El pasado mes de Marzo fue publicado el Reglamento (UE) N\u00ba 198\/2013 relativo al nuevo s\u00edmbolo de identificaci\u00f3n que deber\u00e1n incorporar los medicamentos cuya autorizaci\u00f3n est\u00e1 supeditada a un seguimiento adicional. Publicaci\u00f3n a la que ha seguido, apenas un mes m\u00e1s tarde, la Recomendaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n de 5 de Abril de 2013, mediante la que se pretende impulsar un sistema de identificaci\u00f3n \u00fanico para los productos sanitarios en toda la UE. Por su inter\u00e9s, analizaremos brevemente sus aspectos m\u00e1s destacados.<\/p>\n
Identificaci\u00f3n de medicamentos sujetos a seguimiento especial<\/strong><\/p>\n A fin de que puedan ser identificados f\u00e1cilmente\u00a0 por profesionales sanitarios y pacientes, los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional debido a su particular perfil de seguridad \u2013entre los que figuran los biol\u00f3gicos, los que contienen un nuevo principio activo, y aqu\u00e9llos a los que se exige la realizaci\u00f3n de estudios post-autorizaci\u00f3n- deber\u00e1n incorporar un tri\u00e1ngulo equil\u00e1tero invertido de color negro.<\/p>\n Los medicamentos afectados deber\u00e1n incluir este s\u00edmbolo en la Ficha T\u00e9cnica y en el prospecto antes del 31 de Diciembre de 2013, aunque para los productos autorizados antes del 1 de Septiembre del 2013 podr\u00e1 solicitarse una pr\u00f3rroga de este plazo si existe riesgo de que se generen situaciones de desabastecimiento. Por otro lado, los laboratorios tambi\u00e9n podr\u00e1n seguir suministrando las unidades etiquetadas y envasadas con anterioridad al 1 de Enero de 2014, aunque no incluyan el s\u00edmbolo, hasta que se agoten las existencias.<\/p>\n Sistema de identificaci\u00f3n \u00fanico para productos sanitarios<\/strong><\/p>\n Dado que el marco normativo europeo actual no contempla disposiciones sobre trazabilidad de productos sanitarios, la Comisi\u00f3n ha querido anticiparse a su futura regulaci\u00f3n mediante recomendaciones que pretenden evitar que los fabricantes se vean en la obligaci\u00f3n de implementar sistemas diferentes para cada pa\u00eds. Estas recomendaciones se refieren a todos los productos sanitarios, con excepci\u00f3n de los productos a medida, los destinados a la investigaci\u00f3n, y los productos para diagn\u00f3stico in vitro<\/i> destinados a evaluar el rendimiento o fabricados en centros sanitarios.<\/p>\n La identificaci\u00f3n, seg\u00fan la Comisi\u00f3n, deber\u00eda incluir tanto el identificador del producto (fabricante y modelo) como el de la producci\u00f3n (unidad de producci\u00f3n y nivel de trazabilidad en funci\u00f3n del riesgo), e, idealmente, presentarse tanto en formato legible como electr\u00f3nico. Dicha informaci\u00f3n deber\u00eda ser almacenada por los distintos agentes a lo largo de la cadena de distribuci\u00f3n, e utilizada en la notificaci\u00f3n de incidentes. Finalmente, se invita a los Estados miembros a promover el uso del lenguaje extensible de marcado (XML) como formato com\u00fan para el intercambio de datos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El pasado mes de Marzo fue publicado el Reglamento (UE) N\u00ba 198\/2013 relativo al nuevo s\u00edmbolo de identificaci\u00f3n que deber\u00e1n incorporar los medicamentos cuya autorizaci\u00f3n est\u00e1 supeditada a un seguimiento adicional. Publicaci\u00f3n a la que ha seguido, apenas un mes m\u00e1s tarde, la Recomendaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n de 5 de Abril de 2013, mediante la… <\/p>\n