Es viernes 24 de Junio, y al redactar este CAPSULAS desde Londres, lo primero que me viene a la mente es lo que escrib\u00ed en El Global hace diez d\u00edas: la votaci\u00f3n m\u00e1s importante de este mes de junio de 2016 no es la que se producir\u00e1 en Espa\u00f1a el domingo 26 con ocasi\u00f3n de las Elecciones Generales; sino el refer\u00e9ndum celebrado en el Reino Unido para decidir su continuidad o no en la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n
Una vez conocida la victoria de la opci\u00f3n del leave, las reflexiones y preguntas que surgen son casi infinitas. Modestamente, en esta Edici\u00f3n especial de CAPSULAS, intentaremos explicar algunas cuestiones relativas al impacto que el resultado del refer\u00e9ndum puede tener en el mundo del medicamento.<\/p>\n
El famoso art\u00edculo 50 del Tratado de la UE<\/strong><\/p>\n El art\u00edculo 50 del Tratado de la UE, un gran desconocido hasta ahora para muchos, dice que cualquier Estado miembro de la UE podr\u00e1 decidir retirarse de la Uni\u00f3n, de conformidad con sus normas constitucionales. La decisi\u00f3n de retirarse, por tanto, es unilateral, y la tomar\u00e1 el Reino Unido de acuerdo con sus propias normas constitucionales.<\/p>\n El resultado del refer\u00e9ndum no equivale a dicha decisi\u00f3n, la cual el Reino Unido todav\u00eda no ha adoptado. Cuando el Reino Unido tome efectivamente esa decisi\u00f3n (presumiblemente no antes de Octubre, tras la designaci\u00f3n de un nuevo Primer Ministro), su gobierno lo notificar\u00e1 formalmente al Consejo Europeo.<\/p>\n Empezar\u00e1 entonces el procedimiento de negociaci\u00f3n de un acuerdo entre la UE y el Reino Unido, que establecer\u00e1 la forma y las condiciones de la retirada. El Tratado de la UE se\u00f1ala que, a tal efecto, se tendr\u00e1 en cuenta el marco de sus relaciones futuras con la Uni\u00f3n. Por parte de la UE, el acuerdo se negociar\u00e1 siguiendo las directrices que marque el Consejo Europeo, requerir\u00e1 la previa aprobaci\u00f3n del Parlamento Europeo; y ser\u00e1 finalmente aprobado y firmado por el Consejo.<\/p>\n El proceso de toma de decisiones en la UE, ya se sabe, es complejo. En este caso, adem\u00e1s, ser\u00e1 necesario llegar a un concenso con el Reino Unido. Es en este contexto donde cabe explicar el plazo de dos a\u00f1os a los que se hace referencia habitualmente al tratar sobre este tema. El art\u00edculo 50 del Tratado de la UE establece que las normas europeas dejar\u00e1n de aplicarse al Estado que se retira cuando entre en vigor el acuerdo de retirada o, en su defecto, a los dos a\u00f1os de la notificaci\u00f3n de retirada. El art\u00edculo 50 tambi\u00e9n prev\u00e9 que el Consejo Europeo, de acuerdo con el estado que se retira, puede decidir, por unanimidad, prorrogar dicho plazo de 2 a\u00f1os. Es por ello que muchos\u00a0comentarios sobre la cuesti\u00f3n que nos ocupa se\u00f1alan que, previsiblemente, los efectos de la salida del Reino Unido no se producir\u00e1n hasta finales de 2018. Puede ser, pero tambi\u00e9n es posible que sea antes; y en todo caso son varias las cuestiones que afectan al entorno del medicamento que cabe contemplar con cierta antelaci\u00f3n.<\/p>\n El modelo noruego, suizo u otros<\/strong><\/p>\n Una vez el Reino Unido abandone la UE, las relaciones entre ambos depender\u00e1n del acuerdo que se alcance. B\u00e1sicamente, se contemplan tres modelos posibles.<\/p>\n Si se alcanza un acuerdo similar al que la UE tiene con Noruega o Islandia, el impacto a nivel de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica comunitaria y de la aplicaci\u00f3n de las libertades comunitarias fundamentales (mercanc\u00edas, personas, servicios y capitales) ser\u00e1 limitado, porque el Reino Unido quedar\u00eda integrada en el Espacio Econ\u00f3mico Europeo y deber\u00eda, en gran medida, respetar la legislaci\u00f3n comunitaria.<\/p>\n Por el contrario, si se opta por una relaci\u00f3n como la que la UE mantiene actualmente con Suiza, las implicaciones ser\u00e1n mayores porque la aplicaci\u00f3n de las normas comunitarias no ser\u00eda general y porque las posibilidades de restringir la libre circulaci\u00f3n de personas entre el Reino Unido y la UE ser\u00edan mayores.<\/p>\n Si la relaci\u00f3n entre el Reino Unido y la UE se estableciese al estilo de la que la UE tiene con los EEUU o con otros pa\u00edses que han suscrito acuerdos comerciales en el marco de la OMC, la desvinculaci\u00f3n ser\u00eda a\u00fan mayor.<\/p>\n En cualquier caso, algunas consecuencias del Brexit en el mundo del medicamento pueden ya anunciarse.<\/p>\n La sede de la European Medicines Agency<\/i><\/strong><\/p>\n A nivel institucional, la salida del Reino Unido de la UE comportar\u00e1 el traslado de la sede de la Agencia Europea de Medicamentos, que deber\u00e1 ubicarse en alguna otra ciudad dentro de la UE. Algunos comentaristas entienden que esta circunstancia, unida a la p\u00e9rdida de acceso a fondos europeos destinados a la investigaci\u00f3n, podr\u00eda suponer que algunas compa\u00f1\u00edas dejaran de tener su sede central en el Reino Unido. Sea como fuere, es evidente que las compa\u00f1\u00edas no comunitarias que se planteen establecerse en la UE a partir de ahora mejor har\u00e1n de evitar el Reino Unido como sede central europea.<\/p>\n Las autorizaciones de comercializaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n En este \u00e1rea cabe esperar novedades importantes. Los titulares de autorizaciones concedidas por procedimiento centralizado domiciliados en el Reino Unido deber\u00e1n transferirlas a sociedades establecidas en la UE, porque el derecho farmac\u00e9utico comunitario establece que el titular de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un medicamento aprobado conforme al derecho comunitario debe estar establecido en la UE. Siempre ser\u00eda posible modificar el derecho comunitario en este punto y prever, de alg\u00fan modo, que el titular puede estar establecido en el Reino Unido, pero en el estado actual de las normas, la transferencia de la titularidad ser\u00eda necesaria.<\/p>\n En cuanto a las autorizaciones concedidas por procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, entendemos que el Reino Unido ya no podr\u00e1 actuar como Estado Miembro de referencia por lo que ser\u00e1 preciso designar otro.<\/p>\n Por su lado, respecto de la validez, en el Reino Unido, de las autorizaciones ya concedidas, el gobierno brit\u00e1nico podr\u00e1 decidir lo que estime conveniente. Es muy posible que el Reino Unido siga considerando estas autorizaciones como v\u00e1lidas, pero en el futuro la agencia brit\u00e1nica de medicamentos deber\u00e1 dotarse de recursos importantes para gestionar procedimientos nacionales.<\/p>\n Las Directivas y los Reglamentos comunitarios<\/strong><\/p>\n Una vez abandone la UE, la aplicaci\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica comunitaria en el Reino Unido deber\u00e1 ser objeto de tratamiento especial. Es posible que los brit\u00e1nicos decidan no modificar todas las normas internas que han ido adoptando al transponer las directivas comunitarias, pero los reglamentos europeos dejar\u00e1n de ser directamente aplicables, de modo que se deber\u00e1 adoptar legislaci\u00f3n nueva en materias importantes como ensayos cl\u00ednicos, medicamentos hu\u00e9rfanos o medicamentos de uso pedi\u00e1trico.<\/p>\n \u00bfY el ingl\u00e9s?<\/strong><\/p>\n Por suerte, el ingl\u00e9s seguir\u00e1 siendo idioma oficial de la Uni\u00f3n Europea al ser idioma oficial de Irlanda y de Malta, de modo que seguir\u00e1 siendo posible utilizar este idioma como lengua vehicular de los documentos m\u00e1s importantes a nivel de la reglamentaci\u00f3n farmac\u00e9utica europea. Al menos en esto no cabe esperar cambios.<\/p>\n Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n En definitiva, la victoria de la opci\u00f3n del “leave” tiene un impacto muy relevante en el \u00e1mbito del medicamento y del derecho farmac\u00e9utico. A\u00fan cuando es cierto que a corto plazo no cabe esperar cambios dr\u00e1sticos en las relaciones entre la UE y el Reino Unido, tambi\u00e9n es verdad que muchas decisiones que deban adoptarse a partir de este mismo momento deben tomar en consideraci\u00f3n dicho impacto futuro.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Es viernes 24 de Junio, y al redactar este CAPSULAS desde Londres, lo primero que me viene a la mente es lo que escrib\u00ed en El Global hace diez d\u00edas: la votaci\u00f3n m\u00e1s importante de este mes de junio de 2016 no es la que se producir\u00e1 en Espa\u00f1a el domingo 26 con ocasi\u00f3n de… <\/p>\n