El a\u00f1o 2015 ha sido un a\u00f1o duro para Europa. Alg\u00fan d\u00eda, tal vez, si la Uni\u00f3n Europea acaba desmoron\u00e1ndose como predicen e incluso ans\u00edan algunos, muchos de los que tanto la critican se dar\u00e1n cuenta de sus bondades y la a\u00f1orar\u00e1n. De momento, sin embargo, las cr\u00edticas arrecian. En el \u00e1mbito del derecho farmac\u00e9utico, Europa nos ha situado a la cabeza del mundo occidental. La EMA, y tambi\u00e9n las agencias nacionales, no tienen nada que envidiar a la FDA, la Health Canada, la PMDA japonesa o la TGA australiana. En Estados Unidos, por referirme a un entorno que conozco, no vean la que se est\u00e1 organizando a causa de los retrasos de la FDA en tramitar las autorizaciones de gen\u00e9ricos a pesar de haber aumentado las tasas de forma extraordinaria en los \u00faltimos a\u00f1os. En Europa, como digo, suerte tenemos de la EMA, de las agencias nacionales; de los reglamentos y directivas comunitarias y tambi\u00e9n de la jurisprudencia del Tribunal de Luxemburgo, que juega un papel extraordinariamente importante en todo lo que tiene que ata\u00f1e al derecho farmac\u00e9utico.<\/p>\n
En este sentido, hace unas semanas se dict\u00f3 una sentencia, todav\u00eda disponible s\u00f3lo en franc\u00e9s y en alem\u00e1n, de gran relevancia en lo que se refiere a la aplicaci\u00f3n de las normas europeas y a los procedimientos administrativos previstos por el C\u00f3digo Comunitario de Medicamentos. En este caso, una empresa atac\u00f3 una decisi\u00f3n adoptada por la Comisi\u00f3n Europea despu\u00e9s de que la agencia alemana decidiese iniciar un procedimiento del art\u00edculo 31 del C\u00f3digo al considerar que la cuesti\u00f3n que deb\u00eda resolverse presentaba un inter\u00e9s comunitario. A la empresa recurrente no le gust\u00f3 que su tema fuese tratado a nivel europeo, e intent\u00f3 cuestionar el hecho de que se hubiera remitido al CHMP en aplicaci\u00f3n de dicho art\u00edculo 31.<\/p>\n
El Tribunal de Justicia, en la sentencia, empieza por recordar que el objetivo del derecho farmac\u00e9utico europeo es evitar las divergencias en las evaluaciones cient\u00edficas de medicamentos que son comparables, tanto si se producen en el momento de conceder una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n como en el momento de reevaluar productos ya autorizados. La coordinaci\u00f3n de las agencias nacionales en relaci\u00f3n con estas materias, dice el Tribunal, contribuye a proteger la salud y lo hace, adem\u00e1s, de forma que no se frena indebidamente el desarrollo de la industria farmac\u00e9utica ni los intercambios intracomunitarios de medicamentos. Partiendo de esta premisa, el Tribunal avala una interpretaci\u00f3n amplia de los supuestos en los cuales una agencia nacional puede iniciar el procedimiento del art\u00edculo 31; considerando tambi\u00e9n que el legislador europeo ha querido dotar de mayor protagonismo a este procedimiento de coordinaci\u00f3n otorgando a la Comisi\u00f3n las competencias oportunas para adoptar decisiones obligatorias en el contexto de los mismos.<\/p>\n
En un contexto como el actual, donde tantas voces se alzan contra la UE, esta sentencia nos recuerda que la coordinaci\u00f3n que se logra mediante la aplicaci\u00f3n de estos procedimientos europeos genera beneficios interesantes. Las cosas no han estado siempre tan claras, y muchos amigos del sector a\u00fan me recuerdan los debates con Philippe Brunet, hace ya 20 a\u00f1os, cuando yo defend\u00eda vehementemente que el sistema europeo de registros deb\u00eda conciliarse con las pr\u00e1cticas de co-marketing. Actualmente, apostar por los procedimientos comunitarios es garant\u00eda de rigor y de trabajo conjunto en aras a la protecci\u00f3n de la salud de los europeos, sabiendo adem\u00e1s que, a diferencia de lo que sucede en otros \u00e1mbitos, en este terreno no rige la regla del m\u00ednimo com\u00fan denominador, sino que se aspira y se alcanza un nivel de protecci\u00f3n razonablemente elevado.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
El a\u00f1o 2015 ha sido un a\u00f1o duro para Europa. Alg\u00fan d\u00eda, tal vez, si la Uni\u00f3n Europea acaba desmoron\u00e1ndose como predicen e incluso ans\u00edan algunos, muchos de los que tanto la critican se dar\u00e1n cuenta de sus bondades y la a\u00f1orar\u00e1n. De momento, sin embargo, las cr\u00edticas arrecian. En el \u00e1mbito del derecho farmac\u00e9utico,… <\/p>\n