Esta semana las bases de datos jur\u00eddicas de los abogados han publicado una sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid de 19 de diciembre de 2013 en el relaci\u00f3n a la sanci\u00f3n que impuso la Comunidad de Madrid a Vicente Soriano por infringir la Ley 29\/2006.<\/p>\n
La sentencia expone que a ra\u00edz de una denuncia an\u00f3nima presentada ante la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, se inici\u00f3 un procedimiento contra Soriano alegando que hab\u00eda llevado a cabo, como promotor e investigador principal, un ensayo cl\u00ednico sin contar con la autorizaci\u00f3n preceptiva, sin dictamen favorable del CEIC y habiendo obtenido el consentimiento informado de los pacientes con informaci\u00f3n no veraz. La Comunidad de Madrid impuso una sanci\u00f3n de 216.003 euros. La sentencia desestima las alegaciones que Soriano present\u00f3 ante el tribunal en relaci\u00f3n con estas cuestiones, y confirma buena parte de la sanci\u00f3n. La sentencia es compleja; imposible de comentar en detalle en esta columna; y seguramente criticable en algunos aspectos. De hecho, la magistrada ponente emite un voto particular que merece ser le\u00eddo. Sin perjuicio de todo ello, destaco dos ideas queme parecen especialmente relevantes.<\/p>\n
El n\u00facleo de la discusi\u00f3n ante el tribunal estaba en determinar si el estudio de Soriano era un ensayo o un estudio observacional prospectivo. Tras analizar con detalle las diferencias conceptuales, los magistrados concluyen que cuando un f\u00e1rmaco se utiliza en condiciones distintas a las que constan en ficha t\u00e9cnica no se puede hablar de estudio post-autorizaci\u00f3n de tipo observacional. En este sentido, la sentencia se\u00f1ala que en un estudio observacional los medicamentos se deben prescribir de acuerdo con las condiciones normales de pr\u00e1ctica cl\u00ednica, que para la normativa reguladora de estos estudios son las establecidas en la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
Antes de llegar a esta conclusi\u00f3n, la sentencia tambi\u00e9n dispone que un medicamento utilizado en condiciones distintas de las autorizadas deviene un medicamento en investigaci\u00f3n; recogiendo de este modo lo que dispone el Real Decreto 1015\/2009, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Por tanto, conviene que quienes utilicen medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas se ajusten estrictamente a la legalidad y manejen con sumo cuidado cualquier actividad que pueda considerarse como investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n
Como dice la sentencia, ni la pr\u00e1ctica m\u00e9dica ni la libertad profesional de prescripci\u00f3n del m\u00e9dico amparan, en ning\u00fan caso, la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos no autorizados.<\/p>\n
Por otro lado, la sentencia debe leerse como una llamada de atenci\u00f3n a quienes favorecen el uso de medicamentos en condiciones no autorizadas. La sentencia se refiere a este uso recordando lo que dispone el Real Decreto ley 16\/2012 en materia de sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, destacando que la prescripci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios se debe efectuar en la forma m\u00e1s apropiada para el beneficio de los pacientes y que el uso off label debe ser autorizado por la comisi\u00f3n responsable de los protocolos terap\u00e9uticos u \u00f3rgano colegiado equivalente en cada comunidad aut\u00f3noma. El tribunal tambi\u00e9n recuerda que ello es as\u00ed incluso si el medicamento se usa en las indicaciones aprobadas pero con una dosificaci\u00f3n distinta a la autorizada.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Esta semana las bases de datos jur\u00eddicas de los abogados han publicado una sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid de 19 de diciembre de 2013 en el relaci\u00f3n a la sanci\u00f3n que impuso la Comunidad de Madrid a Vicente Soriano por infringir la Ley 29\/2006. La sentencia expone que a ra\u00edz de una… <\/p>\n