El pasado mes de Julio se public\u00f3 en el Bolet\u00edn Oficial del Estado el Real Decreto 577\/2013 por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.<\/p>\n
El objetivo de esta norma, que viene a sustituir al ya derogado Real Decreto 1344\/2007, es adaptar el Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia a las nuevas reglas del juego introducidas por la Uni\u00f3n Europea. Con este nuevo Real Decreto nuestro pa\u00eds culmina finalmente el proceso de trasposici\u00f3n de las nuevas directrices comunitarias en la materia, que fue iniciado con la previa reforma de la Ley 29\/2006 de Garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n
Entre otras cuestiones, la nueva disposici\u00f3n se ocupa de actualizar los mecanismos de cooperaci\u00f3n entre autoridades nacionales y europeas, dota de mayor transparencia al sistema, y somete a obligaciones m\u00e1s estrictas a los agentes que participan en el mismo con el objetivo de reforzar la seguridad en el uso de estos productos. Por su inter\u00e9s, resumiremos a continuaci\u00f3n las novedades m\u00e1s importantes.<\/p>\n
M\u00e1s transparencia y m\u00e1s participaci\u00f3n ciudadana<\/strong><\/p>\n El nuevo Real Decreto ampl\u00eda la definici\u00f3n de\u201creacci\u00f3n adversa\u201d a cualquier respuesta nociva y no buscada a un medicamento, incluyendo as\u00ed las producidas como consecuencia de un uso al margen de las condiciones autorizadas, de abusos, o de errores de medicaci\u00f3n.<\/p>\n A fin de incrementar la transparencia y la confianza de ciudadanos y profesionales en el sistema, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios empezar\u00e1 a dar publicidad a las medidas que tenga que adoptar en este campo. La informaci\u00f3n se acompa\u00f1ar\u00e1 adem\u00e1s de las razones que hicieron necesaria esta intervenci\u00f3n por parte de la agencia.<\/p>\n Por otro lado, los ciudadanos podr\u00e1n notificar directamente a las autoridades las sospechas de reacciones adversas a medicamentos que crean haber sufrido. Para facilitar la colaboraci\u00f3n ciudadana se habilita la posibilidad de efectuar dichas notificaciones a trav\u00e9s de la p\u00e1gina web de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuya direcci\u00f3n de acceso deber\u00e1 estar indicada en los prospectos de los medicamentos.<\/p>\n Medidas especiales de seguimiento<\/strong><\/p>\n La Agencia Europea de Medicamentos elaborar\u00e1 una lista de f\u00e1rmacos que deben ser objeto de especial seguimiento. En esta lista se incluir\u00e1n los medicamentos con nuevos principios activos, los medicamentos biol\u00f3gicos y biosimilares, as\u00ed como aqu\u00e9llos en los que se identifique un potencial problema de seguridad y que deban quedar sometidos a restricciones especiales de uso o a la obligaci\u00f3n de obtener informaci\u00f3n adicional sobre su utilizaci\u00f3n en la pr\u00e1ctica habitual. Los medicamentos incluidos en esta lista, que ser\u00e1 de acceso publico, tendr\u00e1n que incorporar un distintivo (un\u00a0prospecto, a fin de que puedan ser f\u00e1cilmente identificados por los profesionales sanitarios y los ciudadanos, priorizando as\u00ed la notificaci\u00f3n de sospechas de reacciones adversas relacionadas con los mismos.<\/p>\n Nuevas obligaciones para la industria<\/strong><\/p>\n Adem\u00e1s de tener que cumplir con las directrices sobre buenas pr\u00e1cticas de farmacovigilancia, aprobadas por la Agencia Europea de Medicamentos en colaboraci\u00f3n con los Estados miembros, se imponen a la industria una serie de obligaciones dirigidas a identificar los potenciales problemas de seguridad que pueden llegar a presentar sus productos.<\/p>\n As\u00ed, para obtener la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de nuevos medicamentos ser\u00e1 necesario presentar a las autoridades un plan de gesti\u00f3n de riesgos adecuado. Los laboratorios deber\u00e1n evaluar de forma peri\u00f3dica el impacto y resultados obtenidos con estas medidas. Tambi\u00e9n podr\u00e1 exig\u00edrseles que lleven a cabo estudios post-autorizaci\u00f3n con sus medicamentos a fin de generar nueva informaci\u00f3n sobre su seguridad y eficacia en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual.<\/p>\n No todo son nuevas obligaciones, no obstante. Tambi\u00e9n se simplifican los tr\u00e1mites actuales y se da cobertura legal a la presentaci\u00f3n por v\u00eda telem\u00e1tica de los informes peri\u00f3dicos de seguridad que deben presentar los titulares de los medicamentos.<\/p>\n Estudios post-autorizaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n Seguir\u00e1 siendo necesario el dictamen favorable de un Comit\u00e9 de \u00c9tica en la Investigaci\u00f3n para la puesta en marcha de estos estudios, pero dicho dictamen tendr\u00e1 car\u00e1cter de \u00fanico y deber\u00e1 ser reconocido por todas las Comunidades Aut\u00f3nomas. Tambi\u00e9n se habilitar\u00e1 un sistema de reconocimiento mutuo de las autorizaciones emitidas por las Comunidades Aut\u00f3nomas. En esta misma l\u00ednea de simplificaci\u00f3n, se habilitar\u00e1 un punto \u00fanico para la tramitaci\u00f3n telem\u00e1tica de las solicitudes y se fijar\u00e1n criterios comunes.<\/p>\n En cuanto a las obligaciones de los promotores, \u00e9stos deber\u00e1n informar sobre la fecha efectiva de inicio del estudio, remitir informes de seguimiento anuales cuando as\u00ed se establezca, y presentar el informe final en el plazo de doce meses desde la terminaci\u00f3n del estudio. Adem\u00e1s, s\u00f3lo se les permitir\u00e1 remunerar a los profesionales sanitarios que participen en el estudio con una compensaci\u00f3n por el tiempo invertido y los gastos ocasionados.<\/p>\n Cooperaci\u00f3n entre autoridades<\/strong><\/p>\n Finalmente, y a fin de evitar episodios de descoordinaci\u00f3n como los que se han producido en el famoso caso Mediator\u00ae, se crea un comit\u00e9 europeo para la Evaluaci\u00f3n de Riesgos en Farmacovigilancia, se instituye un procedimiento urgente de evaluaci\u00f3n de riesgos a nivel europeo, y se armoniza el proceso posterior de toma de decisiones por parte de los Estados miembros, garantizando que las medidas acordadas se implementan de forma homog\u00e9nea y simult\u00e1nea en todo el territorio comunitario.<\/p>\n La Comisi\u00f3n Europea, adem\u00e1s, se encargar\u00e1 de auditar cada dos a\u00f1os el funcionamiento del sistema de farmacovigilancia de los Estados miembros, al objeto de verificar que cumplen los est\u00e1ndares de calidad establecidos por la Comisi\u00f3n Europea. En nuestro caso dicha auditor\u00eda no s\u00f3lo abarcar\u00e1 las actuaciones llevadas a cabo por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, sino tambi\u00e9n las protagonizadas por las distintas Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El pasado mes de Julio se public\u00f3 en el Bolet\u00edn Oficial del Estado el Real Decreto 577\/2013 por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. El objetivo de esta norma, que viene a sustituir al ya derogado Real Decreto 1344\/2007, es adaptar el Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia a las nuevas reglas… <\/p>\n