Para ello, hemos agrupado las resoluciones de los tribunales según su temática, iniciando el recorrido por la regulación de los almacenes farmacéuticos, y siguiendo por las importantes sentencias en materia de aportación sobre ventas, la regulación de la llamada “sunset clause”, la exclusividad de datos, la definición de medicamento según los tribunales o la evaluación de éste. Continuamos nuestro viaje analizando los cambios constantes en materia de financiación pública, prescripción y dispensación de medicamentos, así como en materia de prestación farmacéutica, precios de referencia y agrupaciones homogéneas. Por último, terminamos nuestra publicación con un comentario sobre dos importantes sentencias en materia de contratación pública y una referencia europea a la regulación de los medicamentos huérfanos.

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En la sentencia Olainfarm de 23 de octubre de 2014, el TJUE sentenció que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de referencia deben tener acceso a un proceso judicial si pretenden recurrir contra la autorización del genérico por razón de la violación de derechos conferidos por las normas comunitarias.

El razonamiento del TJUE se basa en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y debe forzar una revisión de la jurisprudencia española en esta materia.

El TJUE también se pronunció a favor de que los medicamentos autorizados sobre la base de la excepción de “uso médico bien establecido” sean considerados como productos de referencia a todos los efectos.

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En esta reciente decisión de la Comisión, aún no publicada íntegramente, se considera que Servier incurrió en dos infracciones de las normas reguladoras de la competencia. Por un lado, Servier se hizo con el control de una empresa que había desarrollado una tecnología que permitiría fabricar versiones genéricas de perindopril sin infringir diversas patentes secundarias de Servier. La lectura de la nota de prensa indica que la Comisión Europea entiende que la infracción de Servier no se produce por el simple hecho de adquirir dicha empresa, sino porque la propia Servier manifestó que su intención al comprar esta compañía era defender su negocio de perindopril y porque, de hecho, Servier nunca llegó a usar la tecnología de dicha empresa.

Por otro lado, la Comisión considera probado que Servier y las compañías genéricas llegaron a acuerdos en virtud de los cuales Servier pagó cantidades significativas para demorar la entrada en el mercado de los genéricos de perindopril. En este terreno la cuestión es sin duda más compleja; porque lo que hizo Servier, al parecer, es compensar a los fabricantes de genéricos a cambio de que éstos desistiesen de los litigios que habían iniciado para invalidar las patentes secundarias de Servier. Por otro lado, la Comisión también señala en su nota que Servier habría pagado a alguna empresa para que limitase sus ventas a algunos países.

Cuestión de Equilibrio

Estamos pues ante un nuevo caso donde lo que se discute es el equilibrio entre los legítimos derechos de los titulares de patentes, y el ejercicio de tales derechos teniendo en cuenta los intereses públicos. No es esta una cuestión novedosa El Código Civil, que data del siglo XIX ya dice, en su artículo 7, que la ley no ampara el abuso del derecho o el ejercicio antisocial del mismo, y que todo acto u omisión que sobrepase manifiestamente los límites normales del ejercicio de un derecho, con daño para tercero, dará lugar a la correspondiente indemnización.

Sin embargo, sí es una cuestión compleja. No es casualidad que la Comisión, en su nota, diga textualmente que “es legítimo y deseable que se soliciten patentes, incluso las llamadas patentes de proceso, que se defiendan dichas patentes, que se transfiera tecnología y que se llegue a acuerdos transaccionales en caso de litigio”. Es evidente que el interés público debe proteger la innovación y facilitar las transacciones de los litigios. Por otro lado, la Comisión entiende que la defensa de la competencia como herramienta necesaria para proteger los intereses de los consumidores y garantizar el crecimiento económico exige ser muy riguroso si se detecta que el ejercicio de estos derechos se lleva a cabo de forma abusiva.

La única conclusión que creo puede extraerse de todo ello es que en estos temas los elementos de hecho de cada caso deben ser analizados muy cuidadosamente.

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Los medicamentos genéricos a base de clopidogrel  que se aprobaron a partir de Julio de 2008, cuando expiraron las patentes de base de este producto, presentaban dos diferencias respecto de Plavix® que era el medicamento de referencia: los genéricos contenían una sal de clopidrogel distinta de la utilizada para Plavix®; y no podían incluir, entre sus indicaciones aprobadas, el tratamiento del síndrome coronario agudo en combinación con ácido acetil salicílico.

Estas diferencias se debían a que tanto la sal de clopidogrel usada en Plavix® como la indicación en cuestión seguían protegidas por patentes específicas hasta febrero 2013 y febrero 2017 respectivamente.

Es sabido que la normativa europea dispone que las diferentes sales de una sustancia activa se considerarán la misma sustancia activa, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia; y que se permite también la autorización de genéricos con exclusión de indicaciones del medicamento original que aún estén protegidas por patentes.

En esta situación, la cuestión sobre la que se pronuncia la Autoridad de la Competencia francesa versa sobre la información que la compañía titular del fármaco de referencia puede en su caso facilitar a los profesionales sanitarios, ante el lanzamiento del genérico.

Información versus abuso

En este caso que nos ocupa, la Autoridad francesa consideró que Sanofi-Aventis había diseñado y puesto en práctica una estrategia de comunicación específicamente dirigida a sembrar confusión acerca de las propiedades de los genéricos; y que gracias a ello consiguió que la penetración de los mismos en el mercado fuera muy inferior a lo habitual.

Sin entrar a valorar la decisión, lo cual no procede en este comentario, debemos destacar dos aspectos. En primer lugar, advertir sobre la vía procesal escogida por la compañía genérica que presentó la denuncia. Denunciar una campaña de información o de promoción en base a la normativa de defensa de la competencia es posible, y puede que sea más atractivo que hacerlo ante los tribunales ordinarios o ante los sistemas de autorregulación. La decisión de la Autoridad francesa es un antecedente a tener muy presente.

En segundo lugar, las normas que prohíben los abusos de posición de dominio o las conductas desleales deben tenerse siempre muy presentes a la hora de considerar las estrategias a adoptar ante cambios en la estructura del mercado. Defender la posición que se ha logrado gracias a la innovación y a los esfuerzos propios es legítimo, pero la frontera con el abuso y la deslealtad puede ser muy tenue; y la lectura de esta Decisión demuestra que algunas administraciones están dispuestas a sacar mucha punta al lápiz.

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A finales del año pasado, en su Sentencia de 9 de diciembre de 2010, la Audiencia Nacional modificó el criterio que había mantenido respecto de si para crear un conjunto homogéneo y calcular el precio de referencia se podían tomar en consideración presentaciones de medicamentos no comercializadas.

Hasta entonces, la jurisprudencia se había alineado con la administración: para crear un conjunto homogéneo y fijar el precio de referencia bastaba que se hubiese dictado resolución favorable de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, no hacía falta comercialización efectiva.

En la sentencia de 9 de diciembre de 2010, y en otras posteriores que trataban sobre la Orden de Precios de Referencia 380/2008, la Audiencia revisó su criterio y dictaminó que la Ley 29/2006 debía interpretarse en el sentido de que el sistema de precios de referencia exige que las presentaciones incorporadas a los conjuntos se encuentren comercializadas, porque sólo de este modo podría comprenderse que el conjunto pueda tener existencia real, y sólo de este modo podrían funcionar adecuadamente las reglas relativas a la dispensación y sustitución.

Llegados a este punto, encontrándose estas sentencias recurridas ante el Tribunal Supremo por parte de la administración; se aprueba el Real Decreto-Ley 9/2011. La Exposición de Motivos de esta norma señala que la nueva redacción del artículo 93 de la Ley aclara qué debe entenderse por conjunto del sistema de precios de referencia y se añade (citamos literalmente) que ello se hace “a efectos de evitar discrepancias interpretativas provocadas por la indefinición inicial del concepto, lo que llevó en su momento a la aplicación de distintos criterios jurisprudenciales”.

Quien conociese los antecedentes podría pensar que el tema quedaría finalmente resuelto. Pues no, lo que la administración no pudo conseguir en los tribunales, lo ha logrado a través de un Real Decreto-Ley: los conjuntos, dice el nuevo artículo 93, se crearán siempre que exista una presentación de un genérico o biosimilar incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Los nuevos productos se integrarán en el conjunto que corresponda desde del momento en que se resuelva incluirlos en la prestación, lo cual siempre será previo a su puesta en el mercado. No se exige pues comercialización efectiva y el precio de referencia será el menor con independencia de si la presentación en cuestión se encuentra disponible en el mercado o no.

Después de algunos pasos adelante, por tanto, hemos vuelto atrás, tal y como se pone de manifiesto al leer dos sentencias de la Audiencia Nacional de 21 de septiembre de 2011, dictadas después de la entrada en vigor del Real Decreto Ley 9/2011. Del análisis de estas sentencias se deduce que el tribunal entiende

que tras el Real Decreto Ley 9/2011 deberá admitirse que la formación de conjuntos homogéneos del sistema de precios de referencia no dependerá de la comercialización o efectiva puesta en el mercado del genérico.

¿Y las agrupaciones homogéneas?

El criterio que la Audiencia anuncia que mantendrá respecto de los conjuntos homogéneos del sistema de precios de referencia no es necesariamente aplicable a las agrupaciones homogéneas y al sistema de dispensación del producto de menor precio.

No lo es porque tras el Real Decreto Ley 9/2011, los conjuntos homogéneos y los precios de referencia no tienen más que una relevancia secundaria en relación con el sistema de prescripción y con las nuevas reglas aplicables a la dispensación por el farmacéutico.

Así, de entrada, hay que recordar que los productos que se integran en las agrupaciones homogéneas no son necesariamente los mismos que los que se integran en los conjuntos homogéneos. En los conjuntos, para quedar integrado en uno de ellos, basta identidad en el principio activo e identidad en la vía de administración. En las agrupaciones, se requiere el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración.

También se requiere que las presentaciones en cuestión estén financiadas, pero además se requiere algo especialmente importante que no está previsto en relación con los conjuntos homogéneos: los productos integrados en cada agrupación deben poder ser objeto de intercambio en la dispensación. Si no existe posibilidad de intercambio cuando el paciente llega a la oficina de farmacia con la prescripción, el producto en cuestión no debe integrarse en agrupación homogénea alguna.

Este criterio, que la DGFPS ha admitido respecto de los medicamentos originales no sometidos a competencia genérica porque carece de sentido crear agrupaciones monoproducto; debe aplicarse igualmente a fin de no incluir en las agrupaciones los productos que no estén efectivamente comercializados y respecto de los cuales no exista realmente posibilidad de intercambio. Con el mismo criterio deberá procederse al actualizar los listados de agrupaciones homogéneas, proceso en el cual será determinante la posición de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial de Salud.

De no hacerlo así, nos encontraremos con que, por aplicación del artículo 86 de la Ley, cuando un paciente llegue a la farmacia y no se le pueda dispensar el producto de menor precio de la agrupación por no encontrarse comercializado o por producirse faltas puntuales, el farmacéutico deberá dispensar el producto siguiente de menor precio. Gestionar esta situación, desde el punto de vista de los pagos a los farmacéuticos, parece sencillamente imposible. ¿Quién, cómo y cuándo determinará que existe una situación de falta de suministro que justifica la dispensación de un producto con un precio superior al precio menor de la agrupación?, ¿qué garantía tendrá el farmacéutico de que se le pagarán las recetas de estos productos con precio superior?

La lógica del sistema exige que antes de que un producto acceda a una agrupación se valore la capacidad real de dispensación del mismo, razón por la que sigue siendo válido, incluso tras el Real Decreto Ley, el criterio de las sentencias citadas, al menos en lo que respecta a las agrupaciones homogéneas.

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