Hace un a\u00f1o, se public\u00f3 la Gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas de preparaci\u00f3n de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria, necesaria para la aplicaci\u00f3n del art\u00edculo 7 del Real Decreto-Ley 16\/2012 sobre manipulaci\u00f3n y adecuaci\u00f3n de medicamentos. En aquel entonces escrib\u00ed que el Estado de Derecho, con may\u00fasculas, merec\u00eda ser defendido frente a actuaciones desbocadas. No me parec\u00eda razonable que en la primavera de 2012, alguien consiguiera que un Real Decreto-Ley recogiese la posibilidad de que los servicios de farmacia hospitalaria lleven a cabo operaciones de fraccionamiento, personalizaci\u00f3n de dosis y otras operaciones de remanipulaci\u00f3n y transformaci\u00f3n de medicamentos; y que transcurriesen m\u00e1s de 18 meses antes de que esta previsi\u00f3n fuese objeto de desarrollo. Se\u00f1al de que algo no se hab\u00eda hecho bien.<\/p>\n
Hoy me permito comentar dos Sentencias del Tribunal Supremo de 17 de octubre de 2014, que anulan la Orden de la consejer\u00eda de Sanidad de Valencia de 2010, por la que se regulaba el procedimiento de autorizaci\u00f3n y funcionamiento de las unidades farmac\u00e9uticas de adaptaci\u00f3n de dosis (UFAD). El TS entiende que la administraci\u00f3n valenciana invadi\u00f3 la competencia exclusiva del Estado en materia de legislaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos; y que adem\u00e1s vulner\u00f3 la Ley 29\/2006, que exige autorizaci\u00f3n previa de la Aemps para realizar procesos de fraccionamiento, acondicionamiento y presentaci\u00f3n para la venta de medicamentos.<\/p>\n
En relaci\u00f3n con el primer aspecto de la cuesti\u00f3n, la divisi\u00f3n de competencias en materia de medicamentos, la sentencia recuerda que la Constituci\u00f3n establece, en su art\u00edculo 146.1.16\u00aa que el Estado ostenta la competencia exclusiva respecto de la legislaci\u00f3n sobre productos farmac\u00e9uticos. Por \u201clegislaci\u00f3n sobre productos farmac\u00e9uticos\u201d cabe entender, seg\u00fan la jurisprudencia, la ordenaci\u00f3n de las actividades de fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de estos productos, la cual est\u00e1 sometida (a trav\u00e9s de las actividades de evaluaci\u00f3n, registro, autorizaci\u00f3n, inspecci\u00f3n y vigilancia) al control de los poderes p\u00fablicos. Todo ello, apunta la jurisprudencia, tiene su fundamento en la potencial peligrosidad de estos productos y en la necesidad de garantizar los derechos de los pacientes y usuarios. Esta se extiende al \u00e1mbito reglamentario, de modo que s\u00f3lo el Estado puede aprobar leyes o reglamentos sobre esta materia.<\/p>\n
En relaci\u00f3n a la vulneraci\u00f3n de la Ley 29\/2006, la sentencia se basa en la idea de que la \u201cadaptaci\u00f3n\u201d de dosis, su manipulaci\u00f3n, fraccionamiento y acondicionamiento, son operaciones que s\u00f3lo deben llevar a cabo quienes han obtenido una autorizaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n emitida por la Aemps. En su \u00faltimo apartado, la sentencia apunta tambi\u00e9n a la peligrosidad de la manipulaci\u00f3n de medicamentos como motivo que justifica este r\u00e9gimen.<\/p>\n
En virtud del RDL 16\/2012, la competencia para conceder estas autorizaciones a los servicios de farmacia hospitalaria se traslad\u00f3 a las comunidades aut\u00f3nomas.<\/p>\n
Ahora es bueno recordar que, trat\u00e1ndose de actividades peligrosas, es esencial que se respeten las gu\u00edas t\u00e9cnicas de buena pr\u00e1ctica aplicables a cada caso, tal y como establece el RDL 16\/2012.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Hace un a\u00f1o, se public\u00f3 la Gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas de preparaci\u00f3n de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria, necesaria para la aplicaci\u00f3n del art\u00edculo 7 del Real Decreto-Ley 16\/2012 sobre manipulaci\u00f3n y adecuaci\u00f3n de medicamentos. En aquel entonces escrib\u00ed que el Estado de Derecho, con may\u00fasculas, merec\u00eda ser defendido frente a actuaciones desbocadas. No… <\/p>\n