En nuestro mundo globalizado, el mercado farmac\u00e9utico descansa, entre otras, en una premisa relativamente sencilla: la innovaci\u00f3n y el desarrollo de nuevos f\u00e1rmacos se protege mediante la concesi\u00f3n de patentes; y una vez \u00e9stas han expirado, aparecen los gen\u00e9ricos o biosimiliares. Esta sencilla premisa viene acompa\u00f1ada de diversas medidas que conforman un sistema cuyo objetivo es buscar el siempre necesario equilibrio entre la protecci\u00f3n e impulso a la innovaci\u00f3n; y las ventajas que se derivan de la apertura de los mercados a la competencia. As\u00ed, por ejemplo, los certificados complementarios de protecci\u00f3n (SPC\u2019s) extienden la vida de la patente para compensar a su titular por el tiempo transcurrido entre la invenci\u00f3n y la concesi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del f\u00e1rmaco tras su desarrollo cl\u00ednico. Por su parte, mediante la denominada \u2018Cl\u00e1usula Bolar\u2019 se permite la realizaci\u00f3n de estudios y ensayos necesarios para obtener la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de medicamentos gen\u00e9ricos o biosimilares, y la fabricaci\u00f3n del principio activo para estos fines, durante la vigencia de la patente.<\/p>\n
Estando asumido por todas las partes implicadas que el mercado de pr\u00e1cticamente cualquier farmac\u00e9utico se abre a la competencia el primer d\u00eda tras la expiraci\u00f3n de la patente o SPC correspondiente, es evidente que las compa\u00f1\u00edas que operan con medicamentos gen\u00e9ricos o biosimilares organizar\u00e1n su actividad de forma que sus productos puedan acceder al mercado ese mismo d\u00eda. Si la \u201cCl\u00e1usula Bolar\u201d les permite realizar estudios y ensayos en Espa\u00f1a o en la UE; pero no fabricar las unidades de producto que precisan para entrar en el mercado ese d\u00eda; lo que van a hacer, y de hecho hacen, es trasladar estas actividades de fabricaci\u00f3n a pa\u00edses donde no existan patentes y donde puedan llevarlas a cabo. El gen\u00e9rico o biosimilar, todo el mundo lo sabe, llegar\u00e1 a la UE el primer d\u00eda tras la expiraci\u00f3n de la patente o SPC, aunque sea desde plantas industriales localizadas en pa\u00edses terceros.<\/p>\n
Hace ya muchos a\u00f1os que se cuestiona si esta situaci\u00f3n, en la que el verdadero perjudicado es el tejido industrial europeo, tiene sentido. Forzar la deslocalizaci\u00f3n de la fabricaci\u00f3n del gen\u00e9rico no ayuda en nada a quienes se dedican a la innovaci\u00f3n y el desarrollo de nuevos f\u00e1rmacos, porque de todos modos el gen\u00e9rico llega tan pronto como expira la patente o el SPC. Por contra, la deslocalizaci\u00f3n supone una transferencia de tecnolog\u00eda y de actividad industrial a pa\u00edses terceros, no por motivos de optimizaci\u00f3n de costes; sino por la existencia de obst\u00e1culos legales un tanto artificiales, que no comportan un beneficio real para ninguna de las partes interesadas. Por eso es importante que la Comisi\u00f3n Europea haya puesto el tema formalmente encima de la mesa y que el Consejo Europeo est\u00e9 dispuesto a considerarlo.<\/p>\n
El SPC manufacturing waiver<\/em> contempla que, durante la vigencia del SPC, se puedan fabricar, en la UE, unidades de productos para su exportaci\u00f3n a pa\u00edses donde puedan comercializarse sin infringir patentes vigentes. De aprobarse, la industria qu\u00edmica y farmac\u00e9utica europea podr\u00eda fabricar productos con destino al mercado USA, compitiendo con empresas localizadas fuera de la UE. Nadie les asegura que vayan a tener \u00e9xito, pero podr\u00e1n intentarlo. Siguiendo con el mismo razonamiento, tambi\u00e9n podr\u00eda plantearse que el SPC manufacturing waiver permitiera la fabricaci\u00f3n, en la UE, de las cantidades de productos necesarias para iniciar su comercializaci\u00f3n en Europa el primer d\u00eda tras la expiraci\u00f3n de la patente o el SPC.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" En nuestro mundo globalizado, el mercado farmac\u00e9utico descansa, entre otras, en una premisa relativamente sencilla: la innovaci\u00f3n y el desarrollo de nuevos f\u00e1rmacos se protege mediante la concesi\u00f3n de patentes; y una vez \u00e9stas han expirado, aparecen los gen\u00e9ricos o biosimiliares. Esta sencilla premisa viene acompa\u00f1ada de diversas medidas que conforman un sistema cuyo objetivo… <\/p>\n