{"id":19060,"date":"2018-12-10T14:50:15","date_gmt":"2018-12-10T13:50:15","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/ensayos-clinicos-datos-salud-la-nueva-lopd\/"},"modified":"2018-12-10T14:52:10","modified_gmt":"2018-12-10T13:52:10","slug":"ensayos-clinicos-datos-salud-la-nueva-lopd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/ensayos-clinicos-datos-salud-la-nueva-lopd\/","title":{"rendered":"Ensayos cl\u00ednicos, datos de salud y la nueva LOPD"},"content":{"rendered":"
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El pasado 6 de diciembre (D\u00eda de la Constituci\u00f3n) se public\u00f3 por fin en el BOE la Ley Org\u00e1nica de Protecci\u00f3n de Datos Personales y Garant\u00eda de los Derechos Digitales (LOPD-GDD). Esta nueva ley viene a complementar determinadas cuestiones que el Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos (RGPD), aprobado por el Parlamento Europeo, dejaba a la decisi\u00f3n de los Estados Miembros. En concreto, y en lo que aqu\u00ed nos interesa, el RGPD permite introducir condiciones adicionales, inclusive limitaciones, con respecto al tratamiento de datos gen\u00e9ticos, biom\u00e9tricos o relativos a la salud. Aunque al inicio de la tramitaci\u00f3n parlamentaria de la LOPD-GDD se pretend\u00eda que tales condiciones y limitaciones fuesen establecidas posteriormente, al final se ha optado por incorporarlas ya en esta ley que pronto ver\u00e1 la luz. Varias son las novedades que la LOPD-GDD incorpora en lo relativo a los tratamientos de datos de salud, si bien s\u00f3lo me referir\u00e9 a algunas m\u00e1s relevantes cuando estos se pretenden usar con fines de investigaci\u00f3n.<\/p>\n

Por una parte, la LOPD-GDD establece que no ser\u00e1 necesario que una persona preste su consentimiento para cada investigaci\u00f3n concreta, sino que ser\u00e1 suficiente aquel consentimiento prestado en relaci\u00f3n con \u00e1reas generales vinculadas a una especialidad m\u00e9dica o investigadora. Se refrenda as\u00ed la interpretaci\u00f3n mantenida por la Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos en su Informe 73667\/2018, del que ya nos hicimos eco en una columna de mayo pasado. En consonancia con esta posici\u00f3n, la LOPD-GDD considera l\u00edcita la reutilizaci\u00f3n de datos personales con fines de investigaci\u00f3n cuando, habi\u00e9ndose obtenido el consentimiento para una finalidad concreta, dichos datos se usen tambi\u00e9n para finalidades o \u00e1reas de investigaci\u00f3n relacionadas con el \u00e1rea en la que se integrase cient\u00edficamente el estudio inicial. Si bien en estos casos la LOPD-GDD exige que se cumplimenten una serie de requisitos, el hecho de que no se exijan nuevos consentimientos ser\u00e1 un acicate para la investigaci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n

La LOPD-GDD permite el uso de datos personales seudonimizados ( los que ya no pueden atribuirse a un interesado sin utilizar determinada informaci\u00f3n adicional de \u00e9ste) siempre y cuando: (i) haya una separaci\u00f3n t\u00e9cnica y funcional entre los investigadores y quienes conserven la informaci\u00f3n que permita su reidentificaci\u00f3n, y (ii) los datos seudonimizados s\u00f3lo sean accesibles a dichos investigadores cuando se hayan comprometido a mantenerlos confidenciales y se adopten medidas de seguridad para evitar la reidentificaci\u00f3n.<\/p>\n

En todo caso, el uso de datos personales – seudonimizados o no- para fines de investigaci\u00f3n deber\u00e1 ser previamente evaluado por un comit\u00e9 de \u00e9tica de la investigaci\u00f3n, que deber\u00e1 contar con un experto en protecci\u00f3n de datos. Todo ello nos confirma una realidad que creo ya nadie puede negar, como es la estrecha vinculaci\u00f3n entre protecci\u00f3n de datos e investigaci\u00f3n cl\u00ednica, de forma que no pueden entenderse la una sin la otra.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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