{"id":14952,"date":"2017-03-30T08:30:21","date_gmt":"2017-03-30T07:30:21","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/?p=14952"},"modified":"2017-03-30T08:46:03","modified_gmt":"2017-03-30T07:46:03","slug":"responsabilidad-de-los-organismos-notificados-frente-a-los-usuarios-como-consecuencia-de-la-evaluacion-de-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/responsabilidad-de-los-organismos-notificados-frente-a-los-usuarios-como-consecuencia-de-la-evaluacion-de-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Responsabilidad de los organismos notificados frente a los usuarios como consecuencia de la evaluaci\u00f3n de productos sanitarios"},"content":{"rendered":"

Antecedentes<\/strong><\/p>\n

Esta sentencia tiene su origen en una demanda de la Sra. Schmitt contra T\u00dcV Rheinland, un organismo notificado de titularidad privada habilitado en Alemania para la evaluaci\u00f3n de productos sanitarios. La Sra. Schmitt tuvo que retirarse unos implantes mamarios que hab\u00edan sido evaluados por dicho organismo, tras constatar las autoridades de un Estado miembro que se elaboraban sin cumplir las normas de calidad. Ante la insolvencia del fabricante, la Sra. Schmitt reclam\u00f3 una indemnizaci\u00f3n al organismo notificado por da\u00f1os morales, apoy\u00e1ndose en que no hab\u00eda llevado a cabo inspecciones por sorpresa, no hab\u00eda realizado controles sobre los productos producidos, y no hab\u00eda comprobado los albaranes y facturas del fabricante que evidenciaban que no estaba utilizando silicona autorizada.<\/p>\n

El tribunal de instancia rechaz\u00f3 la responsabilidad contractual o extracontractual del organismo notificado, apoy\u00e1ndose en que la Sra. Schmitt no era parte de su contrato con el fabricante, y en que el organismo no hab\u00eda actuado de forma negligente al haber llevado a efecto inspecciones al fabricante, si bien con aviso previo. Recurrida la decisi\u00f3n, el tribunal de apelaci\u00f3n remiti\u00f3 una cuesti\u00f3n prejudicial al TJUE, a fin de que valorase si el derecho comunitario impone a estos organismos la obligaci\u00f3n de efectuar inspecciones por sorpresa, examinar los productos y\/o comprobar la documentaci\u00f3n comercial del fabricante.<\/p>\n

Conclusiones del TJUE<\/strong><\/p>\n

El TJUE empieza recordando que las normas comunitarias sobre estos productos dotan a los organismos notificados de amplias facultades de inspecci\u00f3n y control, si bien no les imponen la obligaci\u00f3n general de llevar a cabo inspecciones sorpresa, examinar los productos producidos, ni comprobar la documentaci\u00f3n comercial del fabricante.<\/p>\n

Ahora bien, el tribunal recuerda asimismo que la finalidad de la Directiva 93\/42 es proteger la seguridad de las personas, y que, si bien debe reconocerse a estos organismos un adecuado grado de discrecionalidad, ello no obsta para que est\u00e9n sujetos a un deber general de vigilancia. Deber que se traduce en la obligaci\u00f3n de adoptar todas las medidas necesarias en caso de que existan indicios de que el producto sanitario no se ajusta a los requisitos exigidos por la normativa comunitaria, por lo que no puede excluirse la eventual responsabilidad de dichos organismos por actuar negligentemente.<\/p>\n

Dado que la Directiva no tiene por objeto regular las condiciones en las que los usuarios de los productos pueden obtener una reparaci\u00f3n, el tribunal termina concluyendo que las condiciones en las que un organismo notificado puede incurrir en responsabilidad frente a los usuarios por el incumplimiento culpable de sus obligaciones se rigen por el derecho nacional de cada Estado miembro.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Antecedentes Esta sentencia tiene su origen en una demanda de la Sra. Schmitt contra T\u00dcV Rheinland, un organismo notificado de titularidad privada habilitado en Alemania para la evaluaci\u00f3n de productos sanitarios. La Sra. Schmitt tuvo que retirarse unos implantes mamarios que hab\u00edan sido evaluados por dicho organismo, tras constatar las autoridades de un Estado miembro… <\/p>\n

<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,331,397,399],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-14952","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences-ca","category-productes-sanitaris","category-productes-sanitaris-ca"],"acf":[],"yoast_head":"\nResponsabilidad de los organismos notificados frente a los usuarios como consecuencia de la evaluaci\u00f3n de productos sanitarios - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/responsabilidad-de-los-organismos-notificados-frente-a-los-usuarios-como-consecuencia-de-la-evaluacion-de-productos-sanitarios\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Responsabilidad de los organismos notificados frente a los usuarios como consecuencia de la evaluaci\u00f3n de productos sanitarios - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes Esta sentencia tiene su origen en una demanda de la Sra. 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