El pasado mes de Mayo el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad dio a conocer un nuevo proyecto de Real Decreto, mediante el que se introducir\u00e1n cambios sumamente importantes en la actual regulaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos y productos sanitarios en nuestro pa\u00eds.<\/p>\n
El Ministerio pretende anticiparse con estos cambios a la nueva regulaci\u00f3n europea en la materia, que se prev\u00e9 ver\u00e1 la luz en el a\u00f1o 2014, y con la que se busca facilitar la investigaci\u00f3n en el territorio comunitario. Por su inter\u00e9s, resumiremos brevemente a continuaci\u00f3n algunas de las novedades m\u00e1s relevantes.<\/p>\n
Simplificaci\u00f3n de tr\u00e1mites<\/strong><\/p>\n El proyecto tiene por principal objetivo simplificar el procedimiento para obtener la autorizaci\u00f3n necesaria para poner en marcha un ensayo cl\u00ednico en Espa\u00f1a. Con este fin, se prev\u00e9 mejorar la coordinaci\u00f3n entre la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y los nuevos Comit\u00e9s de Evaluaci\u00f3n de Investigaci\u00f3n con medicamentos \u2013que sustituir\u00e1n progresivamente a los actuales CEICs- al objeto de evitar duplicidades en el proceso de evaluaci\u00f3n del estudio.<\/p>\n Asimismo, se implantar\u00e1 finalmente el tan ansiado \u201cdictamen \u00fanico\u201d. La figura del reconocimiento mutuo, tan arraigada en el derecho farmac\u00e9utico europeo, llega por fin a los dict\u00e1menes en materia de ensayos cl\u00ednicos. De esta forma, el dictamen emitido por el CEIm elegido por el promotor deber\u00e1 ser aceptado por los restantes comit\u00e9s implicados en el estudio.<\/p>\n Otras medidas en la misma l\u00ednea son la introducci\u00f3n de la figura del \u201censayo cl\u00ednico de bajo riesgo\u201d, para el que se exigir\u00e1n requisitos menos gravosos, la implantaci\u00f3n de un \u00fanico punto de contacto entre el promotor y las autoridades, o la generalizaci\u00f3n del uso de medios electr\u00f3nicos en las comunicaciones entre ambos.<\/p>\n M\u00e1s transparencia<\/strong><\/p>\n Se pondr\u00e1 a disposici\u00f3n del p\u00fablico m\u00e1s y mejor informaci\u00f3n sobre los ensayos cl\u00ednicos desarrollados en nuestro pa\u00eds, mediante la creaci\u00f3n de un registro estatal de estudios cl\u00ednicos (REEC). Dicho registro, que ser\u00e1 gestionado por la AEMPS, permitir\u00e1 una mayor transparencia y facilitar\u00e1 a los pacientes interesados la posibilidad de participar en los estudios que se vayan a poner en marcha.<\/p>\n Un \u00fanico modelo de contrato<\/strong><\/p>\n Cabe destacar, asimismo, la previsi\u00f3n de implantar un modelo de contrato \u00fanico para su uso en todos los hospitales p\u00fablicos dependientes del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n Se prev\u00e9, adem\u00e1s, que la firma de dicho contrato entre el centro y el promotor deber\u00e1 llevarse a efecto en un plazo de 60 d\u00edas. No obstante, y dado que no se prev\u00e9 consecuencia alguna para el caso de que se exceda dicho plazo, habr\u00e1 que esperar a la aprobaci\u00f3n del proyecto para ver cuan eficaz resulta este mandato.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El pasado mes de Mayo el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad dio a conocer un nuevo proyecto de Real Decreto, mediante el que se introducir\u00e1n cambios sumamente importantes en la actual regulaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos y productos sanitarios en nuestro pa\u00eds. El Ministerio pretende anticiparse con estos cambios a la… <\/p>\n