El 6 de septiembre, el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea dict\u00f3 una sentencia m\u00e1s sobre el concepto de medicamento, sobre cu\u00e1ndo un producto debe considerarse como tal y s\u00f3lo comercializarse tras haber recibido la oportuna autorizaci\u00f3n.<\/p>\n
El encaje de ciertos productos en la normativa europea sobre medicamentos es complejo, y los jueces europeos han trabajado en la cuesti\u00f3n en muchas sentencias en los \u00faltimos a\u00f1os. La sentencia que comentamos, sin embargo, destaca porque en ella el Tribunal, adem\u00e1s de pronunciarse sobre el concepto de acci\u00f3n farmacol\u00f3gica; nos ofrece una lecci\u00f3n de derecho que vale la pena recordar.<\/p>\n
El asunto se origin\u00f3 en Alemania cuando dos competidores que comercializan colutorios bucales que contienen clorhexidina se enzarzaron en una disputa acerca de si estos productos deben considerarse medicamentos o si pueden comercializarse como cosm\u00e9ticos. Un tribunal de Frankfurt decidi\u00f3 que el producto pod\u00eda considerarse cosm\u00e9tico al no ejercer una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica, y se\u00f1al\u00f3 que su decisi\u00f3n se basaba en los criterios expuestos en un Documento de orientaci\u00f3n adoptado por la Comisi\u00f3n Europea, un documento de los que se conocen como Guidelines. Seg\u00fan este documento, existe acci\u00f3n farmacol\u00f3gica s\u00f3lo si se produce interacci\u00f3n entre las mol\u00e9culas de una sustancia y un componente celular propio del cuerpo humano.<\/p>\n
En el derecho farmac\u00e9utico europeo y espa\u00f1ol existen muchos documentos de este tipo, a los cuales a veces nos referimos como “soft legislation”. Son documentos que pueden tener validez interpretativa, que expresan el criterio de la administraci\u00f3n en un determinado momento, y que, como tales, son oponibles a ella misma.<\/p>\n
Ahora bien, el valor de estos documentos debe limitarse a esto. El Tribunal de Justicia recuerda en su sentencia que un documento de orientaci\u00f3n como este no es un acto jur\u00eddico vinculante, ni es un acto jur\u00eddico que se pueda oponer a los administrados con fuerza de ley. En el entorno europeo, dice la sentencia, estos documentos pueden ser \u00fatiles para la interpretaci\u00f3n de las normas y para contribuir a garantizar una aplicaci\u00f3n uniforme de las mismas, pero ello no obsta para afirmar que s\u00f3lo el Tribunal de Justicia es competente para dar una interpretaci\u00f3n vinculante del derecho comunitario.<\/p>\n
En definitiva, desde Luxemburgo ordenan a los tribunales alemanes que cuando dicten sentencia sobre el concepto de acci\u00f3n farmacol\u00f3gica se ajusten a los criterios establecidos por la jurisprudencia europea. Por cierto, que el Tribunal concluye que para poder considerar que una sustancia ejerce una \u00abacci\u00f3n farmacol\u00f3gica\u00bb puede ser suficiente que produzca una interacci\u00f3n entre las mol\u00e9culas que la componen y un componente celular cualquiera presente en el cuerpo humano. Adem\u00e1s, la sentencia recuerda que antes de calificar un producto como medicamento deben tenerse en cuenta m\u00faltiples factores, lo que siempre obliga a un an\u00e1lisis caso por caso.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
El 6 de septiembre, el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea dict\u00f3 una sentencia m\u00e1s sobre el concepto de medicamento, sobre cu\u00e1ndo un producto debe considerarse como tal y s\u00f3lo comercializarse tras haber recibido la oportuna autorizaci\u00f3n. El encaje de ciertos productos en la normativa europea sobre medicamentos es complejo, y los jueces europeos… <\/p>\n