{"id":16350,"date":"2017-07-27T12:16:59","date_gmt":"2017-07-27T11:16:59","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-autorizacion-global-comprende-todas-las-innovaciones-ulteriores-del-medicamento\/"},"modified":"2017-07-27T14:31:48","modified_gmt":"2017-07-27T13:31:48","slug":"la-autorizacion-global-comprende-todas-las-innovaciones-ulteriores-del-medicamento","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-autorizacion-global-comprende-todas-las-innovaciones-ulteriores-del-medicamento\/","title":{"rendered":"La \u201cautorizaci\u00f3n global\u201d comprende todas las innovaciones ulteriores del medicamento"},"content":{"rendered":"

Antecedentes<\/strong><\/p>\n

En 2001, Novartis obtuvo una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC) a trav\u00e9s de un procedimiento centralizado para el medicamento Zometa\u00ae cuya sustancia activa es el \u00e1cido zoledr\u00f3nico y que est\u00e1 indicado para tratar ciertas complicaciones \u00f3seas en pacientes con c\u00e1ncer. En 2005, Novartis obtuvo otra AC mediante un procedimiento centralizado para el medicamento Aclasta\u00ae, con la misma sustancia activa pero con indicaciones no oncol\u00f3gicas y con una dosificaci\u00f3n distinta de la de Zometa\u00ae. En 2011, Teva y Hospira presentaron solicitudes de AC para sus medicamentos gen\u00e9ricos, con \u00e1cido zoledr\u00f3nico como sustancia activa y utilizando Aclasta\u00ae como medicamento de referencia. En 2012, la Comisi\u00f3n Europea (CE) concedi\u00f3 dichas AC, con indicaciones y dosificaciones tanto de Aclasta\u00ae como de Zometa\u00ae.<\/p>\n

En 2012, Novartis recurri\u00f3 la concesi\u00f3n de tales AC ante el Tribunal General de la UE alegando que no se hab\u00eda respetado el periodo de protecci\u00f3n de datos de Aclasta\u00ae que, en su opini\u00f3n, era distinto que el de Zometa\u00ae. En 2015, el Tribunal General desestim\u00f3 los recursos de Novartis considerando que Aclasta\u00ae y Zometa\u00ae estaban incluidos en la misma \u201cautorizaci\u00f3n global\u201d. La presente sentencia del Tribunal de Justicia de la UE (TJUE) resuelve los recursos de casaci\u00f3n de Novartis contra las sentencias desestimatorias del Tribunal General.<\/p>\n

Posici\u00f3n del TJUE<\/strong><\/p>\n

En su sentencia, el TJUE desestima los recursos de Novartis y valora la interpretaci\u00f3n del concepto de \u201cautorizaci\u00f3n global\u201d en base a los mismos principios que en su d\u00eda inspiraron la sentencia Generics (UK) de 1998: cuando un medicamento ha obtenido una AC inicial, toda dosificaci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, v\u00eda de administraci\u00f3n y presentaci\u00f3n adicionales, as\u00ed como cualesquiera modificaciones y ampliaciones que se autoricen se considerar\u00e1n incluidas a la misma autorizaci\u00f3n global de comercializaci\u00f3n y no se obtendr\u00e1 un periodo de protecci\u00f3n de datos independiente.<\/p>\n

El TJUE se apoya en que la Directiva 2001\/83 no hace distinci\u00f3n alguna entre las innovaciones autorizadas mediante la obtenci\u00f3n de una AC distinta y las innovaciones del medicamento inicial autorizadas por medio de la modificaci\u00f3n de los t\u00e9rminos de una AC inicial. En consecuencia, el TJUE afirma que el concepto de \u201cautorizaci\u00f3n global\u201d comprende todas las innovaciones ulteriores del medicamento inicial, sean cuales fueren sus procedimientos de autorizaci\u00f3n, a saber, por medio de la modificaci\u00f3n de la AC inicial de dicho medicamento o mediante la obtenci\u00f3n de una AC diferente.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,331],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-16350","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences-ca"],"acf":[],"yoast_head":"\nLa \u201cautorizaci\u00f3n global\u201d comprende todas las innovaciones ulteriores del medicamento - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-autorizacion-global-comprende-todas-las-innovaciones-ulteriores-del-medicamento\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"La \u201cautorizaci\u00f3n global\u201d comprende todas las innovaciones ulteriores del medicamento - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes En 2001, Novartis obtuvo una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC) a trav\u00e9s de un procedimiento centralizado para el medicamento Zometa\u00ae cuya sustancia activa es el \u00e1cido zoledr\u00f3nico y que est\u00e1 indicado para tratar ciertas complicaciones \u00f3seas en pacientes con c\u00e1ncer. 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