Esta nueva disposici\u00f3n, que sustituye al ya derogado Real Decreto 2259\/1994, busca adaptar el marco de la actividad a los nuevos tiempos, regulando las figuras que han ido apareciendo en el mercado, y reforzando las obligaciones de los operadores en materia de farmacovigilancia y de lucha contra las falsificaci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n
Requisitos para el ejercicio de la actividad<\/strong><\/p>\n El nuevo marco normativo se aplicar\u00e1 no s\u00f3lo al almac\u00e9n mayorista tradicional, sino tambi\u00e9n a almacenes aduaneros, almacenes por contrato, y a \u201cbrokers\u201d o intermediarios que no lleguen a mantener contacto f\u00edsico con el f\u00e1rmaco. Salvo los \u201cbrokers\u201d -que tan s\u00f3lo deber\u00e1n efectuar una notificaci\u00f3n a la AEMPS- todos deber\u00e1n disponer de autorizaci\u00f3n previa y de un certificado de cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas de distribuci\u00f3n. Los almacenes por contrato, adem\u00e1s, deber\u00e1n inscribirse en la autorizaci\u00f3n del laboratorio o distribuidor que utilice sus servicios. Dichas autorizaciones, por otro lado, podr\u00e1n revocarse si no se desarrolla la actividad durante el periodo de un a\u00f1o.<\/p>\n Nuevas obligaciones<\/strong><\/p>\n Estos operadores, al igual que los laboratorios que distribuyen directamente sus medicamentos, estar\u00e1n sometidos a id\u00e9nticas obligaciones que los almacenes mayoristas, aunque con ciertas excepciones.<\/p>\n Deber\u00e1n cumplir con las Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n de la UE, asegurarse de que s\u00f3lo se opera con otras entidades tambi\u00e9n autorizadas para intervenir en la cadena de distribuci\u00f3n, y disponer de existencias m\u00ednimas para\u00a0 garantizar un abastecimiento adecuado. Se refuerzan, asimismo, las obligaciones en relaci\u00f3n con la fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de principios activos y excipientes.<\/p>\n La nueva disposici\u00f3n no ha consagrado el \u201cderecho al suministro\u201d que demandaba el sector de la distribuci\u00f3n, si bien se impone a laboratorios y distribuidores la obligaci\u00f3n de cubrir de forma prioritaria las necesidades nacionales. La AEMPS podr\u00e1 limitar las\u00a0 exportaciones cuando se produzcan desabastecimientos que generen laguna terap\u00e9utica o que afecten a medicamentos no sustituibles. En contrapartida, se reconoce el derecho de los distribuidores de medicamentos humanos a distribuir asimismo medicamentos veterinarios y otros productos caracter\u00edsticos del canal.<\/p>\n Venta directa de medicamentos<\/strong><\/p>\n Se habilita finalmente a las oficinas de farmacia para vender a los facultativos aquellos medicamentos que precisen para el ejercicio de su actividad profesional. Una pr\u00e1ctica com\u00fan y tolerada por las autoridades, que, sin embargo, hasta ahora carec\u00eda de respaldo legal. Esta venta directa a los facultativos tambi\u00e9n podr\u00e1 ser llevada a cabo en el futuro por los laboratorios, aunque limitada a ciertos medicamentos que deber\u00e1 identificar la AEMPS.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Esta nueva disposici\u00f3n, que sustituye al ya derogado Real Decreto 2259\/1994, busca adaptar el marco de la actividad a los nuevos tiempos, regulando las figuras que han ido apareciendo en el mercado, y reforzando las obligaciones de los operadores en materia de farmacovigilancia y de lucha contra las falsificaci\u00f3n de medicamentos. Requisitos para el ejercicio… <\/p>\n