{"id":17091,"date":"2017-12-15T09:24:09","date_gmt":"2017-12-15T08:24:09","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/casos-los-programas-informaticos-productos-sanitarios\/"},"modified":"2017-12-15T10:12:52","modified_gmt":"2017-12-15T09:12:52","slug":"casos-los-programas-informaticos-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/casos-los-programas-informaticos-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"\u00bfEn qu\u00e9 casos los programas inform\u00e1ticos son productos sanitarios?"},"content":{"rendered":"<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n<p>El Sindicato Nacional de Industrias Tecnol\u00f3gicas M\u00e9dicas y Phillips interpusieron un recurso ante el Consejo de Estado en Francia para anular ciertas disposiciones legales de dicho pa\u00eds, en base a las cuales determinados programas inform\u00e1ticos de ayuda a la prescripci\u00f3n m\u00e9dica, que llevan el marcado CE, est\u00e1n sometidos a la obligaci\u00f3n de obtener una certificaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Las recurrentes sosten\u00edan que tal obligaci\u00f3n era contraria a la normativa de la Uni\u00f3n en materia de productos sanitarios, que proh\u00edbe a los Estados Miembros restringir la comercializaci\u00f3n de productos que llevan el marcado CE. El Consejo de Estado plante\u00f3 una cuesti\u00f3n prejudicial al TJUE, para aclarar si un programa inform\u00e1tico que permite la explotaci\u00f3n de datos propios de un paciente para detectar contraindicaciones, interacciones de medicamentos y posolog\u00edas excesivas constituye un producto sanitario de acuerdo con la definici\u00f3n de la Directiva 93\/42\/CEE.<\/p>\n<p><strong>Producto sanitario o no<\/strong><\/p>\n<p>De acuerdo con el pre\u00e1mbulo de la Directiva 93\/42\/CEE (tras su modificaci\u00f3n en 2007), son productos sanitarios los programas inform\u00e1ticos destinados espec\u00edficamente por su fabricante a una o varias de las finalidades m\u00e9dicas establecidas en la definici\u00f3n de \u201cproducto sanitario\u201d. Por contra, los programas inform\u00e1ticos para usos generales que son utilizados en el marco de la asistencia sanitaria, no son productos sanitarios. Esta misma precisi\u00f3n est\u00e1 incluida en el pre\u00e1mbulo del Reglamento (UE) 2017\/745.<\/p>\n<p>El TJUE declar\u00f3 que un programa inform\u00e1tico que coteja datos del paciente con los medicamentos que se pretende prescribir, que proporciona autom\u00e1ticamente un an\u00e1lisis para detectar posibles contraindicaciones, interacciones y posolog\u00edas excesivas, y que se utiliza con fines de prevenci\u00f3n, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, persiguiendo as\u00ed una finalidad m\u00e9dica espec\u00edfica, es un producto sanitario.<\/p>\n<p>Sin embargo, el TJUE expres\u00f3 que no puede considerarse como producto sanitario un programa inform\u00e1tico que, aunque sea utilizado en un contexto sanitario, tenga como \u00fanica finalidad archivar, recopilar y transmitir datos. Tal es el caso, por ejemplo, de los programas que almacenan datos del paciente, que se limitan a indicar el nombre del medicamento gen\u00e9rico asociado al que se pretende prescribir o de los que recopilan las contraindicaciones mencionadas en el prospecto.<\/p>\n<p><strong>Marcado CE \/ Certificaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>El TJUE se\u00f1ala que, cuando un programa inform\u00e1tico es un producto sanitario, debe llevar obligatoriamente el marcado CE y que, si un programa inform\u00e1tico est\u00e1 compuesto por m\u00f3dulos, corresponde al fabricante identificar qu\u00e9 m\u00f3dulos constituyen productos sanitarios para que el marcado CE pueda colocarse \u00fanicamente sobre aqu\u00e9llos.<\/p>\n<p>En cuanto a la certificaci\u00f3n adicional establecida por la normativa francesa, el TJUE expres\u00f3 que, una vez obtenido el marcado CE, el producto debe poder ser comercializado y circular libremente en la Uni\u00f3n, sin tener que ser objeto de ning\u00fan otro procedimiento adicional, como una nueva certificaci\u00f3n.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes El Sindicato Nacional de Industrias Tecnol\u00f3gicas M\u00e9dicas y Phillips interpusieron un recurso ante el Consejo de Estado en Francia para anular ciertas disposiciones legales de dicho pa\u00eds, en base a las cuales determinados programas inform\u00e1ticos de ayuda a la prescripci\u00f3n m\u00e9dica, que llevan el marcado CE, est\u00e1n sometidos a la obligaci\u00f3n de obtener una&#8230; <\/p>\n<div class=\"clear\"><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/casos-los-programas-informaticos-productos-sanitarios\/\" class=\"excerpt-read-more\">M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,331,399,397],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-17091","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences-ca","category-productes-sanitaris-ca","category-productes-sanitaris"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.6 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>\u00bfEn qu\u00e9 casos los programas inform\u00e1ticos son productos sanitarios? - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/casos-los-programas-informaticos-productos-sanitarios\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"\u00bfEn qu\u00e9 casos los programas inform\u00e1ticos son productos sanitarios? - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes El Sindicato Nacional de Industrias Tecnol\u00f3gicas M\u00e9dicas y Phillips interpusieron un recurso ante el Consejo de Estado en Francia para anular ciertas disposiciones legales de dicho pa\u00eds, en base a las cuales determinados programas inform\u00e1ticos de ayuda a la prescripci\u00f3n m\u00e9dica, que llevan el marcado CE, est\u00e1n sometidos a la obligaci\u00f3n de obtener una... 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