El caso de los alineadores invisibles

El conflicto trae causa de diversas campañas publicitarias de la compañía Impress en las que se promocionaban tratamientos de ortodoncia invisible con apoyo de personajes famosos. El Col·legi Oficial d’Odontòlegs i Estomatòlegs de Catalunya sostuvo que la publicidad hacía referencia a un tratamiento médico ligado a la utilización de productos sanitarios —los alineadores invisibles— y que, por tanto, debía someterse al régimen aplicable a la publicidad de productos sanitarios.

La Audiencia Provincial de Barcelona, por su lado, entendió que la publicidad controvertida no tenía por objeto un producto sanitario concreto, sino los centros odontológicos de la compañía anunciante y los servicios de ortodoncia que en ellos se prestaban. A juicio de la Audiencia, las referencias a la “ortodoncia invisible” y a los “alineadores invisibles” eran genéricas y servían para explicar el tipo de servicio ofrecido por la clínica, no para promocionar un producto sanitario específico.

Este debate es especialmente relevante porque muchos centros y servicios sanitarios, en su publicidad, hacen referencia a los productos o tecnologías que utilizan. Aunque dichos productos o tecnologías no se promocionen de manera aislada, sí es habitual que aparezcan integrados en la promoción del servicio asistencial. La cuestión es si esta forma de comunicación permite quedar fuera de las restricciones aplicables a la publicidad de productos sanitarios o si, por el contrario, debe analizarse si existe una promoción indirecta del producto utilizado.

En el caso que ahora será resuelto por el Tribunal Supremo, la propia Audiencia Provincial de Barcelona reconoció que la calificación puede cambiar cuando, al hilo de la publicidad de un centro o de un servicio sanitario, se introducen elementos que puedan ser percibidos como publicidad de productos sanitarios concretos. A estos efectos, será relevante valorar si el producto o la tecnología utilizados son condición necesaria para la prestación del servicio promocionado y, además, si pueden ser identificados por el destinatario de la comunicación.

La difícil frontera entre productos y tratamientos

La problemática puede proyectarse también sobre el ámbito de los medicamentos de terapia avanzada, y en particular sobre las terapias génicas desarrolladas al amparo del Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.

Esta norma, que regula la conocida como exención hospitalaria, permite que determinados medicamentos de terapia avanzada sean preparados y utilizados en una institución hospitalaria, bajo responsabilidad médica, para atender una prescripción individualizada. En estos casos, el hospital puede ser titular de la autorización de uso (que no de comercialización) y puede comunicar, en términos institucionales, científicos o asistenciales, que ha desarrollado una determinada terapia, que dispone de una unidad puntera o que ofrece un tratamiento innovador.

Aquí aparece una zona gris parecida a la del caso que resolverá el Supremo. Si una compañía farmacéutica no puede promocionar al público un medicamento de terapia génica fabricado industrialmente, ¿puede un hospital comunicar al público que ha desarrollado y ofrece una terapia génica propia? Formalmente, la comunicación puede presentarse como información sobre la actividad asistencial del hospital, sobre su capacidad investigadora o sobre un servicio sanitario altamente especializado. Materialmente, sin embargo, esa comunicación puede tener un efecto promocional muy parecido al de la publicidad de un medicamento autorizado o comercializado por un laboratorio farmacéutico.

Esta situación genera una tensión, porque la comunicación pública sobre terapias desarrolladas por hospitales puede tener un elevado impacto competitivo, especialmente cuando existen alternativas industriales autorizadas o en desarrollo. La cuestión, de nuevo, es si estamos ante la promoción de un servicio asistencial o ante la promoción indirecta del producto o la terapia que permite prestarlo.

Una futura sentencia con amplio alcance

La sentencia que dicte el Tribunal Supremo en el caso de la ortodoncia invisible será relevante más allá del sector odontológico y la promoción de productos sanitarios.

En sectores en los que la prestación asistencial se apoya en productos altamente regulados —productos sanitarios, medicamentos, incluyendo los de terapia avanzada, herramientas digitales de salud o procedimientos basados en tecnologías específicas—, será clave determinar si el mensaje promociona realmente el servicio asistencial o si, bajo esa apariencia, está promoviendo el producto o la tecnología que lo hace posible.

Así, la admisión del recurso de casación ofrece al Tribunal Supremo la oportunidad de aportar criterios útiles sobre una frontera cada vez más relevante en un entorno en el que la innovación sanitaria se comunica al público no como “producto”, sino como “servicio”, “tratamiento”, “programa” o “terapia” ofrecida por un centro sanitario.

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Los comentarios sobre la nueva legislación farmacéutica se están centrando en muchos aspectos de enorme relevancia tales como el sistema de incentivos, el acceso a mercado, desabastecimientos, impacto medioambiental. Las novedades en materia de publicidad e información de medicamentos, a pesar de su impacto directo en la actividad diaria de las compañías, ha quedado en un segundo plano.

La nueva directiva introducirá cambios relevantes en la materia. Algunas de las novedades cristalizan criterios ya apuntados por la jurisprudencia europea y la práctica regulatoria; otras, en cambio, suponen ajustes de fondo nuevos. En todo caso, su implementación obligará a revisar políticas internas, materiales y actividades promocionales.

Al tratarse de una directiva, su aplicación requerirá transposición por los Estados miembros. Ahora bien, este margen de actuación no es ilimitado. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en su sentencia de 8 de noviembre de 2007, asunto Gintec, C-374/05, señaló que la Directiva 2001/83/CE establece un marco armonizado en materia de publicidad de medicamentos. Por ello, salvo habilitación expresa, no se permite a los Estados miembros introducir restricciones adicionales. Precisamente por ello, resulta relevante que la propuesta de Directiva contemple, en determinados aspectos, habilitaciones expresas para que los Estados miembros adopten enfoques más restrictivos. Fuera de esos supuestos, no cabrá imponer limitaciones adicionales de carácter absoluto, salvo que estén justificadas por razones de salud pública.

Con este punto de partida, analizamos a continuación las principales novedades que la propuesta introduce en materia de publicidad de medicamentos.

1.  El concepto de publicidad se amplía a campañas genéricas sin producto concreto

Una de las novedades más relevantes de la propuesta es la incorporación expresa de la doctrina del TJUE sobre el alcance del concepto de “publicidad de medicamentos”, fijada en su sentencia de 22 de diciembre de 2022, asunto Euroaptieka, C-530/20. Conforme a esta doctrina, se considera publicidad de medicamentos cualquier comunicación destinada a incentivar su compra, aun cuando no se refiera a un medicamento concreto.

Esta interpretación se recoge expresamente en la propuesta de Directiva (considerando 137 y artículo 175.1.h) que incluye expresamente, entre los supuestos comprendidos en el concepto de publicidad, aquella relativa a medicamentos sin referencia a un producto específico.

En la práctica, esto supone una ampliación significativa del concepto de publicidad. Con esta ampliación, las campañas promocionales genéricas sobre una “gama” o categoría de productos podrían encajar en el concepto de publicidad de medicamentos si fomentan su adquisición aunque no identifiquen un medicamento concreto.

La trasposición de este concepto a los ordenamientos nacionales plantea interrogantes, dado que no parece razonable someter este tipo de publicidad al mismo régimen que el previsto para la promoción de medicamentos concretos. Por ejemplo, centrándonos en España, no tendría sentido exigir, en estas comunicaciones dirigidas a profesionales sanitarios, la inclusión del contenido mínimo previsto en los artículos 10 y 14 del Real Decreto 1416/1994.

Por ello, cabe prever que la trasposición nacional opte por articular restricciones o prohibiciones específicas para este tipo de mensajes. De hecho, la propia propuesta de Directiva prevé la posibilidad de que los Estados miembro prohíban directamente la publicidad de medicamentos que no se refiera a un medicamento concreto (artículo 177).

La previsión de esta posibilidad en favor de los Estados miembro deriva muy seguramente de la interpretación que el TJUE realizó, en su sentencia de 27 de febrero de 2025, asunto DocMorris, C-517/23, acerca de la distinción entre la publicidad de medicamentos y la publicidad de sus canales de venta (por ejemplo, farmacias o plataformas de distribución), ambas actividades con regímenes jurídicos distintos y siendo, solo la primera de ellas, objeto de la Directiva 2001/83/CE.

Y es que la promoción de medicamentos (incluyendo aquella que responde al concepto apuntado por la sentencia del TJUE en el caso Euroaptieka), es una cuestión de armonización completa. Por ello, a diferencia de la promoción de oficinas de farmacia, los Estados miembro no pueden establecer prohibiciones absolutas salvo que les habilite la propia Directiva (como pretende ahora la propuesta) o salvo que se justifique en razones de salud pública, tal y como tuvimos ocasión de comentar en la sesión del Life Sciences Practice Group (LSPG) celebrada en Barcelona el pasado 24 de abril de 2025, en la que participó el Dr. Morton Douglas, abogado del despacho alemán Friedrich Graf von Westphalen.

Por último, y como muestra de la intención del legislador europeo de limitar el consumo excesivo de medicamentos, junto con la habilitación anterior a los Estados miembro, la propuesta de Directiva incorpora expresamente la prohibición de que la promoción promueva un uso excesivo o abusivo del medicamento (artículo 176.3.ba), cuestión que no viene expresamente recogida en el texto actual.

2. Publicidad objetiva y más restricciones para la publicidad comparativa

El nuevo texto refuerza una tendencia ya existente hacia una publicidad de medicamentos más “neutral”.

La propuesta establece expresamente que la publicidad debe orientarse a difundir información objetiva e imparcial sobre el medicamento (considerando 136). Este principio se traduce en dos prohibiciones expresas en la promoción comparativa: (i) la de destacar aspectos negativos de otro medicamento; y (ii) la de sugerir que el medicamento anunciado es más seguro, de mejor calidad o más eficaz que otro, salvo que la comparación esté objetivamente respaldada por las fichas técnicas (artículo 176.4).

Se trata de una novedad de gran calado.

En la actualidad, el marco europeo y español ya contiene límites relevantes. En particular, el actual artículo 90(b) de la Directiva 2001/83/CE (traspuesto en España en el artículo 6.1.b del Real Decreto 1416/1994) prohíbe presentar un medicamento como superior o igual a otro tratamiento u otro medicamento. Pero el nuevo texto va más allá: prohíbe directamente construir la publicidad sobre la descalificación de otro medicamento, incluso sin formular una clásica alegación de superioridad.

Además, se restringe de forma importante la publicidad comparativa: solo se permiten comparaciones sobre seguridad, calidad o eficacia, si están respaldadas por la ficha técnica de los productos comparados. Esto plantea una interrogante clave en la práctica: ¿debe la conclusión comparativa figurar expresamente en la ficha técnica, o basta con que los estudios que la amparan estén referenciados en ella? El texto no lo aclara. Pero sí parece claro que las comparaciones basadas exclusivamente en estudios externos no reflejados en ficha técnica no estarán permitidas.

Por último, en relación con los biosimilares, el nuevo precepto 176.4 debe interpretarse a la luz del considerando 136 que, aunque no se incorpora expresamente al articulado, señala que será engañoso afirmar en publicidad que un biosimilar no es intercambiable con el biológico de referencia o con otro biosimilar derivado del mismo original biológico.

3. La publicidad dirigida a profesionales sanitarios incluye al personal de enfermería

Los considerandos 140 y 141 de la nueva directiva reconocen expresamente que determinados medicamentos – en particular, innovadores, complejos o combinados – requieren que no solo prescriptores y dispensadores, sino también quienes los administran, conozcan adecuadamente sus características. Sobre esta base, la propuesta amplía el ámbito subjetivo de la promoción para incluir, junto a quienes prescriben o dispensan, a los profesionales habilitados para administrar medicamentos (artículo 175).

No obstante, el propio texto deja margen de actuación nacional. Los Estados miembros podrán aplicar medidas más estrictas respecto de la publicidad dirigida a profesionales habilitados para administrar medicamentos (artículo 177.8).

En España, la posibilidad de realizar promoción de medicamentos de prescripción al personal de enfermería ya estaba contemplada, lo que apunta a una transposición de carácter continuista. Es previsible que es que se mantenga un modelo próximo al vigente, en el que la promoción dirigida al personal de enfermería se admite en supuestos delimitados, vinculada a medicamentos respecto de los cuales exista capacidad de indicación o intervención conforme a protocolos y guías emitidos por las autoridades sanitarias.

4.  Fin de la excepción de “valor mínimo”: prohibición general de incentivos

Respecto al régimen de incentivos, el actual artículo 86 de la Directiva 2001/83/EC incluye, dentro del concepto de promoción, “la entrega, oferta o promesa de ventajas o bonificaciones”, excluyéndolos, eso sí, “cuando su valor intrínseco resulte mínimo”. Esta excepción se recoge del mismo modo en España en el artículo 17 del Real Decreto 1416/1994.

Sin embargo, esta excepción se elimina del texto de la propuesta de Directiva (artículo 175). Y, en coherencia, el nuevo artículo 183 establece que, en el contexto de la promoción a profesionales sanitarios, no podrá otorgarse ningún incentivo. La novedad es relevante porque desaparece del texto europeo la base normativa que históricamente permitía excepcionar de la prohibición de incentivos materiales formativos o educativos de escaso valor u objetos de cortesía, tal y como se prevé en el artículo 10 del Código de Farmaindustria.

Recalcamos que suprimir esta excepción a la prohibición general de incentivos, no equivale a prohibir la hospitalidad. Lo anterior es relevante porque, en España, algunas autoridades han mantenido históricamente una interpretación restrictiva de la prohibición de incentivos en contextos promocionales, entendiendo que dicha prohibición amparaba la prohibición de hospitalidad en dichos contextos. Esta interpretación venía alimentada por el hecho de que el Real Decreto 1416/1994 regula la hospitalidad únicamente en eventos científicos o profesionales.

Sin embargo, la interpretación de ciertas autoridades españolas no es coherente con la Directiva actual, ni tampoco con la propuesta, la cual especifica que la prohibición de incentivos no impide ofrecer hospitalidad en eventos promocionales, siempre que esté estrictamente limitada al fin principal del evento, y no se extienda a personas distintas de los profesionales sanitarios (artículo 183.2).

5. Entrega de muestras: posible entrega de muestras a dispensadores

El nuevo texto no revoluciona el régimen de muestras, pero sí contiene una precisión relevante. El considerando 135 recoge que la Directiva contempla la entrega de muestras no solo a profesionales que pueden prescribir, sino también a quienes pueden suministrar o dispensar.

De este modo, se reconoce expresamente que los Estados miembros pueden permitir, con carácter excepcional, la entrega de muestras de medicamentos no sujetos a prescripción no solo a prescriptores, sino también a dispensadores (artículo 185.2).

La novedad es importante en el contexto español, donde tradicionalmente las autoridades han mantenido una lectura más restrictiva, interpretando que la norma prohíbe la entrega de muestras a farmacéuticos, a pesar de que ello no aparece expresamente recogido en el Real Decreto 1416/1994.

El texto parece alinearse con la evolución jurisprudencial europea y con el debate abierto tras la sentencia del TJUE de 11 de junio de 2020, en el asunto Ratiopharm / Novartis Consumer Health, C-786/18, la cual reconoció expresamente que la Directiva permitía la posibilidad de la entrega de muestras de medicamentos de no prescripción.

Con todo, el nuevo articulado sigue dejando zonas grises, especialmente porque habría sido deseable aclarar si el régimen aplicable a la entrega de muestras de medicamentos sujetos a prescripción y el aplicable a muestras de medicamento OTC es equivalente, teniendo en cuenta que la citada jurisprudencia ya había admitido que se trata de regímenes distintos.

6. Transparencia de las transferencias de valor: fin del modelo puramente autorregulatorio

El nuevo texto legislativo parte de una premisa clara: incluso incentivos mínimos pueden sesgar las decisiones de prescripción (considerando 139.a). La propuesta de Directiva introduce una nueva obligación para los Estados miembro y para los titulares de la autorización de comercialización en materia de transparencia de transferencias de valor (artículo 186.4ª ).

Se prevé que, en ausencia de normativa nacional sobre publicación de transferencias de valor, los Estados miembro deberán habilitar y mantener una página web (el portal previsto en el artículo 102 de la propuesta; en España, a día de hoy equivalente a CIMA) que incluya públicamente enlaces a las plataformas de trasparencia gestionadas por asociaciones nacionales (e.g. Farmaindustria) o por los propios titulares de la autorización de comercialización.

Además, estos titulares tendrán la obligación de facilitar dichos enlaces y serán responsables de la exactitud y de la publicación en plazo de la información.

No se impone aún una obligación europea plena de transparencia sustantiva, pero sí se produce un cambio relevante: la transparencia deja de ser un mecanismo puramente autorregulatorio, limitado a las compañías adheridas a este sistema, y pasa a integrarse en el sistema público de información sobre medicamentos.

7. Otras novedades: desabastecimientos, publicidad al público y nuevas prohibiciones de contenido

En primer lugar, la propuesta permite a los Estados miembros prohibir la promoción de medicamentos, dirigida tanto a profesionales sanitarios como al público, en caso de desabastecimiento o riesgo de desabastecimiento (artículo 177.7). La medida tiene lógica desde la perspectiva de salud pública, pero el concepto de “riesgo de desabastecimiento” es abierto y puede generar inseguridad jurídica si no se concreta mediante criterios objetivos. El propio texto prevé en todo caso que la suspensión se levante cuando cese la situación de escasez o riesgo.

En segundo lugar, la propuesta de Directiva recoge que los Estados miembros podrán limitar, en la publicidad de recuerdo dirigida al público, el uso de la marca comercial o denominación del medicamento, pudiéndola limitar solo a su sustancia activa (artículo 178.2).

Además,se introducen nuevas prohibiciones de contenido en la publicidad dirigida al público. Así, la prohibición de utilizar recomendaciones de científicos y profesionales sanitarios, se amplía para prohibir el respaldo de instituciones o infraestructuras sanitarias (artículo 179). Esta novedad puede tener un impacto práctico muy visible, por ejemplo, en el uso de imágenes, entornos o referencias que evoquen farmacias, hospitales u otros contextos asistenciales.

Por último, se añade expresamente la prohibición de mencionar, en la publicidad, que el medicamento ha obtenido autorización de comercialización.

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La nota que comentamos se publicó en el Boletín de Publicidad de Medicamentos de Cataluña y entre otras cuestiones destaca la importancia que atribuye al canal de distribución de cualquier material para determinar si se trata de material informativo o promocional.

En este sentido, señala que elementos como el canal utilizado, la frecuencia de envío o el contexto en el que se difunde la información pueden resultar determinantes para apreciar una finalidad promocional. Asimismo, ofrece criterios prácticos para abordar situaciones que suelen plantearse en la práctica.

La línea que separa información y promoción es fina

La Directiva 2001/83/CE y el Real Decreto 1416/1994 definen “publicidad” como ” toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos”. De acuerdo con esta definición y con la jurisprudencia europea, el elemento clave para distinguir entre información y publicidad es la finalidad que persigue quien emite el mensaje (STJUE de 2 de abril de 2009, Damgaard, C-421/07, y de 22 de abril de 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09).

En la misma línea, el Jurado de Autocontrol sostiene que la calificación de un mensaje como promocional debe realizarse caso por caso, atendiendo al contenido del mensaje, al contexto en el que se difunde y al público al que se dirige (Resolución de 10 de febrero de 2009, Caso Nexavar®).

Elementos a considerar para apreciar la finalidad promocional

Determinar si concurre una finalidad promocional no siempre es sencillo. Tradicionalmente, el análisis se ha centrado en el contenido del material (referencias a marca, tono laudatorio, énfasis exclusivo en beneficios, etc.). Por su parte, la nota que comentamos recuerda que, además de estos elementos, es necesario atender a las condiciones de difusión del material, en particular:

• Si la distribución es masiva o no segmentada,
• Si el material se difunde proactivamente sin solicitud previa del destinatario
• Si se utilizan canales o entornos asociados a actividades comerciales
• Si la distribución del material coincide con otras acciones de promoción o refuerzo de marca.

Si la respuesta a una o más de estas cuestiones es afirmativa, el riesgo de que el material se considere promocional aumenta sustancialmente.

Situaciones prácticas

En cuanto a situaciones que suelen plantearse en la práctica, la Nota se refiere, entre otras, a las siguientes, indicando que pese a ser situaciones aparentemente informativas adquieren una dimensión promocional en función de su uso o contexto:

• Dossiers de evidencia científico-técnica (incluyendo metaanálisis o abstracts sobre seguridad y eficacia del medicamento) distribuidos exclusivamente en visitas comerciales y junto con otros materiales promocionales.

• Guías o resúmenes de práctica clínica que recogen contenidos de un simposio satélite patrocinado por la compañía, centrado en su producto, y que se facilitan únicamente a los asistentes al simposio.

• Artículos científicos publicados en revistas de reconocido prestigio que se distribuyen acompañados de una carta corporativa con el logotipo de la compañía y del producto, destacando sus “implicaciones para el tratamiento”.

• Remisión de documentación científica (por ejemplo, sobre el mecanismo de acción del medicamento) coincidiendo con campañas de refuerzo comercial.

Conclusión

Tal y como reconoce la propia nota, no deben adoptarse enfoques automáticos. Cada caso debe analizarse individualmente, teniendo en cuenta el contenido, el contexto, el canal y el público destinatario. En todo caso, la nota ofrece ejemplos de situaciones que la administración catalana probablemente considerará promocionales, y ofrece también criterios interesantes para planificar actividades informativas con menor riesgo.

En definitiva, lo relevante para determinar la finalidad del mensaje no es sólo lo que se dice, sino a quién y cómo se dice.

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Lluís Alcover, en su intervención, destacó la trascendencia del nuevo Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias que marcará un antes y un después en la forma en que se evalúan los medicamentos en Europa. Subrayó que esta norma busca armonizar los criterios clínicos entre Estados miembros, pero al mismo tiempo introduce un marco más complejo y exigente para las compañías farmacéuticas, que deberán adaptar sus estrategias regulatorias y de acceso al mercado desde fases muy tempranas del desarrollo clínico.

Lluís advirtió que el acceso a las Joint Scientific Consultations (JSC) será limitado, lo que puede generar un riesgo de vulneración del principio de igualdad reconocido en la Carta de Derechos Fundamentales de la UE. No habrá espacio para todos, y solo algunas compañías podrán obtener asesoramiento temprano para alinear sus ensayos con las expectativas de las agencias de evaluación. Esta limitación plantea interrogantes sobre la equidad procedimental y la transparencia en la asignación de oportunidades de diálogo con las autoridades.

Otro punto crítico que destacó fue la posibilidad de que las evaluaciones clínicas conjuntas (JCAs) incluyan comparadores fuera de indicación (off-label). Este enfoque requerirá una especial atención por parte de las compañías para asegurar que la evidencia generada sea relevante y sólida frente a los comparadores seleccionados. Además, genera cierta inquietud el hecho de comparar tecnologías con diferente perfil regulatorio y de costes, ya que ello podría introducir sesgos en la evaluación y constituir un problema a la hora de interpretar los resultados de la evaluación.

Finalmente, Lluís insistió en que el papel de los desarrolladores en la definición de los PICOs y en la revisión de los borradores de los JCA será muy limitado, lo que puede tensionar el derecho de audiencia y dificultar la defensa del valor de la tecnología por parte del desarrollador. Todo ello, advirtió, abre un nuevo frente de retos legales y procedimentales que obligará a las empresas a reforzar su planificación regulatoria y su capacidad de respuesta jurídica frente a los desafíos que plantea la aplicación del Reglamento.

Financiación de medicamentos

Joan Carles Bailach habló de los principales retos que la nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios debería abordar con el fin de lograr un sistema más ágil en la incorporación de la innovación terapéutica y, al mismo tiempo, más predecible para las compañías que operan en él. Para ello, la nueva Ley debería incorporar o definir mejor los siguientes instrumentos.

En primer lugar, Joan Carles expuso que la nueva Ley debería incorporar el diálogo temprano como instrumento que permita a las compañías y a la Administración iniciar formalmente las negociaciones de precio y reembolso una vez el CHMP haya emitido una opinión positiva sobre la autorización de comercialización. Este instrumento permitiría reducir sustancialmente los plazos de financiación y situaría a España en la vanguardia europea, ya que muchos países todavía no lo han incorporado a su normativa.

En segundo lugar, la nueva Ley debería incorporar instrumentos que permitan reducir los plazos de acceso y dotar de mayor previsibilidad al proceso. Entre ellos, destacan el procedimiento de financiación acelerado y la financiación condicional.

El primero permitiría acortar los plazos de tramitación para determinados medicamentos de especial interés sanitario, como los huérfanos, terapias avanzadas, oncológicos o antimicrobianos, entre otros. En este sentido, el secretario de Estado de Sanidad, en su comparecencia ante la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados del pasado 28 de octubre de 2025, anunció que la nueva Ley incorporará un plazo menor de 90 días, especialmente para los medicamentos que vayan a cubrir necesidades médicas no cubiertas.

El segundo, la financiación condicional, permitiría autorizar el reembolso provisional de medicamentos sujetos a incertidumbre clínica o económica, condicionado a la generación de nueva evidencia en vida real. Este modelo facilitaría un acceso más rápido a terapias innovadoras, manteniendo el control del riesgo para el Sistema Nacional de Salud mediante cláusulas de revisión, mecanismos de retorno o descuentos provisionales.

Ambos instrumentos contribuirían a un acceso más equitativo, reducirían la inseguridad jurídica actual y equilibrarían la necesidad de rapidez con la de sostenibilidad y rigor en la toma de decisiones.

Finalmente, Joan Carles consideró que la nueva Ley debería contemplar la posibilidad de terminación convencional en determinados acuerdos de riesgo compartido, permitiendo a la Administración y a las compañías modificar o resolver el acuerdo cuando concurran circunstancias sobrevenidas ajenas a las partes. Esta medida aportaría mayor seguridad jurídica y flexibilidad, favoreciendo una gestión más eficiente de la incertidumbre y una relación de colaboración efectiva entre la industria y la Administración.

Novedades en materia de publicidad

En la mesa dedicada a publicidad, Anna Gerbolés abordó las novedades que introduce el nuevo marco regulatorio en materia de promoción de medicamentos y, en particular, las incorporadas en el Anteproyecto de Ley del Medicamento (APL). Asimismo , realizó un repaso del proyecto de Real Decreto que regulará la publicidad de productos sanitarios, analizando el posible impacto que dicho borrador podría tener sobre la futura regulación de la promoción de medicamentos.

Entre las novedades más relevantes del APL en materia de publicidad destacan las incluidas en el ámbito sancionador. Una de ellas es la reclasificación de la infracción de las normas de promoción de medicamentos, que pasa de considerarse muy grave a grave, equiparándose así a la sanción prevista para la promoción irregular de productos sanitarios.

Otra novedad relevante es la introducción de una nueva infracción, relativa a la prohibición de promocionar medicamentos antes de su comercialización, con la que se pretende cerrar el debate abierto tras la sentencia del Tribunal Supremo de marzo de 2025. Dicha sentencia determinó que la promoción previa a la resolución de precio y reembolso no infringe el Real Decreto 1416/1994, siempre que incluya el “precio”. Durante la mesa, se advirtió que esta nueva infracción podría resultar contraria a la Directiva 2001/83, al establecer una prohibición absoluta no prevista en dicha norma. La jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea —en particular, las sentencias C-374/05 (Gintec, 2007) y C-786/18 (Ratiopharm, 2020)— ha recordado que no pueden imponerse restricciones absolutas en un ámbito de armonización completa. Es previsible que esta infracción desaparezca del texto final.

Por último, Anna analizó las medidas incluidas en el proyecto de Real Decreto sobre promoción de productos sanitarios, advirtiendo del riesgo de que algunas de ellas se trasladen indebidamente al ámbito de los medicamentos, pese a su distinta cobertura normativa. Así, la ampliación del concepto de “promoción” en productos sanitarios —que incluiría cualquier reunión financiada por la compañía para dar a conocer las características de un producto— contrasta con el concepto más acotado previsto para los medicamentos en la Directiva y la abundante jurisprudencia europea. Del mismo modo, la prohibición absoluta de ofrecer hospitalidad en reuniones promocionales prevista para productos sanitarios tampoco sería compatible con la Directiva en caso de trasladarse al ámbito de los medicamentos, pues su artículo 94 permite la hospitalidad siempre que sea moderada y subordinada al fin científico o profesional de la reunión. Una prohibición absoluta en materia de hospitalidad resultaría también contraria al marco europeo.

La Inteligencia artificial en el ciclo de vida del medicamento

Durante su intervención, Claudia Gonzalo abordó cómo la inteligencia artificial (IA) no solo está avanzando en el ámbito asistencial, sino que está empezando a integrarse en todo el ciclo de vida del medicamento: desde el descubrimiento y diseño de ensayos clínicos hasta la fabricación y la farmacovigilancia. Su exposición giró en torno a una idea fuerza: la IA no sustituye la responsabilidad humana, pero redefine la manera en que se toman las decisiones críticas en el sector farmacéutico.

Explicó que la IA ya está acelerando fases como el descubrimiento de nuevas moléculas o la selección de pacientes para ensayos clínicos, y que las agencias reguladoras reconocen ya evidencia generada por sistemas algorítmicos. Además, señaló que las buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea se preparan para incorporar próximamente un nuevo Anexo 22 dedicado a la IA, y que en la fase de comercialización esta tecnología ya se emplea para mejorar la detección de efectos adversos y optimizar la gestión del suministro.

No obstante, advirtió que este avance solo será sostenible si se rige por un sistema de gobernanza ética, del que destacó dos principios: el enfoque basado en el riesgo -según el cual la exigencia regulatoria debe aumentar en función de la criticidad de la decisión- y la calidad y trazabilidad de los datos, todo en el contexto de dotar al sistema del mayor nivel de confianza.

Por último, destacó el papel estratégico del departamento legal en la integración de la IA. Los casos de implementación exitosa, subrayó, comparten elementos comunes: un inventario claro de modelos y riesgos, la adaptación de cláusulas contractuales a entornos algorítmicos y procedimientos internos que garanticen la calidad del sistema y de los datos que lo alimentan. Su mensaje final fue nítido: no se trata de frenar la innovación, sino de acompañarla con estructuras de control y seguimiento que aseguren su desarrollo con seguridad y trazabilidad.

Conferencia de Clausura

Jordi Faus inició su intervención resaltando la alta participación en el curso y su satisfacción al constatar cómo el trabajo realizado por quienes han participado en presentar propuestas a la Administración española en relación con las normas en que se está trabajando, no ha sido en vano. Tal y como señaló Ana Bosch (Farmaindustria), las propuestas han sido escuchadas con atención y, en muchos casos, incorporadas a las que el Ministerio de Sanidad está dispuesto a presentar y defender, lo cual dice mucho en favor de la Administración pero también de quienes han formulado las propuestas, especialmente Farmaindustria, CEFI, y algunas compañías y profesionales que han/hemos participado en el proceso.

En cuanto al momento actual, en el que “todo lo que tiene que ver con el corazón normativo está en revisión” (César Hernández), Jordi destacó que es fundamental reconocer el papel de la industria y de los abogados especialistas en derecho farmacéutico, señalando que “lo que se van a aprobar son normas jurídicas, de modo que os animo a participar en todo aquello que podáis (…) con altura de miras, considerando aspectos relevantes en materia económica, social, y ética, poniéndoos en la piel de los gestores como también decía Manuel Cervera, porque lo que hace falta es un debate sereno y con bases sólidas, con pocos o ningún prejuicio”.

En este contexto, Jordi se alineó con la idea expresada por Javier Padilla: en momentos de incertidumbre como el actual, conviene evitar sobrerreacciones y seguir apostando por más Europa. Seguir fervientemente adheridos a los valores esenciales de la UE es de suma importancia. Contar con sistemas públicos de salud cuyo objetivo principal es proteger la salud de los ciudadanos y ayudarles a superar sus enfermedades es una conquista social que debe ser mimada cada día. Es, en definitiva, una cuestión de cultura, al igual que lo es entender -como señala la Comunicación de la Comisión del mes de julio (Una estrategia para que Europa sea el lugar más atractivo para las Life Sciences en 2030)- que además de preservar la competitividad debemos abordar estas cuestiones desde la perspectiva de una inversión estratégica en la justicia intergeneracional y liderar con determinación para que la innovación esté al servicio de las personas y del planeta, tanto ahora como en las generaciones futuras.

Por otro lado, Jordi insistió una vez más en que apostar por Europa también debe suponer garantizar la plena eficacia del derecho de la Unión Europea, citando la jurisprudencia que exige dejar inaplicadas las normas nacionales que sean contrarias a las europeas y apoyando en esta idea que las Administraciones, por ejemplo, no deberían impedir la puesta de un producto en el mercado (aunque sea en el mercado privado) ni prohibir la promoción del mismo a partir del momento en que la Comisión Europea haya concedido la autorización de comercialización.

En relación con la Estrategia Farmacéutica 2024-2028, Jordi destacó que es un plan de acción del Gobierno aprobado mediante un acuerdo del Consejo de Ministros de 10 de diciembre de 2024, un texto que podrá utilizarse en cualquier ejercicio interpretativo de cualquier norma o actuación de la Administración General del Estado.

Los objetivos del plan se enmarcan entre capítulos: (i) acceso equitativo a los medicamentos y sostenibilidad del SNS; (ii) fomento de la investigación, el desarrollo y la innovación; y (iii) autonomía, que incluye tanto la idea de asegurar la competitividad del sector como su contribución a la autonomía estratégica a través de una cadena de suministro sólida, resiliente y ecosostenible.

En relación con estos objetivos, se destacó la importancia de concebir la política farmacéutica como una auténtica política de país, que debe integrar también aspectos industriales, sociales o laborales. Tal vez uno de los efectos secundarios positivos de la pandemia haya sido precisamente hacernos conscientes de la importancia de lo que hoy llamamos autonomía estratégica, y de la necesidad de cuidar a quienes concentran sus inversiones, su esfuerzo y su trabajo diario en las unidades productivas. Jordi consideró destacable que la estrategia reconozca, como retos actuales del sector, (a) la mayor complejidad en la investigación y desarrollo de terapias para atender necesidades no cubiertas y (b) la vulnerabilidad de las cadenas de suministro provocada por un éxodo de las instalaciones productivas como consecuencia de la globalización y de la presión de los costes.

En cuanto a la sostenibilidad del sistema, Jordi aportó una visión histórica de este tema, destacando que el reto de la sostenibilidad ha estado siempre presente, pero apuntando que las medidas para afrontarlo deberían adecuarse a la realidad actual. No estamos, señaló Jordi, en los años 80, “cuando se trataba de tomar medidas para ejercer un cierto control sobre una partida importante de fondos públicos cuya utilización dependía de la decisión del profesional prescriptor”. En el siglo XXI, los productos con mayor impacto presupuestario son productos donde la capacidad de la industria de incidir en el volumen de la demanda es bajo o incluso nulo. Por este motivo, si el quid de la cuestión en materia de sostenibilidad es la tensión entre la capacidad de oferta de los desarrolladores de tecnologías y la capacidad de los sistemas sanitarios públicos de estructurar sus demandas de forma adecuada como parte de sus políticas públicas, lo primordial es trabajar en cómo se estructura la demanda; no en poner dificultades a la oferta; especialmente cuando hablamos de áreas terapéuticas donde la capacidad de la industria de incidir en el volumen de la demanda es bajo o incluso nulo.

Finalmente, se apuntó que las cuestiones de acceso están muy relacionadas con los derechos individuales de los pacientes, destacando que, aunque en España el derecho a la protección de la salud no es un derecho fundamental sino un principio rector de la actividad administrativa, cierta jurisprudencia reconoce que el derecho fundamental a la vida y a la integridad física debe ser algo más que el mero derecho a existir.

Tras repasar las acciones previstas en la Estrategia, Jordi concluyó con el deseo de que las nuevas normas, al igual que los medicamentos que regulan, sean de alta calidad, ofrezcan seguridad jurídica, y establezcan un marco eficaz para apoyar un entorno favorable a la innovación, en beneficio de toda la sociedad y en especial de los pacientes.

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Importante sentencia del TJUE, en la que concluye que la prohibición general y absoluta de publicidad de farmacias y sus actividades, establecida en el artículo 94a de la Ley Farmacéutica polaca, vulnera el Derecho de la Unión.

La sentencia deriva de un procedimiento iniciado por la Comisión Europea al entender que la ley polaca infringía el artículo 8 de la Directiva 2000/31/CE sobre comercio electrónico y los artículos 49 y 56 del Tratado Fundacional de la UE (TFUE), que consagran la libertad de establecimiento y la libre prestación de servicios.

La publicidad de las profesiones reguladas

En el derecho europeo, la posibilidad de que los miembros de una profesión regulada (como los farmacéuticos o los abogados) promocionen sus servicios profesionales ha sido objeto de cierta controversia. Por un parte, el TJUE ha declarado que el artículo 8 de la Directiva 2000/31/CE tiene por objeto garantizar que “todos” los miembros de una profesión regulada puedan utilizar los servicios de la sociedad de la información para promocionar sus actividades profesionales. Al mismo tiempo, se admite que el mismo artículo puede supeditar la autorización de las comunicaciones comerciales al cumplimiento de las normas profesionales aplicables (por ejemplo, las relativas al secreto profesional y a la lealtad hacia clientes y colegas). Ahora bien, según el TJUE el efecto útil de dicho artículo 8 se vería comprometido si las normas profesionales pudieran prohibir con carácter general y absoluto toda forma de publicidad en línea de la actividad de una persona que ejerce una profesión regulada. En este sentido, el TJUE tiene declarado que “aunque las normas profesionales pueden determinar el contenido y la forma de las comunicaciones comerciales (…) no pueden suponer una prohibición general y absoluta de este tipo de comunicaciones”.

Ante esta jurisprudencia, Polonia sostuvo que su legislación no imponía una prohibición general y absoluta a la promoción de los servicios profesionales de los farmacéuticos porque no afectaba a “todos” los miembros de la profesión regulada, sino sólo a los farmacéuticos que ejercen en una oficina de farmacia. Los farmacéuticos que ejercen su profesión en universidades, hospitales o en compañías farmacéuticas, señalaba Polonia, podían promocionar sus servicios.

Frente a ello, el TJUE constata que en Polonia el 70% de los farmacéuticos trabajan en una farmacia o punto de venta farmacéutico, que la norma polaca prohibía a las farmacias publicitar su servicio de venta a distancia; y que solo permitía informar sobre el emplazamiento y las horas de apertura de una farmacia.

Estas circunstancias llevan al TJUE a considerar que la norma polaca era incompatible con el derecho de la Unión.

Publicidad y protección de los intereses generales

En relación con la posible afectación de los principios de libertad de establecimiento y libre prestación de servicios consagrados en los artículos 49 y 56 del TFUE, Polonia admitía que su legislación podía suponer una restricción, pero defendía su legalidad en atención a razones imperiosas de interés general, centradas en la limitación del consumo excesivo de medicamentos y en la preservación de la independencia profesional de los farmacéuticos.

Recuerda el TJUE que, según jurisprudencia consolidada, una restricción a la libertad de establecimiento o a la libre prestación de servicios solo puede admitirse si responde a una razón imperiosa de interés general y si respeta el principio de proporcionalidad. Tras analizar los motivos alegados por Polonia, el Tribunal concluye que no concurren los requisitos exigidos.

Respecto a la limitación del consumo excesivo de medicamentos, el TJUE considera que Polonia no acredita cómo la promoción de una oficina de farmacia podría impactar en un consumo excesivo de medicamentos. En relación con este punto, el TJUE señala que Polonia no ha acreditado que su norma haya conseguido reducir el consumo de medicamentos. Por otro lado, el TJUE también apunta que la publicidad que lleve a cabo una farmacia podría tener como efecto aumentar su cuota de mercado en detrimento de otras, sin por ello aumentar el consumo global. Además, el Tribunal subraya que los medicamentos no sujetos a prescripción médica se comercializan en Polonia también fuera de las farmacias, en supermercados, quioscos o estaciones de servicio, sin que a estos establecimientos les aplique una prohibición equivalente a la prohibición de promoción de oficinas de farmacia. Por ello, el TJUE concluye que la prohibición de promoción de oficinas de farmacia no es una medida eficaz para atajar el consumo excesivo de medicamentos. Además, el TJUE destaca que la publicidad podría beneficiar al consumidor, permitiéndole comparar precios o conocer servicios adicionales ofrecidos por distintas farmacias.

Respecto a la independencia de los profesionales sanitarios, Polonia sostuvo que la prohibición trataba de proteger al farmacéutico de las presiones que los propietarios de oficinas de farmacia podrían ejercer para aumentar las ventas. El TJUE desestima este argumento y considera que esa protección podría bien lograrse con medidas menos restrictivas orientadas al control del contenido de la publicidad.

Conclusión

La sentencia del TJUE reafirma que la protección de la salud pública —a través del fomento del consumo racional de medicamentos— y la defensa de la independencia profesional no pueden invocarse de forma genérica para justificar restricciones desproporcionadas a las libertades establecidas por el derecho de la Unión.

Los Estados miembros deben contar con razones objetivas, acreditadas y de suficiente entidad para introducir restricciones a los principios de libertad de establecimiento y libre prestación de servicios. Por ello, antes de adoptar prohibiciones absolutas que puedan comprometer dichos principios —como ocurre con la prohibición general de promoción de oficinas de farmacia— resulta imprescindible llevar a cabo un análisis riguroso que permita determinar si la medida propuesta contribuye de forma efectiva y proporcional a la protección de la salud pública.

Posible impacto en España

Es posible que esta sentencia tenga repercusión en la normativa autonómica de ordenación farmacéutica, dado que, en algunas comunidades autónomas, existen prohibiciones a la promoción de oficinas de farmacia equiparables a la contenida en la normativa polaca.

Resulta relevante, ante esta reciente sentencia del TJUE, mencionar el Auto del Tribunal Constitucional 13/2018, de 7 de febrero, relativo a una cuestión de inconstitucionalidad planteada frente al artículo 30 de la antigua ley de ordenación farmacéutica madrileña, que establecía la prohibición de promocionar oficinas de farmacia. Dicha cuestión se fundamentaba, precisamente, en el derecho de los profesionales sanitarios a promocionar sus servicios, de conformidad con lo establecido en el artículo 44 de la Ley 44/2003, de ordenación de las profesiones sanitarias.

Si bien en aquel caso se desestimó la cuestión por no apreciarse conflicto entre ambas normas, el TJUE sí ha apreciado un conflicto entre el derecho de los profesionales a promocionar sus servicios —consagrado en el artículo 8 de la Directiva 2000/31/CE— y la prohibición polaca sobre la publicidad de farmacias. Así, esta reciente sentencia del TJUE podría amparar cambios normativos en legislaciones como la gallega, murciana o canaria, que contienen prohibiciones similares.

Conviene, por tanto, estar atentos a la posición que adopten las comunidades autónomas sobre este punto, más aún si se tiene en cuenta lo elástico que puede llegar a ser el concepto de “promoción” de oficinas de farmacia. Como tuvimos ocasión de ver en la también reciente sentencia del TJUE de 27 de febrero de 2025, en el asunto C-517/23 DocMorris, una campaña publicitaria consistente en ofrecer una recompensa instantánea (como descuentos o vales de compra) a los usuarios por presentar una receta médica en una farmacia online no se considera publicidad de medicamentos, ya que lo que pretende es influir en la elección de la farmacia por parte del consumidor y, por tanto, constituye publicidad de la oficina de farmacia.

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Mientras esta nueva normativa no sea aprobada, conviene prestar atención a los criterios que las administraciones autonómicas aplican en relación con la publicidad de productos sanitarios dirigida al público. Entre estos, destacan los expuestos por el Departamento de Salud de Catalunya en su última Guía aprobada a finales del año pasado, que resumimos a continuación.

Menciones prohibidas y contenido del material publicitario

Entre las modificaciones relativas al contenido de la promoción, destacan:

• La prohibición de incluir menciones o distintivos que atribuyan a un producto sanitario propiedades terapéuticas por medio de acciones farmacológicas, metabólicas o inmunológicas. Esta prohibición es consecuencia del hecho de que sólo los medicamentos pueden reivindicar propiedades terapéuticas derivadas de acciones farmacológicas, metabólicas o inmunológicas.

• En caso de que las instrucciones de uso del producto incluyan restricciones de uso basadas en la edad del usuario, la empresa deberá incluir la información correspondiente a la edad mínima permitida o rango de edad recomendado para el uso del producto.

• Obligación de advertir sobre la necesidad de consultar con un profesional sanitario, cuando las instrucciones de uso así lo indiquen.

• Obligación de separar los mensajes sobre la sostenibilidad medioambiental del producto de aquellos mensajes relacionados con aspectos sanitarios del mismo. Al solicitar la autorización del material, la empresa deberá aportar la documentación que acredite la base de sus mensajes sobre sostenibilidad.

Publicidad comparativa

La actualización de la Guía señala que no es necesario referenciar la fuente de datos al incluir comparativas de datos sobre ventas (p.e., relacionados con el volumen, ingresos o cuota de mercado) en la publicidad del producto. Sin embargo, sí debe incluirse la información sobre el período (indicando los meses y el año) y el territorio (nombre del país o países) al que corresponden los datos.

Además, la actualización recoge la posibilidad de comparar, en la publicidad dirigida al público, un producto sanitario con un medicamento, siempre que se base en un estudio clínico directamente realizado con los dos productos.

Publicidad en internet e inclusión de recomendaciones y/o testimonios

En relación con las opiniones o menciones sobre en producto sanitario que una persona notoria publique en internet o en redes sociales, la Administración considerará que se está realizando publicidad de la empresa contrata dicha difusión o paga por ella de algún modo. En caso de no existir contraprestación, la Administración puede no obstante analizar el contenido y las circunstancias de su difusión para determinar si se trata de una forma de publicidad de la empresa, por la cual la empresa deba ser responsable.

En cuanto a la publicidad a través de un sitio web, la Guía introduce las siguientes novedades:

• Las opiniones de consumidores, directamente aportadas por éstos, en los sitios web de las empresas que publicitan los productos sanitarios, deben estar claramente separadas de la publicidad del producto sanitario. Es suficiente con incluir un apartado diferenciado titulado “Opiniones de consumidores”.

• El responsable del sitio web debe asegurarse de que son ciertas, tanto en lo que respecta a la persona que las ha aportado como en lo relativo al contenido.

• Estas opiniones no podrán utilizarse como prueba de la eficacia del producto.

• La página que contenga estas opiniones deberá incluir una advertencia que indique: “Estas opiniones no han sido objeto de evaluación ni autorización por parte de la autoridad sanitaria competente”.

Autorización de materiales promocionales

Para aquellas empresas que no tienen domicilio social en España, la actualización de la Guía aclara que la Autoridad competente para aprobar los materiales promocionales dirigidos al público será la de la Comunidad Autónoma donde se encuentre su representante legal, o si la difusión se limita a una única comunidad, la Autoridad sanitaria de esa Comunidad.

Adicionalmente, la actualización de la Guía establece lo siguiente respecto a los procesos de autorización de los materiales:

• Se flexibiliza la regla de que una solicitud de autorización debe referirse a un único material para un solo producto. Se aceptarán solicitudes que incluyan diversos materiales sobre un mismo producto sanitario o de varios productos sanitarios, siempre que todos ellos estén incluidos en los materiales presentados.

• En el caso de un sitio web corporativo o de una gama de productos que contenga enlaces a páginas que contengan publicidad de un producto sanitario diferente, deben presentarse solicitudes de autorización diferentes: una para la página principal y otra para cada una de las páginas sobre producto.

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Entre las novedades de la guía que más debate generaron en esta sesión, destacamos cuestiones relativas al uso de códigos QR, la publicidad de recuerdo, el concepto y usos de los soportes válidos, y el uso de entornos digitales.

Uso de códigos QR

Las autoridades catalanas se posicionan contundentemente sobre la necesidad de que los códigos QR de los materiales promocionales redirijan a la web de CIMA a efectos de que el destinatario de la publicidad acceda a la Ficha Técnica (FT), no siendo posible, según las autoridades catalanas, que el acceso a dicha FT se lleve a cabo a través de otras webs. Según la Sección de Vigilancia, esta interpretación se desprende de la nota informativa que el Ministerio de Sanidad emitió en septiembre de 2023. En nuestra opinión, esta obligación no se desprende de forma tan clara de la nota informativa, ya que ésta establece que “El código QR debe remitir a la versión más actualizada de la ficha técnica autorizada, como aparece en CIMA”.

Esta posición generó mucha controversia en el turno de Q&A, en el que las autoridades catalanas confirmaron que: (i) la redirección debe ser a la web de CIMA, aunque la FT más actualizada esté en al web de la European Medicines Agency (EMA) en el caso de procedimientos centralizados; (ii) el QR no puede redireccionar a una web intermedia que, a su vez, dirija a CIMA (recurso que puede ser útil, por ejemplo, en el caso de materiales sobre diversos medicamentos); y (iii) solo en el caso de un medicamento no autorizado en España y en el contexto de un congreso internacional, el QR del material promocional podría redireccionar a la FT de la EMA o del país donde esté autorizado el fármaco.

En el caso de que un material promocional ya comunicado actualice la forma en la que se incluye el contenido mínimo (p.ej. el contenido mínimo pasa de estar escrito a enlazarse via QR), el material deberá notificarse de nuevo a las autoridades catalanas como un nuevo material.

Publicidad de recuerdo

La posición de las autoridades catalanas es que la publicidad de recuerdo no puede incluir nada más allá de la denominación del medicamento, logotipo y/o foto del producto, así como logotipo y/o nombre del laboratorio. Si el material incluyese alguna referencia adicional – como la forma farmacéutica, dosificación, precio u otras frases (incluso frases vacías de contenido) – éste ya no puede considerarse publicidad de recuerdo y, por tanto, deberá incluir el contenido mínimo y deberá notificarse.

Soportes válidos

Las autoridades catalanas señalaron que, si bien el “soporte válido” se define como una herramienta a través de la cual se facilita información técnica y promocional al profesional sanitario, el contenido de carácter científico-técnico debe predominar en más de un 50% sobre el contenido promocional.

Según la Sección de Vigilancia, las redes sociales únicamente podrían ser soporte válido si permiten la creación de grupos cerrados que restrinjan el acceso a los contenidos al profesional sanitario. Según el parecer de la Sección no entrarían dentro de esta calificación mensajes enviados a través de WhatsApp, Telegram o publicaciones de Instagram, algo que generó dudas a los asistentes a la sesión, ya que estas herramientas habilitan canales de comunicación privados. No obstante, la Sección insistió en que lo que debe valorarse es si el contenido/publicación concreta permite restringir el acceso. Por ejemplo, la Sección confirmó que LinkedIn o Youtube si podrían servir como soporte válido en tanto permiten la creación de grupos cerrados de acceso a contenido restringido.

Por último, las autoridades catalanas confirmaron que la publicidad incorporada en un soporte válido debe comunicarse de manera independiente a la obligatoria comunicación del soporte válido.

Uso de entornos digitales

En la sesión informativa se hizo hincapié en las restricciones aplicables en materia de publicidad a cada canal de comunicación, distinguiendo entre la publicidad insertada y la dirigida, conceptos éstos definidos en la misma guía. Mientras la publicidad insertada es aquella que se incluye en un soporte válido y va dirigida a una audiencia amplia, la dirigida se envía directamente a un profesional sanitario concreto.

Respecto a la publicidad insertada en plataformas “abiertas” como pueden ser X (antes, Twitter), Instagram, TikTok o Spotify, las autoridades catalanas se posicionan en el sentido de entender que el destinatario es el público general, por lo que en estas plataformas no puede incluirse publicidad de medicamentos de prescripción. En cambio, sí podrá incluirse publicidad de medicamentos de prescripción en plataformas “cerradas”, es decir, aquellas que permiten limitar el acceso al contenido. Ejemplos de plataformas cerradas son: páginas web (áreas restringidas a profesionales sanitarios); aplicaciones (apps); LinkedIn (grupos cerrados); Facebook (grupos secretos) e incluso YouTube (videos ocultos o privados).

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El documento se apoya en el Real Decreto 1416/1994, sobre publicidad de medicamentos, en el Código de Farmaindustria, en las resoluciones del Jurado de Autocontrol en la materia y en ideas que el Departament de Salut ha emitido a través de la Guía Catalana de Publicidad de Medicamentos.

Uso de cuadros, tablas o ilustraciones

La monografía nos recuerda que, cuando se utilicen cuadros, tablas o ilustraciones en los materiales, es necesario realizar una reproducción “fiel” de estos. La nota no establece con claridad qué debe entenderse por reproducción fiel. En el pasado, se exigía que la reproducción de gráficos fuese “literal” (de hecho, versiones anteriores del Código de Farmaindustria lo exigían “literalmente” así).

En la actualidad, se exige que la reproducción de estos elementos sea “fiel”. Del análisis de resoluciones de Autocontrol concluimos que una reproducción “fiel” permitiría un cambio de formato, o incluso una simplificación de una gráfica (siempre que la omisión de datos no sea engañosa, por supuesto). Entendemos que la posición de Cataluña en relación con este punto es la misma, precisamente por hacer referencia, en la nota objeto de análisis, a las resoluciones de Autocontrol.

Limitaciones de los estudios científicos fuente. Objetivos primarios y secundarios

La monografía de Cataluña sobre la materia nos recuerda que la publicidad de medicamentos puede apoyarse en estudios científicos que tengan limitaciones, siempre que dichas limitaciones se indiquen claramente en el material promocional. En este sentido, por ejemplo, conviene recordar que la doctrina de Autocontrol es que no puede prohibirse per se la referencia a resultados en objetivos secundarios cuando respecto del objetivo principal no se alcanzó relevancia estadística. Eso sí, se debe evitar que la presentación de los resultados infrinja el principio de objetividad. Para ello, será necesario indicar claramente que respecto de los objetivos primarios no se ha obtenido la esperada relevancia estadística.

Además, según doctrina de Autocontrol (que la monografía catalana hace suya), no es posible apoyarse en resultados secundarios cuando el estudio sea jerarquizado.

Traslado de resultados de estudios sobre el principio activo

La monografía apunta que no se pueden trasladar datos clínicos y referencias de estudios al medicamento promocionado cuando éstos han sido obtenidos únicamente por su principio activo y no por el medicamento resultante. Según establece la monografía “si los materiales publicitarios transmiten que los resultados se han obtenido directa y específicamente con el medicamento promocionado y esto no ha sido así, se estaría infringiendo el principio de objetividad”. Por lo tanto, sería correcta la promoción del producto acudiendo a estudios sobre un principio activo, siempre que se especifique claramente que los estudios se ha realizado sobre el principio activo.

Por último, la monografía apunta cuáles son las infracciones más frecuentes en este ámbito (lo cual nos puede dar seña, o bien de los errores más comunes que se cometen en la preparación de materiales promocionales, o bien de los elementos que más se investigan por las autoridades).

Así pues, es conveniente prestar especial atención a:

i) las adaptaciones o alteraciones de datos, tablas y gráficos de estudios;

ii) referencias a estudios que no se realizan de manera exacta y;

iii) comparaciones sobre seguridad, eficacia u otras propiedades a través de estudios científicos diferentes o sin especificar la relevancia estadística de los mismos.

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Estas resoluciones traen causa de una reclamación de GSK contra AstraZeneca por uno materiales promocionales relacionados con el medicamento Fasenra® que habían sido presentados en varios simposios satélites durante congresos científicos nacionales.

AstraZeneca comercializa Fasenra® (benralizumab) cuya única indicación autorizada es el tratamiento de mantenimiento del asma grave eosinofílica (AGE) no controlada. Según GSK, AstraZeneca había trasladado el mensaje, en los simposios satélite, de que Fasenra® era eficaz para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN) cuando se presenta junto con AGE.

Compatibilidad con la Ficha Técnica y error en el destinatario de la información

Uno de los principios básicos que rigen la publicidad de medicamentos es que ésta debe ajustarse a la información de la Ficha Técnica (FT), según el artículo 1.2 del Real Decreto 1416/1994 de publicidad de medicamentos. Es lo que se conoce como principio de compatibilidad con la FT.

En este caso, el Jurado analiza si los mensajes de Fasenra® referentes al tratamiento de la RSCcPN son compatibles con la FT del medicamento. AstraZeneca negó la infracción del principio de compatibilidad con la FT alegando que no era posible que los destinatarios de los mensajes percibieran un mensaje de eficacia de Fasenra® para la RSCcPN, remarcando que en los materiales, se incluía una advertencia relativa a que dicho fármaco no estaba indicado para el tratamiento de la RSCcPN.

El Jurado determina que resulta incompatible con la FT de Fasenra® difundir mensajes sobre su eficacia para una patología distinta a la indicación terapéutica aprobada del medicamento (es decir, el AGE). En este sentido la resolución señala que la legislación y el Código de Farmaindustria prohíben la difusión de mensajes incompatibles con la FT, independientemente de si éstos llevan o no a error a los destinatarios. Por lo tanto, el elemento del posible error o no, en el receptor de la información, sobre el alcance la indicación autorizada del medicamento es irrelevante a la hora de valorar el cumplimiento del principio de compatibilidad con la FT.

La publicidad será incompatible con la FT del medicamento promocionado si, según reiterada doctrina de Autocontrol, se incluyen afirmaciones/indicaciones (i) objetivamente incompatibles con las recogidas en la FT o (ii) valoradas en su momento por las autoridades sanitarias para su potencial inclusión en la FT y expresa o implícitamente rechazadas.

Indicaciones no autorizadas y congresos internacionales

Sin perjuicio de lo resuelto por Autocontrol, conviene recordar que hay una excepción a este principio de compatibilidad de la FT y es la recogida en el artículo 7.4 del Código de Farmaindustria, en la Circular Farmacia Nº 1/ 2000 de la Comunidad Autónoma de Madrid y la Guía catalana de publicidad de medicamentos.

Esta excepción permite promocionar productos o indicaciones no autorizadas en congresos internacionales organizados por terceros a los que asistan numerosos profesionales de otros países y siempre que los materiales cumplan con dos requisitos: (i) estar redactados en inglés o en el idioma de algún país donde se encuentre autorizado el producto o la indicación en cuestión; e (ii) incluir una advertencia (al menos en castellano) con letras destacadas, claramente visibles, de forma continua, perdurable y legible, del tipo: “este medicamento no está autorizado en España para la indicación siguiente…” o similar.

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Antecedentes

El uso del código QR para remitir a la ficha técnica se venía usando de manera extendida, sobre todo después de la pandemia, para dar cumplimiento al requisito que establece el artículo 10 del Real Decreto de publicidad de medicamentos, relativo a la inclusión del contenido mínimo en los materiales promocionales.

Sin embargo, hasta ahora no se recogía expresamente la posibilidad de que el contenido mínimo se facilitase por este medio y, de hecho, según informó el propio Ministerio de Sanidad, esta había sido una reclamación recurrente de las compañías farmacéuticas con motivo de la consulta pública previa al proyecto de Real Decreto sobre publicidad de medicamentos de uso humano.

Contenido de la nota informativa

A la luz de esta nota informativa, está ahora expresamente permitido el uso del código QR en materiales promocionales, pero únicamente para remitir a la ficha técnica y dar cumplimiento al artículo 10.1.a) del Real Decreto de publicidad, que establece la obligación de incluir la información esencial del producto en cualquier material promocional. Por el contrario, no se permite la remisión mediante código QR a la información a la que hace referencia los apartados 1.b), 1.c) y 2 del mismo artículo 10. Es decir, la información relativa al régimen de prescripción y dispensación, a las diferentes presentaciones de producto (incluyendo dosificación y forma farmacéutica) y al precio y financiación del medicamento debe incluirse en el propio material, sin remisión.

Por último, junto al gráfico del código QR deberá indicarse que éste remite a la ficha técnica del medicamento.

Guía catalana de publicidad de medicamentos

La guía catalana establece, como requisito sobre el acceso al contenido mínimo, que éste debe garantizarse de manera inmediata, rápida y comprensible. De hecho, para evitar dudas, impone medidas como: el tamaño de la fuente o las formas específicas en las que debe distribuirse el contenido mínimo en soportes ópticos, magnéticos, medios audiovisuales o interactivos (referencias éstas cada vez más desactualizadas). 

Para el caso concreto del uso del código QR, la guía catalana establece expresamente la prohibición de facilitar el contenido mínimo mediante su uso o mediante el uso de una dirección URL, ya que se considera que no se respeta el requisito de accesibilidad, pues la información promocional y el contenido mínimo deben mantener el mismo grado de accesibilidad. Únicamente parece abrir la puerta a este medio para “casos excepcionales en los que se demuestre que la información de la ficha técnica se ve sujeta a cambios frecuentes”.

En vista del contenido de esta nueva nota informativa del Ministerio de Sanidad que, entendemos debe prevalecer, cabría esperar una actualización de la guía catalana para, al menos, alinear posiciones con el Ministerio de Sanidad.

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