Como regla general, la normativa actual establece que para poder tratar datos de salud de las personas con fines de investigaci\u00f3n biom\u00e9dica es preciso contar con el previo consentimiento expl\u00edcito, habitualmente por escrito. No obstante, de acuerdo con la Ley 14\/2007 de Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica, dicho consentimiento puede quedar exceptuado en determinados supuestos: (i) cuando no es posible la identificaci\u00f3n de la persona al haber sido anonimizados sus datos; o (ii) cuando se trate de una nueva investigaci\u00f3n pero que est\u00e9 relacionada con una investigaci\u00f3n inicial.<\/p>\n
La Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos (“AEPD”) ha publicado recientemente un informe en el que analiza la incidencia que el nuevo Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos (“RGPD”), aprobado por el Parlamento Europeo, y el proyecto de LOPD \u2013actualmente en tramitaci\u00f3n\u2013 tendr\u00e1n en el \u00e1mbito de la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica. Dicho informe ha venido motivado por la preocupaci\u00f3n mostrada por la comunidad cient\u00edfica de que estas nuevas normas puedan exigir a partir de ahora que los pacientes deban prestar su consentimiento de modo espec\u00edfico para cada concreta investigaci\u00f3n en la que participen.<\/p>\n
Interpretaci\u00f3n flexible<\/strong><\/p>\n En opini\u00f3n de la AEPD, el RGPD y el proyecto de LOPD no s\u00f3lo modifican el r\u00e9gimen contenido tanto en la mencionada Ley de investigaci\u00f3n biom\u00e9dica como en el RD 1090\/2015 sobre ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, sino que permiten realizar una interpretaci\u00f3n m\u00e1s flexible del alcance que puede darse al consentimiento prestado de conformidad con la misma, superando incluso la interpretaci\u00f3n m\u00e1s restrictiva de la Ley de Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica.<\/p>\n Consentimiento \u201cespec\u00edfico e inequ\u00edvoco\u201d<\/strong><\/p>\n Considera la AEPD que a partir de la aplicaci\u00f3n del RGPD no ser\u00e1 necesario que la persona preste su consentimiento para cada investigaci\u00f3n concreta; ni siquiera para la realizaci\u00f3n de investigaciones en una rama muy delimitada como, por ejemplo, un determinado tipo de c\u00e1ncer. Por el contrario, teniendo en cuenta la interpretaci\u00f3n derivada directamente del RGPD, ser\u00e1 suficientemente inequ\u00edvoco y espec\u00edfico el consentimiento prestado en relaci\u00f3n con una rama amplia de investigaci\u00f3n como, por ejemplo, la investigaci\u00f3n oncol\u00f3gica, o incluso para \u00e1mbitos m\u00e1s extensos.<\/p>\n Asimismo, en el informe emitido por la AEPD se aprovecha para recordar que la Ley 14\/2007 tambi\u00e9n contempla la posibilidad de realizar investigaciones sin contar con el consentimiento de los pacientes, cuando tales investigaciones sean de inter\u00e9s general y hayan sido autorizadas por un Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n, previa verificaci\u00f3n del cumplimiento de unas condiciones previstas en dicha Ley.<\/p>\n A partir de ahora habr\u00e1 que ver si la doctrina sentada por la AEPD con este informe es seguida por los Comit\u00e9s \u00c9ticos cuando autoricen las investigaciones.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Como regla general, la normativa actual establece que para poder tratar datos de salud de las personas con fines de investigaci\u00f3n biom\u00e9dica es preciso contar con el previo consentimiento expl\u00edcito, habitualmente por escrito. No obstante, de acuerdo con la Ley 14\/2007 de Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica, dicho consentimiento puede quedar exceptuado en determinados supuestos: (i) cuando no… <\/p>\n