En diciembre de 2020, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de Comirnaty® con carácter condicional, debiendo el titular aportar datos adicionales sobre la caracterización del principio activo y del producto terminado.

En 2021, un ciudadano solicitó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) acceso a dicha información. La EMA concedió un acceso parcial, suprimiendo determinados datos técnicos para proteger los intereses comerciales de BioNTech, titular de la autorización de comercialización de Comirnaty®.

El solicitante recurrió esta decisión ante el Tribunal General de la Unión Europea (TGUE), que debía resolver sobre si existía o no un interés público suficiente que obligara a divulgar esa información técnica.

Naturaleza de la información expurgada

Antes de valorar la existencia de un interés público que justificara la divulgación, el TGUE analiza la naturaleza de la información expurgada. Dicha información consistía en resultados de ensayos relativos a la caracterización del principio activo y del producto terminado, así como en los parámetros técnicos utilizados para la realización de esos ensayos. Se trataba, por tanto, de información altamente técnica, obtenida gracias al know-how específico de BioNTech.

La EMA sostuvo que, al tratarse de una tecnología innovadora, su divulgación permitiría a competidores que operasen en el mismo ámbito terapéutico ahorrar esfuerzos científicos y recursos humanos y económicos.

El TGUE acepta este razonamiento y concluye que los datos expurgados constituyen información comercial sensible, cuya divulgación podría perjudicar los intereses comerciales de BioNTech. Además, el Tribunal recuerda que el Reglamento (CE) nº 1049/2001 de acceso a la información pública, no exige cuantificar el perjuicio ni realizar un análisis detallado del mercado para cuantificar concretamente tal perjuicio. En palabras del TGUE, basta con que el riesgo sea razonablemente previsible y no meramente hipotético para justificar que no se facilite acceso a la información a menos que exista un interés público superior.

¿Y el interés público?

Confirmada pues la naturaleza comercial sensible de la información, el TGUE analiza si existe un interés público superior que justifique su divulgación.

El TGUE es muy claro al respecto: cuando una Administración deniega el acceso a una información, corresponde al solicitante acreditar la existencia de ese interés público superior. No basta con invocarlo de forma genérica. El solicitante debe demostrar, de manera concreta, que la divulgación contribuye específicamente a proteger el interés público para hacer prevalecer el principio de transparencia. Por tanto, no corresponde a la Administración examinar de oficio si existe ese interés público superior.

En este caso, el TGUE coincide con la EMA al considerar que la información expurgada era limitada y estrictamente técnica, y que su divulgación beneficiaría a competidores directos de BioNTech. Permitir el acceso a dicha información habría roto el equilibrio que el legislador europeo pretendía salvaguardar entre la obligación de las empresas de comunicar información sensible a la EMA y la protección reforzada que merece esa información en virtud del secreto profesional y comercial.

¿Qué ocurre si la información se filtra?

La Directiva (UE) 2016/943 y la Ley 1/2019 de Secretos Empresariales definen el secreto empresarial como aquella información que es secreta, que tiene valor empresarial precisamente por ser secreta y que ha sido objeto de medidas razonables por parte de su titular para mantenerla en secreto.

En materia de transparencia, esta calificación permite denegar el acceso a la información por considerar que su divulgación puede causar un perjuicio económico a su titular.

En este contexto surge la pregunta de qué ocurre si esa información secreta se filtra.

El TGUE también aborda esta cuestión en su sentencia porque parte de la información expurgada había sido difundida en internet como consecuencia de un ciberataque a la EMA.

La respuesta del Tribunal es contundente: una divulgación no autorizada no convierte automáticamente esa información en accesible al público a efectos de la normativa de transparencia.

Conclusiones

De esta sentencia se extraen tres conclusiones principales:

Primera, no es necesario cuantificar el perjuicio a los intereses comerciales. Basta con que el riesgo sea razonablemente previsible. Esta cuestión sigue siendo controvertida en el ámbito nacional, por ejemplo, en el acceso a resoluciones de precio y reembolso.

Segunda, las Administraciones no están obligadas a valorar de oficio la existencia de un interés público superior. La carga de la prueba recae en el solicitante al que se le ha denegado acceso a una información concreta.

Tercera, una filtración o divulgación no autorizada de parte de la información que se solicita no impide defender que el resto de información merece ser protegida.

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Acceso limitado a las Joint Scientific Consultations (JSC)

Un primer reto surge en torno a las Joint Scientific Consultations (JSC), un mecanismo europeo similar al early advice de la EMA, diseñado para que las compañías puedan recibir orientación temprana sobre el diseño de sus ensayos clínicos y alinear la generación de evidencia con los requisitos de evaluación conjunta. Las JSC ya están en funcionamiento y ofrecen un espacio único de diálogo con las autoridades HTA, lo que puede ser determinante para la estrategia de desarrollo de un medicamento.

Sin embargo, el acceso a estas consultas es limitado. Tras el primer año, ya se ha constatado que no podrá haber espacio para todas las compañías y que en algunos casos la selección dependerá de recursos disponibles más que de criterios clínicos o científicos. Desde una perspectiva jurídica, esto plantea un desafío en términos de equidad: el artículo 41 de la Carta de Derechos Fundamentales de la UE (CDFUE) garantiza el derecho a una buena administración, lo que incluye la igualdad de trato y la no discriminación en procedimientos que afecten a derechos e intereses legítimos. Si la limitación de plazas se debe a escasez de recursos, surge la pregunta de cómo asegurar que todas las compañías tengan una oportunidad justa de acceder a este asesoramiento crucial, evitando así desigualdades procedimentales.

Falta de previsibilidad en el alcance de la evaluación (PICOs)

La definición de los PICOs –Population, Intervention, Comparator, Outcome– sigue siendo un reto jurídico clave en los Joint Clinical Assessments (JCA). Cada Estado miembro puede proponer varios PICOs, lo que genera incertidumbre sobre el alcance de la evaluación y cómo organizar la generación de evidencia.

El riesgo aumenta cuando los comparadores incluyen tratamientos fuera de indicación (off-label) o intervenciones muy distintas a las evaluadas. Según el Guidance on the Scoping Process del HTA Coordination Group (13 Nov 2024), los comparadores pueden incluir tratamientos no autorizados o intervenciones no farmacológicas. Un mismo PICO podría llegar a enfrentar alternativas con realidades regulatorias y planes de desarrollo muy distintos; por ejemplo, un producto de fabricación industrial y una formulación magistral. Esto no solo complica la preparación de la evidencia, sino que también genera un reto de incentivos: un medicamento autorizado y desarrollado industrialmente ha asumido todos los costes y exigencias del proceso regulatorio completo, mientras que un comparador off-label o una formulación magistral puede no haber seguido el mismo nivel de desarrollo.

Desde un punto de vista legal, la falta de previsibilidad en los PICOs y la inclusión de comparadores off-label tensiona la seguridad jurídica y la capacidad de los desarrolladores para planificar estrategias de evidencia y lanzamiento. Garantizar que los PICOs y comparadores sean razonables y proporcionados es clave para respetar el principio de buena administración y la predictibilidad recogidos en el artículo 41 de la CDFUE.

Por último, la preparación del dossier de HTA por parte del desarrollador sigue rodeada de incertidumbre. Los plazos máximos de 100 días son muy ajustados y dependen del proceso ante la EMA, por lo que pueden sufrir cambios inesperados. Esto puede complicar su cumplimiento, especialmente para pequeñas y medianas empresas con menos recursos y menor presencia en los distintos Estados miembros (nótese, como decíamos, que cada EEMM puede proponer sus propios PICOs y que, aunque haya un ejercicio de consolidación, el número total de PICOs puede ser considerable). Además, existen dudas sobre las consecuencias de presentar un dossier incompleto o no presentarlo, lo que añade un elemento de inseguridad legal y refuerza la necesidad de una planificación cuidadosa.

Conflictos de interés

El modelo HTA europeo descansa, en buena medida, en evaluaciones clínicas conjuntas elaboradas con el apoyo de expertos altamente especializados, llamados a actuar a título individual y con plena independencia. Sin embargo, cuanto más innovador y especializado es un medicamento -e.g. ATMPs o medicamentos huérfanos-, más estrecho es el círculo de expertos disponibles y mayor el riesgo de que estos mantengan vínculos previos con la industria. El Reglamento (UE) 2021/2282 afronta el complejo desafío de conciliar la exigencia de procedimientos imparciales con la necesidad de preservar el rigor y la profundidad técnica de unas evaluaciones que requieren un elevadísimo nivel de especialización.

Consciente de esta dificultad, el legislador europeo ha optado por un enfoque pragmático en el Reglamento de Ejecución 2024/2745, admitiendo que, en situaciones excepcionales, puedan participar expertos con conflictos de interés cuando no existan alternativas viables, siempre bajo condiciones estrictas de transparencia y gestión del riesgo. Esta solución refleja un cambio relevante en el debate jurídico: el conflicto de interés deja de concebirse como una categoría binaria (existente o inexistente) para pasar a ser un elemento que debe ponderarse a la luz del interés general y de la calidad científica del proceso. Un año después, la experiencia del HTA europeo confirma que el verdadero reto no es eliminar todo conflicto potencial, sino diseñar mecanismos que permitan compatibilizar independencia, excelencia científica y seguridad jurídica en un entorno regulatorio cada vez más exigente.

El papel limitado del desarrollador en el HTA europeo

El diseño procedimental del Reglamento (UE) 2021/2282 atribuye al desarrollador un papel particularmente restringido en fases clave de los JCA. En la fase de determinación del alcance de la evaluación, el artículo 8.6 del Reglamento HTA excluye expresamente a los desarrolladores de tecnologías sanitarias de la definición de los parámetros PICO, que se construyen fundamentalmente a partir de extractos del expediente presentado ante la EMA y las aportaciones de los Estados Miembros. A diferencia de lo previsto para pacientes y expertos clínicos, no se reconoce al desarrollador un cauce formal para aportar observaciones sustantivas sobre el alcance de la evaluación, pese a tratarse de un elemento determinante para el resultado de la JCA.

Esta posición limitada se mantiene en etapas posteriores del procedimiento. Las reuniones de explicación del alcance previstas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1381 tienen un carácter meramente aclaratorio y no permiten al desarrollador influir en el contenido del alcance de la evaluación, además de ser de naturaleza opcional. Asimismo, el Reglamento de Ejecución   circunscribe el derecho del desarrollador a comentar el borrador de informe del JCA a la identificación de errores fácticos o técnicos, con plazos de revisión particularmente breves.

Estas restricciones plantean una cuestión jurídica relevante: ¿es el procedimiento de elaboración del JCA compatible con el derecho a ser oído y a una buena administración, consagrado en el artículo 41 de la CDFUE? Aunque la respuesta admite matices, creemos es claro que el Reglamento no confiere al desarrollador el peso que le correspondería en el proceso, desaprovechando la oportunidad de exprimir al máximo el conocimiento directo de quien mejor conoce el producto.

Si bien la compañía tiene un interés propio en la evaluación, esto no debería usarse para restringir su participación en las distintas fases. El verdadero reto, como señalamos en el apartado sobre “conflictos de interés”, es reconocer y gestionar este conflicto de manera equilibrada, y no usarlo como argumento para reducir la participación del desarrollador.

La incertidumbre sobre el uso del JCA en los procedimientos nacionales

Otro interrogante jurídico del Reglamento (UE) 2021/2282 reside en cómo se articulará, en la práctica, la relación entre los JCA y los procedimientos nacionales de evaluación y decisión. El propio Reglamento adopta una formulación deliberadamente ambivalente: por un lado, los JCA son expresamente “no vinculantes” y “no afectarán a la competencia de los Estados miembros para extraer sus propias conclusiones sobre el valor clínico de una tecnología sanitaria” (considerando 14); por otro, los Estados miembros están obligados a que dichos informes “se tengan debidamente en cuenta” y a adjuntarlos a sus evaluaciones nacionales, informando además al Grupo de Coordinación sobre la forma en que han sido utilizados (arts. 13 y 14 del Reglamento). Esta combinación de no vinculación formal y obligación de consideración deja un amplio margen para reinterpretaciones divergentes a nivel nacional, con el consiguiente riesgo de fragmentación.

En el caso de España, esta incertidumbre se ve amplificada por la propia estructura descentralizada del Sistema Nacional de Salud. Aunque el Ministerio de Sanidad ha manifestado su intención de respetar las evaluaciones clínicas conjuntas elaboradas a nivel europeo, el marco jurídico vigente permite que los JCA se integren en procesos nacionales complejos, en los que intervienen múltiples autoridades y niveles decisorios, y en los que no puede descartarse la realización de evaluaciones adicionales o reevaluaciones sucesivas (e.g. a nivel CCAA o incluso hospitalario). Todo ello se produce en un ámbito -la asignación de recursos para los sistemas nacionales de salud y las decisiones de precio y reembolso- que el Derecho primario de la Unión reserva a los Estados miembros (art. 168 TFUE). Queda así abierta la cuestión de hasta qué punto el nuevo sistema logrará reducir la duplicidad de evaluaciones clínicas y aportar una verdadera armonización, o si, por el contrario, la aplicación nacional del JCA acabará reproduciendo, bajo nuevas formas, las divergencias que el Reglamento pretende corregir.

Conclusiones

Un año después del inicio del HTA europeo, los desafíos legales y procedimentales son evidentes: acceso limitado a las JSC, PICOs inciertos, comparadores off-label, plazos ajustados y participación restringida del desarrollador. Esto obliga a las compañías a planificar con estrategia, combinando ciencia y derecho desde los primeros pasos.

A esto se suma el desarrollo nacional. El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que regulará la etapa nacional, está en tramitación avanzada y fue enviado este mes al Consejo de Estado para dictamen. Se espera que pronto pueda ser aprobado por el Consejo de Ministros. La nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, en cambio, sigue con tramitación incierta. Estas normas nacionales completarán el marco europeo y marcarán los próximos movimientos de adaptación para las compañías.

El primer año deja un mensaje claro: el HTA europeo no es solo un reto técnico, sino también estratégico y legal. Quienes sepan anticiparse y moverse con flexibilidad estarán mejor posicionados para demostrar el valor de sus tecnologías y mantener la competitividad en un mercado cada vez más exigente. Estar atentos a la evolución nacional será clave para cerrar el marco regulatorio y tomar decisiones informadas.

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Lluís Alcover, en su intervención, destacó la trascendencia del nuevo Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias que marcará un antes y un después en la forma en que se evalúan los medicamentos en Europa. Subrayó que esta norma busca armonizar los criterios clínicos entre Estados miembros, pero al mismo tiempo introduce un marco más complejo y exigente para las compañías farmacéuticas, que deberán adaptar sus estrategias regulatorias y de acceso al mercado desde fases muy tempranas del desarrollo clínico.

Lluís advirtió que el acceso a las Joint Scientific Consultations (JSC) será limitado, lo que puede generar un riesgo de vulneración del principio de igualdad reconocido en la Carta de Derechos Fundamentales de la UE. No habrá espacio para todos, y solo algunas compañías podrán obtener asesoramiento temprano para alinear sus ensayos con las expectativas de las agencias de evaluación. Esta limitación plantea interrogantes sobre la equidad procedimental y la transparencia en la asignación de oportunidades de diálogo con las autoridades.

Otro punto crítico que destacó fue la posibilidad de que las evaluaciones clínicas conjuntas (JCAs) incluyan comparadores fuera de indicación (off-label). Este enfoque requerirá una especial atención por parte de las compañías para asegurar que la evidencia generada sea relevante y sólida frente a los comparadores seleccionados. Además, genera cierta inquietud el hecho de comparar tecnologías con diferente perfil regulatorio y de costes, ya que ello podría introducir sesgos en la evaluación y constituir un problema a la hora de interpretar los resultados de la evaluación.

Finalmente, Lluís insistió en que el papel de los desarrolladores en la definición de los PICOs y en la revisión de los borradores de los JCA será muy limitado, lo que puede tensionar el derecho de audiencia y dificultar la defensa del valor de la tecnología por parte del desarrollador. Todo ello, advirtió, abre un nuevo frente de retos legales y procedimentales que obligará a las empresas a reforzar su planificación regulatoria y su capacidad de respuesta jurídica frente a los desafíos que plantea la aplicación del Reglamento.

Financiación de medicamentos

Joan Carles Bailach habló de los principales retos que la nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios debería abordar con el fin de lograr un sistema más ágil en la incorporación de la innovación terapéutica y, al mismo tiempo, más predecible para las compañías que operan en él. Para ello, la nueva Ley debería incorporar o definir mejor los siguientes instrumentos.

En primer lugar, Joan Carles expuso que la nueva Ley debería incorporar el diálogo temprano como instrumento que permita a las compañías y a la Administración iniciar formalmente las negociaciones de precio y reembolso una vez el CHMP haya emitido una opinión positiva sobre la autorización de comercialización. Este instrumento permitiría reducir sustancialmente los plazos de financiación y situaría a España en la vanguardia europea, ya que muchos países todavía no lo han incorporado a su normativa.

En segundo lugar, la nueva Ley debería incorporar instrumentos que permitan reducir los plazos de acceso y dotar de mayor previsibilidad al proceso. Entre ellos, destacan el procedimiento de financiación acelerado y la financiación condicional.

El primero permitiría acortar los plazos de tramitación para determinados medicamentos de especial interés sanitario, como los huérfanos, terapias avanzadas, oncológicos o antimicrobianos, entre otros. En este sentido, el secretario de Estado de Sanidad, en su comparecencia ante la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados del pasado 28 de octubre de 2025, anunció que la nueva Ley incorporará un plazo menor de 90 días, especialmente para los medicamentos que vayan a cubrir necesidades médicas no cubiertas.

El segundo, la financiación condicional, permitiría autorizar el reembolso provisional de medicamentos sujetos a incertidumbre clínica o económica, condicionado a la generación de nueva evidencia en vida real. Este modelo facilitaría un acceso más rápido a terapias innovadoras, manteniendo el control del riesgo para el Sistema Nacional de Salud mediante cláusulas de revisión, mecanismos de retorno o descuentos provisionales.

Ambos instrumentos contribuirían a un acceso más equitativo, reducirían la inseguridad jurídica actual y equilibrarían la necesidad de rapidez con la de sostenibilidad y rigor en la toma de decisiones.

Finalmente, Joan Carles consideró que la nueva Ley debería contemplar la posibilidad de terminación convencional en determinados acuerdos de riesgo compartido, permitiendo a la Administración y a las compañías modificar o resolver el acuerdo cuando concurran circunstancias sobrevenidas ajenas a las partes. Esta medida aportaría mayor seguridad jurídica y flexibilidad, favoreciendo una gestión más eficiente de la incertidumbre y una relación de colaboración efectiva entre la industria y la Administración.

Novedades en materia de publicidad

En la mesa dedicada a publicidad, Anna Gerbolés abordó las novedades que introduce el nuevo marco regulatorio en materia de promoción de medicamentos y, en particular, las incorporadas en el Anteproyecto de Ley del Medicamento (APL). Asimismo , realizó un repaso del proyecto de Real Decreto que regulará la publicidad de productos sanitarios, analizando el posible impacto que dicho borrador podría tener sobre la futura regulación de la promoción de medicamentos.

Entre las novedades más relevantes del APL en materia de publicidad destacan las incluidas en el ámbito sancionador. Una de ellas es la reclasificación de la infracción de las normas de promoción de medicamentos, que pasa de considerarse muy grave a grave, equiparándose así a la sanción prevista para la promoción irregular de productos sanitarios.

Otra novedad relevante es la introducción de una nueva infracción, relativa a la prohibición de promocionar medicamentos antes de su comercialización, con la que se pretende cerrar el debate abierto tras la sentencia del Tribunal Supremo de marzo de 2025. Dicha sentencia determinó que la promoción previa a la resolución de precio y reembolso no infringe el Real Decreto 1416/1994, siempre que incluya el “precio”. Durante la mesa, se advirtió que esta nueva infracción podría resultar contraria a la Directiva 2001/83, al establecer una prohibición absoluta no prevista en dicha norma. La jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea —en particular, las sentencias C-374/05 (Gintec, 2007) y C-786/18 (Ratiopharm, 2020)— ha recordado que no pueden imponerse restricciones absolutas en un ámbito de armonización completa. Es previsible que esta infracción desaparezca del texto final.

Por último, Anna analizó las medidas incluidas en el proyecto de Real Decreto sobre promoción de productos sanitarios, advirtiendo del riesgo de que algunas de ellas se trasladen indebidamente al ámbito de los medicamentos, pese a su distinta cobertura normativa. Así, la ampliación del concepto de “promoción” en productos sanitarios —que incluiría cualquier reunión financiada por la compañía para dar a conocer las características de un producto— contrasta con el concepto más acotado previsto para los medicamentos en la Directiva y la abundante jurisprudencia europea. Del mismo modo, la prohibición absoluta de ofrecer hospitalidad en reuniones promocionales prevista para productos sanitarios tampoco sería compatible con la Directiva en caso de trasladarse al ámbito de los medicamentos, pues su artículo 94 permite la hospitalidad siempre que sea moderada y subordinada al fin científico o profesional de la reunión. Una prohibición absoluta en materia de hospitalidad resultaría también contraria al marco europeo.

La Inteligencia artificial en el ciclo de vida del medicamento

Durante su intervención, Claudia Gonzalo abordó cómo la inteligencia artificial (IA) no solo está avanzando en el ámbito asistencial, sino que está empezando a integrarse en todo el ciclo de vida del medicamento: desde el descubrimiento y diseño de ensayos clínicos hasta la fabricación y la farmacovigilancia. Su exposición giró en torno a una idea fuerza: la IA no sustituye la responsabilidad humana, pero redefine la manera en que se toman las decisiones críticas en el sector farmacéutico.

Explicó que la IA ya está acelerando fases como el descubrimiento de nuevas moléculas o la selección de pacientes para ensayos clínicos, y que las agencias reguladoras reconocen ya evidencia generada por sistemas algorítmicos. Además, señaló que las buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea se preparan para incorporar próximamente un nuevo Anexo 22 dedicado a la IA, y que en la fase de comercialización esta tecnología ya se emplea para mejorar la detección de efectos adversos y optimizar la gestión del suministro.

No obstante, advirtió que este avance solo será sostenible si se rige por un sistema de gobernanza ética, del que destacó dos principios: el enfoque basado en el riesgo -según el cual la exigencia regulatoria debe aumentar en función de la criticidad de la decisión- y la calidad y trazabilidad de los datos, todo en el contexto de dotar al sistema del mayor nivel de confianza.

Por último, destacó el papel estratégico del departamento legal en la integración de la IA. Los casos de implementación exitosa, subrayó, comparten elementos comunes: un inventario claro de modelos y riesgos, la adaptación de cláusulas contractuales a entornos algorítmicos y procedimientos internos que garanticen la calidad del sistema y de los datos que lo alimentan. Su mensaje final fue nítido: no se trata de frenar la innovación, sino de acompañarla con estructuras de control y seguimiento que aseguren su desarrollo con seguridad y trazabilidad.

Conferencia de Clausura

Jordi Faus inició su intervención resaltando la alta participación en el curso y su satisfacción al constatar cómo el trabajo realizado por quienes han participado en presentar propuestas a la Administración española en relación con las normas en que se está trabajando, no ha sido en vano. Tal y como señaló Ana Bosch (Farmaindustria), las propuestas han sido escuchadas con atención y, en muchos casos, incorporadas a las que el Ministerio de Sanidad está dispuesto a presentar y defender, lo cual dice mucho en favor de la Administración pero también de quienes han formulado las propuestas, especialmente Farmaindustria, CEFI, y algunas compañías y profesionales que han/hemos participado en el proceso.

En cuanto al momento actual, en el que “todo lo que tiene que ver con el corazón normativo está en revisión” (César Hernández), Jordi destacó que es fundamental reconocer el papel de la industria y de los abogados especialistas en derecho farmacéutico, señalando que “lo que se van a aprobar son normas jurídicas, de modo que os animo a participar en todo aquello que podáis (…) con altura de miras, considerando aspectos relevantes en materia económica, social, y ética, poniéndoos en la piel de los gestores como también decía Manuel Cervera, porque lo que hace falta es un debate sereno y con bases sólidas, con pocos o ningún prejuicio”.

En este contexto, Jordi se alineó con la idea expresada por Javier Padilla: en momentos de incertidumbre como el actual, conviene evitar sobrerreacciones y seguir apostando por más Europa. Seguir fervientemente adheridos a los valores esenciales de la UE es de suma importancia. Contar con sistemas públicos de salud cuyo objetivo principal es proteger la salud de los ciudadanos y ayudarles a superar sus enfermedades es una conquista social que debe ser mimada cada día. Es, en definitiva, una cuestión de cultura, al igual que lo es entender -como señala la Comunicación de la Comisión del mes de julio (Una estrategia para que Europa sea el lugar más atractivo para las Life Sciences en 2030)- que además de preservar la competitividad debemos abordar estas cuestiones desde la perspectiva de una inversión estratégica en la justicia intergeneracional y liderar con determinación para que la innovación esté al servicio de las personas y del planeta, tanto ahora como en las generaciones futuras.

Por otro lado, Jordi insistió una vez más en que apostar por Europa también debe suponer garantizar la plena eficacia del derecho de la Unión Europea, citando la jurisprudencia que exige dejar inaplicadas las normas nacionales que sean contrarias a las europeas y apoyando en esta idea que las Administraciones, por ejemplo, no deberían impedir la puesta de un producto en el mercado (aunque sea en el mercado privado) ni prohibir la promoción del mismo a partir del momento en que la Comisión Europea haya concedido la autorización de comercialización.

En relación con la Estrategia Farmacéutica 2024-2028, Jordi destacó que es un plan de acción del Gobierno aprobado mediante un acuerdo del Consejo de Ministros de 10 de diciembre de 2024, un texto que podrá utilizarse en cualquier ejercicio interpretativo de cualquier norma o actuación de la Administración General del Estado.

Los objetivos del plan se enmarcan entre capítulos: (i) acceso equitativo a los medicamentos y sostenibilidad del SNS; (ii) fomento de la investigación, el desarrollo y la innovación; y (iii) autonomía, que incluye tanto la idea de asegurar la competitividad del sector como su contribución a la autonomía estratégica a través de una cadena de suministro sólida, resiliente y ecosostenible.

En relación con estos objetivos, se destacó la importancia de concebir la política farmacéutica como una auténtica política de país, que debe integrar también aspectos industriales, sociales o laborales. Tal vez uno de los efectos secundarios positivos de la pandemia haya sido precisamente hacernos conscientes de la importancia de lo que hoy llamamos autonomía estratégica, y de la necesidad de cuidar a quienes concentran sus inversiones, su esfuerzo y su trabajo diario en las unidades productivas. Jordi consideró destacable que la estrategia reconozca, como retos actuales del sector, (a) la mayor complejidad en la investigación y desarrollo de terapias para atender necesidades no cubiertas y (b) la vulnerabilidad de las cadenas de suministro provocada por un éxodo de las instalaciones productivas como consecuencia de la globalización y de la presión de los costes.

En cuanto a la sostenibilidad del sistema, Jordi aportó una visión histórica de este tema, destacando que el reto de la sostenibilidad ha estado siempre presente, pero apuntando que las medidas para afrontarlo deberían adecuarse a la realidad actual. No estamos, señaló Jordi, en los años 80, “cuando se trataba de tomar medidas para ejercer un cierto control sobre una partida importante de fondos públicos cuya utilización dependía de la decisión del profesional prescriptor”. En el siglo XXI, los productos con mayor impacto presupuestario son productos donde la capacidad de la industria de incidir en el volumen de la demanda es bajo o incluso nulo. Por este motivo, si el quid de la cuestión en materia de sostenibilidad es la tensión entre la capacidad de oferta de los desarrolladores de tecnologías y la capacidad de los sistemas sanitarios públicos de estructurar sus demandas de forma adecuada como parte de sus políticas públicas, lo primordial es trabajar en cómo se estructura la demanda; no en poner dificultades a la oferta; especialmente cuando hablamos de áreas terapéuticas donde la capacidad de la industria de incidir en el volumen de la demanda es bajo o incluso nulo.

Finalmente, se apuntó que las cuestiones de acceso están muy relacionadas con los derechos individuales de los pacientes, destacando que, aunque en España el derecho a la protección de la salud no es un derecho fundamental sino un principio rector de la actividad administrativa, cierta jurisprudencia reconoce que el derecho fundamental a la vida y a la integridad física debe ser algo más que el mero derecho a existir.

Tras repasar las acciones previstas en la Estrategia, Jordi concluyó con el deseo de que las nuevas normas, al igual que los medicamentos que regulan, sean de alta calidad, ofrezcan seguridad jurídica, y establezcan un marco eficaz para apoyar un entorno favorable a la innovación, en beneficio de toda la sociedad y en especial de los pacientes.

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El pasado 22 de septiembre, el Ministerio de Sanidad publicó la consulta pública previa del Anteproyecto de Ley de Salud Digital. Esta normativa pretende adaptar al ordenamiento jurídico español el Reglamento (UE) 2025/327 relativo al Espacio Europeo de Datos (Reglamento EEDS y EEDS, respectivamente), cuya aplicación comenzará en 2027.

La futura Ley de Salud Digital establecerá la conexión con las plataformas europeas del EEDS, facilitará el uso primario de datos mediante una historia clínica electrónica interoperable, regulará el uso secundario y de terapias digitales, y definirá los derechos y obligaciones de pacientes, profesionales y operadores.

Uso secundario de datos

Uno de los aspectos de la Ley de Salud Digital más relevantes para el sector farmacéutico es el del uso secundario de datos.

El Reglamento EEDS reconoce el derecho al uso secundario de datos sanitarios, es decir, su tratamiento para fines distintos de aquellos para los que se utilizaron de modo primario. Se trata, en definitiva, de poder usar los datos obtenidos en cierto momento, para actuaciones posteriores como pueden ser la investigación, la mejora de la asistencia sanitaria o el establecimiento y ejecución de políticas públicas.

El uso secundario resulta particularmente relevante para las compañías farmacéuticas por dos motivos: por un lado, como tenedores de datos, tienen la obligación de poner a disposición determinadas categorías de información (por ejemplo, los datos de ensayos clínicos). Por otro lado, por su actividad, las compañías farmacéuticas pueden solicitar acceso a datos y, utilizar los mecanismos previstos en el propio EEDS para impulsar la investigación.

¿Qué retos plantea el uso secundario de datos?

El uso secundario de datos de salud plantea dos retos principales:

Por un lado, plantea desafíos significativos en materia de confidencialidad y salvaguarda de la propiedad intelectual e industrial. Los datos generados por las compañías farmacéuticas, especialmente los procedentes de investigación clínica en España, están amparados por derechos de propiedad industrial e intelectual, así como por el régimen de secretos empresariales. La divulgación indebida de estos datos podría suponer competencia desleal y comprometer la integridad científica de los ensayos. Por ello, el acceso a dichos datos debe condicionarse a medidas jurídicas, organizativas y técnicas que garanticen su protección, restringiéndose su utilización hasta la finalización del ensayo, en entornos seguros y conforme al marco normativo europeo y nacional, asegurando tanto la salvaguarda de los intereses económicos de los tenedores de datos como la seguridad de los pacientes.

Por otro lado, el uso secundario de datos de salud también plantea importantes retos de gobernanza, en especial en entornos como el español, donde las entidades gestoras de las prestaciones sanitarias dependen tanto de la Administración de Estado como de las Comunidades Autónomas.

Nuestras propuestas

A la vista del contenido de la consulta pública, nuestras propuestas en relación con la configuración del sistema y la gestión de las solicitudes de acceso a datos para uso secundario son las siguientes:

1) Establecer con carácter obligatorio que el acceso a datos de salud protegidos se someta siempre a medidas jurídicas, organizativas o técnicas que garanticen su adecuada protección.

2) Incorporar en España las mismas cláusulas contractuales tipo no vinculantes que la UE establezca para los acuerdos de confidencialidad previstos en el Reglamento EEDS.

3) Exigir que el organismo de acceso informe y solicite confirmación al tenedor, cuando la solicitud de acceso en el marco del uso secundario incluya datos sujetos a derechos de propiedad industrial o secretos empresariales.

4) Garantizar que el acceso a datos protegidos solo se autorice dentro de entornos seguros previstos en el Reglamento EEDS.

5) Permitir que el titular de los datos impugne la concesión de acceso ante el organismo correspondiente y ante la jurisdicción ordinaria, con efecto suspensivo hasta resolución firme.

6) Establecer que las reclamaciones sobre acceso sustituyan los recursos administrativos, según el artículo 112 de la Ley 39/2015.

7) Incluir salvaguardas frente a la utilización competitiva indebida de datos anonimizados que puedan perjudicar a sus titulares o a la competencia.

8) Garantizar que, en caso de duda sobre la suficiencia de las garantías, el acceso a los datos sea denegado.

9) Establecer que el organismo de acceso nacional tenga la facultad de dictar criterios vinculantes sobre la aplicación del Reglamento EEDS, garantizando coherencia entre los organismos autonómicos y el nacional.

10) Que los organismos de acceso, nacional y regionales, cuenten con expertos en protección de datos, bioética y evaluación del impacto en salud de manera que puedan evaluar los aspectos éticos de las solicitudes de acceso sin necesidad de delegar en los comités de ética existentes.

Uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria

Además de la implementación del Reglamento de EEDS, se prevé que la futura Ley de Salud Digital establezca el marco legal para la integración y financiación de tecnologías digitales en la provisión de asistencia sanitaria. En este contexto, la norma prevé abordar el procedimiento de fijación de las condiciones para la incorporación de productos sanitarios digitales a la cartera básica de servicios del Sistema Nacional de Salud, así como para su financiación.

Dejando de lado otras consideraciones, creemos que cualquier reflexión sobre la eventual financiación de productos sanitarios digitales debería contemplar su incorporación en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, actualmente en tramitación, o, en su defecto, en el Real Decreto por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados.

Sin perjuicio de lo anterior, lo cierto es que la financiación de productos y terapias digitales es un reto que otros Estados miembros han abordado con anterioridad. Esta experiencia puede servir como referencia para España. Es el caso de Alemania, con el procedimiento DiGA, o Francia, con su sistema PECAN, que permiten una incorporación provisional seguida de una evaluación más exhaustiva. En España ya existen iniciativas encaminadas a definir cuál debería ser el modelo, si bien ahora es el momento de definir dicho modelo formalmente, equilibrando la agilidad con el rigor en la evaluación.

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La Sentencia del Tribunal Supremo 710/2025, de 5 de junio trata sobre una sanción de 100.000 Eur que la Junta de Andalucía impuso a un particular por cometer una infracción que la Ley del patrimonio histórico andaluz tipificaba como grave. El particular consideró que la sanción era desproporcionada considerando las circunstancias concurrentes y la falta de perjuicio real al patrimonio histórico.

El Tribunal acepta reducir la multa hasta 10.000 Eur señalando que cuando las circunstancias del caso permiten considerar que la sanción es desproporcionada, tanto la administración como los tribunales pueden reducirla y aplicar la que corresponda a la infracción inmediatamente inferior en gravedad.

Es decir, una conducta que la ley tipifique como infracción muy grave, sancionable con multa de 90.001 a 1M Eur, puede quedar finalmente sancionada con multa sustancialmente inferior si aplicar la sanción de 90.001 se considerase desproporcionado a la luz de las circunstancias del caso.

El Tribunal entiende que hacerlo así no vulnera los principios ni de legalidad ni de tipicidad; y que el principio de proporcionalidad debe prevalecer.

En el ámbito de los medicamentos, donde la Ley actual tipifica como infracción muy grave cualquier actividad de promoción, información o publicidad que no se ajuste a la Ley, esta jurisprudencia abre la puerta a que las sanciones puedan moderarse en función de las circunstancias concurrentes. Los casos en los que la frontera entre información o publicidad sea especialmente difusa son candidatos a beneficiarse de esta jurisprudencia. Lo mismo puede suceder cuando se produce una infracción pero no se causa un perjuicio concreto para los intereses púbicos, la salud pública, o para los pacientes.

Cuando la norma sancionadora es demasiado vaga

En este caso, la Sentencia de la Audiencia Nacional 103/2025, de 12 de junio considera que la infracción leve tipificada en el artículo art. 111.2 a) 10º del RDL 1/2015 (“incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta ley y disposiciones que la desarrollan de manera que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, tales incumplimientos merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves”) constituye una norma sancionadora en blanco que es incompatible con las garantías constitucionales de legalidad y seguridad jurídica.

El precepto sigue en vigor, pero en expedientes sancionadores donde la norma empleada sea excesivamente vaga o genérica se abre la vía de impugnar la sanción por vulneración del principio de legalidad siguiendo los argumentos expuestos por esta sentencia así como los contenidos en la Sentencia del Tribunal Constitucional 242/2005.

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El Reglamento HTA entró en aplicación el 12 de enero de 2025. Su gran novedad son los joint clinical assessments (JCA), evaluaciones conjuntas que deberán ser tenidas en cuenta por los Estados miembros al completar sus procesos nacionales. Los JCA determinarán el ámbito de la evaluación, fijando los PICOS (población, intervención, comparadores y resultados). También describirán la eficacia y seguridad relativa del medicamento frente a sus comparadores, así como la calidad de la evidencia presentada. Aunque los JCA no emitan un veredicto sobre el valor añadido y los Estados miembros no estén obligados a adoptarlos, sino únicamente a “tenerlos debidamente en cuenta”, su contenido podrá condicionar de manera relevante las evaluaciones nacionales y, por ende, influir en precio, reembolso y perspectivas de comercialización en cada Estado miembro.

Hoy ya hay ocho JCA en marcha –dos ATMP, dos biológicos y cuatro moléculas de síntesis química–, y se espera que muchos más se sumen en los próximos meses y años.

Para que las compañías puedan anticiparse y planificar su estrategia regulatoria y de acceso (clave, dado que una vez iniciado el proceso los tiempos para preparar los dossiers de HTA y la documentación asociada son muy cortos), es fundamental saber qué medicamentos deberán someterse a un JCA. Los criterios están definidos en los artículos iniciales del RETS, y la Comisión Europea ha publicado recientemente un documento de preguntas y respuestas (Q&A) que aclara y explicita qué productos estarán sujetos a los JCA.

Criterios generales de sujeción

Los medicamentos que deben someterse a un JCA son aquellos que cumplan tres condiciones:

(i) estar obligados a presentar una autorización de comercialización (AC) centralizada en la Unión –es decir, estar listados en el Anexo I del Reglamento (CE) 726/2004– o bien contener una sustancia activa que el 20 de mayo de 2004 no estuviera autorizada en la Unión;

(ii) haber sido objeto de una solicitud de AC ante la Agencia Europea del Medicamento (procedimiento centralizado) en base a un dosier completo (art. 8.3 Directiva 2001/83/CE); y

(iii) que la fecha de la solicitud de AC sea posterior a determinadas fechas de corte según el producto.

Fechas de corte

La primera fecha de corte fue el 12 de enero de 2025. En esta se incluyen los medicamentos de terapia avanzada o que contengan una “nueva sustancia activa” para el tratamiento del cáncer. Es el caso de los ocho JCA actualmente en marcha.

En cuanto al requisito de contener una “nueva sustancia activa”, el punto de partida es la declaración del solicitante de que la sustancia activa es nueva, condición que la EMA verificará posteriormente durante el procedimiento regulatorio. Al respecto, la Comisión aclara que si la EMA acaba determinando que no se trata de una nueva sustancia activa, esta conclusión no tendrá efectos retrospectivos ni afectará a la decisión de iniciar o finalizar el JCA.

La Comisión explicita también que una “nueva sustancia activa” puede estar incluida en una combinación con otra sustancia ya autorizada; y que ante la ausencia de una definición en el RETS de “tratamiento del cáncer” hay que recurrir a las guías elaboradas al efecto por el Grupo de Coordinación HTA.

Apunta asimismo que el RETS no distingue entre tipos de AC (e.g. condicional o estándar) y que, por lo tanto, el hecho que a un medicamento se le conceda una AC condicional no debería tener ningún impacto en la continuación y finalización del procedimiento del JCA.

La segunda fecha de corte será el 13 de enero de 2028. En esta se incluirán los medicamentos huérfanos. En este punto, la Comisión aclara que a diferencia de lo establecido para la primera fecha de corte, en esta segunda no se contempla el requisito de “nueva sustancia activa”. Asimismo, explica que si el medicamento pierde la condición de huérfano con posterioridad al inicio del JCA, esta circunstancia no tendrá impacto retroactivo en la decisión de iniciar o finalizar el JCA.

La tercera fecha de corte será el 13 de enero de 2030. A partir de entonces, todos los medicamentos que satisfagan los criterios general de sujeción deberán someterse a JCA.

Nuevas indicaciones

Si un medicamento ha sido objeto de un JCA, las nuevas indicaciones también deberán sujetarse a un JCA. La Comisión precisa que el RETS exige que JCA original haya sido publicado -no solo aprobado-; y que es irrelevante el tipo de variación que se utilice para añadir la nueva indicación.

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La nueva circular responde a la necesidad de actualizar y aclarar diversas cuestiones que han ido surgiendo en la práctica en los últimos años. Además, introduce aspectos específicos relativos al comercio exterior, como el procedimiento aplicable en casos de devoluciones o donaciones con fines humanitarios.

Estos procedimientos son de aplicación para las empresas que importan o exportan medicamentos hacia o desde países de fuera del Espacio Económico Europeo (EEE), incluyendo – tal y como recuerda la nueva circular – operaciones con territorios como Suiza, el Principado de Andorra o el Reino Unido.

A continuación, destacamos algunas de las novedades más relevantes respecto a los medicamentos de uso humano:

Definición de medicamento registrado

Una cuestión que generaba inseguridad jurídica era qué se entiende por “medicamento registrado”, ya que ni la circular anterior ni el Real Decreto 824/2010 ofrecían una definición. Según el Real Decreto 1345/2007, se considera medicamento registrado aquel con autorización de comercialización e inscrito en el registro de medicamentos de la AEMPS. Sin embargo, han surgido dudas sobre si esta definición incluye también medicamentos autorizados, pero aún no inscritos; medicamentos pendientes de decisión sobre su financiación, o con autorización suspendida.

La Circular 1/2025, por un lado, aclara que se consideran medicamentos registrados aquellos que tengan la misma composición en principios activos y excipientes, la misma forma farmacéutica y los mismos fabricantes del principio activo y del medicamento que un medicamento registrado en España. Esto es independiente de diferencias en aspectos en la denominación comercial, presentación, formato o el titular de la autorización en el país de destino. Además, confirma expresamente que los medicamentos con autorización suspendida mantienen la consideración de medicamentos registrados.

En nuestra opinión, a la vista de estas aclaraciones, podemos considerar que la situación de un producto en cuanto a su financiación (precio o reembolso) es irrelevante a efectos de considerarlo como medicamento registrado.

Importación

La anterior circular no delimitaba con claridad el papel de las distintas entidades implicadas en la importación y exportación, lo que generaba confusión entre quienes podían llevar a cabo materialmente dichas operaciones y quienes estaban legitimados para solicitar la autorización para cada operación o realizar la notificación correspondiente ante la AEMPS.

La nueva circular aclara esta situación, precisando qué rol puede asumir cada tipo de entidad.

Así en el caso de la importación de medicamentos terminados, productos intermedios o graneles, solo podrán llevarla a cabo laboratorios importadores autorizados, de conformidad con el Real Decreto 824/2010, o el titular de la autorización de comercialización (TAC). En el caso de medicamentos en investigación, la importación deberá ser realizada por un laboratorio importador autorizado.

Por otra parte, la solicitud de autorización previa a cada importación – que se concede por operación y para una cantidad determinada de producto – sí podrá ser presentada por otras entidades, según el tipo de producto:

Medicamentos terminados (excepto los hemoderivados, que se rigen por su propio procedimiento específico): por el laboratorio farmacéutico importador, por el TAC o – tal como reconoce de forma explícita por primera vez esta circular – por su representante local, en su nombre.

Productos intermedios o graneles: por el laboratorio importador autorizado o por el TAC.

Medicamentos en investigación: por el laboratorio importador o por el promotor del ensayo clínico.

Estas autorizaciones tendrán una validez de un año, durante el cual podrán realizarse varios despachos hasta alcanzar la cantidad total autorizada, salvo que se modifiquen las circunstancias que motivaron su concesión.

Exportación

La exportación de medicamentos podrá ser realizada por laboratorios fabricantes autorizados, por el TAC o por entidades de distribución.

La nueva circular clarifica que, en el caso de medicamentos terminados registrados en España, la notificación de exportación podrá ser realizada por el TAC, por el laboratorio fabricante o por el distribuidor. En el caso de graneles, deberá realizarla el laboratorio fabricante. En el caso de medicamentos con autorización suspendida, la circular exige al informar al destinatario de dicha suspensión. La exportación podrá realizarse en el plazo de dos meses desde la fecha de notificación.

La exportación de medicamentos en investigación destinados a ensayos clínicos destinados a otros países participantes en un ensayo clínico autorizado en España se mantiene sin cambios respecto a la circular de 2015, estando sujeta a autorización previa por parte de la AEMPS y pudiendo realizarse en varios despachos hasta alcanzar la cantidad autorizada.

Del mismo modo, requerirá autorización previa de la AEMPS la exportación de: medicamentos no registrados en España, sus productos intermedios o graneles, y medicamentos en investigación destinados a ensayos clínicos no autorizados en España, con destino a otro país de la UE o a un tercer país.

En cuanto a la fabricación en España de estos productos para exportación, será necesario contar con una autorización previa de fabricación emitida por la AEMPS, cuya validez, como novedad, se amplía de dos a tres años. La emisión de esta autorización llevará implícita la emisión de un certificado de exportación para el país de destino.

Además, se introduce un cambio en la validez de las autorizaciones de fabricación de medicamentos no registrados con destino a otros países del EEE, de forma que solo será necesario solicitar una única autorización de fabricación que será válida para todos los países del EEE.

Muestras

Respecto las muestras, la nueva circular mantiene la previsión de que su importación o exportación no está sujeta a autorización previa por parte de la AEMPS, aunque refuerza los requisitos exigibles para su uso.

La persona interesada deberá aportar la documentación que justifique ante los Servicios de Inspección Farmacéutica el uso previsto de la muestra. Como novedad, la circular exige que el tamaño de la muestra sea coherente con el destino declarado, que se justifique la finalidad prevista y que se asuma el compromiso de destruir cualquier sobrante mediante un gestor autorizado de residuos.

Estas importaciones podrán ser realizadas exclusivamente por importadores o fabricantes autorizados, salvo que el destino sea un estudio en fase preclínica o de investigación, en cuyo caso también podrán realizarlas universidades, hospitales, centros de investigación o laboratorios farmacéuticos.

Devoluciones

La circular incluye un apartado específico dedicado a las devoluciones. En él se establece que la importación por devolución de medicamentos previamente exportados requiere autorización previa de la AEMPS, y que los datos incluidos en la solicitud de importación deberán coincidir con los recogidos en la autorización o notificación de exportación correspondiente.

Por el contrario, la importación por devolución de principios activos de uso humano no está sujeta a autorización previa, aunque sí queda sometida a control farmacéutico en frontera.

Donaciones humanitarias

Por último, se detalla el procedimiento para la exportación de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias, un aspecto que ha cobrado especial relevancia práctica en situaciones recientes de emergencia, como la pandemia de la Covid-19 o los distintos conflictos armados.

La nueva circular establece que toda exportación bajo esta modalidad requiere autorización previa del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS. Dicha autorización tendrá una validez de tres meses y deberá tramitarse a través de Labofar o mediante el registro electrónico de la AEMPS.

Podrán solicitarla únicamente los laboratorios farmacéuticos, distribuidores, hospitales, ONG’s o fundaciones de ayuda humanitaria que cumplan con la normativa vigente. En todos los casos, el solicitante será responsable de la ejecución de la exportación.

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El sector de los productos sanitarios está sujeto a una regulación compleja, que impone obligaciones tanto a los productos como a los agentes que intervienen en su comercialización. En España, conviven el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Real Decreto 192/2023, cuya aplicación puede generar dudas interpretativas debida a su novedad y complejidad técnica, especialmente durante el actual periodo transitorio en el que coexisten productos regulados por el MDR y otros por la normativa anterior.

En abril, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó la primera Guía para la comercialización de productos sanitarios en 2025. Este documento representa una herramienta de gran utilidad práctica, pues recopila y sintetiza las obligaciones que deben cumplir distintas empresas que vayan a comercializar o a introducir productos sanitarios en el mercado español.

A continuación, tras haber sido testigos de la aplicación práctica de la Guía, resumimos los principales aspectos que aclara que suelen generar dudas en el sector.

Investigación clínica

Para comercializar productos sanitarios en la Unión Europea, estos deben contar con el marcado CE, salvo en el caso de los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas.

Según la Guía de la AEMPS, las investigaciones clínicas son obligatorias para productos implantables y de clase III (salvo excepciones), así como para otros productos cuando no se disponga de datos clínicos suficientes que acrediten su seguridad y funcionamiento (art. 61 MDR).

En España, las investigaciones clínicas con productos sin marcado CE requieren autorización previa de la AEMPS, dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y la conformidad del centro donde se vayan a llevar a cabo.

Aunque la Guía no lo menciona expresamente, si se evalúa un producto con marcado CE fuera de la finalidad prevista por el fabricante, se aplican los mismos requisitos. La AEMPS aborda estos aspectos en sus Instrucciones de 30 de enero de 2023, que analizamos en un Capsulas anterior.

Registros nacionales de productos sanitarios de la AEMPS

Toda empresa que quiera comercializar productos sanitarios en España, excepto productos hechos a medida, debe inscribirse en el Registro de Comercialización de la AEMPS (art. 18 Real Decreto 192/2023). Este registro todavía no está en funcionamiento, dado que está vinculado al de EUDAMED.

Mientras no esté operativo, las empresas que comercialicen productos de clase IIa, IIb o III deben notificar su puesta en el mercado a través de la aplicación CCPS de la AEMPS. En el caso de los productos de clase I o los productos hechos a medida, solo deben notificarse si el fabricante, el representante autorizado, el agrupador o el esterilizador, está establecido en España. En ese supuesto, deberán comunicar la puesta en el mercado a la AEMPS para ser incluidos en el Registro de Responsables de la puesta en mercado.

Cuando el Registro de Comercialización entre en funcionamiento, todos los productos sanitarios (excepto los hechos a medida) deberán notificarse en este registro. Los productos a medida seguirán notificándose en el Registro de Responsables.

Distribución y venta

Es considerado distribuidor de acuerdo con el MDR toda persona física o jurídica dentro de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto hasta que este se pone a disposición del usuario final como producto listo para su uso.

Los distribuidores y cualquier persona física o jurídica establecida en España que vaya a comercializar productos sanitarios, sea cual sea su clase, deben comunicar previamente el inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde tengan su domicilio social (art. 23 Real Decreto 192/2023). Si cuentan con almacenes en otras comunidades, también deben notificarlo a la autoridad sanitaria de dichas comunidades.

Esta obligación aplica independientemente de si se venden productos online como en tiendas físicas. Normalmente, las autoridades solicitan información sobre el canal de distribución al realizar la comunicación.

Además, los establecimientos físicos que vendan productos que requieran adaptación individualizada deben obtener autorización sanitaria de la comunidad autónoma donde estén establecidos y cumplir con los requisitos del art. 26 del Real Decreto 192/2023.
Las oficinas de farmacia están exentas de esta comunicación previa, salvo que vendan productos con adaptación individualizada. En ese caso, deben seguir el mismo régimen que el resto de los establecimientos.

Respecto a los distribuidores o persona física o jurídica no establecidas en España que quieran comercializar productos sanitarios, la guía guarda silencio. Sin embargo, en la práctica, la AEMPS y algunas autoridades autonómicas no exigen actualmente realizar la comunicación previa. En todo caso, es importante seguir de cerca esta práctica para asegurarse de que no se produzcan cambios.

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Las normas de BCP del ICH son consideradas el estándar internacional para garantizar la calidad de los datos y la seguridad de los participantes, facilitando a su vez el reconocimiento mutuo de los datos generados por las distintas agencias reguladoras. El pasado mes de enero, el ICH adoptó la tercera revisión de las BPC (“ICH E6 R3”), reestructuradas en un corpus de principios generales y un Anexo I para su implementación, los cuales entrarán en vigor en la Unión Europea el próximo 23 de julio. Un Anexo II relativo a elementos descentralizados se encuentra actualmente bajo revisión y previsiblemente entrará en vigor a comienzos de 2026.

Cambios en la evaluación y gestión del riesgo

No todos los ensayos clínicos implican el mismo nivel de intervención ni conllevan el mismo riesgo para los participantes. Mientras algunos ensayos investigan medicamentos ya autorizados, otros evalúan productos no autorizados mediante diseños más complejos, que pueden incluir el uso de dispositivos para el registro de datos o la aplicación de inteligencia artificial (IA) en el seguimiento de los participantes y el análisis de los datos.

Bajo esta premisa, la nueva versión de las BPC adopta un enfoque más flexible en la evaluación y gestión del riesgo, adaptado a las características específicas de cada ensayo. De esta forma, se establece ahora que los promotores deben anticipar los riesgos y diseñar el ensayo de manera proporcional a los riesgos esperados. El diseño del ensayo debe evitar la complejidad innecesaria, la recogida excesiva de datos y las cargas injustificadas para los participantes e investigadores.

Uso de nuevas tecnologías y ensayos clínicos descentralizados (ECD)

La nueva versión de las BPC responde a la creciente digitalización de los ensayos e incorpora una sección específica dedicada a la gestión de los datos, regulando desde la recogida de los datos hasta su destrucción. Además, establece que el uso de soluciones tecnológicas (e.g., herramientas digitales, IA, monitorización remota, etc.) debe estar validado de forma previa, ser transparente y estar debidamente justificado conforme a su finalidad dentro del ensayo.

Esta evolución también se refleja en la sustitución del término “CRO” (organización de investigación por contrato) por el más amplio “proveedores de servicios”, lo que implica que los promotores no solo externalizan actividades tradicionales como la monitorización y el análisis de datos, sino también el uso de soluciones tecnológicas innovadoras. Las BPC exigen que cualquier externalización de servicios esté adecuadamente documentada, y enfatiza en la supervisión que los promotores deben realizar de los proveedores de servicios implicados en el ensayo.

Cabe destacar el Anexo II que incluye la nueva versión de las BPC, cuya aplicación está prevista para principios de 2026. Este anexo establece garantías específicas para el uso de elementos descentralizados y de datos del mundo real (RWD) en el diseño de los ensayos. En línea con el enfoque proactivo en la gestión del riesgo, los promotores deberán justificar su implementación y asegurar que los participantes estén informados sobre su uso. Estos requisitos están alineados con las directrices ya establecidas por diversas agencias reguladoras europeas, incluida la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Recomendaciones prácticas para promotores y CROs

La tercera revisión de las normas de BPC ha supuesto la necesidad de que los promotores revisen y adapten sus procedimientos internos, y que establezcan mecanismos de coordinación con sus proveedores de servicios.

Un aspecto central del cumplimiento de las BPC es estar preparados para posibles inspecciones realizadas por los Estados miembros. En España, las competencias en materia de inspección de BPC se distribuyen entre la AEMPS y las Comunidades Autónomas. La AEMPS mantiene una actividad especialmente activa en este ámbito, siendo la agencia europea que más ha participado en inspecciones de BPC solicitadas por la EMA según su memoria de actividades del año 2024.

Por ello, se recomienda a los promotores prestar especial atención al cumplimiento de la nueva versión de las BPC, particularmente en ensayos clínicos complejos, multicéntricos o aquellos que incorporen nuevas tecnologías. En estos casos, será fundamental justificar el uso de herramientas digitales o IA en función del diseño del ensayo, documentar adecuadamente su validación y asegurar la transparencia en su aplicación. La supervisión activa de los proveedores de servicios y CRO involucrados en el ensayo será igualmente esencial para cumplir con las BPC.

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La importancia de esta revisión es significativa, ya que el reglamento y la directiva resultantes sustituirán la Directiva 2001/83/CE (medicamentos de uso humano) y los Reglamentos 141/2000 (medicamentos huérfanos), 726/2004 (procedimientos comunitarios para la autorización y el control de medicamentos de uso humano y veterinario) y 1901/2006 (medicamentos pediátricos).

Ante la perspectiva de que la presidencia polaca del Consejo lograra finalmente un acuerdo, el Parlamento Europeo decidió renovar su mandato negociador, reafirmando así que la posición adoptada el año pasado seguía plenamente vigente y que estaba preparado para iniciar las negociaciones interinstitucionales. Finalmente, superado el bloqueo planteado por algunos Estados miembros a mediados de mayo, el pasado 4 de junio se anunció oficialmente que el Consejo había adoptado su posición negociadora.

A continuación, analizamos algunos de los principales elementos incluidos en dicha posición.

Periodos de protección regulatoria

Uno de los principales puntos de fricción en el seno del Consejo ha sido la duración de los periodos de protección regulatoria.

El Consejo plantea mantener los ocho años actuales de protección regulatoria de datos. Dicho plazo únicamente se podrá extender doce meses adicionales en caso de medicamentos que se beneficien de un bono transferible de exclusividad (TEV). La modulación mediante incentivos se traslada al periodo de protección de mercado, cuya base se reduce de dos a un año, con la posibilidad de incrementarlo mediante incentivos tales como la realización de estudios comparativos o demostrar que el medicamento aborda necesidades médicas no cubiertas. Teniendo en cuenta los cómputos totales, la propuesta del Consejo hace que, en el mejor de los casos, los medicamentos puedan tener un periodo de protección equivalente al actual, salvo en el caso de los medicamentos que se beneficien de un TEV.

Este enfoque es conceptualmente distinto al de Comisión y Parlamento, que proponían modular la protección regulatoria de datos y no la protección de mercado. Precisamente porque bajo el modelo de Comisión y Parlamento se podía aumentar el periodo de exclusividad de datos, la protección base era menor a la propuesta por el Consejo, de 6 y 7,5 años, respectivamente.

Bonos transferibles de exclusividad

Estrechamente vinculado a los periodos de exclusividad se encuentra el incentivo consistente en la creación de los TEV, concebidos como una herramienta para combatir la resistencia antimicrobiana. El Consejo recupera la idea inicial de la Comisión de que los TEV extiendan en un año la protección regulatoria de datos. Ello contrasta con la posición del Parlamento, que proponía que el plazo de protección adicional pudiera ser de 12, 9 o 6 meses, en función del patógeno.

Lo cierto es que la posición del Consejo en relación con los TEV es uno de los puntos clave de la reforma, dado que la propuesta generó reservas entre varios Estados miembros, que cuestionaron su eficacia y alertaron sobre el impacto presupuestario de transferir esta exclusividad a medicamentos con impacto presupuestario elevado. En esta línea, el Consejo plantea como novedad la introducción de un nuevo párrafo en el artículo 41 del reglamento: si se desea transferir un bono a otro medicamento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá demostrar que las ventas brutas anuales del medicamento receptor en la Unión no han superado los 490 millones de euros en ninguno de los cuatro ejercicios anteriores.

Obligaciones de suministro y medidas contra el desabastecimiento

Otro eje de debate ha sido el de las obligaciones de suministro en los Estados miembros. El Consejo introduce un nuevo artículo en el reglamento, el 5a, que establece que un Estado miembro podrá solicitar al TAC de un medicamento autorizado por procedimiento centralizado que comercialice el medicamento en su territorio. En caso de que no pueda cumplirse esta solicitud, se podrá informar a la Comisión, que iniciará un procedimiento en el que ambas partes deberán presentar observaciones sobre los motivos de la no comercialización.

La propuesta del Consejo sigue la línea marcada por el Parlamento en el sentido de extraer la comercialización efectiva del sistema de incentivos para aumentar la protección regulatoria, como preveía inicialmente la Comisión. Ahora bien, el Parlamento incorporó en la Directiva un nuevo artículo 58a encaminado a que el TAC tuviera una obligación general de solicitar, de buena fe, precio y reembolso cuando así lo requiera un Estado miembro. Ahora, el Consejo se refiere de forma más estricta a una obligación de comercializar en el caso de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado. Esta comercialización efectiva implica pasar por un procedimiento previo de precio y reembolso. Por ello, habrá que seguir con interés cómo evoluciona la tramitación de este artículo, dado que puede existir una tendencia de los Estados miembros a solicitar la comercialización de estos productos. También habrá que estar a cómo gestionar aquellas situaciones en las que no es posible culminar satisfactoriamente el procedimiento de precio y reembolso. Una de las claves puede ser el posicionamiento de la Comisión Europea si se le requiere para mediar en caso de desacuerdo.

Más allá de la comercialización, en materia de desabastecimientos, los TAC con obligación de disponer de un plan de prevención del desabastecimiento deberán tenerlo a disposición de las autoridades competentes, que podrán requerir una copia. En tal caso, el titular deberá remitirla en un plazo máximo de dos días desde la solicitud.

Además, el Consejo propone endurecer los requisitos para que un medicamento crítico, sujeto a un plan de prevención de desabastecimiento, o un antimicrobiano prioritario puedan ser retirados del mercado. Así, cuando se pretenda la retirada de uno de estos medicamentos, el TAC deberá publicar de forma previa en su página web su intención de ofrecerse a transmitir la autorización, y negociar dicha transferencia en términos razonables.

Exención hospitalaria

En la evaluación de impacto que acompañó la propuesta de la Comisión, se destacó la aplicación desigual de la exención hospitalaria (EH), figura que permite la preparación de medicamentos de terapia avanzada bajo determinadas condiciones. Se trata de una excepción a la norma general en la Unión Europea, que exige que un medicamento disponga de autorización de comercialización para su uso.

En la formación de la posición del Consejo se planteaba si España, uno de los Estados miembros donde más se utiliza esta figura, podría impulsar un modelo basado en su experiencia nacional. No obstante, la posición del Consejo se mantiene en gran medida alineada con la propuesta inicial de la Comisión. Se precisan ciertos elementos, como los datos que deben reportarse -si bien se especifica como datos de reporte el número de pacientes y las administraciones del producto- y se establece que tanto la preparación como el uso del medicamento requerirán autorización nacional.

El Consejo, al igual que la Comisión y el Parlamento, no aborda algunas cuestiones aún abiertas en relación con la EH, como la definición concreta de qué significa exactamente que la preparación sea “ocasional”, ni el régimen de publicidad o sanciones aplicables. El artículo 2 de la Directiva, que es el único aplicable a estos productos, no regula dichos aspectos.

Próximos pasos

Está previsto que las negociaciones interinstitucionales entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión comiencen el próximo 17 de junio, bajo presidencia polaca. El grueso de la negociación se llevará a cabo bajo la presidencia danesa, que arranca el próximo 1 de julio, y de quien se espera una posición cercana a las medidas que buscan favorecer la innovación en la UE.

Se abre ahora una fase decisiva en la que las instituciones europeas deberán conciliar posturas sobre un marco regulatorio clave para el futuro del sector farmacéutico en Europa. La negociación interinstitucional no solo pondrá a prueba la capacidad de consenso político, sino también el equilibrio entre innovación, acceso y sostenibilidad.

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