{"id":14129,"date":"2016-11-24T10:21:06","date_gmt":"2016-11-24T09:21:06","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-tjue-matiza-que-debe-entenderse-por-medicamento-de-fabricacion-industrial-sujeto-a-la-directiva-200183ce\/"},"modified":"2016-11-24T10:26:38","modified_gmt":"2016-11-24T09:26:38","slug":"el-tjue-matiza-que-debe-entenderse-por-medicamento-de-fabricacion-industrial-sujeto-a-la-directiva-200183ce","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-tjue-matiza-que-debe-entenderse-por-medicamento-de-fabricacion-industrial-sujeto-a-la-directiva-200183ce\/","title":{"rendered":"El TJUE matiza qu\u00e9 debe entenderse por medicamento de fabricaci\u00f3n industrial sujeto a la Directiva 2001\/83\/CE"},"content":{"rendered":"<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n<p>Hohenzollern Apotheke (HA), una oficina de farmacia alemana, elabora medicamentos sin autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC) al amparo de la normativa local, que exime de la misma a los medicamentos prescritos frecuentemente por m\u00e9dicos y dentistas, cuyas fases esenciales de producci\u00f3n son llevadas a cabo por una oficina de farmacia para su dispensaci\u00f3n a los usuarios de la misma, y hasta un m\u00e1ximo de cien envases diarios.<\/p>\n<p>Hecht-Pharma solicit\u00f3 a los tribunales del pa\u00eds que ordenasen a HA el cese de la promoci\u00f3n de dicha actividad en Alemania alegando que la Directiva 2001\/83\/CE proh\u00edbe la publicidad de medicamentos que no dispongan de una AC de conformidad con el derecho comunitario.<\/p>\n<p>En Alemania, la prohibici\u00f3n de publicitar f\u00f3rmulas magistrales y preparados oficinales no es absoluta como en Espa\u00f1a. En Alemania, dicha prohibici\u00f3n s\u00f3lo afecta a productos que, debiendo disponer obligatoriamente de una AC, no dispongan de la misma. En este contexto, el Tribunal alem\u00e1n plante\u00f3 una cuesti\u00f3n prejudicial al TJUE para aclarar si los medicamentos elaborados por HA precisaban de una AC.<\/p>\n<p><strong>Conclusiones del TJUE<\/strong><\/p>\n<p>El TJUE comienza recordando que s\u00f3lo est\u00e1n sujetos a la Directiva -debiendo disponer por tanto de AC- los medicamentos elaborados industrialmente o en cuya elaboraci\u00f3n interviene un proceso industrial, entendiendo por tal una secuencia de operaciones mec\u00e1nicas o qu\u00edmicas destinada a obtener un producto estandarizado en cantidades significativas. Si bien dichas circunstancias deben ser valoradas por el tribunal local, el TJUE considera que en el caso que nos ocupa no parece que pueda concluirse que estamos ante medicamentos producidos industrialmente por una entidad que opere a gran escala.<\/p>\n<p>Aun cuando el tribunal local tenga una apreciaci\u00f3n diferente de las circunstancias del caso, sigue se\u00f1alando el TJUE, los medicamentos elaborados por HA se asimilar\u00edan a un preparado oficinal que, junto con las f\u00f3rmulas magistrales, est\u00e1n excluidas del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de la Directiva. El TJUE no cuestiona que la norma alemana en la que se amparan los medicamentos elaborados por HA permita a las oficinas de farmacia ocuparse s\u00f3lo de las fases esenciales de su producci\u00f3n, de lo que parece deducirse que algunas fases de la elaboraci\u00f3n de los preparados oficinales pueden ser encomendadas a terceros.<\/p>\n<p>Resulta asimismo interesante que el TJUE no cuestione que la normativa alemana restringa la prohibici\u00f3n de publicidad s\u00f3lo al caso de los medicamentos que, debiendo disponer obligatoriamente de AC, no dispongan de la misma. Ello parece apuntar a que el TJUE considera compatible con el Derecho comunitario que las legislaciones nacionales permitan la promoci\u00f3n de f\u00f3rmulas magistrales y preparados oficinales.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes Hohenzollern Apotheke (HA), una oficina de farmacia alemana, elabora medicamentos sin autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC) al amparo de la normativa local, que exime de la misma a los medicamentos prescritos frecuentemente por m\u00e9dicos y dentistas, cuyas fases esenciales de producci\u00f3n son llevadas a cabo por una oficina de farmacia para su dispensaci\u00f3n a los&#8230; <\/p>\n<div class=\"clear\"><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-tjue-matiza-que-debe-entenderse-por-medicamento-de-fabricacion-industrial-sujeto-a-la-directiva-200183ce\/\" class=\"excerpt-read-more\">M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,331,311,345],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-14129","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences-ca","category-regulatory-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-regulatory-dret-farmaceutic-i-life-sciences-ca"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.6 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>El TJUE matiza qu\u00e9 debe entenderse por medicamento de fabricaci\u00f3n industrial sujeto a la Directiva 2001\/83\/CE - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-tjue-matiza-que-debe-entenderse-por-medicamento-de-fabricacion-industrial-sujeto-a-la-directiva-200183ce\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"El TJUE matiza qu\u00e9 debe entenderse por medicamento de fabricaci\u00f3n industrial sujeto a la Directiva 2001\/83\/CE - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes Hohenzollern Apotheke (HA), una oficina de farmacia alemana, elabora medicamentos sin autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC) al amparo de la normativa local, que exime de la misma a los medicamentos prescritos frecuentemente por m\u00e9dicos y dentistas, cuyas fases esenciales de producci\u00f3n son llevadas a cabo por una oficina de farmacia para su dispensaci\u00f3n a los... 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