El pasado 28 de abril se public\u00f3 la Orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, mediante la que se establece un procedimiento para que los titulares de los medicamentos homeop\u00e1ticos, que se comercializan actualmente en Espa\u00f1a en situaci\u00f3n de transitoriedad, puedan comunicar a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) su intenci\u00f3n de solicitar una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para los mismos de acuerdo con las disposiciones del Real Decreto 1345\/2007 que regula el procedimiento de evaluaci\u00f3n, autorizaci\u00f3n y registro de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.<\/p>\n
Como es sabido, el ya derogado Real Decreto 2208\/1994 introdujo en su d\u00eda una disposici\u00f3n transitoria, de acuerdo con la cual los titulares de medicamentos homeop\u00e1ticos presentes en el mercado espa\u00f1ol en aquel momento pod\u00edan seguir comercializ\u00e1ndolos siempre que hubieran presentado una solicitud de autorizaci\u00f3n y registro dentro de los 6 meses siguientes a la entrada en vigor de tal Real Decreto. Dicha disposici\u00f3n qued\u00f3 posteriormente recogida en la disposici\u00f3n transitoria sexta del Real Decreto 1345\/2007, en la que se dispone que los titulares de estos medicamentos deber\u00e1n presentar una comunicaci\u00f3n a la AEMPS indicando su intenci\u00f3n de someterse al procedimiento de registro previsto para estos productos en el mismo Real Decreto 1345\/2007. Dicha comunicaci\u00f3n debe presentarse en el plazo de 3 meses a contar desde la entrada en vigor de una orden del departamento ministerial antes citado, en la que se establecer\u00edan los requisitos m\u00ednimos y el procedimiento a seguir para efectuar dicha comunicaci\u00f3n.<\/p>\n
La Orden SSI\/425\/2018 ha venido a dar cumplimiento a estas previsiones, disponiendo que los titulares de estos medicamentos que est\u00e9n interesados deber\u00e1n remitir la comunicaci\u00f3n a trav\u00e9s del sitio web habilitado por la AEMPS dentro el plazo correspondiente, aportando las informaciones requeridas y, en particular, informando de si el producto en cuesti\u00f3n reivindicar\u00e1 o no una indicaci\u00f3n terap\u00e9utica determinada. Transcurrido dicho plazo sin que se haya presentado la comunicaci\u00f3n, el titular no podr\u00e1 seguir comercializando el medicamento y deber\u00e1 proceder a su retirada del mercado.<\/p>\n
Una vez finalizado el periodo de presentaci\u00f3n de comunicaciones, la AEMPS dispondr\u00e1 de un plazo m\u00e1ximo de 3 meses para establecer un calendario para que los titulares que hayan comunicado su intenci\u00f3n de registrar su producto presenten la correspondiente solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. De acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1345\/2007, deber\u00e1 seguirse el procedimiento ordinario de registro, atendiendo a las especificidades de este tipo de medicamentos. No obstante, podr\u00e1n optar a un procedimiento de registro simplificado los productos con v\u00eda de administraci\u00f3n oral o externa, que no reivindiquen una indicaci\u00f3n terap\u00e9utica particular, y cuyo grado de diluci\u00f3n garantice la inocuidad del medicamento. De no presentarse la solicitud conforme al calendario establecido, el titular deber\u00e1 proceder a la retirada del mercado del producto.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
El pasado 28 de abril se public\u00f3 la Orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, mediante la que se establece un procedimiento para que los titulares de los medicamentos homeop\u00e1ticos, que se comercializan actualmente en Espa\u00f1a en situaci\u00f3n de transitoriedad, puedan comunicar a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) su… <\/p>\n