La Aemps se ha hecho eco de la consulta p\u00fablica lanzada recientemente por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) respecto de los principios b\u00e1sicos a los que deber\u00e1 ajustarse la informaci\u00f3n sobre los medicamentos de uso humano en formato electr\u00f3nico (ePI) que ofrecer\u00e1n en el futuro las agencias que eval\u00faan estos productos en la Uni\u00f3n Europea. Dicha consulta tiene su punto de partida en el trabajo conjunto llevado a cabo por la EMA, la Comisi\u00f3n Europea, y el grupo de trabajo de la red de agencias evaluadoras de medicamentos (HMA) que preside actualmente la AEMPS, a ra\u00edz del cual se puso de manifiesto la necesidad de mejorar la forma en que la informaci\u00f3n aprobada por dichas agencias se pone a disposici\u00f3n de los pacientes, de sus cuidadores y de los profesionales sanitarios, y, en particular, la conveniencia de poner a disposici\u00f3n de dichos agentes, en un formato electr\u00f3nico com\u00fan, la informaci\u00f3n de la ficha t\u00e9cnica, el prospecto y el etiquetado de los medicamentos de uso humano.<\/p>\n
Con la colaboraci\u00f3n de asociaciones de pacientes, profesionales sanitarios e industria farmac\u00e9utica, las instituciones europeas mencionadas han acordado una serie de principios b\u00e1sicos en relaci\u00f3n con la ePI. El documento plantea, en esencia, los siguientes principios b\u00e1sicos: la iniciativa se limita a la informaci\u00f3n del prospecto, ficha t\u00e9cnica y etiquetado que ofrecer\u00e1n las agencias evaluadoras, si bien se prev\u00e9 que en el futuro el formato electr\u00f3nico ser\u00e1 asimismo usado durante el proceso de evaluaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de los f\u00e1rmacos; se propone la adopci\u00f3n de un est\u00e1ndar electr\u00f3nico com\u00fan que abarcar\u00e1 cuestiones tales como el formato, idioma, vocabulario e interoperabilidad; disponibilidad de la informaci\u00f3n actualizada a trav\u00e9s de una amplia variedad de plataformas, adaptadas a las necesidades individuales de pacientes y consumidores, que les permita verificar informaciones poco fiables; accesibilidad a personas que requieren formatos especiales tales como audio; complementariedad con el prospecto en papel que seguir\u00e1 existiendo; protecci\u00f3n de datos personales; flexibilidad en la implementaci\u00f3n, de forma que el formato electr\u00f3nico pueda ser incorporado por las autoridades de forma paulatina; disponibilidad de la ePI en todas las lenguas oficiales de la UE; e, interoperabilidad de la ePI con otras herramientas digitales, tales como la historia cl\u00ednica y la prescripci\u00f3n electr\u00f3nica, etc.<\/p>\n
Una iniciativa ciertamente loable y digna de destacar. Aunque, tal vez, peque de no ser lo suficientemente ambiciosa. Los avances que supondr\u00e1 no deben hacernos perder de vista que sigue sin abordarse el papel que tambi\u00e9n puede y debe jugar la industria farmac\u00e9utica como fuente igualmente confiable de informaci\u00f3n La propuesta normativa lanzada por la CE en 2008, en la que se contemplaba habilitar a la industria para facilitar una serie de informaciones sobre sus productos, fracas\u00f3 ante los miedos del Consejo y del Parlamento Europeo a abrir la mano en este \u00e1mbito, y fue finalmente retirada. El potencial de la industria como fuente confiable de informaci\u00f3n no deber\u00eda ser desaprovechado, y, como ya se\u00f1alaba en 2001 el grupo de alto nivel constituido por la CE para formular recomendaciones en el campo de la innovaci\u00f3n y acceso a los medicamentos, un paciente informado en estas materias es un verdadero activo para la sociedad.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
La Aemps se ha hecho eco de la consulta p\u00fablica lanzada recientemente por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) respecto de los principios b\u00e1sicos a los que deber\u00e1 ajustarse la informaci\u00f3n sobre los medicamentos de uso humano en formato electr\u00f3nico (ePI) que ofrecer\u00e1n en el futuro las agencias que eval\u00faan estos productos en la Uni\u00f3n… <\/p>\n