{"id":17784,"date":"2018-04-19T11:40:57","date_gmt":"2018-04-19T10:40:57","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/productos-contienen-api-pueden-no-medicamento-efectos-precio-referencia\/"},"modified":"2018-04-19T12:36:25","modified_gmt":"2018-04-19T11:36:25","slug":"productos-contienen-api-pueden-no-medicamento-efectos-precio-referencia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/productos-contienen-api-pueden-no-medicamento-efectos-precio-referencia\/","title":{"rendered":"Algunos productos que contienen el mismo API pueden no ser el mismo medicamento (…a efectos de precio de referencia)"},"content":{"rendered":"

Antecedentes<\/strong><\/p>\n

Este asunto se refiere a la posici\u00f3n adoptada por la Agencia Europea del Medicamento (“EMA”) respecto a una solicitud presentada por Shire para obtener la declaraci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano para Idursulfase-IT. La EMA rechaz\u00f3 validar dicha solicitud alegando que Idursulfase-IT conten\u00eda el mismo principio activo (\u201cAPI\u201d) que Elaprase\u00ae, otro medicamento para el que Shire hab\u00eda obtenido previamente la declaraci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano y una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

La EMA no consider\u00f3 relevante, a estos efectos, que Idursulfase-IT se hubiera desarrollado para que fuera posible que su API llegara directamente al l\u00edquido cefalorraqu\u00eddeo por v\u00eda intratecal. Esta nueva v\u00eda de administraci\u00f3n, seg\u00fan Shire, respond\u00eda a una necesidad no cubierta para el tratamiento de algunos pacientes con el s\u00edndrome de Hunter, los afectados por una forma grave de la enfermedad con desordenes cognitivos. Shire afirmaba que la condici\u00f3n m\u00e9dica que Idursulfase-IT tratar\u00eda era distinta del s\u00edndrome de Hunter com\u00fan.<\/p>\n

La posici\u00f3n del Tribunal<\/strong><\/p>\n

En su sentencia, el Tribunal parte de la idea de que el mero hecho de que tanto Idursulfase IT como Elaprase contengan el mismo API no significa necesariamente que sean el mismo medicamento. El API, dice el Tribunal, es el ingrediente principal de un medicamento, pero no debe confundirse con el medicamento mismo.<\/p>\n

Para evaluar la diferencia entre dos medicamentos, el Tribunal entiende que es necesario y razonable considerar sus m\u00e9todos de administraci\u00f3n y los efectos terap\u00e9uticos que se pueden conseguir usando un m\u00e9todo respecto de otro.<\/p>\n

En este caso, el Tribunal entiende que la administraci\u00f3n intratecal de Idursulfase-IT permite que el API llegue de forma directa al l\u00edquido cefalorraqu\u00eddeo y ello posibilta tratar los trastornos cognitivos de algunos de los pacientes afectados por el s\u00edndrome de Hunter. En vista de ello, el Tribunal concluye que la EMA no deber\u00eda haber rechazado validar la solicitud de declaraci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano ya que, al menos en lo que a la v\u00eda de administraci\u00f3n se refiere, no pod\u00eda considerarse que Idursulfase-IT y Elaprase fueran el mismo medicamento.<\/p>\n

Reflexi\u00f3n local<\/strong><\/p>\n

Estas ideas del Tribunal deber\u00edan inspirar nuevas normas sobre precios de referencia en Espa\u00f1a. Los productos para los que se ha desarrollado una nueva forma de administraci\u00f3n que puede comportar un beneficio cl\u00ednico significativo para el paciente merecen un trato diferenciado, y su precio no deber\u00eda fijarse solamente en funci\u00f3n del precio unitario del API del medicamento que tiene el precio m\u00e1s bajo dentro del conjunto. De lo contrario, las empresas pueden verse obligadas a no comercializar algunos medicamentos, y la investigaci\u00f3n en mejoras que pueden beneficiar a los pacientes resultar\u00eda injustamente perjudicada.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Antecedentes Este asunto se refiere a la posici\u00f3n adoptada por la Agencia Europea del Medicamento (“EMA”) respecto a una solicitud presentada por Shire para obtener la declaraci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano para Idursulfase-IT. La EMA rechaz\u00f3 validar dicha solicitud alegando que Idursulfase-IT conten\u00eda el mismo principio activo (\u201cAPI\u201d) que Elaprase\u00ae, otro medicamento para el que Shire… <\/p>\n

<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,331,286,311,345],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-17784","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-regulatory-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-regulatory-dret-farmaceutic-i-life-sciences-ca"],"acf":[],"yoast_head":"\nAlgunos productos que contienen el mismo API pueden no ser el mismo medicamento (...a efectos de precio de referencia) - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/productos-contienen-api-pueden-no-medicamento-efectos-precio-referencia\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Algunos productos que contienen el mismo API pueden no ser el mismo medicamento (...a efectos de precio de referencia) - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes Este asunto se refiere a la posici\u00f3n adoptada por la Agencia Europea del Medicamento (“EMA”) respecto a una solicitud presentada por Shire para obtener la declaraci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano para Idursulfase-IT. 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