{"id":15516,"date":"2012-07-15T14:27:14","date_gmt":"2012-07-15T13:27:14","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/nueva-polemica-torno-la-aplicacion-las-previsiones-del-real-decreto-ley-162012\/"},"modified":"2017-05-15T18:34:06","modified_gmt":"2017-05-15T17:34:06","slug":"nueva-polemica-torno-la-aplicacion-las-previsiones-del-real-decreto-ley-162012","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/nueva-polemica-torno-la-aplicacion-las-previsiones-del-real-decreto-ley-162012\/","title":{"rendered":"Nueva pol\u00e9mica en torno a la aplicaci\u00f3n de las previsiones del Real Decreto-Ley 16\/2012"},"content":{"rendered":"<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n<p>La carta dirigida a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por el presidente del Colegio Oficial de Farmac\u00e9uticos de Orense (COFO), en la que este \u00faltimo expresa sus dudas sobre las garant\u00edas que ofrecen algunos gen\u00e9ricos que deben dispensar en aplicaci\u00f3n del pol\u00e9mico Real Decreto-Ley 16\/2012, sigue levantando ampollas en el organismo sanitario encargado de la evaluaci\u00f3n de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan en nuestro pa\u00eds. El COFO se lamentaba en su escrito de que el Real Decreto-Ley obligue a sustituir las prescripciones del m\u00e9dico por ciertos medicamentos gen\u00e9ricos fabricados en el extranjero y que vienen produciendo problemas de desabastecimiento. Adem\u00e1s, se quejaba de la imposibilidad de contactar con algunas de las compa\u00f1\u00edas comercializadoras, as\u00ed como de que no se les facilitase acceso a los estudios de bioequivalencia, y a la informaci\u00f3n sobre calidad de estos productos, para verificar si re\u00fanen las garant\u00edas legalmente exigibles.<\/p>\n<p><strong>Posicionamiento de la AEMPS<\/strong><\/p>\n<p>La AEMPS ha tenido que salir al paso de estas informaciones recordando que todo medicamento que se pretenda comercializar en Espa\u00f1a, independientemente de si es un gen\u00e9rico o un medicamento innovador, debe superar un procedimiento de evaluaci\u00f3n de su calidad, seguridad y eficacia, as\u00ed como de la informaci\u00f3n de su etiquetado y prospecto. La AEMPS hace especial hincapi\u00e9 en el hecho de que todo gen\u00e9rico comercializado, al margen de su procedencia, ha tenido que acreditar su bioequivalencia a trav\u00e9s de estudios de biodisponibilidad adecuados, y que su fabricante ha tenido que demostrar que cumple con los est\u00e1ndares europeos sobre Normas de Correcta Fabricaci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>La falta de finura de la norma no justifica exigencias fuera de lugar<\/strong><\/p>\n<p>Seremos los primeros en admitir la falta de finura de algunas previsiones de \u00e9ste y anteriores Reales Decretos-Ley. Entre otras fallas, no parece haberse meditado suficientemente las implicaciones de orientar el sistema bajo la \u00fanica br\u00fajula del ahorro a toda costa, sin tener en cuenta la capacidad real de abastecimiento de algunos productos.<\/p>\n<p>Estos desaciertos, sin embargo, no justifican que se siembren alarmas infundadas, poniendo en cuesti\u00f3n la labor de la autoridad evaluadora. Y tampoco que organismos como el COFO, cuyo prestigio y aportaciones en otros campos est\u00e1 fuera de toda duda, pretendan arrogarse competencias que no les corresponden, como son la evaluaci\u00f3n de la calidad, seguridad y eficacia de los f\u00e1rmacos. Nuestra legislaci\u00f3n reserva esta tarea en exclusiva a la AEMPS, por ser \u00e9ste el organismo t\u00e9cnico-cient\u00edfico idealmente cualificado para ello, y la pretensi\u00f3n de algunas Comunidades Aut\u00f3nomas de realizar una evaluaci\u00f3n paralela, a las que parece querer unirse ahora el COFO, no s\u00f3lo carecen de toda cobertura legal sino que est\u00e1n fuera de lugar.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes La carta dirigida a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por el presidente del Colegio Oficial de Farmac\u00e9uticos de Orense (COFO), en la que este \u00faltimo expresa sus dudas sobre las garant\u00edas que ofrecen algunos gen\u00e9ricos que deben dispensar en aplicaci\u00f3n del pol\u00e9mico Real Decreto-Ley 16\/2012, sigue levantando ampollas en el&#8230; <\/p>\n<div class=\"clear\"><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/nueva-polemica-torno-la-aplicacion-las-previsiones-del-real-decreto-ley-162012\/\" class=\"excerpt-read-more\">M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,331],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-15516","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences-ca"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.6 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Nueva pol\u00e9mica en torno a la aplicaci\u00f3n de las previsiones del Real Decreto-Ley 16\/2012 - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/nueva-polemica-torno-la-aplicacion-las-previsiones-del-real-decreto-ley-162012\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Nueva pol\u00e9mica en torno a la aplicaci\u00f3n de las previsiones del Real Decreto-Ley 16\/2012 - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes La carta dirigida a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por el presidente del Colegio Oficial de Farmac\u00e9uticos de Orense (COFO), en la que este \u00faltimo expresa sus dudas sobre las garant\u00edas que ofrecen algunos gen\u00e9ricos que deben dispensar en aplicaci\u00f3n del pol\u00e9mico Real Decreto-Ley 16\/2012, sigue levantando ampollas en el... 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