{"id":10499,"date":"2014-06-26T14:26:52","date_gmt":"2014-06-26T13:26:52","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/?p=10499"},"modified":"2016-03-15T17:26:32","modified_gmt":"2016-03-15T16:26:32","slug":"nuevas-directrices-para-la-preparacion-de-medicamentos-en-los-servicios-de-farmacia-hospitalaria","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/nuevas-directrices-para-la-preparacion-de-medicamentos-en-los-servicios-de-farmacia-hospitalaria\/","title":{"rendered":"Nuevas directrices para la preparaci\u00f3n de medicamentos en los servicios de farmacia hospitalaria"},"content":{"rendered":"

Antecedentes<\/strong><\/p>\n

En el mes de Junio se han dado a conocer las nuevas directrices para la preparaci\u00f3n de f\u00e1rmacos en hospitales. Dos documentos largamente esperados por su especial trascendencia para la actividad de estas instituciones, que se han concretado en el Real Decreto 477\/2014 sobre autorizaci\u00f3n de medicamentos de terapia avanzada de fabricaci\u00f3n no industrial (B.O.E. n\u00ba 144, de 14 de Junio) y en la Gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas de preparaci\u00f3n de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria (disponible en la web del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad).<\/p>\n

Normas para la preparaci\u00f3n de medicamentos de terapia avanzada no industriales<\/strong><\/p>\n

El derecho comunitario excluye de la obligaci\u00f3n de obtener una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n conforme al Reglamento (CE) 726\/2004 a los medicamentos de terapia avanzada \u2013medicamentos de terapia g\u00e9nica y terapia celular som\u00e1tica, productos de ingenier\u00eda tisular, y medicamentos combinados de terapia avanzada- que se preparen ocasionalmente en un hospital, siguiendo una prescripci\u00f3n individualizada para un paciente concreto, y bajo la responsabilidad del facultativo.<\/p>\n

Estos medicamentos s\u00ed precisar\u00e1n sin embargo una autorizaci\u00f3n de uso que deber\u00e1 expedir la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. El Real Decreto 477\/2014 establece los requisitos para la obtenci\u00f3n de dicha autorizaci\u00f3n, as\u00ed como para la preparaci\u00f3n y uso del producto.<\/p>\n

La autorizaci\u00f3n deber\u00e1 solicitarla la gerencia, si bien el titular de la autorizaci\u00f3n ser\u00e1 el\u00a0 hospital. El proceso de obtenci\u00f3n de las c\u00e9lulas deber\u00e1 describirse en detalle en la solicitud, aunque la elaboraci\u00f3n del producto podr\u00e1 encomendarse a otro hospital o a una entidad habilitada para la elaboraci\u00f3n de f\u00e1rmacos. El producto deber\u00e1 ir correctamente identificado y acompa\u00f1ado de informaci\u00f3n adecuada para el paciente, cuyo consentimiento deber\u00e1 obtenerse previamente.<\/p>\n

La AEMPS dispondr\u00e1 de 210 d\u00edas naturales para autorizar o no la preparaci\u00f3n y uso del producto, tras verificar que su calidad, as\u00ed como la trazabilidad y farmacovigilancia cumplen est\u00e1ndares equivalentes a los medicamentos de fabricaci\u00f3n industrial. La autorizaci\u00f3n debe renovarse peri\u00f3dicamente.<\/p>\n

Asimismo, se prev\u00e9 un periodo transitorio para regularizar los productos de uso consolidado,\u00a0 entendiendo por tales aquellos que se ven\u00edan usando de forma regular. El hospital podr\u00e1 seguir utiliz\u00e1ndolos siempre que comunique a la AEMPS antes del 14 de octubre de 2014 su intenci\u00f3n de solicitar una autorizaci\u00f3n de uso para los mismos.<\/p>\n

Gu\u00eda para la preparaci\u00f3n de f\u00e1rmacos en los servicios de farmacia de hospitales<\/strong><\/p>\n

Por otro lado, el Ministerio de Sanidad ha publicado la Gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas de preparaci\u00f3n de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria, con directrices y recomendaciones parala preparaci\u00f3n de f\u00e1rmacos tanto est\u00e9riles como no est\u00e9riles.<\/p>\n

Estas directrices desarrollan finalmente lo previsto en el Real Decreto-Ley 16\/2012, que aprob\u00f3 con car\u00e1cter urgente la posibilidad de que las CC.AA. acrediten a los servicios de farmacia hospitalaria para llevar a cabo operaciones de fraccionamiento, personalizaci\u00f3n de dosis, y otras operaciones de remanipulaci\u00f3n y transformaci\u00f3n de medicamentos. Para ello deb\u00eda garantizarse el cumplimiento de las gu\u00edas de buena pr\u00e1ctica elaboradas bajo la tutela de la DG de Cartera B\u00e1sica de Servicios del SNS y Farmacia, con la colaboraci\u00f3n de la AEMPS y de\u00a0 expertos de reconocido prestigio.<\/p>\n

La gu\u00eda ve la luz dos a\u00f1os despu\u00e9s de que se aprobase el Real Decreto-Ley 16\/2012, y tras diversas vicisitudes que son reveladoras de cuan complicado ha sido el proceso. La manipulaci\u00f3n de presentaciones comerciales ha sido una actividad tradicionalmente orientada a atender necesidades especiales de pacientes individuales que no pod\u00edan ser cubiertas por dichas presentaciones. Este es el \u00fanico caso en el que la Ley 29\/2006 y el Real Decreto 1015\/2009 permiten el uso de una presentaci\u00f3n comercial en condiciones distintas de las estipuladas en su AC y\u00a0 su ficha t\u00e9cnica. La gu\u00eda, como es l\u00f3gico, parece orientarse a este mismo objetivo, y dispone que sus directrices se apliquen a \u201ctoda operaci\u00f3n que permite adecuar un medicamento a las necesidades espec\u00edficas de un paciente y\/o adaptarlo para su administraci\u00f3n o utilizaci\u00f3n.\u201d<\/i>.<\/p>\n

En cuanto al contenido, su objetivo es garantizar que la preparaci\u00f3n de medicamentos en hospitales responde a est\u00e1ndares de calidad y seguridad equiparables a los exigidos en la fabricaci\u00f3n industrial. El servicio deber\u00e1 actuar bajo la responsabilidad de un farmac\u00e9utico especialista, y disponer de personal cualificado, e instalaciones y equipos id\u00f3neos para las operaciones que se llevar\u00e1n a cabo. Deber\u00e1 disponerse, adem\u00e1s, de una gu\u00eda con los procedimientos, instrucciones, registros, muestreos y protocolos de control previstos para cada una de las preparaciones, tras haber analizado el nivel de riesgo asociado a las mismas. La gu\u00eda, asimismo, debe contemplar los requisitos de calidad y cualificaci\u00f3n relativos a instalaciones, equipos y personal.<\/p>\n

Las preparaciones deber\u00e1n estar correctamente identificadas y etiquetadas, y garantizar su trazabilidad. Deben llevarse a cabo en las instalaciones del servicio, si bien las preparaciones extempor\u00e1neas de bajo riesgo (reconstituci\u00f3n de medicamentos, individualizaci\u00f3n de dosis, etc.) podr\u00e1n realizarse en otras dependencias como las unidades de enfermer\u00eda.\u00a0 La zona de preparaci\u00f3n de est\u00e9riles deber\u00e1 ser sala blanca separada del resto. Y en cuanto a las preparaciones que puedan entra\u00f1ar peligro (citot\u00f3xicos y biopeligrosos), deber\u00e1n realizarse en una zona confinada que asegure la manipulaci\u00f3n segura bajo cabinas de seguridad biol\u00f3gica.<\/p>\n

Materias primas y material de acondicionamiento deber\u00e1n cumplir con la farmacopea y dem\u00e1s normas aplicables. En el caso de principios activos que han sido controlados y liberados en la Uni\u00f3n Europea, es suficiente comprobar que el certificado de an\u00e1lisis cumple con las especificaciones del producto definidas por la farmacopea, adem\u00e1s de una inspecci\u00f3n visual del lote. S\u00f3lo podr\u00e1n utilizarse presentaciones comerciales como materiales de partida si disponen de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en Espa\u00f1a, por lo que no requerir\u00e1n un an\u00e1lisis de control de calidad espec\u00edfico.<\/p>\n

El servicio de farmacia es el responsable \u00faltimo de la calidad de los medicamentos preparados y de su liberaci\u00f3n, pero es importante destacar que la responsabilidad de llevar a cabo la preparaci\u00f3n debe ser asumida de forma conjunta por el m\u00e9dico prescriptor y el farmac\u00e9utico responsable de la preparaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Antecedentes En el mes de Junio se han dado a conocer las nuevas directrices para la preparaci\u00f3n de f\u00e1rmacos en hospitales. Dos documentos largamente esperados por su especial trascendencia para la actividad de estas instituciones, que se han concretado en el Real Decreto 477\/2014 sobre autorizaci\u00f3n de medicamentos de terapia avanzada de fabricaci\u00f3n no industrial… <\/p>\n

<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,331],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-10499","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences-ca"],"acf":[],"yoast_head":"\nNuevas directrices para la preparaci\u00f3n de medicamentos en los servicios de farmacia hospitalaria - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/nuevas-directrices-para-la-preparacion-de-medicamentos-en-los-servicios-de-farmacia-hospitalaria\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Nuevas directrices para la preparaci\u00f3n de medicamentos en los servicios de farmacia hospitalaria - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes En el mes de Junio se han dado a conocer las nuevas directrices para la preparaci\u00f3n de f\u00e1rmacos en hospitales. 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