GLI Pricing & Reimbursement 2024 inclou les següents seccions per a cadascun dels 18 països analitzats:

• Visió general del mercat;
• Finançament i preu de medicamerntos;
• Qüestions normatives que afecten el preu i al reemborsament; i
• Tendències emergents

La entrada Global Legal Insights to: Pricing & Reimbursement 2024 aparece primero en Faus Moliner.

GLI Pricing & Reimbursement 2023 inclou les següents seccions per a cadascun dels 18 països analitzats:

• Visió general del mercat;
• Finançament i preu de medicamerntos;
• Qüestions normatives que afecten el preu i al reemborsament; i
• Tendències emergents

La entrada Global Legal Insights to: Pricing & Reimbursement 2023 aparece primero en Faus Moliner.

GLI Pricing & Reimbursement inclou les següents seccions per a cadascun dels 18 països analitzats:

• Visió general del mercat;
• Finançament i preu de medicamerntos;
• Qüestions normatives que afecten el preu i al reemborsament; i
• Tendències emergents

La entrada Global Legal Insights to: Pricing & Reimbursement 2022 aparece primero en Faus Moliner.

GLI Pricing & Reimbursement inclou les següents seccions per a cadascun dels 18 països analitzats:

• Visió general del mercat;
• Finançament i preu de medicamerntos;
• Qüestions normatives que afecten el preu i al reemborsament; i
• Tendències emergents

La entrada Global Legal Insights to: Pricing & Reimbursement 2021 aparece primero en Faus Moliner.

GLI Pricing & Reimbursement inclou les següents seccions per a cadascun dels 22 països analitzats:

• Visió general del mercat;
• Finançament i preu de medicamerntos;
• Qüestions normatives que afecten el preu i al reemborsament; i
• Tendències emergents

La entrada Global Legal Insights to: Pricing & Reimbursement 2020 aparece primero en Faus Moliner.

GLI Pricing & Reimbursement inclou les següents seccions: Abstracte, Introducció/resum del mercat, Preu i reemborsament farmacèutic, Qüestions normatives que afecten el preu i el reemborsament, Tendències emergents i Accés al mercat en 22 jurisdiccions.

La entrada Global Legal Insights to: Pricing & Reimbursement 2019” aparece primero en Faus Moliner.

La consulta lanzada por el MSSSI identifica las grandes líneas maestras sobre las que pivotará la reforma. Destaca su intención de articular criterios objetivos y transparentes para la determinación de la identidad de las presentaciones en términos de principio activo y vía de administración, a fin de decidir cuándo pueden ser incluidas en un mismo conjunto.

Alcanzar dicho objetivo exigirá que el legislador hile muy fino, huyendo de criterios excesivamente simplistas como el recurso sin matices a la clasificación ATC. Cabe recordar, en este sentido, que la propia OMS se ha pronunciado en contra de usar esta clasificación a efectos de tomar decisiones relativas a la financiación de medicamentos. Por otro lado, nuevas reglas deberán ajustarse estrictamente a lo dictaminado por los tribunales en este asunto, y, como ha destacado el Tribunal Supremo en diversas sentencias, cuando la agencia evaluadora competente ha señalado que dos principios activos son distintos, no cabe consideraros iguales a efectos del sistema de precios de referencia.

Otro importante cambio de rumbo es la intención del MSSSI de posibilitar la creación de conjuntos diferenciados para presentaciones con el mismo principio activo, pero con diferentes dispositivos de administración, forma farmacéutica, o vía de administración específica, siempre que ello suponga una ventaja clínica relevante. Esta modificación es imprescindible. Si se incluyen en un mismo conjunto productos con dispositivos de administración de coste muy dispar como jeringas, jeringas precargadas o plumas precargadas, igualando su precio por abajo, será inviable mantener las presentaciones más innovadoras en la prestación farmacéutica pública, con el consiguiente perjuicio para los pacientes. Será bueno abogar por un tratamiento similar para las presentaciones que se caracterizan por presentar posologías muy diferentes y respecto de las que no cabe establecer una Dosis Diaria Definida común.

Como es lógico, también se propone modificar al alza el precio de referencia mínimo que puede asignarse a una presentación, habiéndose revelado insuficiente el previsto actualmente. Finalmente, pero de suma importancia, se regularán las informaciones del nomenclátor que serán de acceso público.

En definitiva, estamos ante una oportunidad para corregir importantes carencias del sistema actual, que conviene no desaprovechar. Conseguir un equilibrio adecuado entre ahorro público y estímulo de la innovación sólo puede traer beneficios para todos los agentes del sistema y, muy especialmente, para los pacientes.

La entrada A consulta las futuras reglas de juego del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud aparece primero en Faus Moliner.

Las sentencias que comentaremos traen causa de la Orden SSI/1225/2014, mediante la que el Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) procedió a actualizar el sistema de precios de referencia de medicamentos. A través de esta disposición los medicamentos Myfortic®, Reandron® y Kogenate® se incluyeron en los conjuntos C164 (micofenolato), C410 (testosterona), y H84 (factor VIII de la coagulación), respectivamente.

Novartis y Bayer, bajo la dirección letrada de nuestro despacho, recurrieron la orden, al entender que el principio activo de sus productos era diferente al de los restantes productos que formaban parte de dichos conjuntos. Estimando dichos recursos, el Tribunal Supremo ha dictado estas importantes sentencias, a las que viene a añadirse por el momento una cuarta, emitida en virtud de otro recurso interpuesto por Zambon, que sin duda supondrán un verdadero cambio de paradigma en cuanto a los criterios utilizados en los últimos años por el MSSSI para la conformación de los conjuntos del sistema de precios de referencia.

Conclusiones del Tribunal

El Tribunal Supremo parte del hecho de que, al establecer los conjuntos comentados, el MSSSI incluyó en un mismo conjunto los medicamentos que tuvieran el mismo código en el nivel 5 de la Clasificación ATC de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sin atender a las alegaciones de las compañías que sostenían que, dentro del mismo nivel ATC5, pueden encontrarse productos con ingredientes activos distintos.

El Tribunal considera que esta actuación del MSSSI no es aceptable por varios motivos.

En primer lugar, porque no existe norma alguna en España que contemple el uso de la clasificación ATC como criterio para establecer la identidad del principio activo de los medicamentos de cada conjunto.

El Tribunal, además, recuerda que el centro colaborador de la OMS responsable de la creación, desarrollo y actualización de la Clasificación ATC ha advertido que la misma no es un instrumento apto ni adecuado para la adopción de decisiones en materia de financiación y precio de los medicamentos.

Por ello, señala la sentencia, cuando en la autorización de comercialización de dos medicamentos sus respectivos principios activos se han identificado con denominaciones diferentes, la administración no puede incluirlos en el mismo conjunto de precios de referencia sólo por el hecho de que tengan el mismo Código ATC5. En estos casos, la administración debe probar que las sustancias identificadas bajo denominaciones diferentes en las autorizaciones de comercialización son en realidad el mismo principio activo. En ausencia de esta prueba, y considerando que tanto Novartis como Bayer aportaron informes periciales acreditando las diferencias de sus productos respecto a otros incluidos en los mismos conjuntos, el tribunal anula la creación de tales conjuntos.

La entrada La Administración no puede apoyarse sólo en la Clasificación ATC para conformar los conjuntos del sistema de precios de referencia aparece primero en Faus Moliner.

En Marzo de 2017, al amparo de la Ley 19/2013, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, una asociación de consumidores y usuarios solicitó al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) que le facilitase estadísticas de prescripción y coste anual de ciertos medicamentos (precio, número de recetas, coste total anual, coste financiado); así como los datos en bruto de los ensayos clínicos que en base a los cuales se concedió la autorización de comercialización de los mismos. Ante la negativa del MSSSI a facilitar esta información, Scabelum ejerció su derecho de presentar una reclamación ante el CTBG.

El acceso a datos económicos

En sus alegaciones ante el CTBG, el MSSSI señaló que la información no podía ser proporcionada a puesto que hacerlo podía ser perjudicial para intereses económicos y comerciales, acogiéndose así en uno de los límites que permiten denegar el acceso de acuerdo con la Ley 19/2013.

El CTBG, en su resolución, critica que el MSSSI niegue el acceso sin explicar debidamente los motivos por los cuales entiende que facilitar el acceso puede ser perjudicial para los intereses económicos y comerciales de una empresa, reiterando su doctrina en el sentido de que, para acogerse a esta excepción prevista en la Ley 19/2013, la administración debe aplicar criterios de proporcionalidad y analizar adecuadamente las circunstancias de cada caso concreto.

El CTBG entiende que facilitar a la asociación la información que solicita no puede causar daño alguno a las empresas implicadas por su propia naturaleza estadística y porque el MSSSI, en su página web, publica estadísticas de consumo y gasto farmacéutico elaboradas a partir de las recetas médicas del Sistema Nacional de Salud.

Cabe recordar, por otro lado, que la doctrina del CTBG (Resolución de 5 de noviembre de 2015) es que el MSSSI no debe facilitar acceso a los datos económicos y financieros que el laboratorio haya facilitado a la administración al solicitar la autorización de precio del producto.

El acceso a los datos de los ensayos clínicos

En relación con los ensayos clínicos que justifican la autorización de comercialización, el CTBG establece que debe ser la AEMPS quién de respuesta a la solicitud por tratarse del organismo competente, señalando que lo que el MSSSI debería haber hecho al recibir esta petición es trasladarla a la AEMPS para su tramitación. Igualmente, el CTBG recuerda que el registro español de estudios clínicos existe desde enero de 2016 y que éste contiene información sobre la forma de realización del ensayo y también sobre sus resultados.

La entrada Acceso a los datos sobre coste de los medicamentos y datos de los ensayos clínicos aparece primero en Faus Moliner.

Este proyecto de ley quiere, en primer lugar, cumplir con la obligación de incorporar al ordenamiento jurídico español las Directivas 2014/23/UE de 26 de febrero de 2014, relativa a la adjudicación de contratos de concesión, y la Directiva 2014/24/UE de 26 de febrero de 2014, sobre contratación pública.

El plazo de transposición de dichas Directivas expió el pasado 18 de abril de 2016. De momento, seguimos sin cumplir con el deber de transposición pues no olvidemos que estamos ante un proyecto de ley, pero al menos la intención de transponer ya se intuye. Entretanto seguiremos manejando las recomendaciones e informes de las Juntas Consultivas de Contratación sobre cuales de los preceptos de las citadas Directivas son ya de aplicación directa desde el pasado 18 de abril de 2016.

Los objetivos principales que se persiguen con el proyecto de ley son una mayor transparencia y una mejor relación calidad-precio. Para ello el proyecto de ley fomenta que los órganos de contratación concedan prioridad a la calidad, a los aspectos medioambientales, aspectos sociales y también a la innovación, sin olvidar ni el precio ni los costes del ciclo de vida del objeto de la contratación.

La nueva regulación también se propone simplificar los trámites y establecer un proceso de licitación más simple, reduciendo las cargas administrativas en los procedimientos de contratación. Para cumplir dicho objetivo, se amplían los casos en los que se podrá utilizar la declaración responsable, regulándose de manera más pormenorizada su contenido.

Principales novedades del proyecto de ley

(i) La regulación de los diferentes tipos de contrato

La principal novedad aparece en el ámbito de las concesiones. En el proyecto de ley desaparecen la figura del “contrato de gestión de servicio público” y toda la regulación de las diferentes modalidades de gestión indirecta de los servicios públicos. En su lugar, aparece la nueva figura del “contrato de concesión de servicios”.

En este nuevo contrato de concesión de servicios se produce necesariamente transferencia del riesgo operacional de la Administración al concesionario. Es decir, incluso en el supuesto de funcionamiento normal de la concesión, el concesionario asume todo el riesgo y no tiene garantizado que vaya a recuperar la inversión realizada ni a cubrir los costes en que haya incurrido como consecuencia de la explotación del servicio objeto de la concesión.

La transmisión del riesgo operacional es ahora el nuevo criterio delimitador entre el contrato de concesión de servicio público respecto del contrato de servicios.

Si el riesgo lo asume el contratista, el contrato será de concesión de servicios, y cuando el riesgo operacional lo asuma la administración estaremos ante un contrato de servicios. Por lo demás, el proyecto de ley establece para ambos tipos de contratos un régimen muy similar en todo lo relativo a la regulación de la prestación del servicio.

De este modo se simplifica la gestión indirecta de los servicios públicos que hasta ahora se viene realizando en diversas modalidades (concesión, concierto, gestión interesada o sociedad de economía mixta), cada una de ellas con su propio régimen de transmisión del riesgo operacional.

(ii) Recurso especial en materia de contratación

El recurso especial en materia de contratación amplía su ámbito de actuación. Por una parte, las cuestiones de nulidad de los contratos, que según la anterior regulación tenían sus propias reglas para su interposición y tramitación, deberán tramitarse a partir de ahora por medio de este recurso. Por otro lado, se amplían las materias que podrán ser objeto del recurso, pues el proyecto de ley contempla la posibilidad de recurrir las modificaciones contractuales efectuadas con incumplimiento del régimen legal de modificación de los contratos, por entender que la modificación debió ser objeto de una nueva licitación y adjudicación.

Además, el recurso pierde el carácter potestativo que mantenía en la anterior regulación y deberá preceder en todo caso al recurso contencioso administrativo.

Por último, y como novedad, el proyecto de ley restringe la suspensión automática que hasta ahora operaba siempre que se recurría la resolución de adjudicación. El proyecto de ley introduce una excepción a dicho efecto suspensivo automático cuando el acto impugnado sea la adjudicación de los contratos basados en un acuerdo marco o de contratos específicos en el marco de un sistema dinámico.

(iii) Los procedimientos de contratación

Respecto de los procedimientos de contratación, las novedades son la introducción de un nuevo procedimiento denominado “asociación para la innovación” y la creación del procedimiento abierto simplificado, como una subespecie del procedimiento abierto y que resultará de aplicación hasta unos umbrales determinados.

El nuevo procedimiento de asociación para la innovación se crea con la idea de favorecer a las empresas más innovadoras, y está pensado para aquellos supuestos en que, con carácter previo a la adquisición por la Administración, es necesario realizar actividades de investigación y desarrollo respecto de la obra, servicio o producto a adquirir. Está pues previsto para supuestos en los que las soluciones disponibles en el mercado no satisfacen las necesidades del órgano de contratación, siendo precisa una investigación y desarrollo previo de la obra, servicio o producto cuya adquisición se pretende contratar.

El procedimiento abierto simplificado pretende ser un procedimiento de tramitación muy sencillo que debería permitir la adjudicación del contrato en el plazo de un mes desde la convocatoria de la licitación, pero sin descuidar la necesidad de su publicidad y transparencia. Sus trámites se simplifican al máximo, destacando como novedad que la documentación se presentará en un solo sobre, que en ningún caso se exigirá la constitución de garantía provisional, y que la fiscalización del compromiso del gasto se realizará en un solo momento, antes de la adjudicación.

Además, respondiendo al objetivo de fomentar una mayor transparencia, se suprime la posibilidad de usar el procedimiento negociado por razón de la cuantía, y se suprime también la aplicación de este procedimiento respecto las obras y servicios complementarios. Dicho procedimiento, si bien fue muy utilizado por su agilidad, tenía de un déficit de transparencia al carecer de publicidad lo que aumentaba el riesgo de producir desigualdades.

El contrato de colaboración público privada también se suprime.

(iv) Ofertas anormalmente bajas y prohibiciones de contratar

Se endurecen las disposiciones relativas a las denominadas ofertas anormalmente bajas, de manera que los órganos de contratación rechazarán en todo caso las ofertas incursas en baja desproporcionada si comprueban que la oferta no cumple las obligaciones aplicables en materia medioambiental, social o laboral, a pesar de que el licitador haya justificado las condiciones de su proposición que le permiten ofrecer un bajo nivel de precio o costes.

Como novedad también debemos destacar la introducción en el proyecto de ley de una norma específica para luchar contra la corrupción y la prevención de los conflictos de intereses, que exige a los órganos de contratación tomar las medidas adecuadas para luchar contra el fraude, el favoritismo y la corrupción, y también para prevenir, detectar y remediar los conflictos de intereses que puedan surgir, entendidos estos como cualquier situación en la que personal vinculado al órgano de contratación que participe en el desarrollo del procedimiento de licitación o pueda influir en su resultado, tenga directa o indirectamente un interés financiero, económico o personal que pudiera parecer que compromete su imparcialidad e independencia en el contexto del procedimiento de licitación.

En línea con las medidas para luchar contra la corrupción, se hace una nueva regulación de las prohibiciones de contratar que aumenta los casos de prohibición, así como modifica la competencia, el procedimiento y los efectos de una declaración de este tipo.

(v) Ámbito de aplicación

Las principales novedades en relación con el ámbito de aplicación de la nueva ley son que se ha extendido su ámbito subjetivo, con la idea de aplicar estas normas a entidades no sujetas por la anterior normativa. Se han incluido los partidos políticos, las organizaciones sindicales y las empresariales, así como las fundaciones y asociaciones vinculadas a cualquiera de ellos siempre que se cumplan determinadas condiciones como que su financiación sea mayoritariamente pública y respecto de los contratos sometidos a regulación armonizada.

(vi) Consideraciones de tipo social, medioambiental y de innovación y desarrollo

El proyecto de ley obliga a los órganos de contratación a introducir en los contratos públicos consideraciones de tipo social, medioambiental y de innovación y desarrollo, si bien se permite que sea el órgano de contratación el que decida si las incorpora a los pliegos como criterios de adjudicación o como condiciones especiales de ejecución.

En cualquier caso, las consideraciones de tipo social, medioambiental y de innovación y desarrollo, para su validez, deben estar relacionadas con el objeto del contrato a celebrar.

En el ámbito medioambiental, se exigirá a las empresas licitadoras la presentación de los correspondientes certificados de gestión medioambiental como condición de solvencia técnica, y respecto de los temas sociales, se mantiene la regulación de los contratos reservados a centros especiales de empleo o reservar su ejecución en el marco de programas de empleo protegido, pero se extiende dicha reserva a las empresas de inserción y se exige a todas las entidades citadas que tengan en plantilla el porcentaje de trabajadores discapacitados que se establezca en su respectiva regulación.

En materia de discapacidad, se mantiene como causa de prohibición de contratar con las entidades del sector público el no cumplir el requisito de que al menos el 2% de los empleados de las empresas de 50 o más trabajadores sean trabajadores con discapacidad.

(vii) Medidas de apoyo a las Pymes: división en lotes y pago en plazo

Como medidas de apoyo a las PYMES el proyecto de ley prevé cambiar completamente el régimen de división del objeto del contrato en lotes. Se invierte la actual regla general de no fraccionamiento del contrato en lotes por una nueva regla general que promueve la división del contrato, exigiéndose al órgano de contratación una justificación cuando opte por no fraccionar el contrato en lotes. Fomentando la división del contrato en lotes la nueva regulación persigue facilitar el acceso a la contratación pública a un mayor número de empresas.

También como medida de protección a las PYMES, la norma incorpora como novedad un nuevo criterio de solvencia consistente en que el adjudicatario del contrato tendrá que justificar que cumple con los plazos establecidos por la normativa sobre pago a proveedores, y así contribuir a que las PYMES con las que subcontrate el adjudicatario cobrarán en plazo.

(viii) Defensa de la competencia

El proyecto prevé también medidas en materia de defensa de la competencia con la finalidad de que ésta sea más efectiva. Entre ellas, destacamos la obligación de poner a disposición de la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) una mayor información en materia de contratación pública, o la previsión de que las mesas de contratación puedan informar, con carácter previo a la adjudicación, a la CNMC o a la autoridad de competencia autonómica correspondiente, sobre las sospechas fundadas de conductas colusorias en el procedimiento de contratación. El procedimiento para la tramitación de tales denuncias será sumarísimo y la denuncia por la mesa tendrá el efecto de suspender el procedimiento de contratación.

(ix) Perfil del contratante y anuncios

La nueva norma regula de forma más exhaustiva la figura del perfil de contratante, concediéndole un protagonismo principal como instrumento para la publicidad de los distintos actos y fases de la tramitación de los contratos.

Para finalizar, y en relación con la publicación de los anuncios de licitaciones, se ha intentado simplificar el sistema existente hasta ahora y se ha incorporado el formulario normalizado de la información que debe figurar en los distintos anuncios que haya que publicarse.

La entrada La nueva contratación pública: más ágil, más transparente y en búsqueda de la calidad aparece primero en Faus Moliner.