En los \u00faltimos meses, las compa\u00f1\u00edas del sector de los productos sanitarios han tenido que comenzar a hacer frente a una importante transformaci\u00f3n de la normativa aplicable a sus actividades. A mediados del a\u00f1o pasado se aprobaron los reglamentos europeos 2017\/745 de productos sanitarios y (EU) 2017\/746 de productos sanitarios in vitro. A pesar de que prev\u00e9n que sus disposiciones no comiencen a ser plenamente aplicables hasta dentro de unos a\u00f1os, la magnitud de los cambios que representan, en aspectos tan relevantes como los requisitos a cumplir por los productos sanitarios para poder ser comercializados en la UE, requieren que las empresas comiencen ya a trabajar en su adaptaci\u00f3n a los mismos.<\/p>\n
Por otra parte, a comienzos de este a\u00f1o tambi\u00e9n entr\u00f3 en vigor un nuevo c\u00f3digo \u00e9tico de Fenin que ha implicado una importante transformaci\u00f3n en las actividades de la industria. Se han introducido novedades tan significativas, como la prohibici\u00f3n de conceder ayudas directas a profesionales de la salud para la asistencia a eventos educativos organizados por terceros. Adem\u00e1s, las compa\u00f1\u00edas asociadas a Fenin han asumido nuevas obligaciones en materia de transparencia que, por ejemplo, implican que, a partir del pr\u00f3ximo mes de agosto, deban hacer p\u00fablico el importe de las ayudas concedidas a organizaciones sanitarias para la realizaci\u00f3n de eventos educativos.<\/p>\n
A\u00fan as\u00ed, las novedades normativas a las que pr\u00f3ximamente se deber\u00e1 adaptar la industria parece que no se van a limitar a las que resultan de los nuevos reglamentos europeos y el nuevo c\u00f3digo de Fenin.<\/p>\n
Hace meses, desde el Ministerio de Sanidad se pon\u00eda de manifiesto la necesidad de solventar ciertas carencias en el marco normativo espa\u00f1ol de los productos sanitarios y se anunciaba su decisi\u00f3n de iniciar el proceso de elaboraci\u00f3n de un nuevo real decreto que regule el procedimiento de financiaci\u00f3n y las condiciones de dispensaci\u00f3n por el SNS de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados y determine los m\u00e1rgenes correspondientes a su distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n.<\/p>\n
La iniciativa del Ministerio es, sin duda, una buena noticia. Las particularidades de este tipo de productos y su importancia para el SNS no justifican que exista una carencia de regulaci\u00f3n espec\u00edfica o que la existente sea en algunos casos poco clara, concreta o actualizada. No obstante, ser\u00eda conveniente que el legislador tuviera presente que, aunque disponer de una regulaci\u00f3n espec\u00edfica sobre la financiaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias es importante, existen otros aspectos de la regulaci\u00f3n de los productos sanitarios que tambi\u00e9n convendr\u00eda valorar. Ejemplo de ello podr\u00eda ser la normativa sobre publicidad dirigida al p\u00fablico, sobre la que valdr\u00eda la pena reflexionar si, como sucedi\u00f3 con los f\u00e1rmacos, debe ser modificada para eliminar el control previo de la administraci\u00f3n o, por lo menos, limitar los casos en los que sea necesario.<\/p>\n
Tambi\u00e9n convendr\u00eda tener presente que la regulaci\u00f3n, si bien debe favorecer la sostenibilidad y modernizaci\u00f3n del SNS y permitir el acceso adecuado de los pacientes a las tecnolog\u00edas sanitarias, tambi\u00e9n debe ser clara, proporcionada y razonablemente asumible para la industria.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
En los \u00faltimos meses, las compa\u00f1\u00edas del sector de los productos sanitarios han tenido que comenzar a hacer frente a una importante transformaci\u00f3n de la normativa aplicable a sus actividades. A mediados del a\u00f1o pasado se aprobaron los reglamentos europeos 2017\/745 de productos sanitarios y (EU) 2017\/746 de productos sanitarios in vitro. A pesar de… <\/p>\n