{"id":15285,"date":"2012-11-27T16:57:39","date_gmt":"2012-11-27T15:57:39","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/medicamento-la-union-europea-del-2020-2\/"},"modified":"2017-04-27T18:10:49","modified_gmt":"2017-04-27T17:10:49","slug":"medicamento-la-union-europea-del-2020-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/medicamento-la-union-europea-del-2020-2\/","title":{"rendered":"La Uni\u00f3n Europea aprueba nuevas medidas para afinar el funcionamiento del sistema de farmacovigilancia"},"content":{"rendered":"

Antecedentes<\/strong><\/p>\n

Las autoridades comunitarias, como es bien sabido, aprobaron en el a\u00f1o 2010 un importante paquete de medidas para mejorar la eficacia y coordinaci\u00f3n del sistema europeo de farmacovigilancia.<\/p>\n

Se buscaba con ello racionalizar los procedimientos de detecci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de efectos adversos, evitar duplicidades y tr\u00e1mites innecesarios, agilizar las comunicaciones a trav\u00e9s de las nuevas tecnolog\u00edas, y abrir el sistema al ciudadano permiti\u00e9ndole reportar directamente los efectos adversos.<\/p>\n

Estas medidas tendr\u00edan que haber sido incorporadas a nuestra legislaci\u00f3n interna no m\u00e1s tarde de Julio de 2012. El proceso, sin embargo, se halla a\u00fan bastante retrasado en nuestro pa\u00eds debido a la necesidad de modificar un buen n\u00famero de normas internas, incluyendo la ley de garant\u00edas y uso racional, y las normas reglamentarias que la desarrollan en materia de autorizaci\u00f3n y registro y de farmacovigilancia.<\/p>\n

No obstante, y sin que sirva de precedente, este retraso puede suponer por una vez una ventaja, por cuanto esta situaci\u00f3n nos dar\u00e1 tiempo para incorporar a los proyectos todav\u00eda en tramitaci\u00f3n las nuevas disposiciones europeas sobre farmacovigilancia que han sido aprobadas el mes pasado.<\/p>\n

\u00bfPor qu\u00e9 nuevos cambios?<\/strong><\/p>\n

L\u00f3gicamente, la primera pregunta que nos viene a la cabeza ante este nuevo paquete es \u00bfPor qu\u00e9 una segunda reforma del sistema tan pronto? \u00bfY por qu\u00e9 no se pens\u00f3 en estas medidas cuando se introdujeron los primeros cambios en el 2010?<\/p>\n

La raz\u00f3n es que se pretende dar respuesta a una serie de acontecimientos poco afortunados -en especial el llamado asunto Mediator- que han puesto recientemente en evidencia algunas disfunciones que todav\u00eda subsisten en el actual sistema europeo de farmacovigilancia.<\/p>\n

Mediator, cuyo principal principio activo es benfluorex, es un medicamento que se hab\u00eda venido comercializando en el territorio comunitario durante m\u00e1s de treinta a\u00f1os. En el a\u00f1o 1999 surgieron las primeras dudas sobre su seguridad. Sin embargo, el medicamento sigui\u00f3 comercializ\u00e1ndose en algunos Estados miembros -como es el caso de Francia- hasta bien entrado el a\u00f1o 2009.<\/p>\n

Algunas fuentes estiman que este medicamento ha podido causar, s\u00f3lo en este \u00faltimo pa\u00eds, varios cientos de fallecimientos y un n\u00famero sustancialmente mayor de hospitalizaciones por lesiones en las v\u00e1lvulas card\u00edacas. Y es que, pese a tratarse de un producto para el tratamiento de la diabetes, su prescripci\u00f3n como inhibidor del apetito se hab\u00eda venido generalizando.<\/p>\n

Ello explica la preocupaci\u00f3n de las autoridades comunitarias ante la escasa coordinaci\u00f3n mostrada por las autoridades de los Estados Miembros en este y otros asuntos, y que se haya considerado necesario afinar el funcionamiento del sistema.<\/p>\n

M\u00e1s coordinaci\u00f3n en las decisiones<\/strong><\/p>\n

Con este objetivo en mente, el nuevo paquete introduce un mecanismo que desencadena autom\u00e1ticamente una evaluaci\u00f3n urgente y conjunta para ciertos problemas de seguridad en los que resulta precisa una respuesta coordinada a nivel comunitario.<\/p>\n

De esta forma, el procedimiento comunitario de urgencia se desencadenar\u00e1 autom\u00e1ticamente cuando se prevea la necesidad de suspender, revocar o no renovar la autorizaci\u00f3n de un medicamento, o cuando sea preciso prohibir su suministro.<\/p>\n

Por otro lado, el procedimiento de urgencia tambi\u00e9n podr\u00e1 ser solicitado por la Comisi\u00f3n o los Estados miembros, como hasta ahora, cuando se considere urgente restringir las indicaciones del f\u00e1rmaco, reducir la dosis recomendada o introducir una nueva contraindicaci\u00f3n en su Ficha T\u00e9cnica.<\/p>\n

Adem\u00e1s, se aclara que la Comisi\u00f3n y los Estados miembros podr\u00e1n suspender cautelarmente la comercializaci\u00f3n del medicamento, en cualquier fase del procedimiento, hasta el momento en que se tome una decisi\u00f3n definitiva.<\/p>\n

M\u00e1s obligaciones de informaci\u00f3n para los laboratorios<\/strong><\/p>\n

A partir de Octubre de 2013, fecha en que los Estados miembros deber\u00e1n haber incorporado las disposiciones de la nueva Directiva a sus ordenamientos internos, si un laboratorio decide suspender la comercializaci\u00f3n de uno de sus productos, retirarlo del mercado, anular su autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, o no renovar dicha autorizaci\u00f3n, deber\u00e1 informar a las autoridades de los motivos concretos por los que ha tomado esta decisi\u00f3n. Hasta ahora esta informaci\u00f3n s\u00f3lo se requer\u00eda en el derecho comunitario en aquellos casos en los que se interrump\u00eda temporalmente el suministro o se retiraban determinados lotes del mercado.<\/p>\n

En especial, el laboratorio debe aclarar si ha tomado esta decisi\u00f3n por razones de seguridad, y no por razones comerciales, a fin de que las autoridades dispongan de informaci\u00f3n temprana y precisa con la que actuar de forma \u00e1gil y coordinada.<\/p>\n

Esta notificaci\u00f3n, por otro lado, tambi\u00e9n deber\u00e1 efectuarse a\u00fan cuando la decisi\u00f3n se adopte en un tercer pa\u00eds que no forme parte de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n

M\u00e1s obligaciones para los almacenes mayoristas<\/strong><\/p>\n

Tambi\u00e9n la distribuci\u00f3n mayorista se ve afectada. A partir de Octubre de 2013, en sus operaciones de exportaci\u00f3n e importaci\u00f3n los almacenes deber\u00e1n asegurarse de que tratan con entidades que han sido debidamente autorizadas en sus respectivos pa\u00edses para intervenir en la cadena de distribuci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n

Idiomas del etiquetado<\/strong><\/p>\n

Finalmente, la nueva Directiva viene tambi\u00e9n a aclarar que el etiquetado de los medicamentos podr\u00e1 estar redactado en una o en varias de las lenguas oficiales del Estado miembro. Ser\u00e1 este \u00faltimo quien deber\u00e1 establecer en su normativa interna qu\u00e9 lengua o lenguas oficiales del pa\u00eds se utilizar\u00e1n en el susodicho etiquetado.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,331],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-15285","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences-ca"],"acf":[],"yoast_head":"\nLa Uni\u00f3n Europea aprueba nuevas medidas para afinar el funcionamiento del sistema de farmacovigilancia - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/medicamento-la-union-europea-del-2020-2\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"La Uni\u00f3n Europea aprueba nuevas medidas para afinar el funcionamiento del sistema de farmacovigilancia - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes Las autoridades comunitarias, como es bien sabido, aprobaron en el a\u00f1o 2010 un importante paquete de medidas para mejorar la eficacia y coordinaci\u00f3n del sistema europeo de farmacovigilancia. 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