{"id":15568,"date":"2012-05-16T16:50:50","date_gmt":"2012-05-16T15:50:50","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/congreso-convalida-rdl-162012-tras-publicarse-una-extensa-correccion-errores\/"},"modified":"2012-05-16T16:50:50","modified_gmt":"2012-05-16T15:50:50","slug":"congreso-convalida-rdl-162012-tras-publicarse-una-extensa-correccion-errores","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/congreso-convalida-rdl-162012-tras-publicarse-una-extensa-correccion-errores\/","title":{"rendered":"El Congreso convalida el RDL 16\/2012, tras publicarse una extensa  correcci\u00f3n de errores"},"content":{"rendered":"<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n<p>El RDL 16\/2012 ha quedado convalidado por el Congreso con el voto a favor de los diputados del Partido Popular, y el texto no se tramitar\u00e1 como proyecto de ley por el procedimiento de urgencia. Por tanto, sin perjuicio de que alg\u00fan d\u00eda el Tribunal Constitucional pueda pronunciarse acerca de la legalidad de la norma, las modificaciones de la Ley 29\/2006 resultantes del RDL 16\/2012 han entrado en vigor y son plenamente vigentes.<\/p>\n<p>Ha llegado pues el momento oportuno para analizar algunas de las cuestiones reguladas en esta importante norma. Pod\u00edamos haberlo hecho antes, pero preferimos esperar por dos motivos: por un lado, manten\u00edamos una ligera esperanza de que el texto se tramitase como proyecto de ley; por otro, la lectura de lo publicado en el BOE el 24 de abril nos hac\u00eda sospechar que conven\u00eda demorar nuestro comentario hasta que se publicase una correcci\u00f3n de errores. La Ministra Ana Mato dijo en el Congreso, y tiene raz\u00f3n, que la publicaci\u00f3n de una correcci\u00f3n de errores es una pr\u00e1ctica habitual, pero en este caso la correcci\u00f3n ocupa nada menos que cinco p\u00e1ginas, e incide sobre aspectos de gran relevancia. De modo que parece hemos hecho bien en esperar.<\/p>\n<p>Antes de entrar en nuestro an\u00e1lisis, una reflexi\u00f3n en cuanto a la tramitaci\u00f3n de la norma. La interpretaci\u00f3n de cualquier texto jur\u00eddico, tanto ante la administraci\u00f3n como ante un tribunal, debe basarse en el sentido propio de sus palabras pero tambi\u00e9n en otros factores. Entre estos, el C\u00f3digo Civil se refiere a los antecedentes hist\u00f3ricos y legislativos. En el caso que nos ocupa, quien piense que para interpretar el RDL 16\/2012 podr\u00e1 encontrar apoyos en el debate que tuvo lugar en el Congreso el jueves 17 de mayo estar\u00e1 muy equivocado. El Diario de Sesiones recoge un debate que aportar\u00e1 muy poco o nada a la interpretaci\u00f3n de la norma. Como dijeron algunos diputados, la importancia de los temas tratados aconsejaba una din\u00e1mica de trabajo distinta, la cual probablemente pod\u00eda compatibilizarse con la urgencia del caso y que habr\u00eda permitido una mayor finura en el tratamiento de algunas cuestiones.<\/p>\n<p>Como ver\u00e1n, estamos ante un texto que ya fue corregido una vez; que todav\u00eda plantea numerosos interrogantes. Sobre algunos de ellos nos iremos pronunciando en diversas entregas de CAPSULAS.<\/p>\n<p><strong>Qu\u00e9 se puede recetar y qu\u00e9 se dispensa<\/strong><\/p>\n<p>Al paciente que acude a una consulta, al m\u00e9dico que le atiende, a la farmacia donde acudir\u00e1 con la receta; y tambi\u00e9n a la industria farmac\u00e9utica, le interesa que las normas que regulan qu\u00e9 se puede recetar y qu\u00e9 debe dispensarse sean claras y, si es posible, sencillas.<\/p>\n<p>Lamentablemente, como veremos, el sistema dise\u00f1ado por el RDL 16\/2012, no destaca por claridad ni sencillez.<\/p>\n<p><strong>Medicamentos no sujetos a precios de referencia ni incluidos en una agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea<\/strong><\/p>\n<p>Estos medicamentos deber\u00e1n prescribirse, dice el nuevo art\u00edculo 85 de la Ley 29\/2006, &#8220;en la forma m\u00e1s apropiada para el beneficio de los pacientes, a la vez que se protege la sostenibilidad del sistema&#8221;.<\/p>\n<p>Se elimina pues la obligaci\u00f3n general de prescribir por principio activo, pero la indefinici\u00f3n de los t\u00e9rminos empleados en la norma es preocupante, especialmente si consideramos el art\u00edculo 85bis que se refiere a los llamados &#8220;Sistemas de informaci\u00f3n para apoyo a la prescripci\u00f3n&#8221;. Estos sistemas ser\u00e1n gestionados por cada comunidad aut\u00f3noma, y queda por ver si el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podr\u00e1 cumplir con su funci\u00f3n de velar porque se articulen de modo eficiente y contribuyan a mantener la equidad del sistema sanitario. En cualquier caso, el art\u00edculo 85bis permite que los sistemas de informaci\u00f3n incorporen subsistemas tales como, entre otros:<\/p>\n<p>&#8211; Correspondencia entre principios activos, medicamentos disponibles y patolog\u00edas en las que est\u00e1n indicados;<\/p>\n<p>&#8211; Protocolos de tratamiento por patolog\u00eda recomendados desde las instituciones sanitarias y las sociedades m\u00e9dicas, con indicaci\u00f3n de los est\u00e1ndares de elecci\u00f3n y los beneficios esperados;<\/p>\n<p>&#8211; Coste del tratamiento prescrito y alternativas de elecci\u00f3n terap\u00e9utica seg\u00fan criterios de eficiencia;<\/p>\n<p>&#8211; Difusi\u00f3n de noticias sobre medicamentos que, sin ser alertas en sentido estricto, contribuyan a mejorar el nivel de salud de la poblaci\u00f3n.<\/p>\n<p>No cabe duda que se ha dotado de cobertura legal a la posibilidad de establecer m\u00faltiples condicionantes en la actividad del prescriptor.<\/p>\n<p><strong>Medicamentos incluidos en una agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea y no en el sistema de precios de referencia<\/strong><\/p>\n<p>\u00bfQu\u00e9 medicamentos quedar\u00e1n incluidos en las agrupaciones homog\u00e9neas? A este respecto, conviene recordar que el RDL 16\/2012 modifica parcialmente, pero no deroga, la Disposici\u00f3n Adicional 14\u00aa de la Ley 29\/2006 que se aprob\u00f3 mediante el RDL 9\/2011 de 19 de agosto. Por tanto, sigue siendo v\u00e1lida la idea de que en cada agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea se integrar\u00e1n las presentaciones que puedan ser objeto de intercambio en su dispensaci\u00f3n, y que se diferenciar\u00e1n las integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias con el mismo precio que el medicamento de referencia.<\/p>\n<p>Con el RDL 16\/2012 parece que cambia, sin embargo, el r\u00e9gimen de informaci\u00f3n sobre los precios menores. Seg\u00fan la nueva norma (Art\u00edculo 4.18 del RDL 16\/2012), esta informaci\u00f3n se actualizar\u00e1 el primer d\u00eda h\u00e1bil de cada mes y se publicar\u00e1 en la p\u00e1gina web del Ministerio.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, desaparece el p\u00e1rrafo de la ley anterior que permit\u00eda establecer plazos para la solicitud de bajada voluntaria de los precios de los medicamentos y productos sanitarios en funci\u00f3n del precio menor de cada agrupaci\u00f3n.<\/p>\n<p>En este punto, adem\u00e1s, cabe mencionar que el RDL 16\/2012 tambi\u00e9n se\u00f1ala (al modificar el art\u00edculo 93 de la Ley 29\/2006 sobre precios de referencia), que &#8220;los precios menores de las nuevas agrupaciones homog\u00e9neas ser\u00e1n fijados autom\u00e1ticamente en el Nomencl\u00e1tor que corresponda, y los precios menores de las ya existentes ser\u00e1n revisados con car\u00e1cter trimestral&#8221;. No queda claro, por tanto, si los precios menores se actualizar\u00e1n mensual o trimestralmente, ni qu\u00e9 procedimiento se deber\u00e1 seguir al respecto.<\/p>\n<p>En cuanto a qu\u00e9 producto puede prescribirse y dispensarse cuando opera el sistema de agrupaciones homog\u00e9neas, el RDL 16\/2012 permite que se utilice la denominaci\u00f3n comercial en las recetas de continuidad de tratamiento en procesos cr\u00f3nicos, pero a condici\u00f3n de que la denominaci\u00f3n comercial prescrita corresponda a un producto que sea el de menor precio dentro de la agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea. Si los precios menores cambian cada mes, queda por ver c\u00f3mo gestionar\u00e1n los m\u00e9dicos estas prescripciones.<\/p>\n<p>Por otro lado, dice el RDL 16\/2012 que la prescripci\u00f3n por denominaci\u00f3n comercial ser\u00e1 posible siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso de los medicamentos considerados como no sustituibles. En nuestra opini\u00f3n, esta disposici\u00f3n avala la posibilidad de que se prescriban por marca los productos incluidos en una agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea integrada s\u00f3lo por el medicamento de referencia y su licencia al mismo precio; y es de destacar que se clarifique que los medicamentos no sustituibles siempre pueden prescribirse por marca.<\/p>\n<p><strong>Precio menor o precio m\u00e1s bajo<\/strong><\/p>\n<p>La correcci\u00f3n de errores del RDL 16\/2012 ha modificado el texto originalmente publicado. Hemos pasado de decir que se dispensar\u00e1 el producto de menor precio de la agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea; a decir que se dispensar\u00e1 el medicamento de precio m\u00e1s bajo de la agrupaci\u00f3n.<\/p>\n<p>No son pocos quienes no entienden la correcci\u00f3n ni la diferencia entre una expresi\u00f3n y otra. Al parecer, al obligar al farmac\u00e9utico a dispensar el medicamento de precio m\u00e1s reducido, se le est\u00e1 exigiendo que dispense no el producto que figure con el precio m\u00e1s bajo que conste en el listado de precios menores, sino el producto que se comercialice al precio m\u00e1s bajo en cada momento.<\/p>\n<p>La redacci\u00f3n, como ven, plantea diversos interrogantes, en especial en lo que se refiere a c\u00f3mo gestionar el sistema de traslado de informaci\u00f3n mientras los listados de precios menores no se actualizan.<\/p>\n<p>En cualquier caso, del nuevo redactado destacan dos aspectos.<\/p>\n<p>En primer lugar, es muy posible que suponga el fin de la famosa subasta andaluza, en virtud de la que se obligaba al farmac\u00e9utico a dispensar el producto seleccionado por el SAS en base al descuento ofrecido por la empresa a la administraci\u00f3n andaluza. Los farmac\u00e9uticos andaluces cuando reciban una prescripci\u00f3n en la que el producto se identifique por principio activo, estar\u00e1n obligados a dispensar el producto que tenga el precio m\u00e1s bajo en ese momento, con independencia de las medidas de selecci\u00f3n que pueda adoptar el SAS y tambi\u00e9n con independencia de cu\u00e1l sea el \u00faltimo precio menor publicado para la agrupaci\u00f3n en cuesti\u00f3n.<\/p>\n<p>En el caso de que la prescripci\u00f3n se realice por denominaci\u00f3n comercial, surgen los mismos interrogantes, pues la Ley dispone que se dispensar\u00e1 la marca siempre que su precio no sea superior al precio m\u00e1s bajo de la agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea.<\/p>\n<p>Si lo supera, deber\u00e1 sustituirse por el medicamento de precio m\u00e1s bajo y, en caso de igualdad, la Ley dice que se dispensar\u00e1 el medicamento gen\u00e9rico o el medicamento biosimilar correspondiente.<\/p>\n<p><strong>Medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia<\/strong><\/p>\n<p>Para los medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia operan las mismas reglas que para los incluidos en el sistema de agrupaciones.<\/p>\n<p>En este \u00e1mbito, sin embargo, las novedades importantes las encontramos en qu\u00e9 productos pueden incluirse en el sistema de precios de referencia. Se ha eliminado la condici\u00f3n de que para crear un conjunto del sistema de precios de referencia tengan que haber transcurrido diez a\u00f1os desde la fecha de la autorizaci\u00f3n inicial de comercializaci\u00f3n del medicamento de referencia en Espa\u00f1a, u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicaci\u00f3n. De hecho, el RDL 16\/2012 abre la puerta a que se creen conjuntos aun cuando no exista gen\u00e9rico, si el medicamento o su ingrediente activo principal han sido autorizados con una antelaci\u00f3n m\u00ednima de diez a\u00f1os en un Estado miembro de la Uni\u00f3n Europea. Tambi\u00e9n en este punto se genera cierta confusi\u00f3n: transcurridos 10 a\u00f1os desde que el producto se autoriz\u00f3 en Europa se podr\u00e1 crear un conjunto, a\u00fan cuando no exista gen\u00e9rico, pero para que el sistema de precios de referencia sea operativo ser\u00e1 necesario que el producto en cuesti\u00f3n est\u00e9 sujeto a competencia en Espa\u00f1a, de otro modo el precio de referencia ser\u00e1 el de ese mismo producto.<\/p>\n<p><strong>\u00bfY las innovaciones gal\u00e9nicas?<\/strong><\/p>\n<p>Desaparece de la Ley la posibilidad de que las innovaciones gal\u00e9nicas queden excluidas del sistema de precios de referencia.<br \/>\nAhora bien, conviene no olvidar que el RDL 16\/2012 no ha derogado la Disposici\u00f3n Transitoria 1\u00aa del RDL 9\/2011, que se\u00f1ala que las innovaciones gal\u00e9nicas reconocidas conforme a lo dispuesto en la normativa anterior siguen siendo v\u00e1lidas y contin\u00faan produciendo efectos conforme a la normativa en virtud de la cual la innovaci\u00f3n gal\u00e9nica fue declarada.<\/p>\n<p>En el RDL 16\/2012 no se incluye una disposici\u00f3n similar, pero ello no impide se\u00f1alar que las innovaciones ya reconocidas antes de la entrada en vigor del RDL 16\/2012 deben considerarse v\u00e1lidas y eficaces a los efectos de quedar fuera del sistema de precios de referencia.<\/p>\n<p><strong>Otras cuestiones<\/strong><\/p>\n<p>El Real Decreto-ley 16\/2012 incide sobre muchas otras cuestiones relevantes. Las modificaciones de la Ley 29\/2006 en materia de criterios de inclusi\u00f3n de productos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica, fijaci\u00f3n de precios y precios seleccionados son de una importancia capital. Lo mismo cabe decir de algunas medidas espec\u00edficamente orientadas a la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica hospitalaria, o del anuncio de nuevas medidas tendentes a mejorar la eficiencia en la adquisici\u00f3n de medicamentos. Tambi\u00e9n deben destacarse varias disposiciones aplicables a los productos sanitarios y a otras actividades dentro del sector de la salud. A todas estas cuestiones nos referiremos en pr\u00f3ximas entregas de CAPSULAS.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes El RDL 16\/2012 ha quedado convalidado por el Congreso con el voto a favor de los diputados del Partido Popular, y el texto no se tramitar\u00e1 como proyecto de ley por el procedimiento de urgencia. 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