{"id":10591,"date":"2014-05-24T11:05:34","date_gmt":"2014-05-24T10:05:34","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-existencia-riesgos-potenciales-la-salud-puede-suficiente-modificar-las-condiciones-autorizacion-del-medicamento\/"},"modified":"2014-05-24T11:05:34","modified_gmt":"2014-05-24T10:05:34","slug":"la-existencia-riesgos-potenciales-la-salud-puede-suficiente-modificar-las-condiciones-autorizacion-del-medicamento","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-existencia-riesgos-potenciales-la-salud-puede-suficiente-modificar-las-condiciones-autorizacion-del-medicamento\/","title":{"rendered":"La existencia de riesgos potenciales para la salud puede ser suficiente para modificar las condiciones de autorizaci\u00f3n del medicamento"},"content":{"rendered":"

Antecedentes<\/strong><\/p>\n

Acino AG, una compa\u00f1\u00eda alemana, es titular de una serie de medicamentos a base del principio activo Clopidogrel, cuya comercializaci\u00f3n fue autorizada por la Comisi\u00f3n Europea conforme al procedimiento centralizado. Los medicamentos se fabricaban en varios centros diferentes, uno de los cuales se hallaba radicado en Visakhapatnam (India).<\/p>\n

A petici\u00f3n de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las autoridades alemanas llevaron a cabo una inspecci\u00f3n de dicho centro, en el curso de la cual pudieron comprobar que el proceso de fabricaci\u00f3n no se ajustaba a los principios y directrices de las pr\u00e1cticas de correcta fabricaci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n

Entre otras razones, el fabricante carec\u00eda de un sistema b\u00e1sico de garant\u00eda de calidad, de ciertos requisitos esenciales en materia de equipos e instalaciones, y de protocolos de limpieza suficientes para garantizar la ausencia de contaminaci\u00f3n. El informe, no obstante, conclu\u00eda que no era precisa la retirada de los lotes afectados ya comercializados, al no existir pruebas concluyentes de que la calidad de los productos hubiera sido afectada, con el consecuente riesgo para la salud de los consumidores.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n Europea, despu\u00e9s de o\u00edr a Acino AG, y tras recabar los oportunos informes de la EMA, decidi\u00f3 modificar las condiciones de autorizaci\u00f3n de dichos medicamentos, excluyendo la instalaci\u00f3n de la India de los centros autorizados para fabricar estos medicamentos. Adem\u00e1s, prohib\u00eda la comercializaci\u00f3n de los lotes afectados, y ordenaba su retirada del mercado hasta el nivel de la oficina de farmacia.<\/p>\n

El recurso ante el Tribunal General<\/strong><\/p>\n

Acino AG recurri\u00f3 dichas decisiones ante el Tribunal General de la Uni\u00f3n Europea, apoy\u00e1ndose en informes que se\u00f1alaban que el incumplimiento de dichos principios y directrices no hab\u00eda afectado a la calidad de los productos, por lo que supuestamente no exist\u00eda riesgo alguno para la salud de los pacientes.<\/p>\n

El\u00a0 Tribunal General, sin embargo, estim\u00f3 que la\u00a0 actuaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n se hab\u00eda ajustado al derecho comunitario.<\/p>\n

El Tribunal General se\u00f1al\u00f3 que, en virtud del principio de precauci\u00f3n y del amplio margen de apreciaci\u00f3n del que dispone la Comisi\u00f3n, la existencia de indicios fundados y concluyentes que permiten dudar razonablemente de que la composici\u00f3n cualitativa y\/o cuantitativa del medicamento se corresponda con la autorizada (como es el hecho constatado de que no se observaban las pr\u00e1cticas de correcta fabricaci\u00f3n) resulta suficiente para justificar la modificaci\u00f3n de las condiciones de autorizaci\u00f3n, incluso en aquellos casos en los que tales indicios no permiten despejar totalmente las incertidumbres.<\/p>\n

Asimismo, el tribunal entendi\u00f3 que, ante la existencia de tales indicios, la mera modificaci\u00f3n de las condiciones de autorizaci\u00f3n no parece suficiente para prevenir los riesgos en el caso de los lotes ya comercializados, por lo que consider\u00f3\u00a0que la orden de retirada de los lotes afectados no vulneraba el principio de proporcionalidad.<\/p>\n

El recurso de casaci\u00f3n ante el Tribunal de Justicia (CE)<\/strong><\/p>\n

Disconforme con la decisi\u00f3n del tribunal de primera instancia, Acino AG recurri\u00f3 en casaci\u00f3n ante el Tribunal de Justicia, solicitando que se anulase la decisi\u00f3n del Tribunal General por haber interpretado y aplicado de forma supuestamente incorrecta el Derecho comunitario.<\/p>\n

El Tribunal de Justicia, sin embargo, rebati\u00f3 uno por uno los argumentos de la compa\u00f1\u00eda, y desestim\u00f3 el recurso confirmando la sentencia del tribunal de primera instancia.<\/p>\n

Argumenta el tribunal, en primer lugar, que aunque el examen del proceso de fabricaci\u00f3n puede no bastar por s\u00ed solo para determinar si la composici\u00f3n cuali-cuantitativa del medicamento se corresponde con la autorizada, las desviaciones en las condiciones en que se lleva a cabo dicho proceso pueden llegar a afectar a dicha composici\u00f3n, en especial habi\u00e9ndose constatado la existencia de desviaciones cr\u00edticas y graves.\u00a0 Y si bien es cierto que la existencia de tal riesgo no puede apreciarse sobre la base de consideraciones puramente hipot\u00e9ticas, si la informaci\u00f3n disponible no es suficiente para determinar con certeza la existencia y\/o alcance de tal riesgo, pero persiste la posibilidad de que el consumidor pueda resultar perjudicado si se materializa dicho riesgo, el principio de cautela permite adoptar medidas restrictivas de protecci\u00f3n sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la existencia y gravedad del riesgo. En otras palabras, basta con que estemos ante un riesgo potencial, no siendo necesario demostrar la existencia de un riesgo concreto y actual.<\/p>\n

En segundo lugar, y respecto de la solidez de las pruebas que deben aportarse por parte de la Comisi\u00f3n para poder adoptar este tipo de decisiones, el Tribunal de Justicia concluy\u00f3 que, en virtud del principio de precauci\u00f3n o cautela, la Comisi\u00f3n puede limitarse a aportar indicios fundados y concluyentes que, aunque no despejen totalmente la incertidumbre cient\u00edfica, permitan dudar razonablemente del cumplimiento de las obligaciones que conlleva la concesi\u00f3n de una condici\u00f3n de autorizaci\u00f3n, y, en el caso que nos ocupa, de la composici\u00f3n final del producto elaborado en estas condiciones. En este mismo sentido, el tribunal rechaza los argumentos formulados por Acino AG en cuanto a que el cumplimiento de los principios de correcta fabricaci\u00f3n no pueden considerarse el \u00fanico est\u00e1ndar posible a la hora de valorar si el producto re\u00fane las garant\u00edas de calidad exigibles.<\/p>\n

Por \u00faltimo, el tribunal tambi\u00e9n entiende que las decisiones de la Comisi\u00f3n son respetuosas con el principio de proporcionalidad, por cuanto se limitaron a los lotes afectados por estas deficiencias, y por cuanto la mera modificaci\u00f3n de las condiciones de autorizaci\u00f3n no elimina el riesgo impl\u00edcito a los lotes ya comercializados.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,331],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-10591","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences-ca"],"acf":[],"yoast_head":"\nLa existencia de riesgos potenciales para la salud puede ser suficiente para modificar las condiciones de autorizaci\u00f3n del medicamento - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-existencia-riesgos-potenciales-la-salud-puede-suficiente-modificar-las-condiciones-autorizacion-del-medicamento\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"La existencia de riesgos potenciales para la salud puede ser suficiente para modificar las condiciones de autorizaci\u00f3n del medicamento - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes Acino AG, una compa\u00f1\u00eda alemana, es titular de una serie de medicamentos a base del principio activo Clopidogrel, cuya comercializaci\u00f3n fue autorizada por la Comisi\u00f3n Europea conforme al procedimiento centralizado. 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