En fechas pr\u00f3ximas a la esperada publicaci\u00f3n del borrador del nuevo Real Decreto de financiaci\u00f3n y precios de medicamentos de uso humano en Espa\u00f1a, la Fundaci\u00f3n CEFI ha tenido la amabilidad de invitarme a un Seminario sobre Contrataci\u00f3n P\u00fablica de Medicamentos celebrado en Madrid el 12 de noviembre. Mi intervenci\u00f3n, que resumo en este art\u00edculo, pretendi\u00f3 aportar algunas ideas que, en mi opini\u00f3n, ser\u00eda bueno que los responsables de la redacci\u00f3n del proyecto tuvieran en cuenta.<\/p>\n
Consideraciones iniciales<\/strong><\/p>\n En primer lugar, es importante que quienes de un modo u otro podamos colaborar con los redactores del proyecto, o analizar en su d\u00eda el texto que se apruebe, aplicarlo o incluso juzgarlo, tengamos en cuenta la extrema complejidad del entorno jur\u00eddico, econ\u00f3mico y social en el que nos encontramos.<\/p>\n En el plano jur\u00eddico, el nuevo Real Decreto debe acomodarse a la normativa comunitaria europea y a diversas normas espa\u00f1olas de rango legal, y deber\u00e1 conciliar los intereses de la administraci\u00f3n central del Estado con los de las Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n En el plano econ\u00f3mico y social, la nueva reglamentaci\u00f3n tendr\u00e1 un impacto notable en el tejido industrial de todo el Estado, afectar\u00e1 de un modo directo a quienes se dedican a la investigaci\u00f3n; a los profesionales sanitarios, a los gestores hospitalarios, y tambi\u00e9n a los pacientes, y ver\u00e1 la luz en una \u00e9poca en la que la administraci\u00f3n se enfrenta, como nunca, a la necesidad de priorizar y optimizar los recursos de que dispone. En este contexto, adem\u00e1s, ser\u00e1 muy dif\u00edcil, por no decir imposible, que la ciudadan\u00eda acepte recortes directos en el contenido esencial de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica.<\/p>\n Todo ello aconseja mantener la serenidad en el debate previo a la aprobaci\u00f3n de esta norma. El actual Real Decreto regulador de la materia data de 1990. Si se han necesitado 23 a\u00f1os para reformarlo, no vendr\u00e1 ahora de unos meses; y conviene hacerlo bien.<\/p>\n Adem\u00e1s de serenidad, tambi\u00e9n conviene finura. En los \u00faltimos a\u00f1os, muchas normas relativas a precios se han aprobado a golpe de Real Decreto-ley mediante procedimientos de urgencia. El Ministerio tiene ahora la oportunidad de aportar claridad sobre diversas cuestiones que, precisamente a causa de la celeridad con la que se ha trabajado en el pasado, est\u00e1n generando confusiones indeseables.<\/p>\n En esta l\u00ednea, y en relaci\u00f3n con el contenido y alcance del nuevo Real Decreto, creo que conviene hacer un ejercicio de simplificaci\u00f3n y focalizaci\u00f3n, lo que en ocasiones hemos denominado “back to basics”<\/i>. En mi opini\u00f3n, el nuevo Real Decreto debe limitarse a dar respuesta a cuatro preguntas: \u00bfQu\u00e9 medicamentos se incluyen en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica p\u00fablica?, \u00bfmediante qu\u00e9 procedimiento?, \u00bfa qu\u00e9 precio?, y \u00bfqu\u00e9 consecuencias jur\u00eddicas tiene la inclusi\u00f3n y la no inclusi\u00f3n? Creo que cualquier intento de ir m\u00e1s all\u00e1 aumenta el riesgo de inconsistencias con otras \u00a0normas de igual o superior rango.\u00a0En este sentido, por ejemplo, creo que el nuevo Real Decreto no deber\u00eda regular cuestiones como la compra centralizada de medicamentos.<\/p>\n Procedimiento y Plazos<\/strong><\/p>\n En materia de procedimiento, una primera reflexi\u00f3n al hilo de lo que establecer\u00e1 la futura directiva de transparencia: se debe permitir el inicio del procedimiento a instancia del titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en cualquier momento. Ser\u00eda deseable que, tal y como contemplar\u00e1 la directiva, se facilite el contacto entre la empresa y la administraci\u00f3n antes de la obtenci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. El objetivo principal debe seguir siendo que los medicamentos aprobados lleguen a los pacientes, por los canales ordinarios, tan pronto como sea posible una vez han sido autorizados.<\/p>\n En cuanto a los plazos para resolver el procedimiento, podr\u00eda mantenerse el r\u00e9gimen de silencio negativo para la decisi\u00f3n relativa a la inclusi\u00f3n del medicamento en la prestaci\u00f3n, de modo que si no existe resoluci\u00f3n expresa en el plazo de 180 d\u00edas, el solicitante puede considerar desestimada su pretensi\u00f3n. La jurisprudencia europea, en este sentido, ha dictaminado que es competencia de cada pa\u00eds decidir qu\u00e9 efectos tiene el silencio administrativo en estos procedimientos. A\u00fan as\u00ed,\u00a0 me permito constatar que la tendencia del derecho administrativo moderno avalar\u00eda una revisi\u00f3n de este r\u00e9gimen; y que ser\u00eda muy positivo que el silencio tuviese efectos positivos en todos los casos. Por otro lado, la norma comunitaria s\u00ed exigir\u00e1 que los solicitantes dispongan de remedios efectivos y r\u00e1pidos en caso de que no se respeten los plazos.<\/p>\n Evitar duplicidades<\/strong><\/p>\n Las normas europeas tambi\u00e9n van a prohibir duplicidades en los procedimientos. Las decisiones en materia de reembolso y precio de medicamentos deben ser adoptadas por una \u00fanica autoridad en el territorio nacional; y los Estados miembros deber\u00e1n evitar duplicidades. Esta regla vincula a todas las administraciones p\u00fablicas, y los entes que no ostenten competencia en la materia deben abstenerse de adoptar decisiones que afecten al reembolso o precio de los medicamentos.<\/p>\n Al redactar el Real Decreto ser\u00eda tambi\u00e9n aconsejable clarificar lo que dispone el art\u00edculo 88 de la Ley 29\/2006, que se\u00f1ala que el PVL m\u00e1ximo autorizado “no podr\u00e1 ser objeto de modificaci\u00f3n o bonificaci\u00f3n, salvo en el caso de que la misma consista en un descuento porcentual o lineal aplicable en todo el territorio nacional”. Sugiero se desarrolle este art\u00edculo dejando claro que obliga a las administraciones p\u00fablicas pero que no impide a las compa\u00f1\u00edas ofrecer precios distintos en procedimientos de licitaci\u00f3n p\u00fablica u ofrecer acuerdos de riesgo compartido u otros mecanismos de retorno.<\/p>\n Por otro lado, la directiva de transparencia impedir\u00e1 que la administraci\u00f3n encargada de resolver sobre precio y reembolso lleve a cabo una reevaluaci\u00f3n de la calidad, eficacia, seguridad o bioequivalencia del producto, cuestiones sobre las que ya se habr\u00e1n pronunciado la Agencia Europea de Medicamentos o las agencias nacionales encargadas de su evaluaci\u00f3n. En Espa\u00f1a, el tema seguir\u00e1 precisando atenci\u00f3n continuada, porque siguen siendo varias las administraciones que, incluso tras la aprobaci\u00f3n de un nuevo medicamento y de su precio, se atreven a cuestionar su eficacia o seguridad limitando con ello la posibilidad de que los pacientes accedan a estos tratamientos.<\/p>\n Criterios de decisi\u00f3n<\/strong><\/p>\n El Ministerio de Sanidad debe detallar, en el nuevo Real Decreto, cu\u00e1les son los criterios que\u00a0piensa usar a efectos de resolver sobre las solicitudes de precio. Conviene no confundir estos criterios con los que la Ley establece para decidir sobre si un medicamento se incluye en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica p\u00fablica o no (uno de estos criterios, precisamente, es la comparaci\u00f3n del coste del nuevo producto con otros productos que puedan considerarse alternativos). Quienes redacten el nuevo Real Decreto, por tanto, deben decidir si seguir\u00e1n apostando por precios basados en el coste del producto m\u00e1s un determinado beneficio o si se considerar\u00e1n otros criterios.<\/p>\n En todo caso, el nuevo Real Decreto deber\u00e1 seguir contemplando que estos criterios deben ser objetivos, no discriminatorios y verificables. Esta exigencia supone que las decisiones administrativas en esta materia deber\u00e1n ser objeto de motivaci\u00f3n detallada. En los \u00faltimos a\u00f1os, la motivaci\u00f3n de las decisiones relativas al precio de los medicamentos ha brillado por su ausencia. A una solicitud inicial ha seguido siempre una negociaci\u00f3n individual tras la cual se ha pedido a la empresa que presente una nueva solicitud con el precio resultante de la negociaci\u00f3n. S\u00f3lo en contadas ocasiones se han dictado resoluciones motivando decisiones diferentes a lo solicitado. En el futuro es previsible que esta din\u00e1mica cambie. Los encargados de redactar el Real Decreto har\u00edan bien en tenerlo en cuenta y prever medidas de rigor procedimental y de motivaci\u00f3n que les ayuden frente a quienes se planteen recurrir sus decisiones.<\/p>\n Tambi\u00e9n en el terreno de los criterios, urge hacer un llamamiento a la prudencia en relaci\u00f3n con la valoraci\u00f3n de las contribuciones al PIB. Que todas las administraciones del mundo, incluidas las de los Estados miembros de la UE, velan por los intereses de sus econom\u00edas locales es conocido, p\u00fablico y notorio. En el \u00e1mbito de la UE, sin embargo, las normas comunitarias impiden a los gobiernos adoptar medidas discriminatorias que penalicen la libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas, personas, servicios y capitales. La libre circulaci\u00f3n es fruto de la integraci\u00f3n europea y como consecuencia de ello las compa\u00f1\u00edas tienen el derecho de establecer sus centros de producci\u00f3n o de investigaci\u00f3n all\u00e1 donde lo consideran m\u00e1s adecuado. Cuidado pues con medidas que puedan interpretarse como un atentado a estas libertades comunitarias, m\u00e1s vale que dediquemos esfuerzos a crear las condiciones de base para que empresas punteras quieran establecerse en Espa\u00f1a o realizar ensayos cl\u00ednicos en nuestro pa\u00eds.<\/p>\n Otro elemento importante en relaci\u00f3n con los criterios que se utilizar\u00e1n para adoptar las decisiones en materia de precios es el de la documentaci\u00f3n que la administraci\u00f3n puede exigir a las empresas. La ley 29\/2006 otorga facultades ampl\u00edsimas al Ministerio de Sanidad en este sentido. El nuevo Real Decreto, al concretar estas facultades, deber\u00eda asegurarse de que las reglas que se establezcan sean de f\u00e1cil cumplimiento y de que se dispongan de los recursos para exigir su cumplimiento y valorar la documentaci\u00f3n aportada de forma adecuada.<\/p>\n Modificaciones de precios<\/strong><\/p>\n Las modificaciones de precios ser\u00e1n tambi\u00e9n una de las cuestiones sobre las que deber\u00e1 pronunciarse el Real Decreto. La Ley 29\/2006, en este punto, dispone que el precio de un medicamento podr\u00e1 ser modificado cuando lo exijan cambios en las circunstancias econ\u00f3micas, t\u00e9cnicas, sanitarias o en la valoraci\u00f3n de su utilidad terap\u00e9utica. El Real Decreto deber\u00eda concretar estos criterios, y establecer reglas de procedimiento adecuadas para la revisi\u00f3n. Al hacerlo, ser\u00eda aconsejable introducir un plazo de cierta estabilidad de las decisiones de precio, las cuales no deber\u00edan ser objeto de revisi\u00f3n antes de transcurrido dicho plazo. Un a\u00f1o ser\u00eda, en mi opini\u00f3n, el m\u00ednimo razonable.<\/p>\n Precios notificados<\/strong><\/p>\n En cuanto al r\u00e9gimen de precios notificados, que tanto ha dado que hablar en los \u00faltimos meses, el an\u00e1lisis de esta figura debe enmarcarse necesariamente en el principio general de limitaci\u00f3n de la intervenci\u00f3n de precios. Desde hace algunos a\u00f1os, en Espa\u00f1a, ya nadie duda de que la intervenci\u00f3n administrativa en el precio del medicamento se limita a aquellas unidades de productos que son financiadas con fondos p\u00fablicos, de tal modo que nada impide que un mismo producto est\u00e9 disponible en el mercado a un precio alfa (el precio m\u00e1ximo al que se acepta la inclusi\u00f3n del producto en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica p\u00fablica); y a un precio beta (el precio que la compa\u00f1\u00eda fija para todas aquellas unidades que se adquieren fuera del sistema). Si la intervenci\u00f3n de la administraci\u00f3n debe limitarse a las unidades que se financian con fondos p\u00fablicos, nada deber\u00eda impedir que, una vez adoptada la decisi\u00f3n de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un f\u00e1rmaco, y estando pendiente la decisi\u00f3n de su inclusi\u00f3n o no en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica p\u00fablica, dicho producto acceda al mercado al precio beta que establezca libremente la compa\u00f1\u00eda. El Real Decreto har\u00eda un gran favor a principios b\u00e1sicos del derecho administrativo moderno, que son los que inspiran las ideas antes expuestas, si aportase claridad sobre este punto.<\/p>\n Por otro lado, y tambi\u00e9n en relaci\u00f3n con el precio notificado, el Real Decreto deber\u00eda concentrarse en regular de forma precisa el sistema de intercambio de informaci\u00f3n que permita, de forma efectiva, la comercializaci\u00f3n de medicamentos al precio beta, con reembolso a las Oficinas de Farmacia de la parte correspondiente del precio alfa, de forma efectiva.<\/p>\n Precios seleccionados<\/strong><\/p>\n Mi intervenci\u00f3n en el Seminario de CEFI concluy\u00f3 con algunas menciones relativas a los precios seleccionados. Los numerosos interrogantes que plantean los 16 apartados del art\u00edculo 93 bis de la Ley 29\/2006 (introducido por el Real Decreto-Ley 16\/2012) aconsejan mucha paciencia a la hora de desarrollar este art\u00edculo. De entrada, ser\u00e1 necesario precisar a qu\u00e9 medicamentos puede aplicarse el sistema de precios seleccionados. Cubierta esta primera cuesti\u00f3n, el Real Decreto deber\u00e1 cuidarse del procedimiento que se seguir\u00e1 con los proveedores. La Ley, en este punto, hace referencia al establecimiento de contactos para que las empresas “manifiesten sus intenciones”. Ser\u00eda deseable que, al regular este procedimiento, se tenga especial cuidado en respetar los principios de transparencia, publicidad y no discriminaci\u00f3n, recogidos en la normativa aplicable a los contratos del sector p\u00fablico. Tambi\u00e9n deber\u00e1 regularse con finura la cuesti\u00f3n relativa a la obligaci\u00f3n de suministro por parte de las empresas seleccionadas y, en paralelo, los derechos de las empresas interesadas para forzar una resoluci\u00f3n administrativa en caso de incumplimiento de esta obligaci\u00f3n.<\/p>\n Reflexi\u00f3n final<\/strong><\/p>\n Son muchos, por tanto, los temas que deben ser cubiertos por el nuevo Real Decreto. Mi \u00faltima reflexi\u00f3n es que ser\u00eda deseable que los responsables de su redacci\u00f3n tuvieran muy en cuenta que la obtenci\u00f3n de beneficios econ\u00f3micos a corto plazo es siempre un objetivo deseable, pero que debe siempre conciliarse con la salvaguarda de la calidad de la prestaci\u00f3n p\u00fablica que tanto esfuerzo ha costado alcanzar.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" En fechas pr\u00f3ximas a la esperada publicaci\u00f3n del borrador del nuevo Real Decreto de financiaci\u00f3n y precios de medicamentos de uso humano en Espa\u00f1a, la Fundaci\u00f3n CEFI ha tenido la amabilidad de invitarme a un Seminario sobre Contrataci\u00f3n P\u00fablica de Medicamentos celebrado en Madrid el 12 de noviembre. Mi intervenci\u00f3n, que resumo en este art\u00edculo,… <\/p>\n