{"id":18128,"date":"2018-06-18T12:45:42","date_gmt":"2018-06-18T11:45:42","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/las-emociones-y-la-propuesta-del-spc-manufacturing-waiver\/"},"modified":"2018-06-18T12:45:42","modified_gmt":"2018-06-18T11:45:42","slug":"las-emociones-y-la-propuesta-del-spc-manufacturing-waiver","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/las-emociones-y-la-propuesta-del-spc-manufacturing-waiver\/","title":{"rendered":"Las emociones y la propuesta del SPC manufacturing waiver"},"content":{"rendered":"<p>La Comisi\u00f3n Europea ha presentado su propuesta del\u00a0<a href=\"http:\/\/www.elglobal.net\/cronologia\/noticias\/meta\/spc\" rel=\"follow\">SPC<\/a>\u00a0manufacturing waiver, que permitir\u00e1 que durante la vigencia de un certificado complementario de protecci\u00f3n se puedan fabricar, en la UE, gen\u00e9ricos o biosimilares para su exportaci\u00f3n a pa\u00edses donde puedan comercializarse sin infringir patentes vigentes. El objetivo es ayudar a las empresas farmac\u00e9uticas europeas a aprovechar los mercados mundiales en r\u00e1pido crecimiento, fomentar el empleo y la inversi\u00f3n en la UE.<\/p>\n<p>En el \u00e1mbito del medicamento, cualquier debate sobre propiedad intelectual genera reacciones emocionales que impiden un an\u00e1lisis pausado. Este caso no es una excepci\u00f3n; y me temo que, por este motivo, el avance que supone el\u00a0<a href=\"http:\/\/www.elglobal.net\/cronologia\/noticias\/meta\/spc\" rel=\"follow\">SPC<\/a>\u00a0manufacturing waiver va a ser muy limitado, sin que la industria innovadora se beneficie de ello.La Comisi\u00f3n reconoce que la posici\u00f3n de la UE en la I+D de gen\u00e9ricos y biosimilares est\u00e1 amenazada por los fabricantes establecidos en terceros pa\u00edses donde no existe la protecci\u00f3n que confiere una patente o un\u00a0<a href=\"http:\/\/www.elglobal.net\/cronologia\/noticias\/meta\/spc\" rel=\"follow\">SPC<\/a>. Ante esta situaci\u00f3n, propone que durante la vigencia de un\u00a0<a href=\"http:\/\/www.elglobal.net\/cronologia\/noticias\/meta\/spc\" rel=\"follow\">SPC<\/a>, puedan fabricarse en la UE medicamentos gen\u00e9ricos o biosimilares cuyo destino sea esos pa\u00edses.<\/p>\n<p>La propuesta es interesante, pero insuficiente. El riesgo de deslocalizaci\u00f3n y de p\u00e9rdida de inversiones en la UE existe porque en la UE no pueden fabricarse gen\u00e9ricos o biosimilares con destino a esos terceros pa\u00edses, pero muy especialmente porque en la UE los fabricantes de gen\u00e9ricos o biosimilares no pueden fabricar y estocar productos para acceder al mercado de la UE inmediatamente despu\u00e9s de la expiraci\u00f3n de los\u00a0<a href=\"http:\/\/www.elglobal.net\/cronologia\/noticias\/meta\/spc\" rel=\"follow\">SPC<\/a>. Por este motivo, encargan a terceros pa\u00edses el desarrollo y fabricaci\u00f3n de gen\u00e9ricos y biosimilares que llegan a la UE el d\u00eda despu\u00e9s de que expire el\u00a0<a href=\"http:\/\/www.elglobal.net\/cronologia\/noticias\/meta\/spc\" rel=\"follow\">SPC<\/a>. La industria innovadora no gana nada por ello, pues el gen\u00e9rico o biosimilar llega al mercado a tiempo. Quienes se benefician son los fabricantes de India o T\u00fanez, por poner dos ejemplos, que al abrigo de nuestras normas han desarrollado capacidades industriales y habilidades comerciales de alt\u00edsimo nivel, operando bajo GMP\u2019s homologables en la UE, y benefici\u00e1ndose de la transferencia de tecnolog\u00eda que los fabricantes europeos han realizado en su favor. Ahora (ya tocaba) descubrimos que son una amenaza al tejido industrial europeo, y se pretende legislar pensando s\u00f3lo en los mercados de esos pa\u00edses terceros.<\/p>\n<p>No tiene mucho sentido. Tal vez los fabricantes de gen\u00e9ricos europeos puedan competir con los fabricantes indios o tunecinos para vender, en India o T\u00fanez, productos fabricados en la UE, pero se me antoja muy complicado en muchos casos. M\u00e1s cuando resulta, como hemos apuntado, que el fabricante indio o tunecino es quien provee de gen\u00e9ricos a las empresas europeas. Mas valdr\u00eda entender que, puesto que el gen\u00e9rico o biosimilar estar\u00e1 en la UE el d\u00eda inmediatamente posterior a la expiraci\u00f3n de la patente, convendr\u00eda legislar para que ese gen\u00e9rico o biosimilar se desarrolle y se fabrique en la UE. Pero claro, esto supone hablar de stockpiling, y a partir de ah\u00ed surgen emociones.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Comisi\u00f3n Europea ha presentado su propuesta del\u00a0SPC\u00a0manufacturing waiver, que permitir\u00e1 que durante la vigencia de un certificado complementario de protecci\u00f3n se puedan fabricar, en la UE, gen\u00e9ricos o biosimilares para su exportaci\u00f3n a pa\u00edses donde puedan comercializarse sin infringir patentes vigentes. 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