{"id":18226,"date":"2018-06-28T14:25:27","date_gmt":"2018-06-28T13:25:27","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-comision-europea-presenta-propuesta-spc-manufacturing-waiver-la-exportacion\/"},"modified":"2018-06-28T15:25:20","modified_gmt":"2018-06-28T14:25:20","slug":"la-comision-europea-presenta-propuesta-spc-manufacturing-waiver-la-exportacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-comision-europea-presenta-propuesta-spc-manufacturing-waiver-la-exportacion\/","title":{"rendered":"La Comisi\u00f3n Europea presenta su propuesta de &#8220;SPC Manufacturing Waiver&#8221; para la exportaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"<p><strong>Una propuesta interesante &#8230;.<\/strong><\/p>\n<p>La propuesta presentada por la Comisi\u00f3n permitir\u00e1 que durante la vigencia de un certificado complementario de protecci\u00f3n (SPC) se puedan fabricar, en la UE, gen\u00e9ricos o biosimilares para su exportaci\u00f3n a pa\u00edses donde puedan comercializarse sin infringir patentes vigentes. El objetivo, dice la Comisi\u00f3n, es ayudar a las empresas farmac\u00e9uticas europeas a aprovechar los mercados mundiales en r\u00e1pido crecimiento, fomentar el empleo y la inversi\u00f3n en la UE.<\/p>\n<p>La propuesta va acompa\u00f1ada de salvaguardias para aportar transparencia y evitar que se introduzcan en los mercados europeos productos que infrinjan derechos de propiedad intelectual. En este sentido, los fabricantes que para deseen acogerse al SPC Manufacturing Waiver deber\u00e1n notificar su actividad a una autoridad nacional; y los productos que fabriquen al amparo de este r\u00e9gimen deber\u00e1n incorporar un sello indicando que son productos destinados a la exportaci\u00f3n. Estas notificaciones ser\u00e1n publicadas; y el sistema se aplicar\u00e1 s\u00f3lo respecto de los SPC otorgados despu\u00e9s de que el nuevo reglamento haya entrado en vigor.<\/p>\n<p><strong>&#8230; pero tal vez insuficiente<\/strong><\/p>\n<p>En el \u00e1mbito del medicamento, cualquier debate sobre propiedad intelectual genera reacciones emocionales que dificultan un an\u00e1lisis pausado. Este caso no es una excepci\u00f3n; y el avance que supone el SPC Manufacturing Waiver va a ser muy limitado, sin que la industria innovadora se beneficie realmente de ello.<\/p>\n<p>La propuesta es interesante, pero insuficiente. El riesgo de deslocalizaci\u00f3n y de p\u00e9rdida de inversiones en la UE existe porque en la UE no pueden fabricarse gen\u00e9ricos o biosimilares con destino a esos terceros pa\u00edses, pero tambi\u00e9n (y muy especialmente) porque en la UE los fabricantes de gen\u00e9ricos o biosimilares no pueden fabricar y almacenar productos para acceder al mercado de la UE inmediatamente despu\u00e9s de la expiraci\u00f3n de los SPC correspondientes. Por este motivo, las empresas europeas encargan a fabricantes de terceros pa\u00edses el desarrollo y fabricaci\u00f3n de gen\u00e9ricos y biosimilares que llegar\u00e1n a la UE el d\u00eda despu\u00e9s de que expire el SPC.<\/p>\n<p>La industria innovadora no gana nada por ello, dado que el gen\u00e9rico o biosimilar llega al mercado a tiempo. Quienes se benefician de la situaci\u00f3n son los fabricantes de terceros pa\u00edses que al abrigo de nuestras normas han desarrollado capacidades industriales y habilidades comerciales de alt\u00edsimo nivel, operando bajo GMPs homologables en la UE, y benefici\u00e1ndose de la transferencia de tecnolog\u00eda que los fabricantes europeos han realizado en su favor.<\/p>\n<p>Por todo ello, pensamos que legislar pensando s\u00f3lo en los mercados de esos pa\u00edses terceros no tiene mucho sentido. Los fabricantes de gen\u00e9ricos europeos deber\u00edan poder desarrollar y fabricar, en la UE, los gen\u00e9ricos y biosimilares que podr\u00e1n comercializar en la UE cuando expiren los derechos de propiedad industrial. Permitir esto favorecer\u00eda al tejido industrial europeo sin perjudicar a la industria innovadora.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Una propuesta interesante &#8230;. 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