{"id":13944,"date":"2016-10-27T11:52:06","date_gmt":"2016-10-27T10:52:06","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/?p=13944"},"modified":"2016-10-27T11:52:34","modified_gmt":"2016-10-27T10:52:34","slug":"publicar-los-datos-resultantes-del-uso-off-label-no-implica-que-se-este-realizando-un-ensayo-clinico-sin-autorizacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/publicar-los-datos-resultantes-del-uso-off-label-no-implica-que-se-este-realizando-un-ensayo-clinico-sin-autorizacion\/","title":{"rendered":"Publicar los datos resultantes del uso off-label no implica que se est\u00e9 realizando un ensayo cl\u00ednico sin autorizaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n<p>La Consejer\u00eda de Sanidad de Galicia impuso una sanci\u00f3n de 120.000 Euros a un facultativo de la regi\u00f3n, por haber prescrito hormona de crecimiento a una serie de pacientes con el objetivo de tratar ciertas patolog\u00edas neurol\u00f3gicas para los que dicho medicamento no ha sido evaluado ni autorizado. La decisi\u00f3n de la administraci\u00f3n auton\u00f3mica se apoyaba en que el facultativo hab\u00eda solicitado en su d\u00eda autorizaci\u00f3n para llevar a cabo un estudio cl\u00ednico sobre el uso del medicamento en estas patolog\u00edas -la cual no le hab\u00eda sido otorgada- as\u00ed como en el hecho de que procedi\u00f3 a publicar los resultados de los pacientes individuales a los que prescribi\u00f3 este tratamiento. Estas circunstancias, unidas al hecho de que la administraci\u00f3n gallega entend\u00eda que el n\u00famero de pacientes tratados no era compatible con el car\u00e1cter excepcional que debe revestir este tipo de usos, llevaron a dicha administraci\u00f3n a concluir que, al amparo de las normas que permiten estos usos especiales de un medicamento, lo que estaba haciendo en realidad el facultativo era llevar a cabo un ensayo cl\u00ednico no autorizado con dicho medicamento.<\/p>\n<p><strong>La administraci\u00f3n debe acreditar que el facultativo incurri\u00f3 en la conducta que le reprocha<\/strong><\/p>\n<p>El facultativo recurri\u00f3 ante el Tribunal Superior de Justicia de Galicia, el cual consider\u00f3 que no cabe la imposici\u00f3n de una sanci\u00f3n sobre la base de meras inferencias y sospechas, anulando la misma. El tribunal, en particular, reprocha al \u00f3rgano que instruy\u00f3 el expediente que no haya sido capaz de identificar los ensayos cl\u00ednicos que supuestamente habr\u00eda realizado el facultativo, haciendo suyo el razonamiento de los informes periciales aportados por el sancionado de que el car\u00e1cter excepcional de estos usos <i>off-label<\/i> no depende del n\u00famero de pacientes tratados, sino del hecho de que no exista en Espa\u00f1a una alternativa terap\u00e9utica ya autorizada para tratar dichas patolog\u00edas. En este mismo sentido, el tribunal entendi\u00f3 que el mero hecho de que el facultativo hubiese publicado los resultados de los tratamientos de sus pacientes con este medicamento no implicaba necesariamente que estuviese llevando a cabo un estudio de car\u00e1cter intervencionista como es el ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n<p><strong>La decisi\u00f3n de utilizar un medicamento en estas condiciones es competencia del facultativo<\/strong><\/p>\n<p>La sentencia, por otra parte, destaca que nuestro ordenamiento permite el uso de medicamentos en indicaciones terap\u00e9uticas distintas de las que tiene autorizadas siempre y cuando lo considere conveniente el facultativo responsable del paciente; esto es, por razones relacionadas con las necesidades de este \u00faltimo. Una llamada de atenci\u00f3n que no deber\u00eda caer en saco roto dado que en los \u00faltimos tiempos venimos asistiendo a algunas iniciativas de administraciones auton\u00f3micas que pretenden promover estos usos en el caso de ciertos medicamentos por razones de corte exclusivamente economicista.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes La Consejer\u00eda de Sanidad de Galicia impuso una sanci\u00f3n de 120.000 Euros a un facultativo de la regi\u00f3n, por haber prescrito hormona de crecimiento a una serie de pacientes con el objetivo de tratar ciertas patolog\u00edas neurol\u00f3gicas para los que dicho medicamento no ha sido evaluado ni autorizado. 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