El Sindicato Nacional de Industrias Tecnológicas Médicas y Phillips interpusieron un recurso ante el Consejo de Estado en Francia para anular ciertas disposiciones legales de dicho país, en base a las cuales determinados programas informáticos de ayuda a la prescripción médica, que llevan el marcado CE, están sometidos a la obligación de obtener una certificación.

Las recurrentes sostenían que tal obligación era contraria a la normativa de la Unión en materia de productos sanitarios, que prohíbe a los Estados Miembros restringir la comercialización de productos que llevan el marcado CE. El Consejo de Estado planteó una cuestión prejudicial al TJUE, para aclarar si un programa informático que permite la explotación de datos propios de un paciente para detectar contraindicaciones, interacciones de medicamentos y posologías excesivas constituye un producto sanitario de acuerdo con la definición de la Directiva 93/42/CEE.

Producto sanitario o no

De acuerdo con el preámbulo de la Directiva 93/42/CEE (tras su modificación en 2007), son productos sanitarios los programas informáticos destinados específicamente por su fabricante a una o varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de “producto sanitario”. Por contra, los programas informáticos para usos generales que son utilizados en el marco de la asistencia sanitaria, no son productos sanitarios. Esta misma precisión está incluida en el preámbulo del Reglamento (UE) 2017/745.

El TJUE declaró que un programa informático que coteja datos del paciente con los medicamentos que se pretende prescribir, que proporciona automáticamente un análisis para detectar posibles contraindicaciones, interacciones y posologías excesivas, y que se utiliza con fines de prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, persiguiendo así una finalidad médica específica, es un producto sanitario.

Sin embargo, el TJUE expresó que no puede considerarse como producto sanitario un programa informático que, aunque sea utilizado en un contexto sanitario, tenga como única finalidad archivar, recopilar y transmitir datos. Tal es el caso, por ejemplo, de los programas que almacenan datos del paciente, que se limitan a indicar el nombre del medicamento genérico asociado al que se pretende prescribir o de los que recopilan las contraindicaciones mencionadas en el prospecto.

Marcado CE / Certificación

El TJUE señala que, cuando un programa informático es un producto sanitario, debe llevar obligatoriamente el marcado CE y que, si un programa informático está compuesto por módulos, corresponde al fabricante identificar qué módulos constituyen productos sanitarios para que el marcado CE pueda colocarse únicamente sobre aquéllos.

En cuanto a la certificación adicional establecida por la normativa francesa, el TJUE expresó que, una vez obtenido el marcado CE, el producto debe poder ser comercializado y circular libremente en la Unión, sin tener que ser objeto de ningún otro procedimiento adicional, como una nueva certificación.

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En 1993, dos empresas celebraron verbalmente un contrato de distribución en exclusiva de productos sanitarios, concretamente de materiales de cirugía maxilofacial, con duración indefinida y sin pactar preaviso alguno.

En 2011, el fabricante comunicó su decisión unilateral de terminar el contrato, con un preaviso de 2 meses. El distribuidor reclamó judicialmente al fabricante una serie de conceptos relacionados con la terminación contractual y, agotadas las correspondientes instancias, el asunto llegó al conocimiento del Tribunal Supremo (TS).

Indemnización por Clientela

El distribuidor reclamó una indemnización por clientela en base a la Ley sobre Contrato de Agencia (LCA). El fabricante argumentó que no correspondía aplicar analógicamente la LCA, ya que los clientes son hospitales públicos que se proveen mediante concursos públicos y que, debido a la especialidad propia de los productos sanitarios sujetos a regulación específica, se proscriben las prácticas de captación y fidelización de clientes.

El TS expresó que la regulación específica de los productos sanitarios no impide, con carácter general, la aplicación analógica de la indemnización por clientela regulada en la LCA, ya que la actividad del distribuidor puede seguir generando o favoreciendo al fabricante con una clientela que puede resultar fidelizada. Además, el TS manifestó que no se pudo comprobar que los clientes fuesen solamente hospitales públicos ni que la contratación se efectuase únicamente por la vía de contratación pública, por lo que no podía descartarse la contratación directa por parte de los jefes de servicio de los hospitales.

Preaviso y Stocks

Es jurisprudencia reiterada del TS que, en base al principio de buena fe contractual, el preaviso debe ser adecuado y razonable, de forma que permita al distribuidor reorientar su actividad comercial.

En el presente caso, el TS expresó que el preaviso debería haber sido por lo menos de 6 meses, conforme a lo dispuesto en LCA que, aunque no resulta directamente de aplicación, sirve como referente para determinar la adecuación y el carácter razonable del preaviso.

En cuanto a la obligación del fabricante de recomprar el stock del distribuidor, el TS expresó que aquella no era una obligación esencial o natural de este tipo de contratos. En consecuencia, a falta de pacto, esta obligación solo podía ser exigible atendiendo a la buena fe y a las circunstancias del caso. En el presente, resultó acreditado que el distribuidor estaba obligado a mantener un cierto stock de productos en los hospitales. Atendiendo a esta circunstancia y al corto preaviso efectuado, el TS consideró que el distribuidor estaba legitimado a reclamar la recompra de stocks que había venido efectuándose durante la ejecución del contrato.

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Esta sentencia tiene su origen en una demanda de la Sra. Schmitt contra TÜV Rheinland, un organismo notificado de titularidad privada habilitado en Alemania para la evaluación de productos sanitarios. La Sra. Schmitt tuvo que retirarse unos implantes mamarios que habían sido evaluados por dicho organismo, tras constatar las autoridades de un Estado miembro que se elaboraban sin cumplir las normas de calidad. Ante la insolvencia del fabricante, la Sra. Schmitt reclamó una indemnización al organismo notificado por daños morales, apoyándose en que no había llevado a cabo inspecciones por sorpresa, no había realizado controles sobre los productos producidos, y no había comprobado los albaranes y facturas del fabricante que evidenciaban que no estaba utilizando silicona autorizada.

El tribunal de instancia rechazó la responsabilidad contractual o extracontractual del organismo notificado, apoyándose en que la Sra. Schmitt no era parte de su contrato con el fabricante, y en que el organismo no había actuado de forma negligente al haber llevado a efecto inspecciones al fabricante, si bien con aviso previo. Recurrida la decisión, el tribunal de apelación remitió una cuestión prejudicial al TJUE, a fin de que valorase si el derecho comunitario impone a estos organismos la obligación de efectuar inspecciones por sorpresa, examinar los productos y/o comprobar la documentación comercial del fabricante.

Conclusiones del TJUE

El TJUE empieza recordando que las normas comunitarias sobre estos productos dotan a los organismos notificados de amplias facultades de inspección y control, si bien no les imponen la obligación general de llevar a cabo inspecciones sorpresa, examinar los productos producidos, ni comprobar la documentación comercial del fabricante.

Ahora bien, el tribunal recuerda asimismo que la finalidad de la Directiva 93/42 es proteger la seguridad de las personas, y que, si bien debe reconocerse a estos organismos un adecuado grado de discrecionalidad, ello no obsta para que estén sujetos a un deber general de vigilancia. Deber que se traduce en la obligación de adoptar todas las medidas necesarias en caso de que existan indicios de que el producto sanitario no se ajusta a los requisitos exigidos por la normativa comunitaria, por lo que no puede excluirse la eventual responsabilidad de dichos organismos por actuar negligentemente.

Dado que la Directiva no tiene por objeto regular las condiciones en las que los usuarios de los productos pueden obtener una reparación, el tribunal termina concluyendo que las condiciones en las que un organismo notificado puede incurrir en responsabilidad frente a los usuarios por el incumplimiento culpable de sus obligaciones se rigen por el derecho nacional de cada Estado miembro.

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El pasado 21 de diciembre de 2016, la asamblea general de Fenin aprobó el nuevo Código Ético del Sector de Tecnología Sanitaria en España, que transpone al ámbito español lo establecido en el vigente “Code of Ethical Business Practice” de MedTech Europe, la patronal europea del sector de las tecnologías sanitarias.

El principal objetivo del nuevo Código, que entrará en vigor el día 1 de enero de 2018, es procurar que ciertas interrelaciones entre las empresas asociadas a Fenin y profesionales sanitarios y/o entidades del ámbito de la salud estén basadas en criterios de transparencia e independencia y, en general, que se desarrollen en el marco de conductas éticas.

Como se puede observar, no se trata de objetivos distintos a los perseguidos por el Código Ético de Fenin vigente en la actualidad. No obstante, el nuevo Código varía de forma significativa las condiciones que deben cumplir ciertas interrelaciones con profesionales sanitarios o entidades del ámbito de la salud e, incluso, prohíbe algunas actividades admitidas en la actualidad.

Patrocinio de eventos educativos de terceros

El nuevo Código prohíbe a los miembros de Fenin patrocinar de forma directa a profesionales sanitarios su asistencia a eventos educativos organizados por terceros, salvo que sea para la formación en técnicas o procedimientos clínicos. De esa forma, a partir de la entrada en vigor del nuevo Código, no se podrán cursar invitaciones a profesionales sanitarios para que asistan a dicho tipo de eventos y no estará permitido sufragar los gastos de la asistencia a un evento correspondientes a un profesional concreto.

La única excepción a dicha prohibición se prevé para profesionales sanitarios que participen como ponentes en un simposio satélite, a los que, en virtud de un acuerdo de consultoría con el ponente en cuestión, las compañías podrán sufragar directamente los costes de viaje y alojamiento, así como los que correspondan a su inscripción al evento en el que se enmarque el simposio.

Por otra parte, las compañías podrán continuar patrocinando eventos de terceros mediante aportaciones efectuadas a su organizador, pero únicamente si se cumplen ciertos requisitos; entre los que se encuentran: (a) que el evento, incluyendo las características de su lugar de celebración, esté aprobado en el sistema de validación de eventos de MedTech o Fenin; (b) que el patrocinio se formalice en un contrato; y (c) que el organizador del evento sea el único responsable de la selección de los asistentes.

Obligaciones de transparencia

Se incrementan las obligaciones de transparencia que deben cumplir las empresas asociadas a Fenin. En ese sentido, a partir del año 2018, cada una de las compañías asociadas a Fenin deberá hacer públicas, de forma anual y mediante su publicación en la página web de MedTech, las ayudas a la formación y el apoyo a eventos educativos de terceros que haya otorgado durante el año anterior. Los datos deberán ser publicados dentro de los primeros seis meses de cada año y deberán incluir, además de una identificación de las organizaciones e instituciones perceptoras de ayudas, el importe agregado que haya sido abonado a cada entidad.

Adicionalmente, el nuevo Código también establece que cuando una compañía se haga cargo de los gastos de asistencia de un profesional sanitario a un evento, ya sea propio de la compañía o un evento de un tercero para la formación en técnicas o procedimientos clínicos, así como cuando una compañía suscriba un acuerdo de consultoría con un profesional sanitario, la compañía deberá notificar de forma previa al gerente del centro en el que el profesional sanitario lleve a cabo su actividad, las principales características de la interrelación con dicho profesional.

Donaciones benéficas

Se limitan los ámbitos en los que las compañías asociadas a Fenin podrán efectuar donaciones y se incrementan los requisitos a cumplir para poder llevarlas a cabo. Así, solo se podrán realizar donaciones cuya finalidad sea caritativa o filantrópica, si su perceptor es una entidad sin ánimo de lucro y si la compañía que efectúa la donación no controla el uso final que se dé a los fondos donados.

En ese sentido, es importante destacar que el nuevo Código prohíbe expresamente otorgar donaciones, ya sea de forma directa o a través de fundaciones u otras entidades, con el fin de dar soporte al funcionamiento regular o a los gastos corrientes u operacionales de un hospital u otra organización o institución sanitaria. La única excepción a dicha prohibición es la posibilidad de efectuar donaciones que sean exclusivamente en beneficio de los pacientes y de valor limitado, cuando el hospital perceptor de la donación se encuentre en una situación demostrable e inevitable de dificultades financieras severas, que afecten negativamente a la atención a los pacientes.

Entrada en vigor del nuevo Código

Si bien el nuevo Código no entrará en vigor hasta el 1 de enero de 2018, las compañías asociadas a Fenin deberán empezar a adaptarse a algunas de sus disposiciones ya desde el año 2017. Así, a modo de ejemplo, durante el 2017 deberán recopilar la información sobre ayudas otorgadas durante ese año, que será la que deberán publicar el primer semestre del 2018, y deberán evitar suscribir o renovar acuerdos con efectos posteriores al 2017, si sus términos van a estar prohibidos a partir de la entrada en vigor del nuevo Código.

No obstante, debido a que aquellas compañías que sean miembros de MedTech deben cumplir desde el 1 de enero de 2017 con el “Code of Ethical Business Practice” de dicha asociación, aquellos miembros de Fenin que también lo sean de MedTech, están sujetos desde esa fecha al Código de MedTech, cuyo contenido es sustancialmente el mismo que el del nuevo Código de Fenin.

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Al amparo del artículo 82 de la Constitución, y de acuerdo con lo previsto en la Ley 10/2013, el Gobierno ha aprobado el texto refundido de la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios mediante un Real Decreto Legislativo.

La nueva norma pretende consolidar en un texto único las disposiciones de la Ley, que habían sido objeto de diversas modificaciones; y al mismo tiempo regularizar, aclarar y armonizar algunas disposiciones.

En nuestro CAPSULAS No. 159 de Marzo 2015 aportamos algunas ideas al respecto del proyecto. A continuación nos centraremos en los aspectos más relevantes del texto finalmente aprobado.

La definición de principio activo y el sistema de precios de referencia

En el proyecto presentado en Marzo, el Gobierno proponía incluir que a los efectos previstos en la Ley, en especial en relación con el sistema de precios de referencia, se entendería por principio activo el nivel ATC5 de la clasificación anatómica-terapéutica- clínica. Este añadido, que en su momento habíamos criticado, ha desaparecido del texto final.

No puede descartarse que esta idea vuelva a aparecer en el Real Decreto de precios, lo cual sería un error. Al respecto cabe recordar de nuevo el criterio expresado por la OMS: “basing detailed reimbursement, therapeutic group reference pricing and other specific pricing decisions on the ATC and DDD assignments is a misuse of the system”.

Del mismo modo que la OMS se manifiesta claramente en contra de que las compañías usen el sistema ATC con fines promocionales o comerciales, también se pronuncia claramente en contra de que las decisiones en materia de conjuntos de los sistemas de precios de referencia se basen en el sistema ATC.

EFG’s y medicamentos no sustituibles

El proyecto de Marzo contemplaba añadir, al artículo 14 de la Ley, que la identificación de ciertos medicamentos con las siglas EFG sería sin perjuicio de las competencias del Ministerio para excluirlos como medicamentos sustitutivos. Afortunadamente, esta precisión ha desaparecido, manteniéndose la idea de que podrán identificarse como EFG’s los medicamentos que determine la Aemps en razón de su intercambiabilidad.

Precios libres

El proyecto presentado en Marzo preveía añadir que a los efectos previstos en la ley, se entenderá que los medicamentos no financiados se acogen al régimen de precios libres. En su momento criticamos esta idea porque en nuestra legislación no existe un “régimen de precios libres”. La libertad de precios es la norma general, que puede quedar restringida únicamente mediante una disposición con rango de ley.

Así lo señala claramente la Ley 7/1996. Por tanto, entendemos que tiene sentido decir que los precios de los medicamentos financiados están sometidos a un régimen especial de precios intervenidos, y que no tiene sentido decir que los medicamentos no financiados se acogen al régimen de precios libres.

Modificación de precios

En su día propusimos que al armonizar el texto de la Ley se aclarase que las modificaciones de precios de los medicamentos deben hacerse de modo motivado y conforme a criterios objetivos. La referencia a la motivación y conformidad con criterios objetivos, exigida por la Directiva 89/101/CE, se incluye actualmente en el apartado 5 del artículo 94 relativo a la fijación inicial de precios, y este era un buen momento para aclarar que se aplica también a las modificaciones de precios. A pesar de no haberse hecho, la normativa europea sigue obligando a los Estados a aplicar criterios objetivos en los procesos de revisión de precios.

Sustitución de medicamentos

Una vez más se ha perdido una ocasión para aclarar que la prohibición de sustituir medicamentos considerados como no sustituibles sin contar con la autorización del médico prescriptor se aplica tanto a las oficinas de farmacia (como a la farmacia hospitalaria. En nuestra opinión, garantizar la no sustitución de estos medicamentos, tanto en la calle como en los hospitales, a menos que exista el consentimiento del prescriptor, es una cuestión de defensa de la salud pública.

Agrupaciones homogéneas y biosimilares

También se ha perdido la ocasión de corregir el artículo que señala que cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en el caso de igualdad, el medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente. Los medicamentos biosimilares no pueden ser objeto de intercambio en su dispensación y por tanto no deberían incluirse en agrupación homogénea alguna. La reciente Sentencia del Tribunal Supremo de 19 de Junio de 2015 ratifica esta posición.

Qué descuentos están prohibidos

La Ley sigue tipificando como infracción muy grave ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en la misma. No se ha aclarado, en el texto refundido, que esta infracción sólo aplica respecto de ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o similares que están prohibidas por la propia ley.

Esta precisión estaba justificada dado que el ámbito de aplicación de la ley es muy amplio, incluyendo también productos no financiados, e incluso cosméticos. Siendo todos ellos productos regulados por la ley, tiene sentido aclarar que la infracción no aplica, por ejemplo, a los descuentos que se ofrezcan a las oficinas de farmacia respecto de medicamentos o productos sanitarios no financiados; o a los que se ofrezcan respecto de productos cosméticos

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El TJUE, en esta sentencia, se ha pronunciado sobre la interpretación de la definición de “producto sanitario” en una cuestión prejudicial planteada por un Tribunal de Alemania, en el marco de un litigio entre las empresas Brain Products y BioSemi.

La discrepancia entre estas empresas se produjo en relación con la comercialización por BioSemi de un sistema denominado “ActiveTwo” que según esta compañía permite registrar la actividad cerebral humana. Brain Products consideró que la comercialización de este producto debería estar sujeta a las normas reguladoras de los productos sanitarios, y que “Active Two” sólo podría comercializarse si cumpliese los requisitos para ostentar el marcado CE.

Frente a ello, BioSemi alegó que “ActiveTwo” no está destinado a una finalidad médica, y que por ello no puede ser calificado como producto sanitario. Además, BioSemi alegó también que el hecho de que el sistema “Active Two” pudiese ser transformado en aparato de diagnóstico no suponía que debiese ser clasificado como producto sanitario.

BioSemi concluía su posición alegando que la exigencia del marcado CE atentaría contra el principio de libre circulación de mercancías.

La posición del TJUE

El Tribunal analiza la cuestión recordando que la Directiva 93/42/CEE, considera “productos sanitarios” aquellos productos destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos con ciertos fines. Entre estos se encuentran el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; así como los fines de investigación.

En cuanto a los programas informáticos, la Directiva 2007/47/CE los incluyó en la definición de productos sanitarios siempre que se destinen a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia. La interpretación de esta norma que hace el TJUE, basada en su Exposición de Motivos, es que los programas informáticos sólo deben considerarse productos sanitarios si su finalidad, definida por su fabricante, es específicamente médica.

De ello se deriva, señala el Tribunal, que cuando un producto no está concebido por su fabricante para ser utilizado con una finalidad médica, no puede exigirse la certificación de éste como producto sanitario, y ello aunque el producto permita investigar un proceso fisiológico y medir, al margen de cualquier uso médico, el funcionamiento de determinados órganos del cuerpo humano. Si tales artículos debieran ser calificados como productos sanitarios, señala el TJUE, quedarían sujetos a un procedimiento de certificación sin que esa exigencia esté justificada.

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En 2010 la Comisión Europea informó a España que el sistema de tipos reducidos del IVA establecidos en la Ley española incumplía la Directiva comunitaria 2006/112/CE. En concreto, la Comisión consideraba que España aplicaba un tipo reducido de IVA a categorías de bienes más amplias de lo que se permite en la citada Directiva, y por ello decidió demandarla ante el Tribunal de Justicia de la UE.

Tipo reducido: Interpretación restrictiva

En España los tipos de IVA vigentes son el normal (21%), el reducido (10%), y el superreducido (4%). El 4% se aplica a los medicamentos de uso humano, mientras que el 10% se aplica a los medicamentos veterinarios, a los principios activos (APIs), a los productos sanitarios, material, equipos e instrumental para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades y dolencias de las personas o animales, y a los aparatos y complementos destinados a suplir deficiencias físicas de personas o animales.

En sus conclusiones, que sirven de base para la reflexión que deberá llevar a cabo el Tribunal, el Abogado General recuerda que el régimen del IVA reducido es una excepción a la regla general, y que la jurisprudencia comunitaria establece que cualquier excepción a una regla general debe de interpretarse restrictivamente. Tras analizar el caso español, concluye que España se excedió al delimitar esas excepciones.

Productos sanitarios, equipos y aparatos

El Abogado General considera que España se ha excedido al aplicar el IVA reducido a los productos sanitarios, porque tales productos no son productos farmacéuticos, a los que sí es aplicable el IVA reducido según la Directiva. Con relación al material, equipos e instrumental para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades y dolencias de las personas o animales, considera que España se ha excedido también (i) porque para aplicarles el IVA reducido, se exige que se destinen al “uso personal y exclusivo de minusválidos”, y España no restringe su uso a dicho colectivo, y (ii) porque cuando tales productos se destinan a animales, la Directiva les aplica el IVA general. El Abogado General emplea estos mismos argumentos para concluir que España se ha excedido al aplicar el IVA reducido los aparatos y complementos destinados a suplir deficiencias físicas de personas o animales.

Sustancias medicinales

Según el Abogado General, España también se ha excedido al aplicar el tipo reducido de IVA a las sustancias medicinales utilizadas para fabricar medicamentos porque para aplicar el IVA reducido debe tratarse de sustancias que puedan ser adquiridas y utilizadas por los consumidores. Si estas sustancias sólo se venden como componentes de un producto acabado, no se benefician del IVA reducido.

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