{"id":10726,"date":"2014-01-21T15:59:35","date_gmt":"2014-01-21T14:59:35","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-clasificacion-producto-sanitario-estado-miembro-no-obice-reclasificacion-medicamento\/"},"modified":"2016-04-01T16:23:57","modified_gmt":"2016-04-01T15:23:57","slug":"la-clasificacion-producto-sanitario-estado-miembro-no-obice-reclasificacion-medicamento","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-clasificacion-producto-sanitario-estado-miembro-no-obice-reclasificacion-medicamento\/","title":{"rendered":"La clasificaci\u00f3n como \u201cproducto sanitario\u201d en un Estado Miembro no es \u00f3bice para su reclasificaci\u00f3n como \u201cmedicamento\u201d"},"content":{"rendered":"<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n<p>En 2008, la autoridad sanitaria de Finlandia adopt\u00f3 una decisi\u00f3n por la que acord\u00f3 reclasificar \u201cGynocaps\u201d (c\u00e1psula vaginal que contiene bacterias l\u00e1cticas vivas y que se emplea para restablecer el equilibrio de la flora bacteriana en la vagina) como \u201cmedicamento\u201d. Hasta entonces, dicho producto hab\u00eda sido comercializado en dicho pa\u00eds como \u201cproducto sanitario\u201d provisto de un marcado CE. La autoridad finlandesa bas\u00f3 su decisi\u00f3n de reclasificaci\u00f3n en que un producto an\u00e1logo estaba siendo comercializado como \u201cmedicamento\u201d en Finlandia. Tambi\u00e9n tuvo en cuenta que la EMA ha considerado que un tamp\u00f3n ginecol\u00f3gico que contiene bacterias l\u00e1cticas vivas, cumple los requisitos para ser clasificado como \u201cmedicamento\u201d debido a su objetivo y efectos.<\/p>\n<p>Posteriormente, la decisi\u00f3n de reclasificaci\u00f3n se notific\u00f3 a la Comisi\u00f3n Europea por entender que hasta entonces se hab\u00eda colocado indebidamente el marcado CE. El fabricante de Gynocaps, recurri\u00f3 dicha decisi\u00f3n alegando que la acci\u00f3n ejercida por Gynocaps no tiene un efecto farmacol\u00f3gico por lo que no deber\u00eda clasificarse como \u201cmedicamento\u201d, a tenor de la definici\u00f3n establecida en la Directiva 2001\/83.<\/p>\n<p><strong>Posici\u00f3n del TJUE<\/strong><\/p>\n<p>El Tribunal Supremo administrativo de Finlandia, conocedor del mencionado recurso, decidi\u00f3 suspender el procedimiento y plantear al TJUE tres cuestiones prejudiciales.<\/p>\n<p>En su sentencia el TJUE decidi\u00f3 lo siguiente:<\/p>\n<ol>\n<li>La clasificaci\u00f3n como \u201cproducto sanitario\u201d en un Estado Miembro (EM) no impide a las autoridades nacionales de otro EM clasificar ese mismo producto como \u201cmedicamento\u201d, debido a sus funciones farmacol\u00f3gicas, inmunol\u00f3gicas o metab\u00f3licas. La clasificaci\u00f3n de un producto como \u201cmedicamento\u201d es competencia de las autoridades nacionales, tras un an\u00e1lisis caso por caso.<\/li>\n<\/ol>\n<ol start=\"2\">\n<li>Las autoridades nacionales que pretendan reclasificar como \u201cmedicamento\u201d un producto que est\u00e9 siendo comercializado como \u201cproducto sanitario\u201d, deber\u00e1n previamente aplicar el procedimiento de \u201cMarcado CE indebidamente colocado\u201d y, en caso de comprometer la salud y\/o la seguridad de las personas, aplicar tambi\u00e9n el procedimiento de la \u201cCl\u00e1usula de salvaguardia\u201d, ambos establecidos en la Directiva 93\/42.<\/li>\n<\/ol>\n<ol start=\"3\">\n<li>Finalmente, el TJUE recuerda que en caso de duda sobre si clasificar un producto como \u201cmedicamento\u201d o como \u201cproducto sanitario\u201d, opera la <i>vis atractiva<\/i> de la clasificaci\u00f3n como \u201cmedicamento\u201d establecida en el art\u00edculo 2.2 de la Directiva 2001\/83. Asimismo, el TJUE declara que dentro de un mismo EM no se puede, en principio, comercializar como \u201cproducto sanitario\u201d un producto cuando exista otro que est\u00e9 clasificado como \u201cmedicamento\u201d si ambos tienen en com\u00fan un mismo componente y ejercen el mismo modo de acci\u00f3n, aunque no sean estrictamente id\u00e9nticos.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes En 2008, la autoridad sanitaria de Finlandia adopt\u00f3 una decisi\u00f3n por la que acord\u00f3 reclasificar \u201cGynocaps\u201d (c\u00e1psula vaginal que contiene bacterias l\u00e1cticas vivas y que se emplea para restablecer el equilibrio de la flora bacteriana en la vagina) como \u201cmedicamento\u201d. 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