{"id":10619,"date":"2014-04-07T17:23:02","date_gmt":"2014-04-07T16:23:02","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/nueva-reglamentacion-del-sistema-precios-referencia-agrupaciones-homogeneas-sistema-nacional-salud\/"},"modified":"2016-03-22T17:56:00","modified_gmt":"2016-03-22T16:56:00","slug":"nueva-reglamentacion-del-sistema-precios-referencia-agrupaciones-homogeneas-sistema-nacional-salud","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/nueva-reglamentacion-del-sistema-precios-referencia-agrupaciones-homogeneas-sistema-nacional-salud\/","title":{"rendered":"Nueva Reglamentaci\u00f3n del sistema de precios de referencia y de agrupaciones homog\u00e9neas en el Sistema Nacional de Salud"},"content":{"rendered":"<p><strong>Introducci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>Despu\u00e9s de largos meses de tramitaci\u00f3n, se ha aprobado este important\u00edsimo reglamento. El Consejo de Estado, al informar sobre el proyecto, ya se\u00f1al\u00f3 que la materia es ciertamente compleja, y que por ello ser\u00eda conveniente que la Exposici\u00f3n de Motivos ofreciese una explicaci\u00f3n sencilla y comprensible.<\/p>\n<p>Recogiendo esta necesidad, este Bolet\u00edn CAPSULAS es un intento de explicar los aspectos m\u00e1s relevantes de la norma en t\u00e9rminos que esperamos sean sencillos y comprensibles.<\/p>\n<p><strong>1. Precios de Referencia<\/strong><\/p>\n<p><strong>1.1. Creaci\u00f3n de conjuntos<\/strong><\/p>\n<p>En relaci\u00f3n con la formaci\u00f3n de los conjuntos, el Real Decreto establece las siguientes novedades:<\/p>\n<ul>\n<li>Cada conjunto integrar\u00e1 las presentaciones que tengan el mismo principio activo e id\u00e9ntica v\u00eda de administraci\u00f3n y cuyo inicio de comercializaci\u00f3n efectiva haya sido comunicado.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Los productos actualmente incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica pero a\u00fan no comercializados estar\u00e1n sujetos al sistema el d\u00eda en que se comunique su comercializaci\u00f3n efectiva.<\/p>\n<ul>\n<li>Los productos en situaci\u00f3n de suspensi\u00f3n o cese de su comercializaci\u00f3n quedan fuera del sistema a partir del registro de esta situaci\u00f3n en el Nomencl\u00e1tor.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Podr\u00e1 crearse un conjunto a partir del momento en que se haya iniciado la comercializaci\u00f3n de un gen\u00e9rico o biosimilar en Espa\u00f1a.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Se pueden crear conjuntos sin que se haya iniciado la comercializaci\u00f3n de un gen\u00e9rico o biosimilar cuando el medicamento o su ingrediente activo principal lleve 10 a\u00f1os autorizado en Espa\u00f1a o en la UE, siempre que en Espa\u00f1a exista un medicamento distinto del original y sus licencias.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Si el conjunto no se puede crear porque no existe un medicamento distinto, se iniciar\u00e1 un proceso de revisi\u00f3n de precio individualizado, de oficio, en el plazo de 1 a\u00f1o.<\/p>\n<ul>\n<li>Se crear\u00e1n conjuntos independientes para presentaciones pedi\u00e1tricas, envases cl\u00ednicos, medicamentos de uso hospitalario y medicamentos de dispensaci\u00f3n hospitalaria.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Las presentaciones que obtuvieron declaraci\u00f3n de innovaci\u00f3n gal\u00e9nica antes del Real Decreto-Ley 16\/2012 quedan excluidas del sistema de acuerdo con la normativa vigente cuando se obtuvo la declaraci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Una cuesti\u00f3n interesante es hasta qu\u00e9 punto la Ley 29\/2006 o el Real Decreto obligan a aplicar el sistema de precios de referencia y establecer conjuntos cuando se re\u00fanen las condiciones para poder hacerlo. Nuestra opini\u00f3n es que esta obligaci\u00f3n no es absoluta, como demuestra que, por el momento, se ha decidido no formar conjuntos de medicamentos utilizados en fluidoterapia ni para radiof\u00e1rmacos, por sus especiales caracter\u00edsticas.<\/p>\n<p><strong>1.2. Supresi\u00f3n de conjuntos<\/strong><\/p>\n<p>Los conjuntos pueden quedar suprimidos cuando ya no concurran las condiciones para su formaci\u00f3n. La supresi\u00f3n se har\u00e1 anualmente y no afectar\u00e1 al PVL de las presentaciones que estaban integradas en el mismo. Estas mantendr\u00e1n el precio que ten\u00edan hasta que, en su caso, se proceda a una revisi\u00f3n individual a instancias de la empresa.<\/p>\n<p><strong>1.3. Fijaci\u00f3n de los precios de referencia<\/strong><\/p>\n<p>El precio de referencia de cada conjunto ser\u00e1 el de la presentaci\u00f3n con un coste\/tratamiento\/d\u00eda menor, que se calcular\u00e1 dividiendo el PVL de cada producto por el n\u00famero de dosis diarias definidas (DDD) que contiene. Entendemos que el PVL que se tendr\u00e1 en cuenta ser\u00e1 el que figure en el nomencl\u00e1tor sin tener en consideraci\u00f3n los descuentos que se puedan conceder de acuerdo con el art\u00edculo 3.6 de la Ley 29\/2006.<\/p>\n<p>El precio de referencia de una presentaci\u00f3n ser\u00e1 el precio de referencia de su conjunto multiplicado por el n\u00famero de DDD que contenga.<\/p>\n<p><strong>1.4. Casos Especiales<\/strong><\/p>\n<p>El Real Decreto contempla dos casos especiales:<\/p>\n<ul>\n<li>El precio de referencia de una presentaci\u00f3n no puede ser inferior a 1,60 Eur.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>El precio de referencia puede calcularse como precio ponderado en caso de presentaciones con dosificaciones especiales de principio activo, de productos destinados a enfermedades graves, o en casos en los que los precios hayan sido revisados por falta de rentabilidad. La ponderaci\u00f3n se har\u00e1 teniendo en cuenta los datos agregados de facturaci\u00f3n del SNS de los \u00faltimos 12 meses de todas las presentaciones incluidas en cada conjunto. En el futuro, el sistema se aplicar\u00e1 a las presentaciones de medicamentos de \u00e1mbito hospitalario y a los envases cl\u00ednicos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Los casos especiales quedan sujetos, sin embargo, a la condici\u00f3n de que el precio en Espa\u00f1a no sea nunca superior al precio menor en cualquier pa\u00eds de la UE. A tal efecto, las compa\u00f1\u00edas vienen obligadas a informar al Ministerio si su producto se vende en la UE a un precio inferior al precio de referencia aplicable en Espa\u00f1a, y ese precio menor ser\u00e1 fijado como nuevo PVL.<\/p>\n<p>En nuestra opini\u00f3n, imponer el precio menor de la UE sin tener en cuenta los costes a\u00f1adidos que puede suponer el transporte y la comercializaci\u00f3n de un producto en Espa\u00f1a no es compatible con la normativa comunitaria aplicable.<\/p>\n<p><strong>1.5. Periodos de convivencia<\/strong><\/p>\n<p>Los laboratorios deber\u00e1n ajustarse a los precios de referencia a partir de la fecha que establezca la Orden anual correspondiente (D\u00eda D del Mes M).<\/p>\n<p>Los mayoristas podr\u00e1n seguir suministrando sus existencias al precio superior anterior hasta el d\u00eda D+20 y las farmacias podr\u00e1n seguir aplicando el PVP superior anterior a la reducci\u00f3n hasta el \u00faltimo d\u00eda del mes M+1.<\/p>\n<p>Tanto mayoristas como farmacias podr\u00e1n devolver las unidades cuyo embalaje indique el precio anterior a las reducciones.<\/p>\n<p>Las farmacias facturar\u00e1n al SNS las unidades dispensadas al precio superior anterior hasta el \u00faltimo d\u00eda del mes M+1.<\/p>\n<p><strong>2. Agrupaciones Homog\u00e9neas<\/strong><\/p>\n<p><strong>2.1. Las reglas de dispensaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>El sistema de agrupaciones homog\u00e9neas prev\u00e9 que las presentaciones que pueden ser objeto de intercambio en la dispensaci\u00f3n en las oficinas de farmacia se integren en grupos a efectos de la aplicaci\u00f3n de las reglas de dispensaci\u00f3n establecidas en la Ley, que recordemos son las siguientes:<\/p>\n<ul>\n<li>Si se prescribe por marca se dispensa la marca siempre que su precio no sea superior al precio menor de la agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>En caso de prescripci\u00f3n por principio activo, o si el precio de la marca es superior al precio menor de la agrupaci\u00f3n, se dispensa el medicamento de precio m\u00e1s bajo dentro de la agrupaci\u00f3n y, en caso de igualdad, un gen\u00e9rico.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>En caso de desabastecimiento, o de urgente necesidad, se dispensar\u00e1n las presentaciones disponibles por orden de precio m\u00e1s bajo.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>2.2. Creaci\u00f3n de agrupaciones<\/strong><\/p>\n<p>La gesti\u00f3n del sistema corresponde a la Direcci\u00f3n General de Cartera B\u00e1sica de Servicios y Farmacia.<\/p>\n<p>En cada agrupaci\u00f3n se integrar\u00e1n las presentaciones financiadas que tengan la misma composici\u00f3n cuantitativa y cualitativa de principios activos, la misma forma farmac\u00e9utica o agrupaci\u00f3n de forma farmac\u00e9utica, la misma v\u00eda de administraci\u00f3n, y siempre que puedan ser objeto de intercambio en su dispensaci\u00f3n y que su inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica sea efectiva por encontrarse efectivamente comercializadas. Esta \u00faltima regla entra en vigor el 1 de Junio (Disp. Final 3\u00aa).<\/p>\n<p>Se diferenciar\u00e1n las agrupaciones integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias con el mismo precio industrial.<\/p>\n<p><strong>2.3. Precio menor y precio m\u00e1s bajo<\/strong><\/p>\n<p>El concepto de precio menor queda reservado para las agrupaciones. Cada vez que se forme o se actualice una agrupaci\u00f3n, el precio del producto integrado en la misma con el precio m\u00e1s bajo ser\u00e1 el precio menor de la agrupaci\u00f3n. Los precios menores se actualizar\u00e1n trimestralmente, pero la actualizaci\u00f3n de los precios m\u00e1s bajos ser\u00e1 mensual.<\/p>\n<p>Por tanto, hasta que no se actualicen los precios menores, en cada agrupaci\u00f3n pueden existir precios distintos.<\/p>\n<p>La importancia del precio menor de cada agrupaci\u00f3n queda pues limitada a los casos en los que se prescriba por marca. En estos casos, la farmacia dispensar\u00e1 el medicamento prescrito siempre que su precio no sea superior al precio menor, aun cuando el precio de la marca sea superior al precio m\u00e1s bajo del mes correspondiente.<\/p>\n<p><strong>2.4. Los ajustes mensuales del precio menor<\/strong><\/p>\n<p>Los laboratorios pueden solicitar bajadas voluntarias de precio sin cambio de C\u00f3digo Nacional, cada mes.<\/p>\n<p>A partir del d\u00eda 5 del mes se publicar\u00e1n en la web las solicitudes de bajada, y el plazo de repesca para igualarse al precio m\u00e1s bajo ser\u00e1 de 3 d\u00edas h\u00e1biles. La web del Ministerio publicar\u00e1 la informaci\u00f3n final dentro de los 10 d\u00edas h\u00e1biles del mes, y esta informaci\u00f3n se trasladar\u00e1 al Nomencl\u00e1tor a partir del mes siguiente.<\/p>\n<p>Dice el Real Decreto que &#8220;a efectos de precios menores&#8221;, s\u00f3lo se considerar\u00e1n las solicitudes que supongan una reducci\u00f3n del 10% sobre el PVL anterior. Esta redacci\u00f3n deja abierta la posibilidad de que las solicitudes de bajadas voluntarias sean comunicadas con una reducci\u00f3n que no alcance el 10%, en cuyo caso ser\u00edan consideradas a efectos de determinar el precio m\u00e1s bajo pero no a efectos de determinar el precio menor. Esta interpretaci\u00f3n ser\u00eda la m\u00e1s acorde con el criterio expresado por la Comisi\u00f3n Nacional de los Mercados y de la Competencia.<\/p>\n<p>De todos modos, cabe no olvidar que el Real Decreto permite que el Ministerio acepte o no ciertas bajadas voluntarias, puesto que s\u00f3lo publicar\u00e1 las que sean aceptadas.<\/p>\n<p><strong>2.5. Periodos de convivencia<\/strong><\/p>\n<p>En el caso de las agrupaciones, los periodos de convivencia son menores. Los laboratorios deber\u00e1n suministrar al nuevo precio a partir del d\u00eda 10 del mes, y los mayoristas facturar\u00e1n al nuevo precio desde el d\u00eda 20. Las farmacias dispensar\u00e1n al nuevo precio a partir del d\u00eda 1 del mes siguiente.<\/p>\n<p><strong>3. Sistemas de informaci\u00f3n en materia de precios<\/strong><\/p>\n<p><strong>3.1. El Nomencl\u00e1tor<\/strong><\/p>\n<p>El Nomencl\u00e1tor se consolida como la base de datos oficial del Ministerio en materia de prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica en el SNS, si bien incluir\u00e1 tambi\u00e9n informaci\u00f3n de todos los medicamentos autorizados en Espa\u00f1a, tanto si se encuentran financiados como si no.<\/p>\n<p>Para cada presentaci\u00f3n, el Nomencl\u00e1tor incluir\u00e1, entre otras informaciones, la situaci\u00f3n en la oferta del SNS, la fecha de comercializaci\u00f3n efectiva, el precio m\u00e1ximo de financiaci\u00f3n, el llamado &#8220;precio de comercializaci\u00f3n&#8221; y el precio notificado. Por &#8220;precio de comercializaci\u00f3n&#8221; creemos que debe entenderse el precio que se haya comunicado al Ministerio, en su caso, al actualizar las reducciones de precio mensuales en el sistema de agrupaciones homog\u00e9neas. El Nomencl\u00e1tor se actualizar\u00e1 mensualmente.<\/p>\n<p>Un aspecto fundamental en relaci\u00f3n con el Nomencl\u00e1tor es qui\u00e9n tendr\u00e1 acceso al mismo.<\/p>\n<p>El Real Decreto prev\u00e9 que ser\u00e1 accesible para todas las administraciones implicadas en la gesti\u00f3n de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS, as\u00ed como para el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmac\u00e9uticos. Este acceso es preciso para la aplicaci\u00f3n de los sistemas de precios de referencia y de agrupaciones homog\u00e9neas.<\/p>\n<p>El acceso de las empresas deber\u00e1 regularse mediante Orden Ministerial. Al aprobar esta Orden se deber\u00e1n tener en cuenta las cautelas que en su d\u00eda expres\u00f3 la Comisi\u00f3n Nacional de los Mercados y la Competencia cuando alert\u00f3 acerca del riesgo de que los operadores puedan acceder a informaci\u00f3n comercialmente sensible perjudicando la competencia efectiva.<\/p>\n<p><strong>3.2. Informaci\u00f3n en los procesos de fijaci\u00f3n de precios y decisi\u00f3n de financiaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>El Real Decreto prev\u00e9 que los procedimientos que se siguen en materia de financiaci\u00f3n p\u00fablica y fijaci\u00f3n de los precios de los medicamentos y productos sanitarios se gestionar\u00e1n mediante un sistema informatizado al que podr\u00e1n tener acceso mediante procedimientos electr\u00f3nicos los miembros de la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos.<\/p>\n<p>Curiosamente, el acceso del interesado a este sistema informatizado queda pendiente de desarrollo mediante Orden Ministerial, desarrollo que podr\u00e1 llevarse a cabo o no puesto que el Real Decreto no impone obligaci\u00f3n alguna al respecto.<\/p>\n<p><strong>3.3. Informaci\u00f3n sobre el consumo hospitalario<\/strong><\/p>\n<p>El Real Decreto exige a todas las administraciones competentes que remitan al Ministerio informaci\u00f3n sobre el n\u00famero de unidades o envases de medicamentos consumidos en la red p\u00fablica de centros hospitalarios del SNS. Los productos se identificar\u00e1n mediante su C\u00f3digo Nacional, pero no ser\u00e1 preciso comunicar el precio al cual se han adquirido. Tambi\u00e9n deber\u00e1n comunicarse las unidades correspondientes a los medicamentos extranjeros consumidos.<\/p>\n<p>La comunicaci\u00f3n se har\u00e1 mensualmente y se prev\u00e9 que todas las administraciones tengan acceso a esta informaci\u00f3n, pero no se contempla la difusi\u00f3n de la misma a las empresas u otras entidades.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Introducci\u00f3n Despu\u00e9s de largos meses de tramitaci\u00f3n, se ha aprobado este important\u00edsimo reglamento. El Consejo de Estado, al informar sobre el proyecto, ya se\u00f1al\u00f3 que la materia es ciertamente compleja, y que por ello ser\u00eda conveniente que la Exposici\u00f3n de Motivos ofreciese una explicaci\u00f3n sencilla y comprensible. 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