La lucha por el derecho, de la que les hablaba la semana pasada, ha dado frutos de nuevo en el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE). Gracias a una peque\u00f1a empresa de Letonia, Olainfarm, los jueces europeos han podido dictar una sentencia llamada a ser considerada uno de los leading cases en el derecho farmac\u00e9utico europeo.<\/p>\n
El caso se origin\u00f3 cuando Olainfarm present\u00f3 ante los tribunales de Letonia un recurso en contra de la concesi\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un gen\u00e9rico de su producto Neiromidin. Los jueces de Letonia, al analizar el recurso, entendieron que era conveniente plantear dos cuestiones prejudiciales al Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n
La primera cuesti\u00f3n versaba sobre si un medicamento autorizado por el procedimiento denominado bibliogr\u00e1fico puede ser considerado como producto de referencia para la aprobaci\u00f3n de un gen\u00e9rico. La segunda cuesti\u00f3n trataba sobre la posibilidad de que el titular de un medicamento de referencia recurra, ante los tribunales, la autorizaci\u00f3n de un gen\u00e9rico concedida en base a los datos aportados por dicho titular, si considera que la administraci\u00f3n ha actuado de forma incorrecta.<\/p>\n
A pesar de que la redacci\u00f3n de la Directiva 2001\/83 pod\u00eda admitir otras interpretaciones, el TJUE entiende que los medicamentos aprobados por procedimiento bibliogr\u00e1fico pueden ser medicamentos de referencia. En su razonamiento, el TJUE se apoya especialmente en la idea de que los medicamentos bibliogr\u00e1ficos han acreditado plenamente su eficacia y seguridad en base a un dossier que contiene toda la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n necesaria para ello. Por tanto, es posible que se autorice un gen\u00e9rico de dichos productos si se acredita el cumplimiento de los requisitos establecidos en la directiva y se respeta el periodo de protecci\u00f3n de datos aplicable.<\/p>\n
En relaci\u00f3n con la segunda cuesti\u00f3n, el TJUE confirma que el procedimiento administrativo a resultas del cual se concede o no la autorizaci\u00f3n al gen\u00e9rico es un procedimiento bilateral en el cual el titular del medicamento de referencia no est\u00e1 llamado a intervenir. Ahora bien, ello no impide en modo alguno que el titular del medicamento de referencia pueda exigir judicialmente que se respeten las condiciones previstas para la aprobaci\u00f3n de gen\u00e9ricos, al menos en relaci\u00f3n con aquellos aspectos que a \u00e9l le afectan. El TJUE lo se\u00f1ala de forma contundente, haciendo referencia expresa a la Carta de los Derechos Fundamentales de la Uni\u00f3n Europea, en virtud de la cual toda persona tiene derecho a la tutela judicial efectiva si los derechos que ostenta en virtud del Derecho de la\u00a0Uni\u00f3n han sido violados.<\/p>\n
En base a ello, se debe permitir al titular del medicamento de referencia que interponga un recurso judicial si pretende que se revise si su producto pod\u00eda ser considerado producto de referencia o no; o si se han cumplido los requisitos de similitud en lo que ata\u00f1e a la composici\u00f3n y a la forma farmac\u00e9utica; o si, por el contrario, se han respetado los periodos de protecci\u00f3n de datos aplicables.<\/p>\n
Ahora s\u00f3lo cabe esperar que los tribunales espa\u00f1oles revisen su jurisprudencia anterior en la que sistem\u00e1ticamente han negado legitimaci\u00f3n activa a las compa\u00f1\u00edas que solicitan a los jueces de lo contencioso administrativo que revisen la legalidad de las decisiones que autorizan gen\u00e9ricos de sus productos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
La lucha por el derecho, de la que les hablaba la semana pasada, ha dado frutos de nuevo en el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE). Gracias a una peque\u00f1a empresa de Letonia, Olainfarm, los jueces europeos han podido dictar una sentencia llamada a ser considerada uno de los leading cases en el… <\/p>\n