Hace unas semanas comentaba en esta columna la importancia de la transformaci\u00f3n que est\u00e1 teniendo lugar en la normativa aplicable a los productos sanitarios (PS) y, entre otras cuestiones, me refer\u00eda a la magnitud de los cambios que implican los nuevos reglamentos europeos. Ya comentaba entonces, que a pesar de que las disposiciones m\u00e1s importantes de los nuevos reglamentos no ser\u00e1n aplicables hasta dentro de unos a\u00f1os, gran parte de las compa\u00f1\u00edas del sector han comenzado a trabajar en su adaptaci\u00f3n a los mismos.<\/p>\n
No obstante, el problema es que para que las compa\u00f1\u00edas puedan cumplir con las disposiciones de los nuevos reglamentos europeos, es esencial que se desarrollen normativamente algunos aspectos esenciales de los mismos y se creen ciertas estructuras regulatorias imprescindibles para su aplicaci\u00f3n. Lo cierto es que ese desarrollo regulatorio est\u00e1 tardando en llegar y, aunque pueda parecer que faltan bastantes a\u00f1os para que los reglamentos entren en vigor, el retraso se est\u00e1 acumulando y empieza a ser preocupante. Hasta el momento solo se ha aprobado una de las diecisiete normas que se deben elaborar para desarrollar lo dispuesto en los nuevos reglamentos. Quedan pendientes normas sobre cuestiones tan relevantes como las especificaciones comunes que deber\u00e1n cumplir cierto tipo de tecnolog\u00edas sanitarias y el nuevo sistema de identificaci\u00f3n \u00fanica (UDI) de los productos. Por ello, si las compa\u00f1\u00edas del sector no tienen tiempo suficiente para analizar, familiarizarse y asumir los efectos de las nuevas normas de desarrollo, ser\u00e1 dif\u00edcil que puedan adaptarse adecuadamente.<\/p>\n
Si el retraso en la normativa de desarrollo puede representar un problema significativo, todav\u00eda puede serlo m\u00e1s el hecho de no disponer con suficiente antelaci\u00f3n de la designaci\u00f3n de los nuevos expertos cualificados, laboratorios de referencia y organismos notificados y de evaluaci\u00f3n que, en el futuro tendr\u00e1n que participar en la evaluaci\u00f3n de conformidad de ciertas tecnolog\u00edas sanitarias. El problema en este caso no es solo que la ausencia de esas estructuras pueda implicar un retraso en la innovaci\u00f3n, si no que en caso de que las mismas no se encuentren operativas con suficiente antelaci\u00f3n, podr\u00edamos encontrarnos con un buen numero de productos sanitarios cuya comercializaci\u00f3n tenga que suspenderse por no haber podido cumplir en plazo con los nuevos requisitos de evaluaci\u00f3n que establecen los reglamentos.<\/p>\n
Podr\u00edamos ampliar la lista de tareas pendientes, pero, lo importante es que debe pedirse un esfuerzo y cierto grado de rapidez de ejecuci\u00f3n a las autoridades regulatorias y legislativas en el desarrollo de los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios. El tiempo pasa r\u00e1pido y sin normas de desarrollo claras y la creaci\u00f3n de las estructuras regulatorias imprescindibles, las compa\u00f1\u00edas del sector de las tecnolog\u00edas sanitarias podr\u00edan tener dificultades para cumplir buena parte de lo previsto en los reglamentos; lo cual no solo podr\u00eda afectar seriamente a la industria, sino tambi\u00e9n a los pacientes, profesionales sanitarios y, en general, a nuestro sistema de salud.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Hace unas semanas comentaba en esta columna la importancia de la transformaci\u00f3n que est\u00e1 teniendo lugar en la normativa aplicable a los productos sanitarios (PS) y, entre otras cuestiones, me refer\u00eda a la magnitud de los cambios que implican los nuevos reglamentos europeos. Ya comentaba entonces, que a pesar de que las disposiciones m\u00e1s importantes… <\/p>\n