{"id":10646,"date":"2014-03-07T18:00:55","date_gmt":"2014-03-07T17:00:55","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/"},"modified":"2014-03-07T18:00:55","modified_gmt":"2014-03-07T17:00:55","slug":"sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/","title":{"rendered":"Sanci\u00f3n importante a un investigador que promueve un ensayo cl\u00ednico sin autorizaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n<p>A ra\u00edz de una denuncia an\u00f3nima que se present\u00f3 ante la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, se inici\u00f3 un procedimiento contra un m\u00e9dico alegando que hab\u00eda llevado a cabo un ensayo cl\u00ednico, actuando como promotor y como investigador principal, sin contar con autorizaci\u00f3n, sin haber recibido dictamen favorable del CEIC y habiendo obtenido el consentimiento informado de los pacientes facilitando una informaci\u00f3n no veraz. La Comunidad de Madrid impuso una sanci\u00f3n de 216.003 Euros. La sentencia confirma la sanci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Diferencias entre un ensayo y un estudio observacional<\/strong><\/p>\n<p>El n\u00facleo de la discusi\u00f3n ante el Tribunal estaba en determinar si el estudio del Dr. Soriano era un ensayo o un estudio observacional de tipo prospectivo. Los magistrados analizan con detalle las diferencias conceptuales entre ambas figuras; y llegan a la conclusi\u00f3n de que cuando un f\u00e1rmaco se utiliza en condiciones distintas a las que constan en su ficha t\u00e9cnica no se puede hablar de estudio post-autorizaci\u00f3n de tipo observacional. En este sentido, la sentencia se\u00f1ala que en un estudio observacional los medicamentos se deben prescribir de acuerdo con las condiciones normales de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, y que para la normativa reguladora de estos estudios esas condiciones normales son las establecidas en la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Antes de llegar a esta conclusi\u00f3n, la sentencia dispone que un medicamento utilizado en condiciones distintas de las autorizadas deviene un medicamento en investigaci\u00f3n; recogiendo de este modo lo que dispone el Real Decreto 1015\/2009. Por tanto, conviene que quienes utilicen medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas se ajusten estrictamente a la legalidad y manejen con sumo cuidado cualquier actividad que pueda considerarse como investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Como dice la sentencia ni la pr\u00e1ctica m\u00e9dica ni la libertad profesional de prescripci\u00f3n del m\u00e9dico no amparan, en ning\u00fan caso, la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos no autorizados.<\/p>\n<p><strong>Uso off label<\/strong><\/p>\n<p>Por otro lado, la sentencia es una llamada de atenci\u00f3n a quienes favorecen el uso de medicamentos en condiciones no autorizadas. La sentencia se refiere a este uso recordando lo que dispone el Real Decreto-ley 16\/2012 en materia de sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, destacando que la prescripci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios se debe efectuar en la forma m\u00e1s apropiada para el beneficio de los pacientes y que el uso off label debe ser autorizado previamente por la comisi\u00f3n responsable de los protocolos terap\u00e9uticos u \u00f3rgano colegiado equivalente en cada Comunidad Aut\u00f3noma. El tribunal tambi\u00e9n recuerda que ello es as\u00ed incluso si el medicamento se usa en las indicaciones aprobadas pero con una dosificaci\u00f3n distinta a la autorizada.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes A ra\u00edz de una denuncia an\u00f3nima que se present\u00f3 ante la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, se inici\u00f3 un procedimiento contra un m\u00e9dico alegando que hab\u00eda llevado a cabo un ensayo cl\u00ednico, actuando como promotor y como investigador principal, sin contar con autorizaci\u00f3n, sin haber recibido dictamen favorable del CEIC y habiendo&#8230; <\/p>\n<div class=\"clear\"><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/\" class=\"excerpt-read-more\">M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[333,288,272,331,286],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-10646","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-assajos-clinics-ca","category-assajos-clinics","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.6 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Sanci\u00f3n importante a un investigador que promueve un ensayo cl\u00ednico sin autorizaci\u00f3n - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Sanci\u00f3n importante a un investigador que promueve un ensayo cl\u00ednico sin autorizaci\u00f3n - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes A ra\u00edz de una denuncia an\u00f3nima que se present\u00f3 ante la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, se inici\u00f3 un procedimiento contra un m\u00e9dico alegando que hab\u00eda llevado a cabo un ensayo cl\u00ednico, actuando como promotor y como investigador principal, sin contar con autorizaci\u00f3n, sin haber recibido dictamen favorable del CEIC y habiendo... M\u00e9s informaci\u00f3\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2014-03-07T17:00:55+00:00\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Jordi Faus\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrit per\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Jordi Faus\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Temps estimat de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"2 minuts\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label3\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data3\" content=\"Jordi Faus\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/\"},\"author\":{\"name\":\"Jordi Faus\",\"@id\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#\/schema\/person\/da4b76d949932369d90eaa21ed440260\"},\"headline\":\"Sanci\u00f3n importante a un investigador que promueve un ensayo cl\u00ednico sin autorizaci\u00f3n\",\"datePublished\":\"2014-03-07T17:00:55+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/\"},\"wordCount\":477,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#organization\"},\"articleSection\":[\"Assajos Cl\u00ednics\",\"Assajos Cl\u00ednics\",\"Capsulas\",\"Dret farmac\u00e8utic i \u201clife sciences\u201d\",\"Dret Farmac\u00e8utic i \u201cLife Sciences\u201d\"],\"inLanguage\":\"ca\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/\",\"url\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/\",\"name\":\"Sanci\u00f3n importante a un investigador que promueve un ensayo cl\u00ednico sin autorizaci\u00f3n - Faus Moliner\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#website\"},\"datePublished\":\"2014-03-07T17:00:55+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"ca\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Portada\",\"item\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Sanci\u00f3n importante a un investigador que promueve un ensayo cl\u00ednico sin autorizaci\u00f3n\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#website\",\"url\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/\",\"name\":\"faus-moliner.com\",\"description\":\"Otro sitio realizado con WordPress\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"ca\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#organization\",\"name\":\"Faus Moliner\",\"url\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"ca\",\"@id\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Logo-FM-web.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Logo-FM-web.jpg\",\"width\":400,\"height\":283,\"caption\":\"Faus Moliner\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/2372042\/admin\/\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#\/schema\/person\/da4b76d949932369d90eaa21ed440260\",\"name\":\"Jordi Faus\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"ca\",\"@id\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#\/schema\/person\/image\/f7cb308a9e6d6fe5434c7ca47ff11be5\",\"url\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/896c20951cba2f462a35f9a554d612f00999b71a73a0ad6a1625c27912d34e52?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/896c20951cba2f462a35f9a554d612f00999b71a73a0ad6a1625c27912d34e52?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"Jordi Faus\"},\"description\":\"Jordi Faus graduated in Law at the Autonomous University of Barcelona (1986) and obtained a degree in Advanced Legal European Studies at the College of Europe in Bruges, Belgium (1987). He also has completed an Executive Management Programme at IESE Business School, in Barcelona.\",\"sameAs\":[\"https:\/\/faus-moliner.com\/\"],\"url\":\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/author\/jordi-faus\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Sanci\u00f3n importante a un investigador que promueve un ensayo cl\u00ednico sin autorizaci\u00f3n - Faus Moliner","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/","og_locale":"ca_ES","og_type":"article","og_title":"Sanci\u00f3n importante a un investigador que promueve un ensayo cl\u00ednico sin autorizaci\u00f3n - Faus Moliner","og_description":"Antecedentes A ra\u00edz de una denuncia an\u00f3nima que se present\u00f3 ante la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, se inici\u00f3 un procedimiento contra un m\u00e9dico alegando que hab\u00eda llevado a cabo un ensayo cl\u00ednico, actuando como promotor y como investigador principal, sin contar con autorizaci\u00f3n, sin haber recibido dictamen favorable del CEIC y habiendo... M\u00e9s informaci\u00f3","og_url":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/","og_site_name":"Faus Moliner","article_published_time":"2014-03-07T17:00:55+00:00","author":"Jordi Faus","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Escrit per":"Jordi Faus","Temps estimat de lectura":"2 minuts","Written by":"Jordi Faus"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/"},"author":{"name":"Jordi Faus","@id":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#\/schema\/person\/da4b76d949932369d90eaa21ed440260"},"headline":"Sanci\u00f3n importante a un investigador que promueve un ensayo cl\u00ednico sin autorizaci\u00f3n","datePublished":"2014-03-07T17:00:55+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/"},"wordCount":477,"publisher":{"@id":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#organization"},"articleSection":["Assajos Cl\u00ednics","Assajos Cl\u00ednics","Capsulas","Dret farmac\u00e8utic i \u201clife sciences\u201d","Dret Farmac\u00e8utic i \u201cLife Sciences\u201d"],"inLanguage":"ca"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/","url":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/","name":"Sanci\u00f3n importante a un investigador que promueve un ensayo cl\u00ednico sin autorizaci\u00f3n - Faus Moliner","isPartOf":{"@id":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#website"},"datePublished":"2014-03-07T17:00:55+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/#breadcrumb"},"inLanguage":"ca","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/sancion-importante-investigador-promueve-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Portada","item":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Sanci\u00f3n importante a un investigador que promueve un ensayo cl\u00ednico sin autorizaci\u00f3n"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#website","url":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/","name":"faus-moliner.com","description":"Otro sitio realizado con WordPress","publisher":{"@id":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"ca"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#organization","name":"Faus Moliner","url":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"ca","@id":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/faus-moliner.com\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Logo-FM-web.jpg","contentUrl":"https:\/\/faus-moliner.com\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Logo-FM-web.jpg","width":400,"height":283,"caption":"Faus Moliner"},"image":{"@id":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/company\/2372042\/admin\/"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#\/schema\/person\/da4b76d949932369d90eaa21ed440260","name":"Jordi Faus","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"ca","@id":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/#\/schema\/person\/image\/f7cb308a9e6d6fe5434c7ca47ff11be5","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/896c20951cba2f462a35f9a554d612f00999b71a73a0ad6a1625c27912d34e52?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/896c20951cba2f462a35f9a554d612f00999b71a73a0ad6a1625c27912d34e52?s=96&d=mm&r=g","caption":"Jordi Faus"},"description":"Jordi Faus graduated in Law at the Autonomous University of Barcelona (1986) and obtained a degree in Advanced Legal European Studies at the College of Europe in Bruges, Belgium (1987). He also has completed an Executive Management Programme at IESE Business School, in Barcelona.","sameAs":["https:\/\/faus-moliner.com\/"],"url":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/author\/jordi-faus\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10646","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10646"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10646\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10646"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10646"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10646"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/coauthors?post=10646"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}