{"id":11010,"date":"2013-07-01T16:30:00","date_gmt":"2013-07-01T15:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/entran-vigor-las-novedades-introducidas-la-ley-292006-garantias-uso-racional-los-medicamentos-productos-sanitarios\/"},"modified":"2016-04-01T16:53:07","modified_gmt":"2016-04-01T15:53:07","slug":"entran-vigor-las-novedades-introducidas-la-ley-292006-garantias-uso-racional-los-medicamentos-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/entran-vigor-las-novedades-introducidas-la-ley-292006-garantias-uso-racional-los-medicamentos-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Entran en vigor las novedades introducidas en la Ley 29\/2006 de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios"},"content":{"rendered":"

Introducci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

Tras haber finiquitado su tramitaci\u00f3n parlamentaria, la pasada semana se public\u00f3 en el B.O.E. la Ley 10\/2013 mediante la que se ha llevado a cabo una nueva modificaci\u00f3n de la Ley 29\/2006 de Garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Los cambios introducidos entraron en vigor casi inmediatamente, al d\u00eda siguiente de la publicaci\u00f3n.<\/p>\n

El objetivo inicial del proyecto, como es sabido, era incorporar a nuestro ordenamiento de las directivas europeas sobre farmacovigilancia y lucha contra el comercio de medicamentos falsificados. Un proceso, por cierto, que se ha completado con la publicaci\u00f3n, tan s\u00f3lo dos d\u00edas despu\u00e9s, del nuevo Real Decreto 577\/2013 sobre farmacovigilancia. El inter\u00e9s que han suscitado las novedades en este campo, sin embargo, ha terminado por quedar relegado a un segundo plano ante otras modificaciones que tambi\u00e9n se introducen en la Ley 29\/2006, y que han terminado por acaparar la atenci\u00f3n p\u00fablica debido a su importancia inmediata para el sector.<\/p>\n

En t\u00e9rminos pr\u00e1cticos, estos otros cambios en la Ley 29\/2006 revisten una gran importancia, tanto para el sector como para los pacientes. La escalada de medidas unilaterales emprendida por ciertas Comunidades Aut\u00f3nomas en los \u00faltimos tiempos, en su empe\u00f1o por reducir la partida de gastos a toda costa, empezaban a poner en serio riesgo la unidad del mercado farmac\u00e9utico y la equidad en el acceso a las prestaciones.<\/p>\n

Esta situaci\u00f3n ha llevado al ejecutivo central a marcar muy claramente en el derecho positivo los l\u00edmites que deben respetar las administraciones auton\u00f3micas en el ejercicio de sus competencias en materia de uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n

Aunque estas ideas estaban ya muy presentes en la legislaci\u00f3n b\u00e1sica y en la jurisprudencia constitucional, la ley reserva ahora en exclusiva al Estado la potestad de adoptar cualquier tipo de medida que pueda afectar al precio de los medicamentos y productos sanitarios financiados, o al derecho de los pacientes a acceder plenamente a estas prestaciones del sistema. Ello sin perjuicio, claro est\u00e1, de la participaci\u00f3n de las administraciones auton\u00f3micas en los distintos comit\u00e9s del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad o de las iniciativas que se acuerden en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

No es exagerado afirmar que estos cambios suponen un verdadero punto de inflexi\u00f3n en la forma en que se ven\u00eda gestionando la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica en los \u00faltimos tiempos, sentando las bases, esta vez parece que s\u00ed, del tan prometido marco estable y predecible para el sector. Adem\u00e1s, la Ley 10\/2013 introduce novedades muy importantes en cuestiones tales como distribuci\u00f3n, publicidad, o procedimiento.<\/p>\n

A todo ello nos referiremos brevemente a lo largo de este bolet\u00edn especial.<\/p>\n

Competencias sobre financiaci\u00f3n y precio<\/strong><\/p>\n

En esencia, el nuevo Art\u00edculo 88 de la Ley 29\/2006 recalca la competencia exclusiva del Estado en materia de financiaci\u00f3n y precios. Las medidas auton\u00f3micas, del tipo que sean, no podr\u00e1n generar en ning\u00fan caso desigualdades en el acceso por parte de los usuarios del sistema a los medicamentos y productos sanitarios financiados, y las resoluciones y normas del Estado en materia de financiaci\u00f3n tendr\u00e1n que ejecutarse en todas las Comunidades Aut\u00f3nomas desde el mismo momento de su entrada en vigor. Se cierran as\u00ed las puertas a medidas como las subastas andaluzas o el catalogui\u00f1o gallego, que en la pr\u00e1ctica supon\u00edan restringir los productos a los que ten\u00edan acceso los pacientes de dichas autonom\u00edas.<\/p>\n

Adem\u00e1s, las administraciones auton\u00f3micas tampoco podr\u00e1n adoptar medidas que tengan como efecto modificar o bonificar el PVL fijado por el Estado para los medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio de aquellas medidas adoptadas a nivel estatal que supongan la aplicaci\u00f3n del descuento en todo el territorio nacional. El Gobierno, ante las dudas que suscitaba el alcance de una prohibici\u00f3n tan amplia, ha aclarado que ello no afectar\u00e1 a los descuentos por pronto pago o volumen de compras a oficinas de farmacia, as\u00ed como los descuentos a hospitales ya permitidos por la ley. En esta misma l\u00ednea, tambi\u00e9n se ha aprovechado para aclarar que las deducciones previstas en los Reales Decretos-Ley de los \u00faltimos a\u00f1os no ser\u00e1n aplicables en el marco de las compras centralizadas, siempre y cuando el importe de la deducci\u00f3n correspondiente sea al menos igualado por el descuento que ofrezca el suministrador del producto.<\/p>\n

Finalmente, pero no por ello menos importante, la Disposici\u00f3n adicional tercera de la Ley 10\/2013 incluye un nuevo mandato, limitando cualquier actuaci\u00f3n dirigida a establecer la posici\u00f3n de un medicamento en la prestaci\u00f3n, as\u00ed como su comparaci\u00f3n con otras alternativas, \u00fanicamente al contexto de los informes de posicionamiento terap\u00e9utico que debe elaborar la AEMPS. Esta disposici\u00f3n resulta especialmente trascendente, ya que impide la declaraci\u00f3n de supuestas equivalencias terap\u00e9uticas por parte de las administraciones auton\u00f3micas, poniendo as\u00ed coto a las pseudo-evaluaciones que, de forma m\u00e1s o menos expl\u00edcita, se ven\u00edan haciendo hasta ahora.<\/p>\n

Agrupaciones homog\u00e9neas y sustituci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

Tambi\u00e9n se clarifican las normas de sustituci\u00f3n. \u00c9sta\u00a0 se producir\u00e1 s\u00f3lo si el precio del medicamento prescrito es superior al del que marque el \u201cprecio menor\u201d de la agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea, y no el de precio m\u00e1s bajo como hasta ahora. Por otro lado, si bien se sigue manteniendo la discriminaci\u00f3n en favor de los gen\u00e9ricos en caso de igualdad de precio, la nueva ley permitir\u00e1 que los medicamentos originales puedan incorporar las siglas EFG cuando as\u00ed lo apruebe la AEMPS. Se abre as\u00ed un camino para que dicha discriminaci\u00f3n no se alargue indefinidamente en el tiempo. Es de lamentar, sin embargo, que no haya prosperado una enmienda que pretend\u00eda evitar incertidumbres como consecuencia del uso de esta terminolog\u00eda, ya que \u201cGen\u00e9rico\u201d y \u201cEquivalente Farmac\u00e9utico Gen\u00e9rico\u201d no son necesariamente t\u00e9rminos sin\u00f3nimos, por cuanto en buena l\u00f3gica el primero s\u00f3lo cabr\u00eda usarlo en referencia a un medicamento que ha sido autorizado tras acreditar su bioequivalencia con un medicamento innovador de referencia.<\/p>\n

Igualmente importante, o m\u00e1s a\u00fan si cabe, es la precisi\u00f3n introducida en el Art\u00edculo 86 de la ley, recordando que con los medicamentos biol\u00f3gicos deben respetarse las normas especiales en materia de intercambiabilidad, las cuales proh\u00edben la sustituci\u00f3n de este tipo de medicamentos a\u00fan cuando existan productos biosimilares.<\/p>\n

Finalmente, y con el fin de evitar bajadas de precio \u201ckamikaze\u201d, se califica como infracci\u00f3n muy grave el no abastecer el mercado con unidades suficientes de los medicamentos que marquen el precio menor o el precio m\u00e1s bajo de la agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea correspondiente.<\/p>\n

Farmacovigilancia y lucha contra el fraude<\/strong><\/p>\n

Se contempla la creaci\u00f3n de un registro de fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos, as\u00ed como otro registro en el que deber\u00e1n inscribirse los intermediarios que participen en el comercio de medicamentos, a\u00fan cuando no gestionen f\u00edsicamente el producto. Ello no obstante, seguir\u00e1 siendo responsabilidad del titular asegurarse de que los principios activos y excipientes que utilice en sus productos han sido elaborados, conservados y transportados conforme a las actuales exigencias de calidad y buenas pr\u00e1cticas de distribuci\u00f3n.<\/p>\n

Tambi\u00e9n se ampl\u00edan a las farmacias las obligaciones de trazabilidad de los medicamentos, y se les proh\u00edbe recomercializar las unidades que les sean devueltas, ya que no hay garant\u00edas de que se hayan conservado adecuadamente.<\/p>\n

En cuanto a farmacovigilancia, al contrario de lo que podr\u00eda esperarse, las novedades en la ley son relativamente pocas.<\/p>\n

La mayor parte de las medidas necesarias para implementar la nueva directiva europea se han introducido a trav\u00e9s del nuevo Real Decreto sobre farmacovigilancia recientemente publicado. La ley se limita a introducir la idea de que el incumplimiento de las condiciones que se hayan impuesto al titular del medicamento en el campo de la farmacovigilancia podr\u00e1 ser motivo suficiente para dejar en suspenso -o incluso revocar- la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del producto.<\/p>\n

Distribuci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

En lo que a la distribuci\u00f3n se refiere, destacar que la nueva ley no permitir\u00e1 la creaci\u00f3n de nuevas cooperativas o empresas de distribuci\u00f3n mayorista con capital farmac\u00e9utico. No obstante, los farmac\u00e9uticos podr\u00e1n seguir formando parte de las ya existentes, siempre que se trate de cooperativas con m\u00e1s de 20 cooperativistas -o sociedades con m\u00e1s de 100 accionistas- integradas exclusivamente por estos profesionales sanitarios.<\/p>\n

Adem\u00e1s, tambi\u00e9n se aclara que los distribuidores mayoristas pueden actuar leg\u00edtimamente como almac\u00e9n por contrato para los laboratorios. Algo perfectamente l\u00f3gico, por otra parte, por cuanto las normas sanitarias est\u00e1n para atender a cuestiones que pueden afectar realmente a la salud, y no para impedir caprichosamente acuerdos comerciales perfectamente leg\u00edtimos.<\/p>\n

Publicidad de medicamentos y productos sanitarios<\/strong><\/p>\n

En el campo de la publicidad y promoci\u00f3n, tambi\u00e9n se han producido novedades.<\/p>\n

La medida m\u00e1s llamativa ha sido la supresi\u00f3n de la necesidad del control sanitario previo en la publicidad de los medicamentos sin receta. Este tipo de publicidad podr\u00e1 difundirse sin necesidad de autorizaci\u00f3n previa, sin perjuicio, claro est\u00e1, de que podr\u00e1 ser intervenida a posteriori por las autoridades si no se ajusta a las reglas. Todo un reconocimiento, a nuestro juicio bien merecido, al rigor con el que los organismos deontol\u00f3gicos de FARMAINDUSTRIA y ANEFP, con la inestimable ayuda del Jurado de la Publicidad de AUTOCONTROL, supervisan las comunicaciones comerciales de la industria.<\/p>\n

En cuanto a los productos sanitarios, sin embargo, se ha generado una pol\u00e9mica inesperada como consecuencia de la reforma.<\/p>\n

En l\u00ednea con los cambios introducidos para los medicamentos, la Ley 10\/2013 tambi\u00e9n ha suprimido la disposici\u00f3n de la Ley General de Sanidad que permit\u00eda someter a autorizaci\u00f3n previa la publicidad dirigida al p\u00fablico sobre productos sanitarios. La AEMPS se ha apresurado a se\u00f1alar que ello se ha debido a un error involuntario que ser\u00e1 rectificado en breve, lo que no deja de ser\u00a0 sorprendente ya que no tiene ning\u00fan sentido que la publicidad de los productos sanitarios est\u00e9 sometida a un r\u00e9gimen m\u00e1s estricto que el de los propios medicamentos. De hecho, los argumentos manejados por la AEMPS para defender la idea de que nuestro ordenamiento sigue permitiendo la intervenci\u00f3n a priori de esta publicidad son como m\u00ednimo discutibles.<\/p>\n

Destacar, por \u00faltimo, dos cuestiones. Por una parte, se aclara que las normas sobre publicidad de productos sanitarios deber\u00e1n ser respetadas tambi\u00e9n por las cl\u00ednicas que utilicen estos productos como reclamo para promocionar los servicios o t\u00e9cnicas m\u00e9dicas que ofrecen. Con ello se pretende evitar que la promoci\u00f3n de los servicios de la cl\u00ednica pueda utilizarse para promocionar de forma indirecta productos sanitarios que no pueden ser objeto de publicidad dirigida al p\u00fablico.<\/p>\n

En segundo lugar, tambi\u00e9n se clarifica el r\u00e9gimen de la venta de estos productos fuera de la oficina de farmacia. La venta a domicilio, prohibida en el caso de los medicamentos, podr\u00e1 tambi\u00e9n limitarse o prohibirse en el caso de los productos sanitarios si razones de salud o seguridad lo aconsejan. En cuanto a la venta telem\u00e1tica o por correo, seguir\u00e1 prohibida en el caso de medicamentos y productos sanitarios de prescripci\u00f3n.<\/p>\n

Otras medidas en materia de tr\u00e1mites y procedimientos administrativos<\/strong><\/p>\n

Finalmente, no podemos dejar de hacer menci\u00f3n a otros cambios de orden m\u00e1s bien burocr\u00e1tico, pero a\u00fan as\u00ed igualmente interesantes. En esta l\u00ednea, y a fin de terminar con la dispersi\u00f3n normativa que exist\u00eda hasta el momento, se refunde en la Ley 29\/2006 el r\u00e9gimen de infracciones y sanciones aplicable a los medicamentos, productos sanitarios, cosm\u00e9ticos, y productos de cuidado personal. Adem\u00e1s, se incluyen nuevas infracciones, como el ya comentado desabastecimiento de medicamentos que marquen el precio menor o m\u00e1s bajo de la agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea.<\/p>\n

En lo que a las tasas se refiere, se actualizan sus importes, se reduce a 10 d\u00edas el plazo del que dispondr\u00e1 el laboratorio para presentar la solicitud una vez se ha abonado la tasa correspondiente, y se clarifica el r\u00e9gimen de devoluciones.<\/p>\n

Tambi\u00e9n se simplifican ciertos tr\u00e1mites administrativos innecesariamente gravosos, sustituyendo por una mera declaraci\u00f3n responsable la autorizaci\u00f3n previa que era preciso conseguir para la importaci\u00f3n o fabricaci\u00f3n de cosm\u00e9ticos y productos de cuidado personal en Espa\u00f1a. Sin duda una buena noticia para el sector, aunque este paso adelante en el camino de la simplificaci\u00f3n burocr\u00e1tica se ha visto un tanto ensombrecido por el hecho de que tambi\u00e9n se ampl\u00ede la lista de procedimientos en los que las solicitudes de los administrados no podr\u00e1n beneficiarse del r\u00e9gimen del silencio administrativo positivo. Entre ellos cabe destacar las solicitudes para que un medicamento sea declarado innovaci\u00f3n galenita, las modificaciones mayores en la autorizaci\u00f3n administrativa de los laboratorios, la autorizaci\u00f3n de medicamentos a trav\u00e9s del procedimiento descentralizado, o la autorizaci\u00f3n y renovaci\u00f3n de las autorizaciones para la importaci\u00f3n paralela de medicamentos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Introducci\u00f3n Tras haber finiquitado su tramitaci\u00f3n parlamentaria, la pasada semana se public\u00f3 en el B.O.E. la Ley 10\/2013 mediante la que se ha llevado a cabo una nueva modificaci\u00f3n de la Ley 29\/2006 de Garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Los cambios introducidos entraron en vigor casi inmediatamente, al d\u00eda siguiente… <\/p>\n

<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,331,286],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-11010","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"\nEntran en vigor las novedades introducidas en la Ley 29\/2006 de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/entran-vigor-las-novedades-introducidas-la-ley-292006-garantias-uso-racional-los-medicamentos-productos-sanitarios\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Entran en vigor las novedades introducidas en la Ley 29\/2006 de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Introducci\u00f3n Tras haber finiquitado su tramitaci\u00f3n parlamentaria, la pasada semana se public\u00f3 en el B.O.E. la Ley 10\/2013 mediante la que se ha llevado a cabo una nueva modificaci\u00f3n de la Ley 29\/2006 de Garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. 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