{"id":18412,"date":"2018-07-30T12:40:13","date_gmt":"2018-07-30T11:40:13","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/por-fin-el-titular-del-medicamento-de-referencia-puede-recurrir-contra-la-aprobacion-del-generico-en-espana\/"},"modified":"2018-08-28T11:07:14","modified_gmt":"2018-08-28T10:07:14","slug":"por-fin-el-titular-del-medicamento-de-referencia-puede-recurrir-contra-la-aprobacion-del-generico-en-espana","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/por-fin-el-titular-del-medicamento-de-referencia-puede-recurrir-contra-la-aprobacion-del-generico-en-espana\/","title":{"rendered":"\u00a1Por fin! El titular del medicamento de referencia puede recurrir contra la aprobaci\u00f3n del gen\u00e9rico en Espa\u00f1a"},"content":{"rendered":"

Antecedentes<\/strong><\/p>\n

\u00bfPuede el titular del medicamento de referencia recurrir contra la autorizaci\u00f3n de un gen\u00e9rico? \u00bfPuede pedir a la AEMPS o a un tribunal que revise la concesi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n si considera que se ha infringido alguna norma? Este ha sido uno de los temas que m\u00e1s dolores de cabeza ha causado a muchas compa\u00f1\u00edas en los \u00faltimos a\u00f1os. En Espa\u00f1a, la Ley reguladora de la Jurisdicci\u00f3n Contencioso-administrativa se\u00f1ala que est\u00e1n legitimados para recurrir los actos administrativos las personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas que ostenten un derecho o inter\u00e9s leg\u00edtimo. A primera vista, no parece dif\u00edcil sostener que el titular del medicamento de referencia tiene un derecho o inter\u00e9s leg\u00edtimo para impedir que se cometa alguna irregularidad en el proceso de autorizaci\u00f3n de un gen\u00e9rico de su producto.<\/p>\n

La jurisprudencia tradicional contraria a la legitimaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

Sin embargo, desde hace muchos a\u00f1os, los tribunales espa\u00f1oles han negado el derecho de los titulares de medicamentos de referencia de recurrir contra las autorizaciones de gen\u00e9ricos. En los primeros asuntos que trataron sobre esta cuesti\u00f3n, los jueces se escudaron en que el titular del medicamento de referencia pretend\u00eda que la concesi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n del gen\u00e9rico supon\u00eda una infracci\u00f3n de su patente. En base a ello, diversas decisiones judiciales se\u00f1alaron que el inter\u00e9s leg\u00edtimo de impedir una infracci\u00f3n de patente pod\u00eda protegerse en un pleito civil contra el supuesto infractor; y que no cab\u00eda atacar judicialmente a la administraci\u00f3n sanitaria, cuya actuaci\u00f3n deb\u00eda quedar desvinculada de los derechos de propiedad industrial. Tradicionalmente, la AEMPS se ha apoyado en esta jurisprudencia para negar al innovador la capacidad de recurrir sus decisiones de concesi\u00f3n de autorizaciones de gen\u00e9ricos.<\/p>\n

M\u00e1s adelante, en otros asuntos, los jueces se\u00f1alaron que disponer de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n es un requisito para poner un producto en el mercado pero que es independiente de la decisi\u00f3n del titular de lanzarlo. Por ello, se\u00f1alaron diversas sentencias, el perjuicio que un innovador pod\u00eda sufrir a resultas de la aparici\u00f3n del gen\u00e9rico derivaba no del acto p\u00fablico de su autorizaci\u00f3n, sino del acto privado de su comercializaci\u00f3n. Se trataba de una nueva argumentaci\u00f3n al amparo de la cual los tribunales del orden contencioso-administrativo se inhib\u00edan de estos casos dejando al innovador con la \u00fanica opci\u00f3n de litigar en el \u00e1mbito civil.<\/p>\n

El caso Olainfarm<\/strong><\/p>\n

En el a\u00f1o 2014, el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) dict\u00f3 una importante sentencia sobre esta materia (Asunto C-104\/13, Olainfarm). De acuerdo con esta decisi\u00f3n, el procedimiento administrativo a resultas del cual se concede o no la autorizaci\u00f3n a un gen\u00e9rico es un procedimiento bilateral en el cual el titular del medicamento de referencia no est\u00e1 llamado a intervenir. Ahora bien, el TJUE a\u00f1adi\u00f3 que el titular del medicamento de referencia tiene derecho a exigir judicialmente que se respeten las\u00a0condiciones previstas para la aprobaci\u00f3n de gen\u00e9ricos, al menos en relaci\u00f3n con aquellos aspectos que a \u00e9l le afectan porque de lo contrario se estar\u00eda infringiendo la Carta de los Derechos Fundamentales de la Uni\u00f3n Europea, en virtud de la cual toda persona tiene derecho a la tutela judicial efectiva si los derechos que ostenta en virtud del Derecho de la Uni\u00f3n han sido violados. En base a ello, el TJUE concluy\u00f3 que debe permitirse al titular del medicamento de referencia que interponga un recurso judicial si lo que pretende es que se revise si su producto pod\u00eda ser considerado producto de referencia o no; o si se han cumplido los requisitos de similitud en lo que ata\u00f1e a la composici\u00f3n y a la forma farmac\u00e9utica; o si se han respetado los periodos de protecci\u00f3n de datos aplicables.<\/p>\n

Giro jurisprudencial en Espa\u00f1a<\/strong><\/p>\n

En el caso que comentamos, y representando al titular del medicamento de referencia, expusimos al Juzgado la necesidad de analizar el asunto a la luz de la Sentencia Olainfarm y de permitir a nuestro cliente el ejercicio de su derecho a la tutela judicial efectiva.<\/p>\n

Esta sentencia, a nuestro conocimiento, es la primera que se dicta en Espa\u00f1a se\u00f1alando que “cabe reconocer, con car\u00e1cter general, legitimaci\u00f3n al titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un medicamento para el ejercicio del derecho a la tutela judicial respecto a las prerrogativas contenidas en el art. 10 de la Directiva (2001\/83\/CE)”.<\/p>\n

Por otro lado, el Juzgado Central de lo Contencioso tambi\u00e9n apunta que el art\u00edculo 10 de la Directiva “contempla diversos procedimientos de diferente\u00a0 alcance y que seg\u00fan la base legal en que se apoye la solicitud, los requisitos t\u00e9cnicos y cient\u00edficos para\u00a0 demostrar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento var\u00edan, por lo que se debe tomar en consideraci\u00f3n el tipo de procedimiento concreto objeto de la presente controversia para deducir el \u00e1mbito y condiciones del ejercicio del derecho”.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 implica este pronunciamiento?<\/strong><\/p>\n

De entrada, que la posici\u00f3n que se pretenda mantener ante un tribunal espa\u00f1ol en un caso de este tipo deber\u00e1 tener en cuenta todo el contexto jur\u00eddico relevante. En este asunto concreto, el juzgado entiende que el recurrente en Espa\u00f1a no pod\u00eda pretender que se revisara si el ingrediente activo del gen\u00e9rico era el mismo o no que el del medicamento de referencia porque esta cuesti\u00f3n ya hab\u00eda sido valorada en el Estado miembro de referencia en un procedimiento en el cual el titular del medicamento innovador hab\u00eda podido participar presentando sus argumentos, los cuales hab\u00edan sido considerados durante la evaluaci\u00f3n.<\/p>\n

Por otro lado, la decisi\u00f3n del juzgado avala y protege el derecho de los titulares del medicamento de referencia de litigar contra la aprobaci\u00f3n del gen\u00e9rico si consideran que su derecho de protecci\u00f3n de datos regulatorios no ha sido respetado.<\/p>\n

En definitiva, todo parece indicar que estamos ante el final de los d\u00edas en los que la actuaci\u00f3n administrativa no pod\u00eda ser revisada judicialmente. Es posible que los juzgados y tribunales sigan siendo rigurosos respecto del alcance del derecho de los innovadores, pero es evidente que por fin, despu\u00e9s de muchos a\u00f1os, se ha abierto una puerta. Habr\u00e1 quien piense que esto tendr\u00e1 efectos negativos al aumentar la litigiosidad; pero puede que tambi\u00e9n sirva para mejorar la calidad de los procedimientos administrativos, lo cual siempre es deseable.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Antecedentes \u00bfPuede el titular del medicamento de referencia recurrir contra la autorizaci\u00f3n de un gen\u00e9rico? \u00bfPuede pedir a la AEMPS o a un tribunal que revise la concesi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n si considera que se ha infringido alguna norma? Este ha sido uno de los temas que m\u00e1s dolores de cabeza ha causado a muchas… <\/p>\n

<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-18412","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"\n\u00a1Por fin! 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