuevo Real Decreto, continuarán siendo financiados con cargo al SNS en las condiciones que fija el proyecto, siempre y cuando figuren en los Anexos del mismo.

En este sentido, es de especial interés la disposición transitoria primera del proyecto, que establece que a los productos sanitarios que ya estuvieran incluidos en la prestación farmacéutica se les aplicará el precio industrial máximo que resulte del actual precio de venta al público sin impuestos, descontando los márgenes de comercialización. Esto implica que, si bien el precio de venta al público no se vería afectado, el PVL que vienen aplicando los laboratorios sí podría reducirse a consecuencia del establecimiento de los márgenes de distribución y dispensación por esta nueva regulación. Esto suscita dudas sobre la oportunidad de una medida que afecta a derechos económicos de las compañías que se han consolidado con el tiempo.

El proyecto también determina la exclusión de la prestación farmacéutica de aquellos productos sanitarios que se encuentren incluidos en la misma pero que no se estén comercializando a la fecha de entrada en vigor de la nueva regulación y que mantengan esa misma situación de no comercialización transcurridos 6 meses contados desde esa misma fecha.

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El Sindicato Nacional de Industrias Tecnológicas Médicas y Phillips interpusieron un recurso ante el Consejo de Estado en Francia para anular ciertas disposiciones legales de dicho país, en base a las cuales determinados programas informáticos de ayuda a la prescripción médica, que llevan el marcado CE, están sometidos a la obligación de obtener una certificación.

Las recurrentes sostenían que tal obligación era contraria a la normativa de la Unión en materia de productos sanitarios, que prohíbe a los Estados Miembros restringir la comercialización de productos que llevan el marcado CE. El Consejo de Estado planteó una cuestión prejudicial al TJUE, para aclarar si un programa informático que permite la explotación de datos propios de un paciente para detectar contraindicaciones, interacciones de medicamentos y posologías excesivas constituye un producto sanitario de acuerdo con la definición de la Directiva 93/42/CEE.

Producto sanitario o no

De acuerdo con el preámbulo de la Directiva 93/42/CEE (tras su modificación en 2007), son productos sanitarios los programas informáticos destinados específicamente por su fabricante a una o varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de “producto sanitario”. Por contra, los programas informáticos para usos generales que son utilizados en el marco de la asistencia sanitaria, no son productos sanitarios. Esta misma precisión está incluida en el preámbulo del Reglamento (UE) 2017/745.

El TJUE declaró que un programa informático que coteja datos del paciente con los medicamentos que se pretende prescribir, que proporciona automáticamente un análisis para detectar posibles contraindicaciones, interacciones y posologías excesivas, y que se utiliza con fines de prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, persiguiendo así una finalidad médica específica, es un producto sanitario.

Sin embargo, el TJUE expresó que no puede considerarse como producto sanitario un programa informático que, aunque sea utilizado en un contexto sanitario, tenga como única finalidad archivar, recopilar y transmitir datos. Tal es el caso, por ejemplo, de los programas que almacenan datos del paciente, que se limitan a indicar el nombre del medicamento genérico asociado al que se pretende prescribir o de los que recopilan las contraindicaciones mencionadas en el prospecto.

Marcado CE / Certificación

El TJUE señala que, cuando un programa informático es un producto sanitario, debe llevar obligatoriamente el marcado CE y que, si un programa informático está compuesto por módulos, corresponde al fabricante identificar qué módulos constituyen productos sanitarios para que el marcado CE pueda colocarse únicamente sobre aquéllos.

En cuanto a la certificación adicional establecida por la normativa francesa, el TJUE expresó que, una vez obtenido el marcado CE, el producto debe poder ser comercializado y circular libremente en la Unión, sin tener que ser objeto de ningún otro procedimiento adicional, como una nueva certificación.

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En 1993, dos empresas celebraron verbalmente un contrato de distribución en exclusiva de productos sanitarios, concretamente de materiales de cirugía maxilofacial, con duración indefinida y sin pactar preaviso alguno.

En 2011, el fabricante comunicó su decisión unilateral de terminar el contrato, con un preaviso de 2 meses. El distribuidor reclamó judicialmente al fabricante una serie de conceptos relacionados con la terminación contractual y, agotadas las correspondientes instancias, el asunto llegó al conocimiento del Tribunal Supremo (TS).

Indemnización por Clientela

El distribuidor reclamó una indemnización por clientela en base a la Ley sobre Contrato de Agencia (LCA). El fabricante argumentó que no correspondía aplicar analógicamente la LCA, ya que los clientes son hospitales públicos que se proveen mediante concursos públicos y que, debido a la especialidad propia de los productos sanitarios sujetos a regulación específica, se proscriben las prácticas de captación y fidelización de clientes.

El TS expresó que la regulación específica de los productos sanitarios no impide, con carácter general, la aplicación analógica de la indemnización por clientela regulada en la LCA, ya que la actividad del distribuidor puede seguir generando o favoreciendo al fabricante con una clientela que puede resultar fidelizada. Además, el TS manifestó que no se pudo comprobar que los clientes fuesen solamente hospitales públicos ni que la contratación se efectuase únicamente por la vía de contratación pública, por lo que no podía descartarse la contratación directa por parte de los jefes de servicio de los hospitales.

Preaviso y Stocks

Es jurisprudencia reiterada del TS que, en base al principio de buena fe contractual, el preaviso debe ser adecuado y razonable, de forma que permita al distribuidor reorientar su actividad comercial.

En el presente caso, el TS expresó que el preaviso debería haber sido por lo menos de 6 meses, conforme a lo dispuesto en LCA que, aunque no resulta directamente de aplicación, sirve como referente para determinar la adecuación y el carácter razonable del preaviso.

En cuanto a la obligación del fabricante de recomprar el stock del distribuidor, el TS expresó que aquella no era una obligación esencial o natural de este tipo de contratos. En consecuencia, a falta de pacto, esta obligación solo podía ser exigible atendiendo a la buena fe y a las circunstancias del caso. En el presente, resultó acreditado que el distribuidor estaba obligado a mantener un cierto stock de productos en los hospitales. Atendiendo a esta circunstancia y al corto preaviso efectuado, el TS consideró que el distribuidor estaba legitimado a reclamar la recompra de stocks que había venido efectuándose durante la ejecución del contrato.

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Esta sentencia tiene su origen en una demanda de la Sra. Schmitt contra TÜV Rheinland, un organismo notificado de titularidad privada habilitado en Alemania para la evaluación de productos sanitarios. La Sra. Schmitt tuvo que retirarse unos implantes mamarios que habían sido evaluados por dicho organismo, tras constatar las autoridades de un Estado miembro que se elaboraban sin cumplir las normas de calidad. Ante la insolvencia del fabricante, la Sra. Schmitt reclamó una indemnización al organismo notificado por daños morales, apoyándose en que no había llevado a cabo inspecciones por sorpresa, no había realizado controles sobre los productos producidos, y no había comprobado los albaranes y facturas del fabricante que evidenciaban que no estaba utilizando silicona autorizada.

El tribunal de instancia rechazó la responsabilidad contractual o extracontractual del organismo notificado, apoyándose en que la Sra. Schmitt no era parte de su contrato con el fabricante, y en que el organismo no había actuado de forma negligente al haber llevado a efecto inspecciones al fabricante, si bien con aviso previo. Recurrida la decisión, el tribunal de apelación remitió una cuestión prejudicial al TJUE, a fin de que valorase si el derecho comunitario impone a estos organismos la obligación de efectuar inspecciones por sorpresa, examinar los productos y/o comprobar la documentación comercial del fabricante.

Conclusiones del TJUE

El TJUE empieza recordando que las normas comunitarias sobre estos productos dotan a los organismos notificados de amplias facultades de inspección y control, si bien no les imponen la obligación general de llevar a cabo inspecciones sorpresa, examinar los productos producidos, ni comprobar la documentación comercial del fabricante.

Ahora bien, el tribunal recuerda asimismo que la finalidad de la Directiva 93/42 es proteger la seguridad de las personas, y que, si bien debe reconocerse a estos organismos un adecuado grado de discrecionalidad, ello no obsta para que estén sujetos a un deber general de vigilancia. Deber que se traduce en la obligación de adoptar todas las medidas necesarias en caso de que existan indicios de que el producto sanitario no se ajusta a los requisitos exigidos por la normativa comunitaria, por lo que no puede excluirse la eventual responsabilidad de dichos organismos por actuar negligentemente.

Dado que la Directiva no tiene por objeto regular las condiciones en las que los usuarios de los productos pueden obtener una reparación, el tribunal termina concluyendo que las condiciones en las que un organismo notificado puede incurrir en responsabilidad frente a los usuarios por el incumplimiento culpable de sus obligaciones se rigen por el derecho nacional de cada Estado miembro.

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El pasado 21 de diciembre de 2016, la asamblea general de Fenin aprobó el nuevo Código Ético del Sector de Tecnología Sanitaria en España, que transpone al ámbito español lo establecido en el vigente “Code of Ethical Business Practice” de MedTech Europe, la patronal europea del sector de las tecnologías sanitarias.

El principal objetivo del nuevo Código, que entrará en vigor el día 1 de enero de 2018, es procurar que ciertas interrelaciones entre las empresas asociadas a Fenin y profesionales sanitarios y/o entidades del ámbito de la salud estén basadas en criterios de transparencia e independencia y, en general, que se desarrollen en el marco de conductas éticas.

Como se puede observar, no se trata de objetivos distintos a los perseguidos por el Código Ético de Fenin vigente en la actualidad. No obstante, el nuevo Código varía de forma significativa las condiciones que deben cumplir ciertas interrelaciones con profesionales sanitarios o entidades del ámbito de la salud e, incluso, prohíbe algunas actividades admitidas en la actualidad.

Patrocinio de eventos educativos de terceros

El nuevo Código prohíbe a los miembros de Fenin patrocinar de forma directa a profesionales sanitarios su asistencia a eventos educativos organizados por terceros, salvo que sea para la formación en técnicas o procedimientos clínicos. De esa forma, a partir de la entrada en vigor del nuevo Código, no se podrán cursar invitaciones a profesionales sanitarios para que asistan a dicho tipo de eventos y no estará permitido sufragar los gastos de la asistencia a un evento correspondientes a un profesional concreto.

La única excepción a dicha prohibición se prevé para profesionales sanitarios que participen como ponentes en un simposio satélite, a los que, en virtud de un acuerdo de consultoría con el ponente en cuestión, las compañías podrán sufragar directamente los costes de viaje y alojamiento, así como los que correspondan a su inscripción al evento en el que se enmarque el simposio.

Por otra parte, las compañías podrán continuar patrocinando eventos de terceros mediante aportaciones efectuadas a su organizador, pero únicamente si se cumplen ciertos requisitos; entre los que se encuentran: (a) que el evento, incluyendo las características de su lugar de celebración, esté aprobado en el sistema de validación de eventos de MedTech o Fenin; (b) que el patrocinio se formalice en un contrato; y (c) que el organizador del evento sea el único responsable de la selección de los asistentes.

Obligaciones de transparencia

Se incrementan las obligaciones de transparencia que deben cumplir las empresas asociadas a Fenin. En ese sentido, a partir del año 2018, cada una de las compañías asociadas a Fenin deberá hacer públicas, de forma anual y mediante su publicación en la página web de MedTech, las ayudas a la formación y el apoyo a eventos educativos de terceros que haya otorgado durante el año anterior. Los datos deberán ser publicados dentro de los primeros seis meses de cada año y deberán incluir, además de una identificación de las organizaciones e instituciones perceptoras de ayudas, el importe agregado que haya sido abonado a cada entidad.

Adicionalmente, el nuevo Código también establece que cuando una compañía se haga cargo de los gastos de asistencia de un profesional sanitario a un evento, ya sea propio de la compañía o un evento de un tercero para la formación en técnicas o procedimientos clínicos, así como cuando una compañía suscriba un acuerdo de consultoría con un profesional sanitario, la compañía deberá notificar de forma previa al gerente del centro en el que el profesional sanitario lleve a cabo su actividad, las principales características de la interrelación con dicho profesional.

Donaciones benéficas

Se limitan los ámbitos en los que las compañías asociadas a Fenin podrán efectuar donaciones y se incrementan los requisitos a cumplir para poder llevarlas a cabo. Así, solo se podrán realizar donaciones cuya finalidad sea caritativa o filantrópica, si su perceptor es una entidad sin ánimo de lucro y si la compañía que efectúa la donación no controla el uso final que se dé a los fondos donados.

En ese sentido, es importante destacar que el nuevo Código prohíbe expresamente otorgar donaciones, ya sea de forma directa o a través de fundaciones u otras entidades, con el fin de dar soporte al funcionamiento regular o a los gastos corrientes u operacionales de un hospital u otra organización o institución sanitaria. La única excepción a dicha prohibición es la posibilidad de efectuar donaciones que sean exclusivamente en beneficio de los pacientes y de valor limitado, cuando el hospital perceptor de la donación se encuentre en una situación demostrable e inevitable de dificultades financieras severas, que afecten negativamente a la atención a los pacientes.

Entrada en vigor del nuevo Código

Si bien el nuevo Código no entrará en vigor hasta el 1 de enero de 2018, las compañías asociadas a Fenin deberán empezar a adaptarse a algunas de sus disposiciones ya desde el año 2017. Así, a modo de ejemplo, durante el 2017 deberán recopilar la información sobre ayudas otorgadas durante ese año, que será la que deberán publicar el primer semestre del 2018, y deberán evitar suscribir o renovar acuerdos con efectos posteriores al 2017, si sus términos van a estar prohibidos a partir de la entrada en vigor del nuevo Código.

No obstante, debido a que aquellas compañías que sean miembros de MedTech deben cumplir desde el 1 de enero de 2017 con el “Code of Ethical Business Practice” de dicha asociación, aquellos miembros de Fenin que también lo sean de MedTech, están sujetos desde esa fecha al Código de MedTech, cuyo contenido es sustancialmente el mismo que el del nuevo Código de Fenin.

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Al amparo del artículo 82 de la Constitución, y de acuerdo con lo previsto en la Ley 10/2013, el Gobierno ha aprobado el texto refundido de la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios mediante un Real Decreto Legislativo.

La nueva norma pretende consolidar en un texto único las disposiciones de la Ley, que habían sido objeto de diversas modificaciones; y al mismo tiempo regularizar, aclarar y armonizar algunas disposiciones.

En nuestro CAPSULAS No. 159 de Marzo 2015 aportamos algunas ideas al respecto del proyecto. A continuación nos centraremos en los aspectos más relevantes del texto finalmente aprobado.

La definición de principio activo y el sistema de precios de referencia

En el proyecto presentado en Marzo, el Gobierno proponía incluir que a los efectos previstos en la Ley, en especial en relación con el sistema de precios de referencia, se entendería por principio activo el nivel ATC5 de la clasificación anatómica-terapéutica- clínica. Este añadido, que en su momento habíamos criticado, ha desaparecido del texto final.

No puede descartarse que esta idea vuelva a aparecer en el Real Decreto de precios, lo cual sería un error. Al respecto cabe recordar de nuevo el criterio expresado por la OMS: “basing detailed reimbursement, therapeutic group reference pricing and other specific pricing decisions on the ATC and DDD assignments is a misuse of the system”.

Del mismo modo que la OMS se manifiesta claramente en contra de que las compañías usen el sistema ATC con fines promocionales o comerciales, también se pronuncia claramente en contra de que las decisiones en materia de conjuntos de los sistemas de precios de referencia se basen en el sistema ATC.

EFG’s y medicamentos no sustituibles

El proyecto de Marzo contemplaba añadir, al artículo 14 de la Ley, que la identificación de ciertos medicamentos con las siglas EFG sería sin perjuicio de las competencias del Ministerio para excluirlos como medicamentos sustitutivos. Afortunadamente, esta precisión ha desaparecido, manteniéndose la idea de que podrán identificarse como EFG’s los medicamentos que determine la Aemps en razón de su intercambiabilidad.

Precios libres

El proyecto presentado en Marzo preveía añadir que a los efectos previstos en la ley, se entenderá que los medicamentos no financiados se acogen al régimen de precios libres. En su momento criticamos esta idea porque en nuestra legislación no existe un “régimen de precios libres”. La libertad de precios es la norma general, que puede quedar restringida únicamente mediante una disposición con rango de ley.

Así lo señala claramente la Ley 7/1996. Por tanto, entendemos que tiene sentido decir que los precios de los medicamentos financiados están sometidos a un régimen especial de precios intervenidos, y que no tiene sentido decir que los medicamentos no financiados se acogen al régimen de precios libres.

Modificación de precios

En su día propusimos que al armonizar el texto de la Ley se aclarase que las modificaciones de precios de los medicamentos deben hacerse de modo motivado y conforme a criterios objetivos. La referencia a la motivación y conformidad con criterios objetivos, exigida por la Directiva 89/101/CE, se incluye actualmente en el apartado 5 del artículo 94 relativo a la fijación inicial de precios, y este era un buen momento para aclarar que se aplica también a las modificaciones de precios. A pesar de no haberse hecho, la normativa europea sigue obligando a los Estados a aplicar criterios objetivos en los procesos de revisión de precios.

Sustitución de medicamentos

Una vez más se ha perdido una ocasión para aclarar que la prohibición de sustituir medicamentos considerados como no sustituibles sin contar con la autorización del médico prescriptor se aplica tanto a las oficinas de farmacia (como a la farmacia hospitalaria. En nuestra opinión, garantizar la no sustitución de estos medicamentos, tanto en la calle como en los hospitales, a menos que exista el consentimiento del prescriptor, es una cuestión de defensa de la salud pública.

Agrupaciones homogéneas y biosimilares

También se ha perdido la ocasión de corregir el artículo que señala que cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en el caso de igualdad, el medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente. Los medicamentos biosimilares no pueden ser objeto de intercambio en su dispensación y por tanto no deberían incluirse en agrupación homogénea alguna. La reciente Sentencia del Tribunal Supremo de 19 de Junio de 2015 ratifica esta posición.

Qué descuentos están prohibidos

La Ley sigue tipificando como infracción muy grave ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en la misma. No se ha aclarado, en el texto refundido, que esta infracción sólo aplica respecto de ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o similares que están prohibidas por la propia ley.

Esta precisión estaba justificada dado que el ámbito de aplicación de la ley es muy amplio, incluyendo también productos no financiados, e incluso cosméticos. Siendo todos ellos productos regulados por la ley, tiene sentido aclarar que la infracción no aplica, por ejemplo, a los descuentos que se ofrezcan a las oficinas de farmacia respecto de medicamentos o productos sanitarios no financiados; o a los que se ofrezcan respecto de productos cosméticos

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El TJUE, en esta sentencia, se ha pronunciado sobre la interpretación de la definición de “producto sanitario” en una cuestión prejudicial planteada por un Tribunal de Alemania, en el marco de un litigio entre las empresas Brain Products y BioSemi.

La discrepancia entre estas empresas se produjo en relación con la comercialización por BioSemi de un sistema denominado “ActiveTwo” que según esta compañía permite registrar la actividad cerebral humana. Brain Products consideró que la comercialización de este producto debería estar sujeta a las normas reguladoras de los productos sanitarios, y que “Active Two” sólo podría comercializarse si cumpliese los requisitos para ostentar el marcado CE.

Frente a ello, BioSemi alegó que “ActiveTwo” no está destinado a una finalidad médica, y que por ello no puede ser calificado como producto sanitario. Además, BioSemi alegó también que el hecho de que el sistema “Active Two” pudiese ser transformado en aparato de diagnóstico no suponía que debiese ser clasificado como producto sanitario.

BioSemi concluía su posición alegando que la exigencia del marcado CE atentaría contra el principio de libre circulación de mercancías.

La posición del TJUE

El Tribunal analiza la cuestión recordando que la Directiva 93/42/CEE, considera “productos sanitarios” aquellos productos destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos con ciertos fines. Entre estos se encuentran el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; así como los fines de investigación.

En cuanto a los programas informáticos, la Directiva 2007/47/CE los incluyó en la definición de productos sanitarios siempre que se destinen a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia. La interpretación de esta norma que hace el TJUE, basada en su Exposición de Motivos, es que los programas informáticos sólo deben considerarse productos sanitarios si su finalidad, definida por su fabricante, es específicamente médica.

De ello se deriva, señala el Tribunal, que cuando un producto no está concebido por su fabricante para ser utilizado con una finalidad médica, no puede exigirse la certificación de éste como producto sanitario, y ello aunque el producto permita investigar un proceso fisiológico y medir, al margen de cualquier uso médico, el funcionamiento de determinados órganos del cuerpo humano. Si tales artículos debieran ser calificados como productos sanitarios, señala el TJUE, quedarían sujetos a un procedimiento de certificación sin que esa exigencia esté justificada.

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En 2010 la Comisión Europea informó a España que el sistema de tipos reducidos del IVA establecidos en la Ley española incumplía la Directiva comunitaria 2006/112/CE. En concreto, la Comisión consideraba que España aplicaba un tipo reducido de IVA a categorías de bienes más amplias de lo que se permite en la citada Directiva, y por ello decidió demandarla ante el Tribunal de Justicia de la UE.

Tipo reducido: Interpretación restrictiva

En España los tipos de IVA vigentes son el normal (21%), el reducido (10%), y el superreducido (4%). El 4% se aplica a los medicamentos de uso humano, mientras que el 10% se aplica a los medicamentos veterinarios, a los principios activos (APIs), a los productos sanitarios, material, equipos e instrumental para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades y dolencias de las personas o animales, y a los aparatos y complementos destinados a suplir deficiencias físicas de personas o animales.

En sus conclusiones, que sirven de base para la reflexión que deberá llevar a cabo el Tribunal, el Abogado General recuerda que el régimen del IVA reducido es una excepción a la regla general, y que la jurisprudencia comunitaria establece que cualquier excepción a una regla general debe de interpretarse restrictivamente. Tras analizar el caso español, concluye que España se excedió al delimitar esas excepciones.

Productos sanitarios, equipos y aparatos

El Abogado General considera que España se ha excedido al aplicar el IVA reducido a los productos sanitarios, porque tales productos no son productos farmacéuticos, a los que sí es aplicable el IVA reducido según la Directiva. Con relación al material, equipos e instrumental para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades y dolencias de las personas o animales, considera que España se ha excedido también (i) porque para aplicarles el IVA reducido, se exige que se destinen al “uso personal y exclusivo de minusválidos”, y España no restringe su uso a dicho colectivo, y (ii) porque cuando tales productos se destinan a animales, la Directiva les aplica el IVA general. El Abogado General emplea estos mismos argumentos para concluir que España se ha excedido al aplicar el IVA reducido los aparatos y complementos destinados a suplir deficiencias físicas de personas o animales.

Sustancias medicinales

Según el Abogado General, España también se ha excedido al aplicar el tipo reducido de IVA a las sustancias medicinales utilizadas para fabricar medicamentos porque para aplicar el IVA reducido debe tratarse de sustancias que puedan ser adquiridas y utilizadas por los consumidores. Si estas sustancias sólo se venden como componentes de un producto acabado, no se benefician del IVA reducido.

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