En el caso de los medicamentos, la exclusividad de mercado de 20 a\u00f1os que se concede al titular de una patente no es aprovechable en su totalidad. Ello se debe al periodo de tiempo que transcurre entre que se patenta una mol\u00e9cula y la obtenci\u00f3n de la preceptiva autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC) para poder comercializar el f\u00e1rmaco que la incorpora. Para solucionar esta situaci\u00f3n, se cre\u00f3 la figura del certificado complementario de protecci\u00f3n (CCP) que extiende la protecci\u00f3n conferida por una patente por un periodo adicional tras su caducidad.<\/p>\n
La obtenci\u00f3n de un CCP requiere el cumplimiento de ciertos requisitos. Uno de ellos es que la sustancia para la que se solicite el CCP haya obtenido una AC como medicamento para el uso o indicaci\u00f3n reivindicado en la patente de base que se pretende extender.<\/p>\n
Sustancias en productos sanitarios<\/strong><\/p>\n Existen ciertas sustancias que, al ser parte integrante de un producto sanitario y ejercer una funci\u00f3n accesoria al mismo, se han evaluado y autorizado, para determinados usos o indicaciones, conforme la normativa de productos sanitarios.<\/p>\n Es el caso, como se plantea en la presente sentencia, de la sustancia paclitaxel<\/i> para su indicaci\u00f3n, protegida en la patente de base, consistente en \u201cprevenir o mitigar la proliferaci\u00f3n y migraci\u00f3n de c\u00e9lulas de la pared del vaso sangu\u00edneo\u201d. Boston Scientific integr\u00f3 esta sustancia en el producto sanitario TAXUS\u00ae(un stent revestido de paclitaxel<\/i>) con el objetivo de prevenir que los vasos dilatados mec\u00e1nicamente por el stent volvieran a taponarse. El paclitaxel<\/i>, para esta indicaci\u00f3n concreta, al formar parte integrante del producto TAXUS\u00ae y ejercer una funci\u00f3n accesoria a la del mismo, se evalu\u00f3 y autoriz\u00f3 de conformidad con las normas relativas a los productos sanitarios, y no las relativas a los medicamentos. El paclitaxel, <\/i>para otros usos distintos al comentado (como el tratamiento de ciertos c\u00e1nceres) s\u00ed dispone de una AC como medicamento.<\/p>\n \u00bfPueden estas sustancias, evaluadas y autorizadas para cierta indicaci\u00f3n \u00fanicamente de conformidad con la normativa de productos sanitarios, beneficiarse de un CCP?<\/p>\n Posici\u00f3n del TJUE<\/strong><\/p>\n El TJUE, en el contexto de una cuesti\u00f3n prejudicial planteada por el Tribunal Supremo de Propiedad Industrial Alem\u00e1n, ha tenido ocasi\u00f3n de posicionarse sobre esta materia. Su criterio es claro: si, para un determinado uso reivindicado en la patente de base, una sustancia es evaluada y aprobada \u00fanicamente de conformidad con la normativa de productos sanitarios, no puede ser objeto de un CCP al no cumplir con el requisito de haber obtenido una AC como medicamento para dicho uso. Y ello con independencia de que la calidad, seguridad y eficacia de dicha sustancia, tal como prev\u00e9 la normativa de productos sanitarios, haya sido analizada usando m\u00e9todos an\u00e1logos a los que se hubieran utilizado si hubiera sido evaluada y autorizada como un medicamento independiente.<\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" En el caso de los medicamentos, la exclusividad de mercado de 20 a\u00f1os que se concede al titular de una patente no es aprovechable en su totalidad. Ello se debe al periodo de tiempo que transcurre entre que se patenta una mol\u00e9cula y la obtenci\u00f3n de la preceptiva autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC) para poder comercializar… <\/p>\n