{"id":17452,"date":"2018-03-12T11:46:33","date_gmt":"2018-03-12T10:46:33","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-transparencia-gana-terceros-pueden-acceder-los-documentos-una-solicitud-autorizacion-comercializacion\/"},"modified":"2018-03-12T12:02:22","modified_gmt":"2018-03-12T11:02:22","slug":"la-transparencia-gana-terceros-pueden-acceder-los-documentos-una-solicitud-autorizacion-comercializacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-transparencia-gana-terceros-pueden-acceder-los-documentos-una-solicitud-autorizacion-comercializacion\/","title":{"rendered":"La transparencia gana: terceros pueden acceder a los documentos de una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n<p>En estas tres Sentencias, el Tribunal General ha analizado las decisiones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de conceder a un tercero acceso a los documentos presentados en el marco de solicitudes de autorizaciones de comercializaci\u00f3n (AC). Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas que presentaron dichos documentos a la EMA interpusieron separadamente recursos ante el Tribunal General contra dichas decisiones de la EMA.<\/p>\n<p>Espec\u00edficamente, los documentos a los que la EMA estaba dispuesta a permitir el acceso eran un informe de ensayo cl\u00ednico (Asunto T-718\/15); los informes de evaluaci\u00f3n emitidos por el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano sobre la similitud y superioridad cl\u00ednica de un medicamento hu\u00e9rfano para el que se solicitaba una AC, comparado con otro medicamento hu\u00e9rfano disponible en el mercado (Asunto T-235\/15); e informes de estudios de inocuidad (Asunto T\u2011729\/15).<\/p>\n<p><strong>Presunci\u00f3n general de confidencialidad<\/strong><\/p>\n<p>En los tres casos, las recurrentes alegaron que, en virtud del Reglamento 1049\/2001, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del p\u00fablico a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisi\u00f3n, la EMA debe denegar el acceso a un documento cuya divulgaci\u00f3n suponga un perjuicio para la protecci\u00f3n de intereses comerciales particulares, a menos que su divulgaci\u00f3n revista un inter\u00e9s p\u00fablico superior. Seg\u00fan las recurrentes, existe en la norma una presunci\u00f3n general de confidencialidad, basada en la protecci\u00f3n de sus intereses comerciales, en virtud de la cual la EMA deb\u00eda denegar el acceso a estos documentos.<\/p>\n<p>El Tribunal General considera que no existe tal presunci\u00f3n con respecto a los documentos de un expediente de solicitud de AC y, en particular, con respecto a los documentos espec\u00edficos solicitados en cada uno de estos casos. Adem\u00e1s, el Tribunal subray\u00f3 que, seg\u00fan consta en numerosa jurisprudencia, la regla general es que el derecho de acceso a los documentos debe ser lo m\u00e1s amplio posible; y que, aunque existen ciertas excepciones por motivos de inter\u00e9s p\u00fablico o privado, estas excepciones deben interpretarse y aplicarse estrictamente.<\/p>\n<p><strong>Inter\u00e9s p\u00fablico superior<\/strong><\/p>\n<p>Las recurrentes consideraron que la EMA no motiv\u00f3 la existencia de un inter\u00e9s p\u00fablico superior que justificara facilitar la informaci\u00f3n de las recurrentes a los terceros solicitantes.<\/p>\n<p>El Tribunal concluye que las instituciones de la UE deben conceder el acceso a documentos cuya divulgaci\u00f3n est\u00e9 justificada por un inter\u00e9s p\u00fablico superior, aunque ello pudiera perjudicar intereses comerciales particulares. Adem\u00e1s, en estos casos, los documentos fueron considerados como no confidenciales, por lo que el Tribunal afirm\u00f3 que la EMA no ten\u00eda que ponderar el inter\u00e9s particular en la confidencialidad con el inter\u00e9s p\u00fablico superior de la divulgaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes En estas tres Sentencias, el Tribunal General ha analizado las decisiones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de conceder a un tercero acceso a los documentos presentados en el marco de solicitudes de autorizaciones de comercializaci\u00f3n (AC). 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