{"id":18475,"date":"2018-08-10T15:38:02","date_gmt":"2018-08-10T14:38:02","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/abierto-plazo-audiencia-e-informacion-publica-del-proyecto-real-decreto-financiacion-precio-los-productos-sanitarios\/"},"modified":"2018-09-28T14:05:04","modified_gmt":"2018-09-28T13:05:04","slug":"abierto-plazo-audiencia-e-informacion-publica-del-proyecto-real-decreto-financiacion-precio-los-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/abierto-plazo-audiencia-e-informacion-publica-del-proyecto-real-decreto-financiacion-precio-los-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Abierto el plazo de audiencia e informaci\u00f3n p\u00fablica del proyecto de Real Decreto sobre financiaci\u00f3n y precio de los productos sanitarios"},"content":{"rendered":"<p><strong>Introducci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>El futuro Real Decreto viene a dar desarrollo reglamentario a lo previsto sobre esta materia en el Texto Refundido de la Ley de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Por tanto, este nuevo Real Decreto regular\u00e1 el procedimiento para la inclusi\u00f3n, revisi\u00f3n y exclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud (SNS) de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que se dispensen en Espa\u00f1a a trav\u00e9s de receta oficial u orden de dispensaci\u00f3n. Asimismo, esta nueva regulaci\u00f3n aborda el r\u00e9gimen de adquisici\u00f3n, suministro y dispensaci\u00f3n de dichos productos sanitarios en el SNS, as\u00ed como los m\u00e1rgenes de distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n correspondientes.<\/p>\n<p>El nuevo Real Decreto, una vez entre en vigor, derogar\u00e1 y dejar\u00e1 sin efecto el Real Decreto 9\/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selecci\u00f3n de los efectos y accesorios, su financiaci\u00f3n con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su r\u00e9gimen de suministro y dispensaci\u00f3n a pacientes no hospitalizados.<\/p>\n<p>El plazo de audiencia e informaci\u00f3n p\u00fablica de este proyecto normativo finalizar\u00e1 el pr\u00f3ximo 7 de septiembre. Hasta entonces, quienes sean titulares de derechos e intereses leg\u00edtimos afectados por este proyecto podr\u00e1n, por una parte, dar su opini\u00f3n respecto del mismo y, por otra, obtener informaci\u00f3n sobre las aportaciones realizadas por otras personas o entidades.<\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 productos sanitarios podr\u00e1n ser incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica?<\/strong><\/p>\n<p>Los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que podr\u00e1n ser incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS deber\u00e1n cumplir todos los requisitos siguientes:<\/p>\n<p>&#8211;\u00a0 Ser de fabricaci\u00f3n seriada, disponer de marcado CE, y cumplir la regulaci\u00f3n aplicable a los productos sanitarios;<\/p>\n<p>-Pertenecer a una de estas categor\u00edas: materiales de cura; productos sanitarios destinados a la aplicaci\u00f3n de medicamentos; productos sanitarios para la recogida de excretas y secreciones; utensilios destinados a la protecci\u00f3n o reducci\u00f3n de lesiones o malformaciones internas;<\/p>\n<p>&#8211;\u00a0 Pertenecer a uno de los grupos de productos sanitarios con aportaci\u00f3n normal o con aportaci\u00f3n reducida, previstos en los Anexos I y II del nuevo Real Decreto;<\/p>\n<p>&#8211;\u00a0 Cumplir con las especificaciones y prestaciones t\u00e9cnicas contrastadas determinadas por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados, en concreto, los siguientes: (i) la gravedad, la duraci\u00f3n y las secuelas de las distintas patolog\u00edas para las que resulten indicados; (ii) las necesidades espec\u00edficas de ciertos colectivos; (iii) el valor diagn\u00f3stico, de control, de tratamiento, de prevenci\u00f3n, alivio o compensaci\u00f3n de una discapacidad;\u00a0(iv) el valor social del producto sanitario y beneficio cl\u00ednico incremental del mismo teniendo en cuenta su relaci\u00f3n coste-efectividad; y (v) la existencia de productos sanitarios u otras alternativas terap\u00e9uticas para las mismas afecciones que tengan menor precio o inferior coste de tratamiento; y<\/p>\n<p>&#8211; Cumplir los requisitos y especificaciones t\u00e9cnicas establecidos por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, debiendo aportarse, en su caso, los correspondientes certificados acreditativos del cumplimiento de dichas especificaciones t\u00e9cnicas.<\/p>\n<p><strong>Precios y m\u00e1rgenes<\/strong><\/p>\n<p>El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social deber\u00e1 acordar la inclusi\u00f3n de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica mediante resoluci\u00f3n expresa en la que se establecer\u00e1n las condiciones de financiaci\u00f3n y el precio industrial m\u00e1ximo (PVL m\u00e1ximo).<\/p>\n<p>El PVL m\u00e1ximo ser\u00e1 el precio al que las compa\u00f1\u00edas podr\u00e1n vender el producto cuando vaya a ser dispensado con cargo a fondos p\u00fablicos.<\/p>\n<p>El PVP de dichos productos sanitarios ser\u00e1 el resultado de a\u00f1adir al PVL m\u00e1ximo, los m\u00e1rgenes de distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n que correspondan.<\/p>\n<p>Dichos m\u00e1rgenes est\u00e1n asimismo regulados en este proyecto normativo, tal y como se explica a continuaci\u00f3n:<\/p>\n<p>&#8211; El margen de distribuci\u00f3n se fijar\u00e1 en funci\u00f3n del PVL m\u00e1ximo. En este sentido, si el PVL m\u00e1ximo es igual o inferior a 59 Eur, el margen de distribuci\u00f3n es de 6% del precio de venta del distribuidor sin impuestos; y si el PVL m\u00e1ximo es superior a 59 Eur, este margen de distribuci\u00f3n se fija en 3,77 Eur\/envase.<\/p>\n<p>&#8211; El margen de dispensaci\u00f3n que tendr\u00e1n las oficinas de farmacia para estos productos sanitarios tambi\u00e9n se fijar\u00e1 en funci\u00f3n del PVL m\u00e1ximo, siendo del 21% del PVP sin impuestos cuando el PVL m\u00e1ximo sea igual o inferior a 59 Eur. En caso de que el PVL m\u00e1ximo sea superior a este precio, el margen de dispensaci\u00f3n se fija en 16,69 Eur\/envase.<\/p>\n<p>Por otra parte, si el responsable de la oferta decide comercializar su producto a un PVL inferior al PVL m\u00e1ximo establecido por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, lo deber\u00e1 comunicar a dicho Ministerio, y el PVL inferior se convertir\u00e1 en el nuevo precio industrial m\u00e1ximo autorizado.<\/p>\n<p><strong>Inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n de la financiaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>En relaci\u00f3n con el procedimiento para la inclusi\u00f3n de un producto en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS, tal y como ya ocurre con los medicamentos, este proyecto de Real Decreto unifica los procedimientos de financiaci\u00f3n y de fijaci\u00f3n de precio industrial m\u00e1ximo, de forma que se decidir\u00e1 sobre ambas cuestiones en unidad de acto.<\/p>\n<p>A diferencia de lo que ocurre con los medicamentos, donde el procedimiento de financiaci\u00f3n se inicia habitualmente de oficio aunque tambi\u00e9n que tambi\u00e9n puede iniciarse a solicitud de parte, este proyecto normativo prev\u00e9 que el procedimiento de inclusi\u00f3n de un producto sanitario en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS solo podr\u00e1 iniciarse a solicitud de la empresa ofertante.<\/p>\n<p>Junto con la solicitud de inclusi\u00f3n del producto sanitario en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS, deber\u00e1 aportarse documentaci\u00f3n relativa a la situaci\u00f3n y precio de dicho producto en los Estados miembros de la UE donde se estuviera comercializando. Tambi\u00e9n deber\u00e1 aportarse informaci\u00f3n, en caso de existir, sobre los precios de productos sanitarios que tengan caracter\u00edsticas similares y est\u00e9n siendo comercializados por la empresa.<\/p>\n<p>En relaci\u00f3n con el procedimiento para la exclusi\u00f3n de un producto sanitario de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS, el proyecto permite que dicho procedimiento se inicie de oficio o a instancias del ofertante. El inicio a solicitud del ofertante podr\u00e1 hacerse una vez haya transcurrido al menos 1 a\u00f1o desde la fecha de su inclusi\u00f3n en el Nomencl\u00e1tor.<\/p>\n<p>La exclusi\u00f3n podr\u00e1 ser autorizada siempre que no se genere una laguna terap\u00e9utica y no suponga un incremento en el coste de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS.<\/p>\n<p>Finalmente, el proyecto a\u00f1ade los criterios que debe tener en cuenta el \u00f3rgano responsable cuando la exclusi\u00f3n se inicie de oficio a causa de la existencia de alternativas que tengan menor precio o igual o inferior coste. Estos criterios son:<\/p>\n<p>&#8211; El producto sanitario alternativo debe ser al menos de la misma calidad, seguridad y eficacia y de efecto equivalente.<\/p>\n<p>&#8211; La comparaci\u00f3n en funci\u00f3n del precio industrial m\u00e1ximo se realizar\u00e1 entre productos sanitarios que sean equiparables.<\/p>\n<p>&#8211; La comparaci\u00f3n en funci\u00f3n del coste de utilizaci\u00f3n se realizar\u00e1 entre productos sanitarios que tengan efecto equivalente.<\/p>\n<p><strong>Reservas singulares<\/strong><\/p>\n<p>Otra de las novedades importantes del proyecto es que desarrolla el procedimiento para la imposici\u00f3n de reservas singulares a la prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y\/o financiaci\u00f3n de un producto sanitario en el \u00e1mbito del SNS.<\/p>\n<p>Tales reservas singulares estar\u00e1n recogidas en el Nomencl\u00e1tor y podr\u00e1n consistir en las siguientes medidas:<\/p>\n<p>&#8211; Establecimiento de visado en las condiciones de prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n;<\/p>\n<p>&#8211; Limitaci\u00f3n a determinaciones indicaciones de uso;<\/p>\n<p>&#8211; Sometimiento a revisiones del precio industrial y\/o de las condiciones de financiaci\u00f3n;<\/p>\n<p>&#8211; Acuerdos de sostenibilidad, como acuerdos de precio-volumen, techos m\u00e1ximos de gasto, coste m\u00e1ximo por paciente y per\u00edodo, riesgo compartido y cualquier otro sistema similar o que implique combinaci\u00f3n de los enunciados; y<\/p>\n<p>&#8211; Cualquier otra metodolog\u00eda que se considere apropiada para garantizar el uso correcto del producto sanitario.<\/p>\n<p><strong>Agrupaciones homog\u00e9neas<\/strong><\/p>\n<p>El sistema que se ha establecido para estos productos sanitarios se remite a las disposiciones del Real Decreto 177\/2014 que regulan las agrupaciones homog\u00e9neas de medicamentos, y a\u00f1ade que estas disposiciones se deber\u00e1n aplicar a los productos sanitarios con las peculiaridades que exijan las caracter\u00edsticas especiales de \u00e9stos.<\/p>\n<p>En esta l\u00ednea, el proyecto prev\u00e9 que en cada agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea de productos sanitarios se integrar\u00e1n las presentaciones financiadas que, teniendo las mismas caracter\u00edsticas, tipo, tama\u00f1o y contenido y estando clasificadas en el mismo grupo conforme al proyecto, puedan ser objeto de intercambio en su dispensaci\u00f3n. De igual forma, el proyecto establece que las bajadas voluntarias de precios se realizar\u00e1n de forma an\u00e1loga a las reguladas en el art\u00edculo 9 del Real Decreto 177\/2014 para los medicamentos.<\/p>\n<p><strong>R\u00e9gimen de sustituci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>La regla general establecida en este proyecto de Real Decreto es que el farmac\u00e9utico debe dispensar el producto sanitario que ha sido prescrito, indicado o autorizado, de acuerdo con la receta m\u00e9dica u orden de dispensaci\u00f3n correspondiente.<\/p>\n<p>Si el producto sanitario prescrito, indicado o autorizado, a trav\u00e9s de dicha la receta m\u00e9dica u orden de dispensaci\u00f3n, tiene un precio superior al precio menor de su agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea, el farmac\u00e9utico sustituir\u00e1 dicho producto por el de precio m\u00e1s bajo de su agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea. Adem\u00e1s, con car\u00e1cter excepcional, en caso de que por desabastecimiento o por razones de urgente necesidad no se disponga del producto sanitario que se ha prescrito, indicado o autorizado, el farmac\u00e9utico lo podr\u00e1 sustituir por un producto de caracter\u00edsticas similares de igual o menor precio.<\/p>\n<p><strong>Revisi\u00f3n de precios<\/strong><\/p>\n<p>El proyecto establece que el ofertante de un producto podr\u00e1 solicitar la revisi\u00f3n al alza del precio industrial m\u00e1ximo de financiaci\u00f3n cuando concurran cambios en las circunstancias econ\u00f3micas, t\u00e9cnicas o sanitarias. El precio industrial m\u00e1ximo de financiaci\u00f3n podr\u00e1 ser asimismo revisado de oficio cuando concurran razones econ\u00f3micas, t\u00e9cnicas, sanitarias o en la valoraci\u00f3n de su utilidad terap\u00e9utica, y, en todo caso, siempre que haya transcurrido al menos un a\u00f1o desde la fecha de su inclusi\u00f3n o desde la fecha de resoluci\u00f3n del \u00faltimo procedimiento de revisi\u00f3n de precio.<\/p>\n<p><strong>R\u00e9gimen transitorio<\/strong><\/p>\n<p>El proyecto indica que los productos sanitarios que se encuentren financiados en el momento de la entrada en vigor del nuevo Real Decreto, continuar\u00e1n siendo financiados con cargo al SNS en las condiciones que fija el proyecto, siempre y cuando figuren en los Anexos del mismo.<\/p>\n<p>En este sentido, es de especial inter\u00e9s la disposici\u00f3n transitoria primera del proyecto, que establece que a los productos sanitarios que ya estuvieran incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica se les aplicar\u00e1 el precio industrial m\u00e1ximo que resulte del actual precio de venta al p\u00fablico sin impuestos, descontando los m\u00e1rgenes de comercializaci\u00f3n. Esto implica que, si bien el precio de venta al p\u00fablico no se ver\u00eda afectado, el PVL que vienen aplicando los laboratorios s\u00ed podr\u00eda reducirse a consecuencia del establecimiento de los m\u00e1rgenes de distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n por esta nueva regulaci\u00f3n. Esto suscita dudas sobre la oportunidad de una medida que afecta a derechos econ\u00f3micos de las compa\u00f1\u00edas que se han consolidado con el tiempo.<\/p>\n<p>El proyecto tambi\u00e9n determina la exclusi\u00f3n de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica de aquellos productos sanitarios que se encuentren incluidos en la misma pero que no se est\u00e9n comercializando a la fecha de entrada en vigor de la nueva regulaci\u00f3n y que mantengan esa misma situaci\u00f3n de no comercializaci\u00f3n transcurridos 6 meses contados desde esa misma fecha.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Introducci\u00f3n El futuro Real Decreto viene a dar desarrollo reglamentario a lo previsto sobre esta materia en el Texto Refundido de la Ley de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Por tanto, este nuevo Real Decreto regular\u00e1 el procedimiento para la inclusi\u00f3n, revisi\u00f3n y exclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema&#8230; <\/p>\n<div class=\"clear\"><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/abierto-plazo-audiencia-e-informacion-publica-del-proyecto-real-decreto-financiacion-precio-los-productos-sanitarios\/\" class=\"excerpt-read-more\">M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,397],"tags":[],"coauthors":[445,193],"class_list":["post-18475","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-productes-sanitaris"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.6 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Abierto el plazo de audiencia e informaci\u00f3n p\u00fablica del proyecto de Real Decreto sobre financiaci\u00f3n y precio de los productos sanitarios - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/abierto-plazo-audiencia-e-informacion-publica-del-proyecto-real-decreto-financiacion-precio-los-productos-sanitarios\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Abierto el plazo de audiencia e informaci\u00f3n p\u00fablica del proyecto de Real Decreto sobre financiaci\u00f3n y precio de los productos sanitarios - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Introducci\u00f3n El futuro Real Decreto viene a dar desarrollo reglamentario a lo previsto sobre esta materia en el Texto Refundido de la Ley de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. 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