{"id":15242,"date":"2013-01-02T08:03:20","date_gmt":"2013-01-02T07:03:20","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/?p=15242"},"modified":"2017-04-27T16:11:04","modified_gmt":"2017-04-27T15:11:04","slug":"la-normativa-aplicable-a-los-productos-sanitarios-se-impone-cuando-el-producto-tiene-finalidad-medica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-normativa-aplicable-a-los-productos-sanitarios-se-impone-cuando-el-producto-tiene-finalidad-medica\/","title":{"rendered":"La normativa aplicable a los productos sanitarios se impone cuando el producto tiene finalidad m\u00e9dica"},"content":{"rendered":"<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n<p>El TJUE, en esta sentencia, se ha pronunciado sobre la interpretaci\u00f3n de la definici\u00f3n de \u201cproducto sanitario\u201d en una cuesti\u00f3n prejudicial planteada por un Tribunal de Alemania, en el marco de un litigio entre las empresas Brain Products y BioSemi.<\/p>\n<p>La discrepancia entre estas empresas se produjo en relaci\u00f3n con la comercializaci\u00f3n por BioSemi de un sistema denominado \u201cActiveTwo\u201d que seg\u00fan esta compa\u00f1\u00eda permite registrar la actividad cerebral humana. Brain Products consider\u00f3 que la comercializaci\u00f3n de este producto deber\u00eda estar sujeta a las normas reguladoras de los productos sanitarios, y que &#8220;Active Two&#8221; s\u00f3lo podr\u00eda comercializarse si cumpliese los requisitos para ostentar el marcado CE.<\/p>\n<p>Frente a ello, BioSemi aleg\u00f3 que &#8220;ActiveTwo&#8221; no est\u00e1 destinado a una finalidad m\u00e9dica, y que por ello no puede ser calificado como producto sanitario. Adem\u00e1s, BioSemi aleg\u00f3 tambi\u00e9n que el hecho de que el sistema &#8220;Active Two&#8221; pudiese ser transformado en aparato de diagn\u00f3stico no supon\u00eda que debiese ser clasificado como producto sanitario.<\/p>\n<p>BioSemi conclu\u00eda su posici\u00f3n alegando que la exigencia del marcado CE atentar\u00eda contra el principio de libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas.<\/p>\n<p><strong>La posici\u00f3n del TJUE<\/strong><\/p>\n<p>El Tribunal analiza la cuesti\u00f3n recordando que la Directiva 93\/42\/CEE, considera &#8220;productos sanitarios&#8221; aquellos productos destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos con ciertos fines. Entre estos se encuentran el diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; as\u00ed como los fines de investigaci\u00f3n.<\/p>\n<p>En cuanto a los programas inform\u00e1ticos, la Directiva 2007\/47\/CE los incluy\u00f3 en la definici\u00f3n de productos sanitarios siempre que se destinen a finalidades espec\u00edficas de diagn\u00f3stico y\/o terapia. La interpretaci\u00f3n de esta norma que hace el TJUE, basada en su Exposici\u00f3n de Motivos, es que los programas inform\u00e1ticos s\u00f3lo deben considerarse productos sanitarios si su finalidad, definida por su fabricante, es espec\u00edficamente m\u00e9dica.<\/p>\n<p>De ello se deriva, se\u00f1ala el Tribunal, que cuando un producto no est\u00e1 concebido por su fabricante para ser utilizado con una finalidad m\u00e9dica, no puede exigirse la certificaci\u00f3n de \u00e9ste como producto sanitario, y ello aunque el producto permita investigar un proceso fisiol\u00f3gico y medir, al margen de cualquier uso m\u00e9dico, el funcionamiento de determinados \u00f3rganos del cuerpo humano. Si tales art\u00edculos debieran ser calificados como productos sanitarios, se\u00f1ala el TJUE, quedar\u00edan sujetos a un procedimiento de certificaci\u00f3n sin que esa exigencia est\u00e9 justificada.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes El TJUE, en esta sentencia, se ha pronunciado sobre la interpretaci\u00f3n de la definici\u00f3n de \u201cproducto sanitario\u201d en una cuesti\u00f3n prejudicial planteada por un Tribunal de Alemania, en el marco de un litigio entre las empresas Brain Products y BioSemi. 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