{"id":18222,"date":"2018-06-28T14:15:38","date_gmt":"2018-06-28T13:15:38","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/novedades-la-regulacion-europea-medicamentos-huerfanos\/"},"modified":"2018-06-28T15:21:03","modified_gmt":"2018-06-28T14:21:03","slug":"novedades-la-regulacion-europea-medicamentos-huerfanos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/novedades-la-regulacion-europea-medicamentos-huerfanos\/","title":{"rendered":"Novedades en la regulaci\u00f3n europea sobre medicamentos hu\u00e9rfanos"},"content":{"rendered":"<p><strong>Introducci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>La definici\u00f3n precisa y un\u00edvoca de los conceptos de \u201cprincipio activo\u201d y de \u201cprincipio activo similar\u201d resulta del todo esencial en el campo de medicamentos para enfermedades raras: los llamados \u201cmedicamentos hu\u00e9rfanos\u201d.<\/p>\n<p>El Reglamento (CE) 2000\/847, donde se contemplaban estos conceptos, ha sido objeto de una reciente modificaci\u00f3n por el Reglamento (UE) 2018\/781 que entr\u00f3 en vigor el pasado 19 de junio. Los cambios introducidos en relaci\u00f3n con el concepto de \u201cprincipio activo similar\u201d, en contraposici\u00f3n al concepto de \u201cmismo principio activo\u201d, aunque limitados en principio al \u00e1mbito de las enfermedades raras, pueden resultar sumamente \u00fatiles en otros \u00e1mbitos, tales como, por ejemplo, el nuevo sistema de precios de referencia de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud, anunciado por el MSSSI a principios de este a\u00f1o.<\/p>\n<p><strong>El Reglamento (UE) 2018\/781<\/strong><\/p>\n<p>Dos son las modificaciones de calado introducidas por el nuevo Reglamento a las que conviene prestar atenci\u00f3n. La primera de ellas es la supresi\u00f3n de la definici\u00f3n de \u201cprincipio activo\u201d contenida hasta el momento en el Reglamento (CE) 847\/2000, y que difer\u00eda de la definici\u00f3n del mismo t\u00e9rmino en la Directiva 2001\/83\/CE. La supresi\u00f3n de esta definici\u00f3n obedece al hecho de que la Comisi\u00f3n no estaba facultada para modificar, a trav\u00e9s de reglamentos de ejecuci\u00f3n (como el Reglamento (CE) 2000\/847) un concepto jur\u00eddico determinado como el de \u201cprincipio activo\u201d, ya definido de forma precisa en la citada Directiva 2001\/83\/CE. El segundo de los cambios al que conviene prestar atenci\u00f3n es el desarrollo y aclaraci\u00f3n del concepto de \u201cprincipio activo similar\u201d. El nuevo Reglamento, en concreto, establece de forma precisa qu\u00e9 debe entenderse por \u201ccaracter\u00edsticas de la estructura molecular principal\u201d, criterio \u00fanico con el que hasta ahora se ven\u00eda estableciendo la similitud entre dos principios activos. Adem\u00e1s, se incorpora un nuevo criterio adicional para establecer dicha similitud en el caso de ciertos tipos de medicamentos, como es el caso de los medicamentos de terapia avanzada, consistente en una evaluaci\u00f3n basada en las caracter\u00edsticas biol\u00f3gicas y funcionales de las sustancias a comparar.<\/p>\n<p><strong>Nuevas reglas para el sistema de precios de referencia<\/strong><\/p>\n<p>Del nuevo Reglamento cabe inferir algunas consideraciones que pueden resultar \u00fatiles en relaci\u00f3n con la anunciada modificaci\u00f3n de nuestro sistema de precios de referencia de los medicamentos. En primer lugar, la cautela con la que deber\u00e1n abordarse los cambios, de forma que no supongan alterar la actual definici\u00f3n de \u201cprincipio activo\u201d que, como nos recuerda el nuevo Reglamento, es un concepto jur\u00eddico determinado asentado por la legislaci\u00f3n comunitaria. En segundo lugar, la claridad aportada por el nuevo Reglamento en relaci\u00f3n con qu\u00e9 debe entenderse por \u201cprincipios activos similares\u201d, que no id\u00e9nticos, tampoco deber\u00eda caer en saco roto a la hora de definir con precisi\u00f3n qu\u00e9 debe entenderse por \u201cmismo principio activo\u201d en el contexto de nuestro sistema de precios de referencia.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Introducci\u00f3n La definici\u00f3n precisa y un\u00edvoca de los conceptos de \u201cprincipio activo\u201d y de \u201cprincipio activo similar\u201d resulta del todo esencial en el campo de medicamentos para enfermedades raras: los llamados \u201cmedicamentos hu\u00e9rfanos\u201d. 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