El caso que nos ocupa se inició a resultas de la convocatoria de un Acuerdo Marco (AM) para el suministro de epoetina alfa. Hospira recurrió alegando que la determinación del objeto del contrato, que exigía que constara en la ficha técnica del medicamento ofrecido que contenía epoetina alfa, era una barrera de acceso a la licitación al impedir que el titular de un medicamento biosimilar (epoetina zeta) pudiera ofrecer su producto.

El Órgano Administrativo de Recursos Contractuales (OARC) de Euskadi estimó el recurso por considerar que los pliegos limitaban el objeto del contrato a un producto con un concreto principio activo (epoetina alfa) y no permitían la presentación de productos equivalentes, lo que constituía una barrera de acceso a la licitación. El OARC ordenó elaborar unos nuevos pliegos en los que al definir el objeto del contrato se añadiera “o equivalente”.

Los biosimilares no son equivalentes

Osakidetza recurrió ante el TSJ alegando:

1. i) que no puede deducirse que dos medicamentos son bioequivalentes por el hecho de ser biosimilares y estar en el mismo grupo terapéutico y tener el mismo código ATC;
2. ii) que la resolución del OARC confunde los conceptos “medicamentos bioequivalentes” y “medicamentos biosimilares”, cuando se trata de figuras distintas, y considera que epoetina alfa y la epoetina zeta son medicamentos equivalentes cuando ello no es así.

La sentencia del TSJ estimó el recurso de Osakidetza. La Sentencia parte de la idea de que corresponde al órgano de contratación la facultad de redactar y aprobar los pliegos, y que al hacerlo no pueden ir nunca en contra de los principios de libre concurrencia e igualdad exigidos por el derecho comunitario europeo. En base a ello,  salvo que el objeto de la licitación lo exija, las especificaciones técnicas contenidas en los pliegos no pueden mencionar productos de una fabricación o procedencia determinadas o procedimientos particulares que puedan favorecer o eliminar competidores.

Ahora bien, añade el Tribunal que en este caso la finalidad del expediente era dar continuidad al suministro de epoetina alfa para los tratamientos ya en curso, por lo que estaba justificado que el AM se convocara por referencia al principio activo y no a la indicación terapéutica.

El TSJ añade que el uso en los pliegos de la DOE del principio activo garantiza la correcta identificación del medicamento que se licita, lo que contribuye a una mejor realización de la finalidad de contrato sin merma de los principios de libre concurrencia e igualdad y no discriminación; y concluye que las diferentes epoetinas existentes son medicamentos biológicos similares, pero no medicamentos equivalentes.

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Para ello, hemos agrupado las resoluciones de los tribunales según su temática, iniciando el recorrido por la regulación de los almacenes farmacéuticos, y siguiendo por las importantes sentencias en materia de aportación sobre ventas, la regulación de la llamada “sunset clause”, la exclusividad de datos, la definición de medicamento según los tribunales o la evaluación de éste. Continuamos nuestro viaje analizando los cambios constantes en materia de financiación pública, prescripción y dispensación de medicamentos, así como en materia de prestación farmacéutica, precios de referencia y agrupaciones homogéneas. Por último, terminamos nuestra publicación con un comentario sobre dos importantes sentencias en materia de contratación pública y una referencia europea a la regulación de los medicamentos huérfanos.

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El caso que comentamos es conocido: un médico de un paciente afectado de Parkinson llegó a la conclusión de que el genérico que el paciente recibía en la farmacia no tenía el mismo efecto, en ese caso concreto, que el medicamento de marca. La sustitución se llevaba a cabo de forma legalmente correcta dado que cuando se producía el medicamento de marca tenía un precio superior al del genérico, de modo que la farmacia venía obligada a dispensar el genérico. En esta situación, el médico animó al paciente a comprar el medicamento de marca y a reclamar posteriormente el reembolso de gastos.

La Ley y los derechos individuales

El Tribunal que analiza el caso resolvió a favor del paciente, basando su decisión en la necesidad de proteger sus derechos individuales. Lo decisivo para resolver la cuestión litigiosa, dice el Tribunal, no es si la farmacia estaba obligada a dispensar el genérico a causa de su menor precio; sino si el paciente tenía derecho a ver protegida su salud con la dispensación del medicamento que le había prescrito el Servicio de Neurología que le trataba.

La protección del derecho individual del paciente, según el Tribunal, tiene cabida en el artículo 85 de la Ley 29/2006 que regula la prescripción, la dispensación y la sustitución; porque según este artículo el principio que debe imperar por encima de cualquier otro es que la prescripción se haga en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes.

El Tribunal no olvida que la misma norma añade que ha de buscarse la protección de la sostenibilidad del sistema y reconoce que, por este motivo, la prescripción y dispensación de la marca sólo tiene cobertura legal si el medicamento de marca está incluido en el sistema de precios de referencia o tiene un precio no superior al más bajo dentro de su agrupación homogénea.

Ahora bien, dice la sentencia, esta regla sobre prescripción y dispensación de los medicamentos de marca puede ser obviada en el caso de medicamentos considerados como no sustituibles, y para determinar si un medicamento es sustituible o no es posible e incluso necesario acudir a la situación individual de cada paciente. Si un paciente tratado con un medicamento de marca sufre un empeoramiento en su situación cuando empieza a ser tratado con el genérico, ambos productos deben ser considerados, en cuanto a ese paciente concreto, como no sustituibles.

Selección y Sustitución de biológicos

Las ideas que expresa esta sentencia aportan luz al debate sobre la sustitución en el caso de pacientes tratados con medicamentos biológicos. En el caso de estos productos, donde la prescripción por marca es obligatoria, y donde la farmacovigilancia exige identificación de la marca y del lote del producto administrado al paciente, la sustitución sin consentimiento del paciente y del médico prescriptor no sólo es ilegal sino que atenta contra los derechos individuales del paciente reconocidos en la Constitución. Lo mismo cabe decir de cualquier medida que selección que suponga institucionalizar o generalizar la sustitución o que obligue a los prescriptores a tratar a los nuevos pacientes con un medicamento biológico en detrimento de otro. El criterio del médico, y el derecho del paciente a ser informado y a poder escoger entre las alternativas disponibles debe prevalecer en todos los casos, especialmente en éste.

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L’acte ha estat inaugurat per Maria Alonso Burgaz, Presidenta de CEFI i per Regina Revilla Pedreira, Presidenta d’Asebio.

A la seva intervenció, Jordi Faus s’ha pronunciat a favor de la preparació d’una norma que regula de forma específica diversos aspectes relacionats amb els medicaments biològics, recordant que la Llei 29/2006 ja preveu aquesta possibilitat al seu article 45.

Dita regulació, en opinió de Jordi Faus, s’hauria de recolzar en un anàlisi rigorós dels aspectes científics i mèdics i prendre en consideració la posició dels pacients, dels professionals sanitaris, dels encarregats de gestionar la prestació i també dels proveïdors; i hauria també d’abordar, amb rigor i finesa, qüestions que actualment es troben disperses en diferents textos legals amb l’objectiu d’aportar seguretat jurídica a aquesta matèria tan complexa.

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En aquest esdeveniment, la Societat Espanyola de Reumatologia li ha demanat a Faus & Moliner que parli sobre com el dret espanyol pot tenir un impacte sobre aquests assumptes.

Els nostres socis Juan Suárez i Jordi Faus tenen àmplia experiència en aquest sentit i han representat a moltes empreses en diferents procediments. En el curs, Juan Suárez es va centrar en les noves normes aprovades en Juliol 2013, quan la Llei 29/2006 ha estat modificada, i que preveuen que solament l’Agència Espanyola del Medicament és competent per emetre informes que comporten un exercici de comparació entre dos medicaments.

En alguns altres països europeus com Itàlia, alguns tribunals han considerat que les autoritats regionals no haurien de dur a terme aquesta selecció de medicaments tret que les autoritats reguladores hagin decidit prèviament que dos productes són terapèuticament equivalents. La sentència del Tribunal Regional d’Úmbria de 16 Abril 2013 és un d’aquests casos.

A Espanya, el Tribunal Espanyol Administratiu Central de Recursos Contractuals ha emès una sentència, el 27 Març 2013, dient que quan s’aprova una invitació a un concurs dividint l’objecte del contracte en diversos lots, no s’haurien d’incloure diferents ingredients actius en el mateix grup perquè l’equivalència terapèutica no s’ha de donar per descomptat.

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